Evaluering af Legit.Health Plus Support til forbedret diagnosticering af generaliseret pustuløs psoriasis og andre hudlidelser blandt praktiserende læger og dermatologer (LegitHealth BI)

Denne undersøgelse er struktureret som en multi-reader multi-case (MRMC)-undersøgelse. En kohorte på 15 sundhedsprofessionelle, herunder 11 almenpraktiserende læger og 4 dermatologer, fungerede som "læserne". Disse læsere evaluerede et "case"-sæt på 100 kliniske billeder for at vurdere diagnostisk præstation både med og uden assistance fra AI-enheden.

Studiedesign og teknisk metode Undersøgelsen blev udført som en prospektiv observations- og tværsnitsundersøgelse. Den anvendte et "læge-som-deres-egen-kontrol"-design for at måle effekten af kunstig intelligens (AI) på diagnostisk præstation.

• Interventionsarbejdsgang: Deltagerne fik adgang til en dedikeret webplatform, hvor de blev præsenteret for 100 kliniske tilfælde.
• Evalueringstrin: For hvert tilfælde vurderede praktiserende først et klinisk billede sammen med anamneseoplysninger (f.eks. allergier, systemiske symptomer) for at give en indledende diagnose.
• AI-støtte: Derefter blev de præsenteret for AI'ens top 5 foreslåede diagnoser og tilhørende konfidensniveauer, før de foretog en endelig vurdering.
• Billedkilder: Tilfældene bestod af højkvalitetsbilleder af Generaliseret pustuløs psoriasis (GPP), Hidradenitis suppurativa (HS) og forskellige differentialdiagnostiske "lignende" tilstande såsom subcorneal pustular dermatosis og palmoplantar pustulosis.
• Datakilder: Disse billeder blev kurateret fra offentlige dermatologi-atlasser og interne forskningsdatabaser fra sponsoren.

Kvalitetssikring og datastyring

For at sikre den videnskabelige integritet og pålidelighed af resultaterne blev flere kvalitetskontroller implementeret:

• Datavalidering: En valideringsproces af de kliniske data blev udført ved at køre computerfiltre baseret på valideringsregler.
• Fejldetektering: Disse filtre identificerer automatisk manglende værdier eller uoverensstemmelser. Dette blev suppleret med manuel redigering og eksplorative statistiske teknikker for at opdage logiske fejl og uoverensstemmelser.
• Overvågningsplan: Undersøgelsen blev overvåget af en udpeget klinisk monitor udpeget af sponsoren.
• Fjernovervågning: Overvågningsaktiviteter omfattede fjernmøder hver tredje måned for at gennemgå studieforløbet og sikre løbende overholdelse.
• Bias-minimering: Tilfældigt udvalg af sundhedsprofessionelle (HCP'er) blev brugt for at sikre, at resultaterne ikke blev påvirket af deltagernes forudgående karakteristika.
• Standardisering: Anvendelsen af standardiserede procedurer sikrede, at alle deltagere blev evalueret på samme måde.

Statistisk analyseplan

Det primære mål med analysen var at kvantificere Top-1 nøjagtighed, følsomhed og specificitet for både almenpraktiserende læger og dermatologer.

• Sammenlignende målinger: Analysen fokuserede på de absolutte metrikværdier sammenlignet med state of the art samt den procentvise variation, der specifikt kan tilskrives brugen af enheden.
• Undergruppeanalyse: En dedikeret analyse blev udført for sjældne sygdomme, herunder GPP, Acne conglobata og Pemphigus vulgaris, for at vurdere enhedens nytte i højkomplekse, lavforekomstsituationer.

Etisk og fortrolighedsramme Undersøgelsen overholdt UNE-EN ISO 14155:2021, Helsinki-erklæringen og den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

• Anonymisering: Der blev ikke indsamlet data, der muliggjorde personlig identifikation af deltagere eller patienter.
• Kryptering: Al information blev håndteret sikkert i en krypteret form.
• Studiets afslutning: Al information lagret i enheden vil blive slettet fuldstændigt og permanent ved afslutningen af undersøgelsen.