Évaluation de Legit.Health Plus Support pour améliorer le diagnostic du psoriasis pustuleux généralisé et d'autres affections cutanées chez les médecins généralistes et les dermatologues (LegitHealth BI)

Cette étude est structurée comme une étude multi-lecteurs multi-cas (MRMC). Une cohorte de 15 professionnels de santé, comprenant 11 médecins généralistes et 4 dermatologues, a agi en tant que "lecteurs". Ces lecteurs ont évalué un ensemble de "cas" composé de 100 images cliniques pour évaluer les performances diagnostiques avec et sans l'assistance de l'appareil d'IA.

Conception de l'étude et méthodologie technique La recherche a été menée comme une étude observationnelle prospective et transversale. Elle a utilisé une conception "médecin-comme-son-propre-contrôle" pour mesurer l'impact de l'intelligence artificielle (IA) sur les performances diagnostiques.

• Flux de travail d'intervention : Les participants ont accédé à une plateforme web dédiée où 100 cas cliniques leur ont été présentés.
• Étapes d'évaluation : Pour chaque cas, les praticiens ont d'abord évalué une image clinique ainsi que les données d'anamnèse (par exemple, allergies, symptômes systémiques) pour fournir un diagnostic initial.
• Soutien de l'IA : Par la suite, les cinq principaux diagnostics suggérés par l'IA et les niveaux de confiance associés leur ont été présentés avant de réaliser une évaluation finale.
• Source des images : Les cas consistaient en des images de haute qualité de psoriasis pustuleux généralisé (GPP), d'hidradénite suppurée (HS) et de diverses conditions différentielles "similaires" telles que la dermatose pustuleuse sous-cornée et la pustulose palmoplantaire.
• Sources de données : Ces images ont été sélectionnées à partir d'atlas de dermatologie publics et de bases de données de recherche internes du promoteur.

Assurance qualité et gestion des données

Pour garantir l'intégrité scientifique et la fiabilité des résultats, plusieurs mesures de contrôle de la qualité ont été mises en œuvre :

• Validation des données : Un processus de validation des données cliniques a été réalisé en exécutant des filtres informatiques basés sur des règles de validation.
• Détection des erreurs : Ces filtres identifient automatiquement les valeurs manquantes ou les incohérences. Cela a été complété par une édition manuelle et des techniques statistiques exploratoires pour détecter les erreurs logiques et les incohérences.
• Plan de surveillance : L'enquête a été supervisée par un moniteur clinique désigné nommé par le promoteur.
• Supervision à distance : Les activités de surveillance comprenaient des réunions à distance tous les trois mois pour examiner l'avancement de l'étude et assurer la conformité continue.
• Minimisation des biais : Une sélection aléatoire des professionnels de santé (HCP) a été utilisée pour garantir que les résultats ne soient pas influencés par les caractéristiques préexistantes des participants.
• Standardisation : L'utilisation de procédures standardisées a assuré que tous les participants étaient évalués de la même manière.

Plan d'analyse statistique

L'objectif principal de l'analyse était de quantifier la précision Top-1, la sensibilité et la spécificité pour les médecins généralistes et les dermatologues.

• Métriques comparatives : L'analyse s'est concentrée sur les valeurs métriques absolues par rapport à l'état de l'art, ainsi que sur le pourcentage de variation attribuable spécifiquement à l'utilisation de l'appareil.
• Analyse de sous-groupes : Une analyse dédiée a été réalisée pour les maladies rares, y compris le GPP, l'acné conglobata et le pemphigus vulgaire, pour évaluer l'utilité de l'appareil dans des conditions de haute complexité et de faible incidence.

Cadre éthique et de confidentialité L'étude a respecté la norme UNE-EN ISO 14155:2021, la Déclaration d'Helsinki et le Règlement général sur la protection des données (RGPD).

• Anonymisation : Aucune donnée permettant l'identification personnelle des participants ou des patients n'a été collectée.
• Chiffrement : Toutes les informations ont été gérées de manière sécurisée dans un format chiffré.
• Fin de l'étude : Toutes les informations stockées dans l'appareil seront totalement et définitivement supprimées à la fin de l'étude.