Ocena Legit.Health Plus Support w celu poprawy diagnozowania uogólnionej krostkowicy łuszczycowej oraz innych schorzeń skóry wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i dermatologów (LegitHealth BI)
Badanie wieloobserwatorowe z wieloma przypadkami (MRMC) oceniające wpływ Legit.Health Plus na kliniczną ocenę uogólnionego łuszczycowego zapalenia skóry i innych schorzeń skóry przez pracowników służby zdrowia.
To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie medyczne oparte na sztucznej inteligencji (AI) może pomóc pracownikom służby zdrowia w dokładniejszym diagnozowaniu rzadkich i złożonych schorzeń skóry. Problemy dermatologiczne są powszechne w opiece podstawowej, jednak często istnieje luka w dokładności diagnostycznej między lekarzami ogólnymi a specjalistami, co może prowadzić do opóźnień w leczeniu poważnych schorzeń, takich jak uogólniona łuszczyca krostkowa (GPP) i ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS).
Badacze postawili hipotezę, że urządzenie AI zwiększy dokładność diagnostyczną pracowników służby zdrowia w przypadku GPP i innych schorzeń dermatologicznych. Aby to przetestować, badanie przyjęło prospektywny projekt obserwacyjny z udziałem 15 praktyków, w tym zarówno lekarzy ogólnych, jak i dermatologów.
Podczas badania uczestników poproszono o ocenę 100 obrazów klinicznych. W każdym przypadku najpierw postawili diagnozę wyłącznie na podstawie obrazu i historii pacjenta. Następnie pokazano im analizę AI — która obejmowała pięć najważniejszych sugerowanych diagnoz i poziomy pewności — i zapytano, czy chcieliby skorygować swoją wstępną ocenę.
Głównym pytaniem, na które badanie starało się odpowiedzieć, było to, czy informacje dostarczone przez urządzenie AI mogą znacząco zwiększyć liczbę prawidłowych diagnoz postawionych przez tych specjalistów, szczególnie w przypadku rzadkich chorób, które często trudno zidentyfikować w standardowym środowisku klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Łuszczyca plackowata
- Łojotokowe zapalenie skóry
- Pustuloza dłoniowo-podeszwowa
- Trądzik
- Liszajec
- Hidradenitis Suppurativa (HS)
- Uogólniona łuszczyca krostkowa (GPP)
- Grzybica ciała
- Ostra uogólniona osutka krostkowa
- Łuszczyca krostkowa (PP)
- Trądzik skupiony
- Egzema Atopowe Zapalenie Skóry
- Rogowacenie łojotokowe
- Pęcherzyca zwyczajna (PV)
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie wieloobserwatorowe, wieloprzypadkowe (MRMC). Kohorta 15 pracowników służby zdrowia, w tym 11 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i 4 dermatologów, pełniła rolę "obserwatorów". Obserwatorzy ci ocenili zestaw 100 obrazów klinicznych ("przypadków") w celu oceny skuteczności diagnostycznej zarówno z pomocą urządzenia AI, jak i bez niej.
Projekt badania i metodologia techniczna Badanie przeprowadzono jako prospektywne, obserwacyjne i przekrojowe. Wykorzystano projekt "lekarz jako własna kontrola" w celu zmierzenia wpływu sztucznej inteligencji (AI) na skuteczność diagnostyczną.
- Przebieg interwencji: Uczestnicy uzyskiwali dostęp do dedykowanej platformy internetowej, na której prezentowano im 100 przypadków klinicznych.
- Kroki oceny: Dla każdego przypadku praktycy najpierw oceniali obraz kliniczny wraz z danymi z wywiadu (np. alergie, objawy ogólnoustrojowe), aby postawić wstępną diagnozę.
- Wsparcie AI: Następnie prezentowano im 5 najlepszych sugerowanych przez AI diagnoz wraz z poziomami ufności, po czym dokonywali ostatecznej oceny.
- Źródło obrazów: Przypadki składały się z wysokiej jakości obrazów uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP), choroby hidradenitis suppurativa (HS) oraz różnych różnicujących stanów "naśladujących", takich jak dermatoza krostkowa podrogowa i krostkowica dłoniowo-podeszwowa.
- Źródła danych: Obrazy te zostały pozyskane z publicznych atlasów dermatologicznych oraz wewnętrznych baz danych badawczych sponsora.
Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi
Aby zapewnić naukową integralność i wiarygodność wyników, wdrożono kilka środków kontroli jakości:
- Walidacja danych: Proces walidacji danych klinicznych przeprowadzono poprzez uruchomienie filtrów komputerowych opartych na regułach walidacyjnych.
- Wykrywanie błędów: Filtry te automatycznie identyfikują brakujące wartości lub niespójności. Proces ten uzupełniono ręczną edycją i eksploracyjnymi technikami statystycznymi w celu wykrycia błędów logicznych i niespójności.
- Plan monitorowania: Badanie nadzorował wyznaczony monitor kliniczny powołany przez sponsora.
- Nadzór zdalny: Działania monitorujące obejmowały zdalne spotkania co trzy miesiące w celu przeglądu postępu badania i zapewnienia ciągłego zgodności.
- Minimalizacja błędu: Zastosowano losowy dobór pracowników służby zdrowia (HCP), aby zapewnić, że wyniki nie będą zależne od wcześniejszych cech uczestników.
- Standaryzacja: Wykorzystanie ustandaryzowanych procedur zapewniło, że wszyscy uczestnicy byli oceniani w ten sam sposób.
Plan analizy statystycznej
Podstawowym celem analizy było określenie dokładności Top-1, czułości i swoistości zarówno dla lekarzy ogólnych, jak i dermatologów.
- Metryki porównawcze: Analiza skupiła się na bezwzględnych wartościach metryk w porównaniu z aktualnym stanem wiedzy, a także na procentowej zmienności przypisywanej konkretnie użyciu urządzenia.
- Analiza podgrup: Przeprowadzono dedykowaną analizę dla chorób rzadkich, w tym GPP, trądziku skupionego i pęcherzycy zwykłej, w celu oceny przydatności urządzenia w warunkach wysokiej złożoności i niskiej częstości występowania.
Ramy etyczne i poufności Badanie przeprowadzono zgodnie z normą UNE-EN ISO 14155:2021, Deklaracją Helsińską i Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO).
- Anonimizacja: Nie gromadzono żadnych danych umożliwiających identyfikację osobową uczestników lub pacjentów.
- Szyfrowanie: Wszystkie informacje były zarządzane bezpiecznie w formacie zaszyfrowanym.
- Zakończenie badania: Wszystkie informacje przechowywane w urządzeniu zostaną całkowicie i trwale usunięte po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania
- AI Labs Group S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z certyfikowanych pracowników służby zdrowia rekrutowanych z dziedzin klinicznych medycyny ogólnej i dermatologii. Grupa uczestników obejmuje:
- Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej: Lekarze rodzinni, którzy często są pierwszym punktem kontaktu dla pacjentów z objawami dermatologicznymi.
- Specjaliści Dermatolodzy: Lekarze z zaawansowaną wiedzą w zakresie patologii skóry i rzadkich schorzeń.
- Poziom Doświadczenia: Kohorta obejmuje praktyków z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym w swoich odpowiednich specjalnościach.
Uczestnicy zostali zrekrutowani do udziału w zdalnym, internetowym środowisku oceny, zamiast być wybierani z pojedynczego fizycznego szpitala lub miasta. Obrazy kliniczne oceniane jako część „przypadków” badawczych pochodziły z międzynarodowych publicznych atlasów dermatologicznych i istniejących baz danych badawczych sponsora, reprezentując zróżnicowaną globalną populację pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze rodzinni i dermatolodzy z certyfikatem, niezależnie od ich doświadczenia zawodowego.
- Dobrej jakości zdjęcia pacjentów z GPP.
- Dobrej jakości zdjęcia pacjentów z HS.
- Dobrej jakości zdjęcia pacjentów z patologiami, które można pomylić z GPP lub HS, prowadząc do błędnej diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- Zdjęcia pacjentów z patologiami różnymi od GPP lub HS, które można łatwo zidentyfikować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Specjaliści Opieki Zdrowotnej (Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Dermatolodzy)
Grupa ta składa się z certyfikowanych pracowników służby zdrowia (HCP), którzy pełnią rolę "czytelników" w tym wieloczytelnikowym wieloprzypadkowym (MRMC) badaniu. Kohorta jest unikalnie scharakteryzowana przez wewnętrzne porównanie: każdy uczestnik służy jako własna kontrola.
|
Interwencja polega na wyłącznie oprogramowaniu wspomagającym diagnostykę komputerową (CAD), które wykorzystuje algorytmy wizji komputerowej do analizy cyfrowych obrazów struktur skóry.
W trakcie badania pracownicy służby zdrowia używają tego narzędzia jako systemu wsparcia diagnostycznego, aby pomóc w ocenie złożonych schorzeń dermatologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna uogólnionego łuszczycowego zapalenia krostkowego (GPP) z i bez wsparcia sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
To narzędzie ocenia dokładność diagnostyczną Top-1 wśród pracowników służby zdrowia (HCP) podczas identyfikacji GPP.
Dokładność jest obliczana poprzez porównanie diagnozy klinicysty (zarówno z, jak i bez pięciu najlepszych sugestii urządzenia) z potwierdzoną referencyjną diagnozą dla każdego przypadku klinicznego.
|
Dzień 1
|
|
Dokładność diagnostyczna różnych schorzeń skóry z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i bez niej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik ten ocenia dokładność diagnostyczną Top-1 pracowników służby zdrowia (HCP) przy identyfikacji odpowiadającego im stanu skóry.
Dokładność oblicza się poprzez porównanie diagnozy klinicysty (zarówno z sugestiami top 5 urządzenia, jak i bez nich) z potwierdzoną diagnozą referencyjną dla każdego przypadku klinicznego.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w przypadku rzadkich schorzeń dermatologicznych z wykorzystaniem wsparcia sztucznej inteligencji i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten miernik ocenia dokładność diagnostyczną Top-1 pracowników służby zdrowia (HCP) przy identyfikacji rzadkich schorzeń dermatologicznych.
Dokładność oblicza się poprzez porównanie diagnozy klinicysty (zarówno z, jak i bez 5 najważniejszych sugestii urządzenia) z potwierdzoną diagnozą referencyjną dla każdego z przypadków klinicznych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Choroby skóry, egzema
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Rogowacenie
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Infekcje paciorkowcowe
- Zapalenie skóry
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Wybuchy narkotyków
- Nadwrażliwość na lek
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Infekcje gronkowcowe
- Hidradenitis
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Trądzik skupiony
- Hidradenitis Suppurativa
- Rzadkie choroby
- Łuszczyca
- Trądzik pospolity
- Choroby skórne
- Pęcherzyca
- Zapalenie skóry, łojotokowe
- Liszajec
- Grzybica
- Rogowacenie, łojotokowe
- Ostra uogólniona osutka krostkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Legit.Health_BI_2024
- EUPAS1000000910 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .