Оценка Legit.Health Plus Support для улучшения диагностики генерализованного пустулезного псориаза и других кожных заболеваний среди врачей общей практики и дерматологов (LegitHealth BI)

Данное исследование структурировано как исследование с несколькими читателями и несколькими случаями (MRMC). Когорта из 15 медицинских работников, включая 11 врачей первичного звена и 4 дерматологов, выступила в роли "читателей". Эти читатели оценили набор "случаев", состоящий из 100 клинических изображений, чтобы оценить диагностическую эффективность как с помощью устройства на основе искусственного интеллекта (ИИ), так и без него.

Дизайн исследования и техническая методология Исследование проводилось как проспективное обсервационное и поперечное исследование. В нем использовался дизайн "врач-как-свой-собственный-контроль" для измерения влияния искусственного интеллекта (ИИ) на диагностическую эффективность.

• Рабочий процесс вмешательства: Участники получали доступ к специальной веб-платформе, где им представлялись 100 клинических случаев.
• Этапы оценки: По каждому случаю практикующие врачи сначала оценивали клиническое изображение вместе с данными анамнеза (например, аллергии, системные симптомы), чтобы поставить первоначальный диагноз.
• Поддержка ИИ: Впоследствии им представлялись 5 основных предполагаемых диагнозов от ИИ и связанные с ними уровни достоверности, прежде чем они выносили окончательную оценку.
• Источники изображений: Случаи состояли из высококачественных изображений генерализованного пустулезного псориаза (ГПП), гидраденита (ГС) и различных дифференциальных "похожих" состояний, таких как субкорнеальный пустулезный дерматоз и ладонно-подошвенный пустулез.
• Источники данных: Эти изображения были отобраны из общедоступных дерматологических атласов и внутренних исследовательских баз данных спонсора.

Обеспечение качества и управление данными

Для обеспечения научной целостности и надежности результатов были реализованы несколько мер контроля качества:

• Валидация данных: Процесс валидации клинических данных был проведен путем запуска компьютерных фильтров на основе правил валидации.
• Обнаружение ошибок: Эти фильтры автоматически выявляют отсутствующие значения или несоответствия. Это было дополнено ручным редактированием и разведочными статистическими методами для обнаружения логических ошибок и несоответствий.
• План мониторинга: Исследование контролировалось назначенным спонсором клиническим монитором.
• Удаленный надзор: Мероприятия по мониторингу включали удаленные встречи каждые три месяца для обзора хода исследования и обеспечения постоянного соответствия.
• Минимизация смещения: Использовалась случайная выборка медицинских работников (МР), чтобы гарантировать, что результаты не подвержены влиянию предшествующих характеристик участников.
• Стандартизация: Использование стандартизированных процедур гарантировало, что все участники оценивались одинаковым образом.

План статистического анализа

Основной целью анализа было количественное определение точности Top-1, чувствительности и специфичности как для врачей общей практики, так и для дерматологов.

• Сравнительные метрики: Анализ был сосредоточен на абсолютных значениях метрик по сравнению с современным уровнем, а также на проценте вариации, обусловленной конкретно использованием устройства.
• Анализ подгрупп: Был проведен специальный анализ для редких заболеваний, включая ГПП, акне конглобата и вульгарную пузырчатку, чтобы оценить полезность устройства при состояниях с высокой сложностью и низкой частотой встречаемости.

Этическая и конфиденциальная структура Исследование соответствовало UNE-EN ISO 14155:2021, Хельсинкской декларации и Общему регламенту защиты данных (GDPR).

• Анонимизация: Не собирались данные, позволяющие идентифицировать личность участников или пациентов.
• Шифрование: Вся информация управлялась безопасно в зашифрованном формате.
• Завершение исследования: Вся информация, хранящаяся в устройстве, будет полностью и безвозвратно удалена по окончании исследования.