Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Legit.Health Plus-ondersteuning voor het verbeteren van de diagnose van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en andere huidaandoeningen onder huisartsen en dermatologen (LegitHealth BI)

18 februari 2026 bijgewerkt door: AI Labs Group S.L

Een Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-studie om de impact van Legit.Health Plus op de klinische beoordeling van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en andere huidaandoeningen door zorgprofessionals te beoordelen.

Deze studie heeft als doel te bepalen of een medisch hulpmiddel met kunstmatige intelligentie (AI) zorgprofessionals kan helpen om zeldzame en complexe huidaandoeningen nauwkeuriger te diagnosticeren. Dermatologische problemen komen veel voor in de eerstelijnszorg, maar er is vaak een kloof in de diagnostische nauwkeurigheid tussen huisartsen en specialisten, wat kan leiden tot vertragingen in de behandeling van ernstige aandoeningen zoals gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) en hidradenitis suppurativa (HS).

De onderzoekers stelden de hypothese dat het AI-hulpmiddel de diagnostische nauwkeurigheid van zorgprofessionals voor GPP en andere dermatologische aandoeningen zou verbeteren. Om dit te testen, volgde de studie een prospectief observationeel ontwerp met 15 zorgverleners, waaronder zowel huisartsen als dermatologen.

Tijdens de studie werd de deelnemers gevraagd om 100 klinische afbeeldingen te evalueren. Voor elk geval gaven ze eerst een diagnose op basis van alleen de afbeelding en de patiëntgeschiedenis. Vervolgens kregen ze de analyse van de AI te zien - die de top vijf voorgestelde diagnoses en betrouwbaarheidsniveaus bevatte - en werd hen gevraagd of ze hun initiële beoordeling wilden aanpassen.

De belangrijkste vraag die de studie probeerde te beantwoorden, was of de informatie die door het AI-hulpmiddel werd verstrekt het aantal correcte diagnoses door deze professionals aanzienlijk kon verhogen, met name voor zeldzame ziekten die vaak moeilijk te identificeren zijn in een standaard klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een multi-reader multi-case (MRMC) studie. Een cohort van 15 zorgprofessionals, waaronder 11 huisartsen en 4 dermatologen, fungeerde als de "lezers". Deze lezers evalueerden een "casus" set van 100 klinische afbeeldingen om de diagnostische prestaties te beoordelen zowel met als zonder ondersteuning van het AI-apparaat.

Studieopzet en technische methodologie Het onderzoek werd uitgevoerd als een prospectieve observationele en cross-sectionele studie. Het maakte gebruik van een "arts-als-eigen-controle" ontwerp om de impact van Kunstmatige Intelligentie (AI) op de diagnostische prestaties te meten.

  • Interventiewerkstroom: Deelnemers hadden toegang tot een speciaal webplatform waar ze 100 klinische casussen gepresenteerd kregen.
  • Evaluatiestappen: Voor elke casus evalueerden de zorgverleners eerst een klinische afbeelding samen met anamnesegegevens (bijv. allergieën, systemische symptomen) om een initiële diagnose te stellen.
  • AI-ondersteuning: Vervolgens kregen ze de top 5 voorgestelde diagnoses van de AI en de bijbehorende betrouwbaarheidsniveaus gepresenteerd voordat ze een definitieve beoordeling maakten.
  • Afbeeldingsbronnen: Casussen bestonden uit hoogwaardige afbeeldingen van Gegeneraliseerde Pustuleuze Psoriasis (GPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) en diverse differentiële "look-alike" aandoeningen zoals subcorneale pustuleuze dermatose en palmoplantaire pustulose.
  • Databronnen: Deze afbeeldingen waren samengesteld uit openbare dermatologie-atlassen en interne onderzoeksdatabases van de sponsor.

Kwaliteitsborging en gegevensbeheer

Om de wetenschappelijke integriteit en betrouwbaarheid van de bevindingen te waarborgen, werden verschillende kwaliteitscontrolemaatregelen geïmplementeerd:

  • Gegevensvalidatie: Er werd een validatieproces van de klinische gegevens uitgevoerd door computerfilters te laten draaien op basis van validatieregels.
  • Foutdetectie: Deze filters identificeren automatisch ontbrekende waarden of inconsistenties. Dit werd aangevuld met handmatige bewerking en verkennende statistische technieken om logische fouten en inconsistenties op te sporen.
  • Monitoringplan: Het onderzoek werd begeleid door een aangewezen klinische monitor die door de sponsor was benoemd.
  • Externe supervisie: Monitoringactiviteiten omvatten externe vergaderingen om de drie maanden om de studievoortgang te bespreken en voortdurende naleving te waarborgen.
  • Biasminimalisatie: Willekeurige selectie van zorgprofessionals (HCP's) werd gebruikt om ervoor te zorgen dat uitkomsten niet werden beïnvloed door reeds bestaande deelnemerskenmerken.
  • Standaardisatie: Het gebruik van gestandaardiseerde procedures zorgde ervoor dat alle deelnemers op dezelfde manier werden geëvalueerd.

Statistisch analyseplan

Het primaire doel van de analyse was om Top-1 nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit te kwantificeren voor zowel huisartsen als dermatologen.

  • Vergelijkende metrieken: De analyse richtte zich op de absolute metriekenwaarden vergeleken met de stand van de techniek, evenals het percentage variatie dat specifiek toe te schrijven is aan het gebruik van het apparaat.
  • Subgroepanalyse: Er werd een speciale analyse uitgevoerd voor zeldzame ziekten, waaronder GPP, Acne Conglobata en Pemphigus Vulgaris, om het nut van het apparaat te beoordelen bij hoogcomplexe, lage-incidentie aandoeningen.

Ethisch en vertrouwelijkheidskader De studie volgde UNE-EN ISO 14155:2021, de Verklaring van Helsinki en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

  • Anonimisering: Er werden geen gegevens verzameld die de persoonlijke identificatie van deelnemers of patiënten mogelijk maakten.
  • Versleuteling: Alle informatie werd veilig beheerd in een versleuteld formaat.
  • Einde van de studie: Alle informatie die in het apparaat is opgeslagen, zal aan het einde van de studie volledig en permanent worden verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanje
        • AI Labs Group S.L.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit gecertificeerde zorgprofessionals die geworven zijn uit de klinische vakgebieden algemene geneeskunde en dermatologie. De deelnemersgroep omvat:

  • Huisartsen: Algemeen practici die vaak het eerste aanspreekpunt zijn voor patiënten met dermatologische symptomen.
  • Gespecialiseerde dermatologen: Artsen met geavanceerde expertise in huidpathologieën en zeldzame aandoeningen.
  • Ervaringsniveau: De cohort omvat practici met minimaal 5 jaar klinische ervaring in hun respectievelijke specialismen.

Deelnemers werden geworven om deel te nemen aan een afgelegen, op het web gebaseerde evaluatieomgeving in plaats van geselecteerd te worden uit één fysiek ziekenhuis of stad. De klinische beelden die als onderdeel van de studie "cases" werden geëvalueerd, waren afkomstig van internationale openbare dermatologie-atlassen en bestaande onderzoeksdatabases van de sponsor, wat een diverse wereldwijde patiëntenpopulatie vertegenwoordigt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecertificeerde huisartsen en dermatologen, ongeacht hun professionele ervaring.
  • Goede kwaliteit afbeeldingen van patiënten met GPP.
  • Goede kwaliteit afbeeldingen van patiënten met HS.
  • Goede kwaliteit afbeeldingen van patiënten met pathologieën die verward kunnen worden met GPP of HS, wat tot een verkeerde diagnose kan leiden.

Exclusiecriteria:

  • Afbeeldingen van patiënten met pathologieën anders dan GPP of HS die gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgprofessionals (Huisartsen en Dermatologen)

Deze groep bestaat uit gecertificeerde zorgprofessionals (HCP's) die dienen als de "lezers" in deze multi-reader multi-case (MRMC) studie. De cohort wordt uniek gekenmerkt door zijn interne vergelijking: elke deelnemer fungeert als hun eigen controle.

  • Dubbele Professionele Rollen: De groep omvat 11 huisartsen (PCP's) en 4 dermatologen, wat een vergelijking mogelijk maakt tussen de basisdiagnostische prestaties van generalisten en specialisten.
  • Interventionele Blootstelling: Alle deelnemers worden geëvalueerd onder twee verschillende condities: eerst, het geven van een diagnose uitsluitend gebaseerd op klinische afbeeldingen en patiëntgeschiedenis; tweede, het geven van een diagnose geassisteerd door de top 5 suggesties en betrouwbaarheidsniveaus van het AI-gebaseerde medische apparaat.
  • Klinische Expertise: Elk lid van de cohort heeft minimaal 5 jaar klinische ervaring in hun respectievelijke vakgebied.
Apparaat: AI-gestuurd medisch hulpmiddel voor ondersteunde diagnose in Dermatologie
De interventie bestaat uit een medisch hulpmiddel dat alleen Computer-Aided Diagnosis (CAD)-software bevat en computervisie-algoritmen gebruikt om digitale beelden van huidstructuren te analyseren. Tijdens de studie gebruiken zorgprofessionals het hulpmiddel als een diagnostisch ondersteuningssysteem om te helpen bij de evaluatie van complexe dermatologische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) met en zonder ondersteuning van kunstmatige intelligentie.
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maatstaf evalueert de Top-1 diagnostische nauwkeurigheid van zorgverleners (HCPs) bij het identificeren van GPP. De nauwkeurigheid wordt berekend door de diagnose van de clinicus (zowel met als zonder de top 5 suggesties van het apparaat) te vergelijken met de bevestigde referentiediagnose voor elk van de klinische casussen.
Dag 1
Diagnostische nauwkeurigheid voor verschillende huidaandoeningen met en zonder ondersteuning van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maatstaf evalueert de Top-1 diagnostische nauwkeurigheid van zorgprofessionals (HCPs) bij het identificeren van de overeenkomstige huidaandoening. Nauwkeurigheid wordt berekend door de diagnose van de clinicus (zowel met als zonder de top 5 suggesties van het apparaat) te vergelijken met de bevestigde referentiediagnose voor elk van de klinische casussen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor zeldzame dermatologische aandoeningen met en zonder ondersteuning van kunstmatige intelligentie.
Tijdsspanne: Dag 1
Deze maatstaf evalueert de Top-1 diagnostische nauwkeurigheid van zorgprofessionals (HCPs) bij het identificeren van zeldzame dermatologische aandoeningen. Nauwkeurigheid wordt berekend door de diagnose van de clinicus (zowel met als zonder de top 5 suggesties van het apparaat) te vergelijken met de bevestigde referentiediagnose voor elk van de klinische gevallen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AI Labs Group S.L

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Legit.Health_BI_2024
  • EUPAS1000000910 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren