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Evaluierung von Legit.Health Plus Support zur Verbesserung der Diagnose von generalisierter pustulöser Psoriasis und anderen Hauterkrankungen bei Hausärzten und Dermatologen (LegitHealth BI)

18. Februar 2026 aktualisiert von: AI Labs Group S.L

Eine Multi-Reader-Multi-Case (MRMC)-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Legit.Health Plus auf die klinische Beurteilung von generalisierter pustulöser Psoriasis und anderen Hauterkrankungen durch medizinisches Fachpersonal.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein medizinisches Gerät mit künstlicher Intelligenz (KI) medizinischen Fachkräften helfen kann, seltene und komplexe Hauterkrankungen genauer zu diagnostizieren. Dermatologische Probleme sind in der Grundversorgung häufig, aber es gibt oft eine Lücke in der diagnostischen Genauigkeit zwischen Hausärzten und Fachärzten, was zu Behandlungsverzögerungen bei schwerwiegenden Erkrankungen wie Generalisierter Pustulöser Psoriasis (GPP) und Hidradenitis Suppurativa (HS) führen kann.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das KI-Gerät die diagnostische Genauigkeit medizinischer Fachkräfte für GPP und andere dermatologische Erkrankungen verbessern würde. Um dies zu testen, folgte die Studie einem prospektiven Beobachtungsdesign mit 15 Ärzten, darunter sowohl Hausärzte als auch Dermatologen.

Während der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, 100 klinische Bilder zu bewerten. Für jeden Fall gaben sie zunächst eine Diagnose allein auf Basis des Bildes und der Patientengeschichte. Anschließend wurde ihnen die KI-Analyse gezeigt – die die fünf am höchsten bewerteten vorgeschlagenen Diagnosen und Konfidenzniveaus enthielt – und sie wurden gefragt, ob sie ihre ursprüngliche Einschätzung anpassen möchten.

Die Hauptfrage, die die Studie zu beantworten suchte, war, ob die vom KI-Gerät bereitgestellten Informationen die Anzahl der korrekten Diagnosen, die von diesen Fachkräften gestellt werden, signifikant erhöhen könnten, insbesondere bei seltenen Krankheiten, die in einem standardmäßigen klinischen Umfeld oft schwer zu identifizieren sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist als Multi-Reader-Multi-Case (MRMC)-Studie konzipiert. Eine Kohorte von 15 medizinischen Fachkräften, darunter 11 Hausärzte und 4 Dermatologen, fungierte als „Leser“. Diese Leser bewerteten einen „Fall“-Satz von 100 klinischen Bildern, um die diagnostische Leistung sowohl mit als auch ohne Unterstützung des KI-Geräts zu beurteilen.

Studiendesign und technische Methodik Die Forschung wurde als prospektive Beobachtungs- und Querschnittsstudie durchgeführt. Sie nutzte ein „Arzt-als-eigene-Kontrolle“-Design, um die Auswirkung der Künstlichen Intelligenz (KI) auf die diagnostische Leistung zu messen.

  • Interventionsablauf: Die Teilnehmer nutzten eine spezielle Webplattform, auf der ihnen 100 klinische Fälle präsentiert wurden.
  • Bewertungsschritte: Für jeden Fall bewerteten die Ärzte zunächst ein klinisches Bild zusammen mit Anamnese-Daten (z. B. Allergien, systemische Symptome), um eine Erstdiagnose zu stellen.
  • KI-Unterstützung: Anschließend wurden ihnen die 5 wichtigsten Diagnosevorschläge der KI und die zugehörigen Konfidenzniveaus präsentiert, bevor sie eine endgültige Bewertung vornahmen.
  • Bildquelle: Die Fälle bestanden aus hochwertigen Bildern von Generalisierter Pustulöser Psoriasis (GPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) und verschiedenen differenziellen „ähnlichen“ Erkrankungen wie subkornealer pustulöser Dermatose und palmoplantarer Pustulose.
  • Datenquellen: Diese Bilder wurden aus öffentlichen Dermatologie-Atlanten und internen Forschungsdatenbanken des Sponsors kuratiert.

Qualitätssicherung und Datenmanagement

Um die wissenschaftliche Integrität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, wurden mehrere Qualitätskontrollmaßnahmen umgesetzt:

  • Datenvalidierung: Ein Validierungsprozess der klinischen Daten wurde durchgeführt, indem Computerfilter basierend auf Validierungsregeln ausgeführt wurden.
  • Fehlererkennung: Diese Filter identifizieren automatisch fehlende Werte oder Inkonsistenzen. Dies wurde durch manuelle Bearbeitung und explorative statistische Techniken ergänzt, um logische Fehler und Inkonsistenzen zu erkennen.
  • Überwachungsplan: Die Untersuchung wurde von einem vom Sponsor benannten klinischen Monitor beaufsichtigt.
  • Fernüberwachung: Die Überwachungsaktivitäten umfassten Fernbesprechungen alle drei Monate, um den Studienfortschritt zu überprüfen und die laufende Einhaltung sicherzustellen.
  • Bias-Minimierung: Eine zufällige Auswahl der medizinischen Fachkräfte (HCPs) wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht durch bereits vorhandene Teilnehmermerkmale beeinflusst wurden.
  • Standardisierung: Die Verwendung standardisierter Verfahren stellte sicher, dass alle Teilnehmer auf die gleiche Weise bewertet wurden.

Statistischer Analyseplan

Das primäre Ziel der Analyse war es, die Top-1-Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität sowohl für Allgemeinmediziner als auch für Dermatologen zu quantifizieren.

  • Vergleichsmetriken: Die Analyse konzentrierte sich auf die absoluten Metrikwerte im Vergleich zum Stand der Technik sowie auf den prozentualen Anteil der Variation, der speziell auf die Verwendung des Geräts zurückzuführen ist.
  • Subgruppenanalyse: Eine spezielle Analyse wurde für seltene Erkrankungen durchgeführt, einschließlich GPP, Acne Conglobata und Pemphigus Vulgaris, um den Nutzen des Geräts bei hochkomplexen, niedrig inzidenten Erkrankungen zu bewerten.

Ethisches und Vertraulichkeitsrahmenwerk Die Studie hielt sich an UNE-EN ISO 14155:2021, die Deklaration von Helsinki und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

  • Anonymisierung: Es wurden keine Daten gesammelt, die eine persönliche Identifizierung der Teilnehmer oder Patienten ermöglichen.
  • Verschlüsselung: Alle Informationen wurden sicher in verschlüsselter Form verwaltet.
  • Studienende: Alle im Gerät gespeicherten Informationen werden am Ende der Studie vollständig und dauerhaft gelöscht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien
        • AI Labs Group S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zertifizierten Gesundheitsfachkräften, die aus den klinischen Bereichen Allgemeinmedizin und Dermatologie rekrutiert wurden. Die Teilnehmergruppe umfasst:

  • Allgemeinmediziner: Hausärzte, die oft der erste Ansprechpartner für Patienten mit dermatologischen Symptomen sind.
  • Fachärzte für Dermatologie: Ärzte mit fortgeschrittener Expertise in Hautpathologien und seltenen Erkrankungen.
  • Erfahrungsniveau: Die Kohorte umfasst Ärzte mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung in ihren jeweiligen Fachgebieten.

Die Teilnehmer wurden rekrutiert, um an einer webbasierten Fernbewertungsumgebung teilzunehmen, anstatt aus einem einzelnen physischen Krankenhaus oder einer Stadt ausgewählt zu werden. Die klinischen Bilder, die im Rahmen der Studien-„Fälle“ bewertet wurden, stammten aus internationalen öffentlichen Dermatologie-Atlanten und bestehenden Forschungsdatenbanken des Sponsors und repräsentieren eine vielfältige globale Patientenpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Facharztzertifizierte Allgemeinmediziner und Dermatologen, unabhängig von ihrer Berufserfahrung.
  • Gute Qualitätsbilder von Patienten mit GPP.
  • Gute Qualitätsbilder von Patienten mit HS.
  • Gute Qualitätsbilder von Patienten mit Pathologien, die mit GPP oder HS verwechselt werden können und zu einer Fehldiagnose führen.

Ausschlusskriterien:

  • Bilder von Patienten mit Pathologien, die sich von GPP oder HS unterscheiden und leicht identifiziert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinisches Fachpersonal (Hausärzte und Dermatologen)

Diese Gruppe besteht aus zertifizierten medizinischen Fachkräften (HCPs), die in dieser Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) als „Leser“ fungieren. Die Kohorte ist durch ihren internen Vergleich einzigartig gekennzeichnet: Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle.

  • Duale Berufsrollen: Die Gruppe umfasst 11 Hausärzte (PCPs) und 4 Dermatologen, was einen Vergleich der diagnostischen Grundleistung zwischen Allgemeinmedizinern und Fachärzten ermöglicht.
  • Interventionsbedingte Exposition: Alle Teilnehmer werden unter zwei verschiedenen Bedingungen bewertet: erstens durch die Abgabe einer Diagnose ausschließlich auf der Grundlage klinischer Bilder und der Patientenanamnese; zweitens durch die Abgabe einer Diagnose mit Unterstützung der Top-5-Vorschläge und Konfidenzniveaus des KI-basierten Medizinprodukts.
  • Klinische Expertise: Jedes Mitglied der Kohorte verfügt über mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung in seinem jeweiligen Fachgebiet.
Gerät: KI-basierte Medizinprodukte für unterstützte Diagnose in der Dermatologie
Die Intervention besteht aus einem reinen Computer-Aided Diagnosis (CAD)-Software-Medizinprodukt, das Computer-Vision-Algorithmen zur Analyse digitaler Bilder von Hautstrukturen nutzt. Während der Studie verwenden medizinische Fachkräfte das Tool als Diagnoseunterstützungssystem zur Unterstützung bei der Bewertung komplexer dermatologischer Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) mit und ohne Unterstützung durch künstliche Intelligenz.
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Maß bewertet die Top-1-Diagnosegenauigkeit von medizinischem Fachpersonal (HCPs) bei der Identifizierung von GPP. Die Genauigkeit wird berechnet, indem die Diagnose des Klinikers (sowohl mit als auch ohne die Top-5-Vorschläge des Geräts) mit der bestätigten Referenzdiagnose für jeden der klinischen Fälle verglichen wird.
Tag 1
Diagnostische Genauigkeit für verschiedene Hauterkrankungen mit und ohne Unterstützung durch Künstliche Intelligenz
Zeitfenster: Tag 1
Diese Messung bewertet die Top-1-Diagnosegenauigkeit von medizinischen Fachkräften (HCPs) bei der Identifizierung des entsprechenden Hautzustands. Die Genauigkeit wird berechnet, indem die Diagnose des Klinikers (sowohl mit als auch ohne die Top-5-Vorschläge des Geräts) mit der bestätigten Referenzdiagnose für jeden der klinischen Fälle verglichen wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für seltene dermatologische Erkrankungen mit und ohne Unterstützung durch künstliche Intelligenz.
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Maß bewertet die Top-1-Diagnosegenauigkeit von medizinischen Fachkräften (HCPs) bei der Identifizierung seltener dermatologischer Erkrankungen. Die Genauigkeit wird berechnet, indem die Diagnose des Klinikers (sowohl mit als auch ohne die Top-5-Vorschläge des Geräts) mit der bestätigten Referenzdiagnose für jeden der klinischen Fälle verglichen wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AI Labs Group S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Legit.Health_BI_2024
  • EUPAS1000000910 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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