Badanie obserwacyjne dotyczące zastosowania ultrasonografii w rozpoznawaniu powierzchownej endometriozy w określonym obszarze miednicy (więzadłach krzyżowo-macicznych) (LUS)
Ultrasonograficzna diagnostyka powierzchownej endometriozy LUS: Definicja ultrasonograficznego punktu odcięcia zwalidowanego laparoskopowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania przejdą przezpochwowe badanie ultrasonograficzne ginekologiczne drugiego stopnia.
Więzadła krzyżowo-maciczne będą identyfikowane za pomocą ultrasonografii na poziomie szyjki macicy w skanie poprzecznym, zgodnie z technikami skanowania opisanymi w literaturze. Pierwszy punkt pomiarowy będzie zlokalizowany w obszarze środkowym, na poziomie torusa macicy; kolejne dwa pomiary zostaną wykonane na poziomie LUS 1,5 cm w prawo i 1,5 cm w lewo względem torusa. Dla każdego pacjenta trzy pomiary zostaną zarejestrowane, a następnie obliczona zostanie średnia uzyskanych wartości, uznana za parametr reprezentujący średnią grubość LUS. Uzyskane obrazy ultrasonograficzne zostaną zarchiwizowane zgodnie z praktyką kliniczną.
Następnie pacjenci przejdą zabieg laparoskopowy. Podczas procedury zostanie udokumentowana obecność lub brak powierzchownych zmian endometriozy LUS, a także obecność ewentualnych innych lokalizacji choroby głębokiej i powierzchownej, zgodnie z wcześniej ustaloną siatką.
W końcu dane ultrasonograficzne i laparoskopowe zostaną porównane w celu oceny zgodności diagnostycznej w miejscu głównego zainteresowania (LUS), ze szczególnym uwzględnieniem grubości ultrasonograficznej jako możliwego wskaźnika obecności laparoskopowo potwierdzonej powierzchownej endometriozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario Federico II
-
Kontakt:
- Pierluigi Giampaolino, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Włochy, 35031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Abano Terme
-
Kontakt:
- Manuel Maria Ianieri, MD
- Numer telefonu: +39 049 8221211
- E-mail: direzionesanitaria@pec.policlinicoabano.it
-
-
Udine
-
Udine, Udine, Włochy, 33100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Kontakt:
- Giuseppe Vizielli, MD
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Włochy, 37019
- Rekrutacyjny
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Kontakt:
- Daniele Mautone, MD
- Numer telefonu: +39 0456444193
- E-mail: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentki, które muszą przejść operację ginekologiczną z podejściem laparoskopowym z powodu łagodnej patologii (endometrioza, mięśniaki macicy, adenomioza, przewlekły ból miednicy, łagodne torbiele jajników) lub niezaawansowanej złośliwej patologii (rak endometrium i szyjki macicy w stadium I, rak jajnika w stadium I i II).
- pacjentki, które wykonały USG ginekologiczne II stopnia u doświadczonego operatora w ramach ścieżki przedoperacyjnej.
- techniczna możliwość wykonania USG przezpochwowego oraz gotowość pacjentki do poddania się takiemu badaniu.
- pacjentki w wieku rozrodczym (18 - 50 lat).
- podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- obecność endometriozy głęboko naciekającej tylny przedział. Może to zakłócać interpretację grubości więzadeł krzyżowo-macicznych (LUS) jako specyficznego markera powierzchownej endometriozy.
- techniczna niemożność wykonania USG przezpochwowego (pacjentka dziewica, odmowa pacjentki).
- niekompletna ocena ultrasonograficzna więzadeł krzyżowo-macicznych z przyczyn anatomicznych lub z powodu obecności guzków endometriozy z innych lokalizacji z częściowym zajęciem LUS.
- zaawansowana choroba złośliwa (> stadium I dla endometrium i szyjki macicy, > stadium II dla jajnika).
- wypadanie narządów miednicy.
- PID lub inne choroby zapalne miednicy.
- stany nagłe (skręt jajnika, krwiak otrzewnej).
- pacjentki po menopauzie.
- przebyte operacje miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna oraz pole pod krzywą (AUC) zostaną obliczone poprzez porównanie danych ultrasonograficznych z wynikami laparoskopii.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
pomiar grubości LUS (więzadeł krzyżowo-macicznych)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Trzy punkty pomiarowe (środkowy, prawy i lewy) oraz obliczenie średniej pomiędzy pomiarami.
Następnie przeprowadzona zostanie analiza ROC (Receiver Operating Characteristic) w celu określenia optymalnej wartości granicznej grubości, która może przewidywać obecność powierzchownej endometriozy.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba
- Endometrioza
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Laparoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818CET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .