Evaluación de Legit.Health Plus Support para Mejorar el Diagnóstico de Psoriasis Pustulosa Generalizada y Otras Afecciones Cutáneas entre Médicos de Atención Primaria y Dermatólogos (LegitHealth BI)
Un estudio de Múltiples Lectores y Múltiples Casos (MRMC) para evaluar el impacto de Legit.Health Plus en la evaluación clínica de la Psoriasis Pustulosa Generalizada y otras afecciones cutáneas por parte de profesionales sanitarios.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un dispositivo médico de inteligencia artificial (IA) puede ayudar a los profesionales sanitarios a diagnosticar con mayor precisión afecciones cutáneas raras y complejas. Los problemas dermatológicos son comunes en la atención primaria, pero a menudo existe una brecha en la precisión diagnóstica entre los médicos generales y los especialistas, lo que puede provocar retrasos en el tratamiento de afecciones graves como la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) y la hidradenitis supurativa (HS).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el dispositivo de IA mejoraría la precisión diagnóstica de los profesionales sanitarios para la PPG y otras afecciones dermatológicas. Para probar esto, el estudio siguió un diseño observacional prospectivo que involucró a 15 profesionales, incluidos médicos generales y dermatólogos.
Durante el estudio, se pidió a los participantes que evaluaran 100 imágenes clínicas. En cada caso, primero proporcionaron un diagnóstico basado únicamente en la imagen y el historial del paciente. Luego se les mostró el análisis de la IA, que incluía las cinco principales sugerencias de diagnóstico y los niveles de confianza, y se les preguntó si deseaban ajustar su evaluación inicial.
La pregunta principal que el estudio buscaba responder era si la información proporcionada por el dispositivo de IA podría aumentar significativamente el número de diagnósticos correctos realizados por estos profesionales, especialmente para enfermedades raras que a menudo son difíciles de identificar en un entorno clínico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Soriasis en placas
- Dermatitis seborreica
- Pustulosis palmoplantar
- Acné
- Impétigo
- Hidradenitis supurativa (HS)
- Psoriasis pustulosa generalizada (PPG)
- Tiña corporal
- Pustulosis exantemática aguda generalizada
- Psoriasis pustulosa (PP)
- Acné conglobata
- Eccema Dermatitis atópica
- Queratosis seborreicas
- Pénfigo vulgar (PV)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación está estructurada como un estudio multi-lector multi-caso (MRMC). Una cohorte de 15 profesionales sanitarios, que incluye 11 médicos de atención primaria y 4 dermatólogos, actuó como los "lectores". Estos lectores evaluaron un conjunto de "casos" de 100 imágenes clínicas para evaluar el rendimiento diagnóstico tanto con como sin la asistencia del dispositivo de IA.
Diseño del estudio y metodología técnica La investigación se llevó a cabo como un estudio observacional prospectivo y transversal. Utilizó un diseño de "médico-como-su-propio-control" para medir el impacto de la Inteligencia Artificial (IA) en el rendimiento diagnóstico.
- Flujo de trabajo de intervención: Los participantes accedieron a una plataforma web dedicada donde se les presentaron 100 casos clínicos.
- Pasos de evaluación: Para cada caso, los profesionales evaluaron primero una imagen clínica junto con datos de anamnesis (por ejemplo, alergias, síntomas sistémicos) para proporcionar un diagnóstico inicial.
- Asistencia de IA: Posteriormente, se les presentaron las 5 principales sugerencias de diagnóstico de la IA y los niveles de confianza asociados antes de realizar una evaluación final.
- Fuente de imágenes: Los casos consistieron en imágenes de alta calidad de Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPP), Hidradenitis Supurativa (HS) y varias condiciones diferenciales "parecidas" como dermatosis pustulosa subcórnea y pustulosis palmoplantar.
- Fuentes de datos: Estas imágenes fueron seleccionadas de atlas de dermatología públicos y bases de datos de investigación internas del patrocinador.
Garantía de calidad y gestión de datos
Para garantizar la integridad científica y la fiabilidad de los hallazgos, se implementaron varias medidas de control de calidad:
- Validación de datos: Se llevó a cabo un proceso de validación de los datos clínicos ejecutando filtros informáticos basados en reglas de validación.
- Detección de errores: Estos filtros identifican automáticamente valores faltantes o inconsistencias. Esto se complementó con edición manual y técnicas estadísticas exploratorias para detectar errores lógicos e inconsistencias.
- Plan de monitorización: La investigación fue supervisada por un monitor clínico designado nombrado por el patrocinador.
- Supervisión remota: Las actividades de monitorización incluyeron reuniones remotas cada tres meses para revisar el progreso del estudio y garantizar el cumplimiento continuo.
- Minimización de sesgos: Se utilizó una selección aleatoria de profesionales sanitarios (HCPs) para asegurar que los resultados no estuvieran influenciados por características preexistentes de los participantes.
- Estandarización: El uso de procedimientos estandarizados aseguró que todos los participantes fueran evaluados de la misma manera.
Plan de análisis estadístico
El objetivo principal del análisis fue cuantificar la precisión Top-1, la sensibilidad y la especificidad tanto para médicos generales como para dermatólogos.
- Métricas comparativas: El análisis se centró en los valores de las métricas absolutas en comparación con el estado del arte, así como en el porcentaje de variación atribuible específicamente al uso del dispositivo.
- Análisis de subgrupos: Se realizó un análisis dedicado para enfermedades raras, incluyendo GPP, Acné Conglobata y Pénfigo Vulgar, para evaluar la utilidad del dispositivo en condiciones de alta complejidad y baja incidencia.
Marco ético y de confidencialidad El estudio se adhirió a la UNE-EN ISO 14155:2021, la Declaración de Helsinki y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).
- Anonimización: No se recopilaron datos que permitieran la identificación personal de participantes o pacientes.
- Cifrado: Toda la información se gestionó de forma segura en formato cifrado.
- Fin del estudio: Toda la información almacenada en el dispositivo se eliminará total y permanentemente al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, España
- AI Labs Group S.L.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está formada por profesionales sanitarios certificados por colegios oficiales, reclutados de los campos clínicos de medicina general y dermatología. El grupo de participantes incluye:
- Médicos de Atención Primaria: Médicos generales que a menudo son el primer punto de contacto para pacientes con síntomas dermatológicos.
- Dermatólogos Especialistas: Médicos con experiencia avanzada en patologías cutáneas y condiciones raras.
- Nivel de Experiencia: La cohorte incluye profesionales con al menos 5 años de experiencia clínica en sus respectivas especialidades.
Los participantes fueron reclutados para participar en un entorno de evaluación remoto basado en la web, en lugar de ser seleccionados de un único hospital o ciudad física. Las imágenes clínicas evaluadas como parte de los "casos" del estudio se obtuvieron de atlas de dermatología públicos internacionales y bases de datos de investigación existentes del patrocinador, representando una población de pacientes global diversa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos generales y dermatólogos certificados por el consejo, independientemente de su experiencia profesional.
- Imágenes de buena calidad de pacientes con GPP.
- Imágenes de buena calidad de pacientes con HS.
- Imágenes de buena calidad de pacientes con patologías que puedan confundirse con GPP o HS, lo que llevaría a un diagnóstico erróneo.
Criterios de exclusión:
- Imágenes de pacientes con patologías diferentes a GPP o HS que puedan identificarse fácilmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Profesionales Sanitarios (Médicos de Atención Primaria y Dermatólogos)
Este grupo está compuesto por profesionales sanitarios certificados por el colegio (HCPs) que actúan como "lectores" en este estudio multicase multilector (MRMC). La cohorte se caracteriza de forma única por su comparación interna: cada participante actúa como su propio control.
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La intervención consiste en un dispositivo médico de software exclusivamente de Diagnóstico Asistido por Ordenador (CAD) que utiliza algoritmos de visión por computadora para analizar imágenes digitales de estructuras cutáneas.
Durante el estudio, los profesionales sanitarios utilizan la herramienta como sistema de apoyo diagnóstico para ayudar en la evaluación de afecciones dermatológicas complejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión Diagnóstica para la Psoriasis Pustulosa Generalizada (GPP) con y sin Apoyo de Inteligencia Artificial.
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida evalúa la precisión diagnóstica Top-1 de los profesionales sanitarios (HCP) al identificar la GPP.
La precisión se calcula comparando el diagnóstico del clínico (tanto con como sin las 5 mejores sugerencias del dispositivo) con el diagnóstico de referencia confirmado para cada uno de los casos clínicos.
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Día 1
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Precisión diagnóstica para diferentes afecciones de la piel con y sin soporte de Inteligencia Artificial
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida evalúa la precisión diagnóstica Top-1 de los profesionales de la salud (HCPs) al identificar la afección cutánea correspondiente.
La precisión se calcula comparando el diagnóstico del clínico (tanto con como sin las 5 principales sugerencias del dispositivo) con el diagnóstico de referencia confirmado para cada uno de los casos clínicos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica para enfermedades dermatológicas raras con y sin apoyo de inteligencia artificial.
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida evalúa la precisión diagnóstica Top-1 de los profesionales sanitarios (HCPs) al identificar afecciones dermatológicas raras.
La precisión se calcula comparando el diagnóstico del clínico (tanto con como sin las 5 sugerencias principales del dispositivo) con el diagnóstico de referencia confirmado para cada uno de los casos clínicos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Hipersensibilidad
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Queratosis
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Hipersensibilidad Retrasada
- Infecciones estreptocócicas
- Dermatitis
- Micosis
- Dermatomicosis
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones estafilocócicas
- Hidradenitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Acné conglobata
- Hidradenitis supurativa
- Enfermedades raras
- Soriasis
- Acné común
- Enfermedades de la piel
- Pénfigo
- Dermatitis Seborreica
- Impétigo
- Tiña
- Queratosis Seborreica
- Pustulosis exantemática aguda generalizada
Otros números de identificación del estudio
- Legit.Health_BI_2024
- EUPAS1000000910 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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