Avaliação do Legit.Health Plus Support para Melhorar o Diagnóstico de Psoríase Pustulosa Generalizada e Outras Condições Cutâneas entre Médicos de Clínica Geral e Dermatologistas (LegitHealth BI)

Esta investigação está estruturada como um estudo multi-leitor multi-caso (MRMC). Uma coorte de 15 profissionais de saúde, incluindo 11 médicos de clínica geral e 4 dermatologistas, atuou como "leitores". Estes leitores avaliaram um conjunto de "casos" de 100 imagens clínicas para avaliar o desempenho diagnóstico com e sem a assistência do dispositivo de IA.

Desenho do Estudo e Metodologia Técnica A investigação foi conduzida como um estudo observacional prospetivo e transversal. Utilizou um desenho "médico-como-o-seu-próprio-controlo" para medir o impacto da Inteligência Artificial (IA) no desempenho diagnóstico.

• Fluxo de Trabalho da Intervenção: Os participantes acederam a uma plataforma web dedicada onde lhes foram apresentados 100 casos clínicos.
• Passos de Avaliação: Para cada caso, os profissionais avaliaram primeiro uma imagem clínica juntamente com dados de anamnese (por exemplo, alergias, sintomas sistémicos) para fornecer um diagnóstico inicial.
• Suporte de IA: Subsequentemente, foram apresentados com as 5 principais sugestões de diagnóstico da IA e os níveis de confiança associados antes de fazer uma avaliação final.
• Origem das Imagens: Os casos consistiram em imagens de alta qualidade de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP), Hidradenite Supurativa (HS) e várias condições diferenciais "semelhantes" como dermatose pustulosa subcórnea e pustulose palmoplantar.
• Fontes de Dados: Estas imagens foram curadas a partir de atlas de dermatologia públicos e bases de dados de investigação internas do patrocinador.

Garantia de Qualidade e Gestão de Dados

Para garantir a integridade científica e a fiabilidade dos resultados, foram implementadas várias medidas de controlo de qualidade:

• Validação de Dados: Foi realizado um processo de validação dos dados clínicos executando filtros informáticos baseados em regras de validação.
• Deteção de Erros: Estes filtros identificam automaticamente valores em falta ou inconsistências. Isto foi suplementado por edição manual e técnicas estatísticas exploratórias para detetar erros lógicos e inconsistências.
• Plano de Monitorização: A investigação foi supervisionada por um monitor clínico designado nomeado pelo patrocinador.
• Supervisão Remota: As atividades de monitorização incluíram reuniões remotas a cada três meses para rever o progresso do estudo e garantir a conformidade contínua.
• Minimização de Viés: Foi utilizada uma seleção aleatória de profissionais de saúde (HCPs) para garantir que os resultados não fossem influenciados por características pré-existentes dos participantes.
• Normalização: A utilização de procedimentos normalizados garantiu que todos os participantes foram avaliados da mesma forma.

Plano de Análise Estatística

O principal objetivo da análise foi quantificar a precisão Top-1, a sensibilidade e a especificidade tanto para médicos de clínica geral como para dermatologistas.

• Métricas Comparativas: A análise focou-se nos valores absolutos das métricas comparados com o estado da arte, bem como na percentagem de variação atribuível especificamente à utilização do dispositivo.
• Análise de Subgrupos: Foi realizada uma análise dedicada para doenças raras, incluindo GPP, Acne Conglobata e Pênfigo Vulgar, para avaliar a utilidade do dispositivo em condições de alta complexidade e baixa incidência.

Enquadramento Ético e de Confidencialidade O estudo aderiu à UNE-EN ISO 14155:2021, à Declaração de Helsínquia e ao Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD).

• Anonimização: Não foram recolhidos dados que permitissem a identificação pessoal dos participantes ou doentes.
• Criptografia: Toda a informação foi gerida de forma segura num formato encriptado.
• Fim do Estudo: Toda a informação armazenada no dispositivo será totalmente e permanentemente eliminada no final do estudo.