Valutazione di Legit.Health Plus Support per Migliorare la Diagnosi della Psoriasi Pustolosa Generalizzata e di Altre Condizioni Cutanee tra Medici di Medicina Generale e Dermatologi (LegitHealth BI)
Uno Studio Multi-Reader Multi-Case (MRMC) per Valutare l'Impatto di Legit.Health Plus sulla Valutazione Clinica della Psoriasi Pustolosa Generalizzata e di Altre Condizioni Cutanee da Parte dei Professionisti Sanitari.
Questo studio mira a determinare se un dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale (IA) possa aiutare i professionisti sanitari a diagnosticare in modo più accurato condizioni cutanee rare e complesse. I problemi dermatologici sono comuni nelle cure primarie, ma spesso esiste un divario nell'accuratezza diagnostica tra i medici di base e gli specialisti, il che può portare a ritardi nel trattamento di condizioni gravi come la Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPP) e l'Idrosadenite Suppurativa (HS).
I ricercatori hanno ipotizzato che il dispositivo di IA avrebbe migliorato l'accuratezza diagnostica dei professionisti sanitari per la GPP e altre condizioni dermatologiche. Per testarlo, lo studio ha seguito un disegno osservazionale prospettico coinvolgendo 15 professionisti, inclusi sia medici di base che dermatologi.
Durante lo studio, ai partecipanti è stato chiesto di valutare 100 immagini cliniche. Per ogni caso, hanno prima fornito una diagnosi basandosi solo sull'immagine e sulla storia del paziente. È stato quindi mostrato loro l'analisi dell'IA - che includeva le prime cinque diagnosi suggerite e i livelli di confidenza - ed è stato chiesto se desiderassero modificare la loro valutazione iniziale.
La domanda principale a cui lo studio cercava di rispondere era se le informazioni fornite dal dispositivo di IA potessero aumentare significativamente il numero di diagnosi corrette effettuate da questi professionisti, in particolare per le malattie rare che sono spesso difficili da identificare in un contesto clinico standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Psoriasi a placche
- Dermatite seborroica
- Pustolosi palmoplantare
- Acne
- Impetigine
- Idradenite Suppurativa (HS)
- Psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
- Tinea Corporis
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata
- Psoriasi pustolosa (PP)
- Acne conglobata
- Eczema Dermatite Atopica
- Cheratosi seborroiche
- Pemfigo Volgare (PV)
Descrizione dettagliata
Questa indagine è strutturata come uno studio multi-lettore multi-caso (MRMC). Una coorte di 15 professionisti sanitari, tra cui 11 medici di medicina generale e 4 dermatologi, ha agito come "lettori". Questi lettori hanno valutato un set di "casi" di 100 immagini cliniche per valutare le prestazioni diagnostiche sia con che senza l'assistenza del dispositivo di intelligenza artificiale.
Design dello studio e metodologia tecnica La ricerca è stata condotta come uno studio prospettico osservazionale e trasversale. Ha utilizzato un design "medico come proprio controllo" per misurare l'impatto dell'intelligenza artificiale (IA) sulle prestazioni diagnostiche.
- Flusso di lavoro dell'intervento: I partecipanti hanno avuto accesso a una piattaforma web dedicata dove sono stati presentati 100 casi clinici.
- Passaggi di valutazione: Per ogni caso, i professionisti hanno prima valutato un'immagine clinica insieme ai dati di anamnesi (ad esempio, allergie, sintomi sistemici) per fornire una diagnosi iniziale.
- Supporto IA: Successivamente, sono stati presentati con le prime 5 diagnosi suggerite dall'IA e i relativi livelli di confidenza prima di effettuare una valutazione finale.
- Reperimento delle immagini: I casi consistevano in immagini di alta qualità di Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPP), Idrosadenite Suppurativa (HS) e varie condizioni differenziali "simili" come la dermatosi pustolosa subcorneale e la pustolosi palmoplantare.
- Fonti dei dati: Queste immagini sono state curate da atlanti dermatologici pubblici e database di ricerca interni dello sponsor.
Garanzia di qualità e gestione dei dati
Per garantire l'integrità scientifica e l'affidabilità dei risultati, sono state implementate diverse misure di controllo di qualità:
- Validazione dei dati: È stato eseguito un processo di validazione dei dati clinici eseguendo filtri informatici basati su regole di validazione.
- Rilevamento degli errori: Questi filtri identificano automaticamente valori mancanti o incongruenze. Questo è stato integrato da editing manuale e tecniche statistiche esplorative per rilevare errori logici e incongruenze.
- Piano di monitoraggio: L'indagine è stata supervisionata da un monitor clinico designato nominato dallo sponsor.
- Supervisione remota: Le attività di monitoraggio includevano riunioni remote ogni tre mesi per rivedere i progressi dello studio e garantire la conformità continua.
- Minimizzazione dei bias: È stata utilizzata una selezione casuale dei professionisti sanitari (HCP) per garantire che i risultati non fossero influenzati da caratteristiche preesistenti dei partecipanti.
- Standardizzazione: L'uso di procedure standardizzate ha garantito che tutti i partecipanti fossero valutati allo stesso modo.
Piano di analisi statistica
L'obiettivo principale dell'analisi era quantificare l'accuratezza Top-1, la sensibilità e la specificità sia per i medici di medicina generale che per i dermatologi.
- Metriche comparative: L'analisi si è concentrata sui valori assoluti delle metriche confrontati con lo stato dell'arte, nonché sulla percentuale di variazione attribuibile specificamente all'uso del dispositivo.
- Analisi dei sottogruppi: È stata eseguita un'analisi dedicata per le malattie rare, tra cui GPP, Acne Conglobata e Pemfigo Volgare, per valutare l'utilità del dispositivo in condizioni ad alta complessità e bassa incidenza.
Quadro etico e di riservatezza Lo studio ha aderito alla UNE-EN ISO 14155:2021, alla Dichiarazione di Helsinki e al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
- Anonimizzazione: Non sono stati raccolti dati che consentissero l'identificazione personale dei partecipanti o dei pazienti.
- Crittografia: Tutte le informazioni sono state gestite in modo sicuro in formato crittografato.
- Fine dello studio: Tutte le informazioni memorizzate nel dispositivo verranno eliminate completamente e permanentemente alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Spagna
- AI Labs Group S.L.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da professionisti sanitari certificati, reclutati dai campi clinici della medicina generale e della dermatologia. Il gruppo di partecipanti include:
- Medici di Medicina Generale: Medici che spesso rappresentano il primo punto di contatto per i pazienti con sintomi dermatologici.
- Dermatologi Specialisti: Medici con competenze avanzate nelle patologie cutanee e nelle condizioni rare.
- Livello di Esperienza: La coorte include professionisti con almeno 5 anni di esperienza clinica nelle rispettive specialità.
I partecipanti sono stati reclutati per partecipare a un ambiente di valutazione remoto e basato sul web, anziché essere selezionati da un singolo ospedale fisico o città. Le immagini cliniche valutate come parte dei "casi" dello studio sono state ottenute da atlanti dermatologici pubblici internazionali e da banche dati di ricerca esistenti dello sponsor, rappresentando una popolazione globale diversificata di pazienti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medici di medicina generale e dermatologi certificati, indipendentemente dalla loro esperienza professionale.
- Immagini di buona qualità di pazienti con GPP.
- Immagini di buona qualità di pazienti con HS.
- Immagini di buona qualità di pazienti con patologie che possono essere confuse con GPP o HS, portando a una diagnosi errata.
Criteri di esclusione:
- Immagini di pazienti con patologie diverse da GPP o HS che possono essere facilmente identificate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Professionisti Sanitari (Medici di Medicina Generale e Dermatologi)
Questo gruppo è composto da professionisti sanitari certificati (HCP) che fungono da "lettori" in questo studio multi-lettore multi-caso (MRMC). La coorte è caratterizzata in modo univoco dal suo confronto interno: ogni partecipante funge da proprio controllo.
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L'intervento consiste in un dispositivo medico esclusivamente software di Diagnosi Assistita da Computer (CAD) che utilizza algoritmi di visione artificiale per analizzare immagini digitali delle strutture cutanee.
Durante lo studio, gli operatori sanitari utilizzano lo strumento come sistema di supporto diagnostico per assistere nella valutazione di condizioni dermatologiche complesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica per la Psoriasi Pustolosa Generalizzata (GPP) con e senza supporto dell'Intelligenza Artificiale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura valuta l'accuratezza diagnostica Top-1 degli operatori sanitari (HCP) nell'identificazione della GPP.
L'accuratezza viene calcolata confrontando la diagnosi del clinico (sia con che senza le prime 5 suggerimenti del dispositivo) con la diagnosi di riferimento confermata per ciascuno dei casi clinici.
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Giorno 1
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Accuratezza diagnostica per diverse condizioni della pelle con e senza supporto dell'Intelligenza Artificiale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura valuta l'accuratezza diagnostica Top-1 degli operatori sanitari (HCP) nell'identificare la corrispondente condizione cutanea.
L'accuratezza viene calcolata confrontando la diagnosi del clinico (sia con che senza le prime 5 suggerimenti del dispositivo) con la diagnosi di riferimento confermata per ciascuno dei casi clinici.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica per condizioni dermatologiche rare con e senza supporto dell'intelligenza artificiale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura valuta l'accuratezza diagnostica Top-1 dei professionisti sanitari (HCP) nell'identificare condizioni dermatologiche rare.
L'accuratezza viene calcolata confrontando la diagnosi del clinico (sia con che senza le prime 5 suggerimenti del dispositivo) con la diagnosi di riferimento confermata per ciascuno dei casi clinici.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Ipersensibilità
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Malattie della pelle, eczematose
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Cheratosi
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Ipersensibilità, ritardata
- Infezioni streptococciche
- Dermatite
- Micosi
- Dermatomicosi
- Eruzioni di droga
- Ipersensibilità al farmaco
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Infezioni da stafilococco
- Idradenite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Acne conglobata
- Idradenite Suppurativa
- Malattie Rare
- Psoriasi
- Acne vulgaris
- Malattie della pelle
- Pemfigo
- Dermatite, seborroica
- Impetigine
- Tinea
- Cheratosi, seborroica
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Altri numeri di identificazione dello studio
- Legit.Health_BI_2024
- EUPAS1000000910 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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