评估Legit.Health Plus支持对改善全科医生和皮肤科医生诊断泛发性脓疱型银屑病及其他皮肤病的支持 (LegitHealth BI)
一项多阅片者多病例（MRMC）研究，旨在评估Legit.Health Plus对医疗专业人员临床评估泛发性脓疱型银屑病及其他皮肤状况的影响。
本研究旨在确定人工智能（AI）医疗设备是否能够帮助医疗专业人员更准确地诊断罕见和复杂的皮肤病症。 皮肤科问题在初级医疗中很常见，但全科医生与专科医生之间的诊断准确性往往存在差距，这可能导致对泛发性脓疱型银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS）等严重病症的治疗延迟。
研究人员假设AI设备将提高医疗专业人员对GPP及其他皮肤病症的诊断准确性。 为验证这一点，本研究采用前瞻性观察设计，涉及15名从业者，包括全科医生和皮肤科医生。
在研究过程中，参与者被要求评估100张临床图像。 针对每个病例，他们首先仅根据图像和患者病史提供诊断。 随后，他们查看AI的分析结果——包括前五个建议诊断及置信度——并被询问是否希望调整其初步评估。
本研究试图回答的主要问题是：AI设备提供的信息能否显著增加这些专业人员做出的正确诊断数量，特别是针对在标准临床环境中通常难以识别的罕见疾病。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
本研究采用多阅片者多病例（MRMC）设计结构。 15名医疗专业人员（包括11名全科医生和4名皮肤科医生）组成“阅片者”队列。 这些阅片者通过评估包含100张临床图像的“病例”集，对比分析在使用与不使用AI设备辅助情况下的诊断性能。
研究设计与技术方法 本研究采用前瞻性观察与横断面研究设计。 通过“医师自身对照”方案，量化评估人工智能（AI）对诊断性能的影响。
- 干预流程：参与者通过专用网络平台访问100个临床病例
- 评估步骤：针对每个病例，医师首先结合临床图像与病史数据（如过敏史、全身症状）进行初步诊断
- AI辅助：随后系统呈现AI推荐的前5位诊断建议及相应置信度，医师据此作出最终评估
- 图像来源：病例包含高质量图像，涵盖泛发性脓疱型银屑病（GPP）、化脓性汗腺炎（HS）以及角层下脓疱病、掌跖脓疱病等多种鉴别诊断的“类似”病症
- 数据来源：图像资料精选自公共皮肤病学图谱及申办方内部研究数据库
质量保证与数据管理
为确保研究结果的科学严谨性与可靠性，实施以下质量控制措施：
- 数据验证：基于验证规则的计算机筛选程序对临床数据进行验证处理
- 错误检测：系统自动识别缺失值或不一致数据，并辅以人工编辑与探索性统计技术检测逻辑错误
- 监查计划：由申办方指派的临床监查员全程监督研究实施
- 远程监督：每三个月通过远程会议审查研究进展，确保持续合规
- 偏倚控制：采用医疗专业人员随机化选择机制，避免既有参与者特征影响研究结果
- 标准化操作：通过标准化流程确保所有参与者评估方式的一致性
统计分析方案
分析核心目标在于量化全科医生与皮肤科医生的Top-1准确率、敏感度及特异度：
- 对比指标：重点分析相较于现有技术水平的绝对指标值，以及设备使用带来的具体变化百分比
- 亚组分析：针对GPP、聚合性痤疮、寻常型天疱疮等罕见疾病进行专项分析，评估设备在高复杂性、低发病率病症中的应用价值
伦理与保密框架 本研究遵循UNE-EN ISO 14155:2021标准、《赫尔辛基宣言》及《通用数据保护条例》（GDPR）：
- 匿名化处理：不收集任何可识别参与者或患者个人身份的信息
- 加密存储：所有信息均以加密格式进行安全管理
- 研究终止：研究结束后设备存储的所有信息将彻底永久删除
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basque Country
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Bilbao、Basque Country、西班牙
- AI Labs Group S.L.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群由从全科医学和皮肤科临床领域招募的具有专业认证的医疗保健专业人员组成。 参与者群体包括：
- 初级保健医生：全科医生，通常是皮肤症状患者的第一接触点。
- 专科皮肤科医生：在皮肤病理学和罕见病症方面具有高级专业知识的医生。
- 经验水平：该队列包括在其各自专业领域拥有至少5年临床经验的从业者。
参与者被招募参与远程、基于网络的评估环境，而不是从单一的实体医院或城镇中选拔。 作为研究“病例”一部分评估的临床图像来源于国际公共皮肤病学图谱和赞助方的现有研究数据库，代表了多样化的全球患者人群。
描述
纳入标准：
- 委员会认证的全科医生和皮肤科医生，无论其专业经验如何。
- 患有GPP（泛发性脓疱型银屑病）的患者的高质量图像。
- 患有HS（化脓性汗腺炎）的患者的高质量图像。
- 患有可能与GPP或HS混淆导致误诊的病理状况的患者的高质量图像。
排除标准：
- 患有与GPP或HS不同且易于识别的病理状况的患者图像。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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医疗保健专业人员（初级保健医生和皮肤科医生）
该小组由获得委员会认证的医疗保健专业人员（HCP）组成，他们在本次多读者多案例（MRMC）研究中担任“读者”。 该队列的独特之处在于其内部比较：每位参与者都作为自身的对照。
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该干预措施包括一种仅包含计算机辅助诊断（CAD）软件的医疗设备，该设备利用计算机视觉算法分析皮肤结构的数字图像。
在研究期间，医疗专业人员将该工具用作诊断支持系统，以协助评估复杂的皮肤病状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在有和没有人工智能支持情况下对泛发性脓疱型银屑病（GPP）的诊断准确性。
大体时间：第 1 天
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该指标评估医疗保健专业人员（HCPs）识别泛发性脓疱型银屑病（GPP）的Top-1诊断准确性。
准确性通过将临床医生的诊断（包括使用和不使用设备前5项建议的情况）与每个临床病例的确诊参考诊断进行比较来计算。
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第 1 天
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人工智能支持与否对不同皮肤疾病的诊断准确性
大体时间：第 1 天
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该指标评估医疗专业人员（HCP）在识别相应皮肤状况时的Top-1诊断准确性。
准确性通过将临床医生（无论是否参考设备前5项建议）的诊断与每个临床病例的确认参考诊断进行比较来计算。
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工智能支持与否对罕见皮肤病诊断准确性的影响。
大体时间：第 1 天
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该指标评估医疗保健专业人员（HCP）在识别罕见皮肤病时的Top-1诊断准确性。
准确性通过将临床医生的诊断（无论是否使用设备的前5项建议）与每个临床病例的确认参考诊断进行比较来计算。
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第 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Martorell, PhD、Hospital Universitari de Manises
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Legit.Health_BI_2024
- EUPAS1000000910 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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