一般開業医と皮膚科医における汎発性膿疱性乾癬およびその他の皮膚疾患の診断改善のためのLegit.Health Plusサポートの評価 (LegitHealth BI)

本調査はマルチリーダーマルチケース（MRMC）研究として構成されています。 11名のプライマリケア医師および4名の皮膚科医を含む15名の医療専門家が「リーダー」として参加しました。 これらのリーダーは、AIデバイスの支援ありとなしの両方で診断性能を評価するために、100枚の臨床画像からなる「ケース」セットを評価しました。

研究デザインと技術的方法論 本研究は前向き観察研究および横断研究として実施されました。 人工知能（AI）が診断性能に与える影響を測定するために、「医師自身を対照とする」デザインを採用しました。

• 介入ワークフロー：参加者は専用のウェブプラットフォームにアクセスし、100の臨床ケースを提示されました。
• 評価ステップ：各ケースについて、医師はまず臨床画像と病歴データ（例：アレルギー、全身症状）を評価し、初期診断を提供しました。
• AI支援：その後、最終評価を行う前に、AIが提案する上位5つの診断と関連する信頼度レベルが提示されました。
• 画像収集：ケースには、汎発性膿疱性乾癬（GPP）、化膿性汗腺炎（HS）、および表在性膿疱性皮膚症や掌蹠膿疱症などの様々な鑑別「類似」疾患の高品質画像が含まれていました。
• データソース：これらの画像は、公開皮膚科アトラスおよびスポンサーの内部研究データベースから収集されました。

品質保証とデータ管理

科学的完全性と結果の信頼性を確保するために、以下の品質管理措置が実施されました：

• データ検証：検証ルールに基づくコンピュータフィルターを実行することにより、臨床データの検証プロセスが実施されました。
• エラー検出：これらのフィルターは、欠損値や不整合を自動的に識別します。 これに加えて、論理的エラーや不整合を検出するための手動編集および探索的統計手法が補完されました。
• モニタリング計画：調査は、スポンサーによって任命された指定臨床モニターによって監督されました。
• 遠隔監督：モニタリング活動には、研究進捗をレビューし継続的遵守を確保するための3ヶ月ごとの遠隔会議が含まれました。
• バイアス最小化：医療専門家（HCP）の無作為選択により、結果が既存の参加者特性に影響されないようにしました。
• 標準化：標準化された手順の使用により、すべての参加者が同じ方法で評価されました。

統計解析計画

解析の主目的は、一般開業医と皮膚科医の両方について、トップ1精度、感度、特異度を定量化することでした。

• 比較指標：解析は、最先端技術と比較した絶対的指標値、およびデバイス使用に特化して帰属する変動率に焦点を当てました。
• サブグループ解析：GPP、集簇性痤瘡、尋常性天疱瘡を含む希少疾患について専用解析を実施し、高複雑性・低頻度疾患におけるデバイスの有用性を評価しました。

倫理的・機密性枠組み 本研究は、UNE-EN ISO 14155:2021、ヘルシンキ宣言、一般データ保護規則（GDPR）に準拠しました。

• 匿名化：参加者または患者の個人識別を可能にするデータは収集されませんでした。
• 暗号化：すべての情報は暗号化形式で安全に管理されました。
• 研究終了時：デバイスに保存されたすべての情報は、研究終了時に完全かつ永久的に削除されます。