Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om bruk av ultralyd for å gjenkjenne overfladisk endometriose i et spesifikt område i bekkenet (ligamenta sacrouterina) (LUS)

23. februar 2026 oppdatert av: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ultralyddiagnostikk av overfladisk endometriose i LUS: Definisjon av et laparoskopisk validert ultralyd-kuttpunkt.

En observasjonsstudie, prospektiv, multikenterstudie utført på pasienter i fruktbar alder som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for tidligstadium godartet eller ondartet gynekologisk sykdom.
Studien inkluderer ikke endringer i standard behandlingsvei.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå et gynekologisk ultralydnivå II med en transvaginal tilnærming.

Uterosakrale ligamenter vil bli identifisert ved hjelp av ultralyd på nivå av livmorhalsen i et tverrgående skann, i tråd med skanneteknikkene beskrevet i litteraturen. Det første målepunktet vil være lokalisert i medianområdet, på nivå av torus uterinus; de to videre målingene vil bli tatt på nivå av LUS 1,5 cm til høyre og 1,5 cm til venstre i forhold til torus. For hver pasient vil de tre målingene bli registrert og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli beregnet, betraktet som en parameter som representerer gjennomsnittstykkelsen av LUS. De innhentede ultralydbildene vil bli arkivert i henhold til klinisk praksis.

Deretter vil pasientene gjennomgå laparoskopisk kirurgi. Under inngrepet vil tilstedeværelsen eller fraværet av overfladiske endometrioselesjoner i LUS bli dokumentert, samt tilstedeværelsen av eventuelle andre lokaliteter av dyp og overfladisk sykdom, i henhold til et forhåndsdefinert rutenett.

Til slutt vil ultralyd- og laparoskopidata bli sammenlignet for å vurdere diagnostisk samsvar på primærinteresseområdet (LUS), med spesiell referanse til ultralydtykkelse som en mulig indikator på tilstedeværelsen av laparoskopisk bekreftet overfladisk endometriose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien gjennomføres hos pasienter i fruktbar alder som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for godartet eller ondartet gynekologisk patologi i tidlig stadium. Studien inkluderer ikke endringer i standard behandlingsvei. Indikasjonen for kirurgisk behandling gis i henhold til de mest oppdaterte retningslinjene om emnet. Pasienter som er yngre, postmenopausale, eller har gjennomgått tidligere bekkenkirurgi, er ekskludert da disse faktorene kan endre anatomi og ultralydvurdering av LUS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som må gjennomgå gynekologisk kirurgi med laparoskopisk tilnærming for godartet patologi (endometriose, uterine fibromer, adenomyose, kronisk bekkenpine, godartede ovarielle cyster) eller ikke-avansert ondartet patologi (stadium I endometrium og livmorhals, stadium I og II eggstokk).
  • pasienter som har gjennomført et nivå II gynekologisk ultralyd med en erfaren operatør i den preoperativa veien.
  • teknisk mulighet til å utføre en transvaginal ultralyd og pasientens vilje til å gjennomgå en slik undersøkelse.
  • pasienter i fruktbar alder (18 - 50 år).
  • Signering av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av endometriose som dype infiltrerer det bakre rommet. Dette kan forstyrre tolkningen av uterusakralligamentets (LUS) tykkelse som en spesifikk markør for overfladisk endometriose.
  • teknisk umulighet til å utføre en transvaginal ultralyd (pasient jomfru, pasient avvisning).
  • ufullstendig ultralydundersøkelse av uterusakralligamentene av anatomiske årsaker eller for tilstedeværelse av endometrioseknuter fra andre steder med delvis involvering av LUS.
  • avansert ondartet sykdom (>Stadium I for endometrium og livmorhals, > Stadium II for eggstokk)
  • bekkenorganprolaps
  • PID eller andre bekkenbetennelsessykdommer
  • medisinske akuttilfeller (eggstokktorsjon, hemoperitoneum)
  • postmenopausale pasienter
  • tidligere bekkenkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske ytelsesparametere
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og areal under kurven (AUC) vil bli beregnet ved å sammenligne ultralyddata med laparoskopiske funn.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
måling av tykkelsen på LUS (uterosakralligamentene)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Tre målepunkter (sentrale, høyre og venstre) for måling og beregning av gjennomsnittet mellom målingene. En ROC-analyse (Receiver Operating Characteristic) vil deretter bli utført for å identifisere en optimal tykkelse grenseverdi som kan forutsi tilstedeværelsen av overfladisk endometriose.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818CET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere