Legit.Health Plus -tuen arviointi yleisen puskuroivan psoriasin ja muiden ihosairauksien diagnosoinnin parantamiseksi perusterveydenhuollon lääkäreiden ja dermatologien keskuudessa (LegitHealth BI)
Monilukijainen monitapaus (MRMC) -tutkimus Legit.Health Plus -ohjelman vaikutuksesta terveydenhuollon ammattilaisten kliiniseen arviointiin yleistyneestä puskuloosipsoriaasista ja muista ihosairauksista.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko tekoäly (AI) -lääketieteellinen laite auttaa terveydenhuollon ammattilaisia diagnosoimaan harvinaisia ja monimutkaisia ihosairauksia tarkemmin. Iho-ongelmat ovat yleisiä perusterveydenhuollossa, mutta diagnoosien tarkkuudessa on usein ero yleislääkäreiden ja erikoislääkäreiden välillä, mikä voi johtaa vakavien sairauksien, kuten yleistynyt puskulapsoriaasi (GPP) ja hidradenitis suppurativa (HS), hoitoviivästyksiin.
Tutkijat olettivat, että tekoälylaite parantaisi terveydenhuollon ammattilaisten diagnoosien tarkkuutta GPP:ssä ja muissa ihosairauksissa. Tämän testaamiseksi tutkimus noudatti prospektiivista havainnointisuunnittelua, johon osallistui 15 ammattilaista, sekä yleislääkäreitä että ihotautilääkäreitä.
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydettiin arvioimaan 100 kliinistä kuvaa. Jokaisessa tapauksessa he ensin antoivat diagnoosin pelkästään kuvan ja potilashistorian perusteella. Heille näytettiin sitten tekoälyn analyysi – joka sisälsi viisi parasta ehdotettua diagnoosia ja luottamustasoja – ja heiltä kysyttiin, haluaisivatko he säätää alkuperäistä arvioaan.
Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyrittiin vastaamaan, oli, voiko tekoälylaitteen tarjoama tieto merkittävästi lisätä näiden ammattilaisten tekemien oikeiden diagnoosien määrää, erityisesti harvinaisissa sairauksissa, joita on usein vaikea tunnistaa tavallisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Plakkipsoriaasi
- Seborrooinen dermatiitti
- Palmoplantaarinen pustuloosi
- Akne
- Impetigo
- Hidradenitis Suppurativa (HS)
- Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP)
- Tinea Corporis
- Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
- Pustulaarinen psoriaasi (PP)
- Akne Conglobata
- Ekseema Atooppinen dermatiitti
- Seborrooinen keratoosi
- Pemphigus Vulgaris (PV)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rakennettu monilukija-monitapaus (MRMC) -tutkimuksena. Kohortti 15 terveydenhuollon ammattilaisesta, mukaan lukien 11 perusterveydenhuollon lääkäriä ja 4 ihotautilääkäriä, toimi "lukijoina". Nämä lukijat arvioivat 100 kliinisen kuvan "tapaus"-joukkoa diagnoosikyvyn arvioimiseksi sekä ilman että tekoälylaitteen avustuksella.
Tutkimussuunnittelu ja tekninen metodologia Tutkimus suoritettiin prospektiivisena havainnointi- ja poikkileikkaustutkimuksena. Siinä käytettiin "lääkäri-oman-kontrollinsa" -suunnittelua tekoälyn (AI) vaikutuksen mittaamiseksi diagnoosikykyyn.
- Interventiotyönkulku: Osallistujat käyttivät erityistä verkkopalvelua, jossa heille esitettiin 100 kliinistä tapausta.
- Arviointivaiheet: Jokaisessa tapauksessa ammattilaiset arvioivat ensin kliinistä kuvaa yhdessä anamneesitietojen (esim. allergiat, systeemiset oireet) kanssa antaakseen alustavan diagnoosin.
- Tekoälytuki: Sen jälkeen heille esitettiin tekoälyn 5 parasta diagnoosiehdotusta ja niihin liittyvät luottamustasot ennen lopullista arviointia.
- Kuvien lähde: Tapaukset koostuivat laadukkaita kuvia yleistyneestä pustuloosapsorioosista (GPP), hydradenitis suppurativasta (HS) ja erilaisista erotusdiagnoosien "kaltaisista" tiloista, kuten subkorneaalisesta pustuloosisesta dermatosoosista ja palmoplantaarisesta pustuloosista.
- Datalähteet: Nämä kuvat koottiin julkisista dermatologisista atlaksista ja sponsoroivan tahon sisäisistä tutkimustietokannoista.
Laadunvarmistus ja datanhallinta
Tutkimustulosten tieteellisen eheyden ja luotettavuuden varmistamiseksi toteutettiin useita laadunvalvontatoimia:
- Datan validointi: Kliinisen datan validointiprosessi suoritettiin suorittamalla tietokoneen suodattimia validointisääntöjen perusteella.
- Virheiden havaitseminen: Nämä suodattimet tunnistavat automaattisesti puuttuvat arvot tai epäjohdonmukaisuudet. Tätä täydennettiin manuaalisella muokkaamisella ja eksploratiivisilla tilastollisilla menetelmillä loogisten virheiden ja epäjohdonmukaisuuksien havaitsemiseksi.
- Valvontasuunnitelma: Tutkimusta valvoi sponsoroivan tahon nimittämä määrätty kliininen valvoja.
- Etävalvonta: Valvontatoimintoihin sisältyi etäkokoukset kolmen kuukauden välein tutkimuksen edistymisen tarkastelua ja jatkuvan vaatimustenmukaisuuden varmistamista varten.
- Harhan minimointi: Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) satunnainen valinta varmisti, että tuloksiin ei vaikuta osallistujien ennalta olevat ominaisuudet.
- Standardointi: Standardoitujen menettelytapojen käyttö varmisti, että kaikkia osallistujia arvioitiin samalla tavalla.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Analyysin ensisijainen tavoite oli kvantifioida Top-1-tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys sekä yleislääkäreille että ihotautilääkäreille.
- Vertailumittarit: Analyysi keskittyi absoluuttisiin mittariarvoihin verrattuna huipputason saavutuksiin sekä laitteen käytön aiheuttamaan prosentuaaliseen vaihteluun.
- Alaryhmäanalyysi: Harvinaisten sairauksien, mukaan lukien GPP, acne conglobata ja pemphigus vulgaris, osalta suoritettiin erillinen analyysi laitteen hyödyllisyyden arvioimiseksi monimutkaisissa, alhaisen esiintyvyyden omaavissa tiloissa.
Eettinen ja luottamuksellisuuskehys Tutkimus noudatti UNE-EN ISO 14155:2021 -standardia, Helsingin julistusta ja yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
- Anonymisointi: Osallistujien tai potilaiden henkilökohtaista tunnistamista mahdollistavia tietoja ei kerätty.
- Salaaminen: Kaikki tiedot hallittiin turvallisesti salatussa muodossa.
- Tutkimuksen päättyminen: Kaikki laitteessa tallennetut tiedot poistetaan täysin ja pysyvästi tutkimuksen päättyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja
- AI Labs Group S.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu alan sertifioiduista terveydenhuollon ammattilaisista, jotka on rekrytoitu yleislääketieteen ja dermatologian kliinisiltä aloilta. Osallistujaryhmään kuuluu:
- Perusterveydenhuollon lääkärit: Yleislääkärit, jotka usein toimivat ensimmäisenä kontaktina potilaille, joilla on dermatologisia oireita.
- Erikoislääkärit dermatologit: Lääkärit, joilla on syventynyttä asiantuntemusta ihosairauksista ja harvinaisista sairauksista.
- Kokemustaso: Kohorttiin kuuluu ammattilaisia, joilla on vähintään 5 vuoden kliininen kokemus omalla erikoisalallaan.
Osallistujat rekrytoitiin osallistumaan etäiseen, verkkopohjaiseen arviointiin, eikä heitä valittu yksittäisestä fyysisestä sairaalasta tai kaupungista. Tutkimuksen "tapauksina" arvioidut kliiniset kuvat on hankittu kansainvälisistä julkisista dermatologia-atlaksista ja sponsorin olemassa olevista tutkimustietokannoista, jotka edustavat monipuolista maailmanlaajuista potilasväestöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkärit ja ihotautilääkärit, joilla on erikoislääkärin pätevyys, riippumatta heidän ammatillisesta kokemuksestaan.
- Laadukkaat kuvat potilaista, joilla on GPP.
- Laadukkaat kuvat potilaista, joilla on HS.
- Laadukkaat kuvat potilaista, joilla on patologioita, joita voidaan sekoittaa GPP:hen tai HS:ään, mikä johtaa väärään diagnoosiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvat potilaista, joilla on GPP:stä tai HS:stä poikkeavia patologioita, jotka voidaan helposti tunnistaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset (perusterveydenhuollon lääkärit ja dermatologit)
Tämä ryhmä koostuu alan sertifioiduista terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka toimivat "lukijoina" tässä monilukija-monitapaus (MRMC) -tutkimuksessa. Kohortin erityispiirteenä on sen sisäinen vertailu: jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
|
Interventio koostuu tietokoneavusteisesta diagnoosista (CAD) -pelkästään ohjelmistosta, joka on lääketieteellinen laite ja joka hyödyntää tietokonenäköalgoritmeja ihorakenteiden digitaalisten kuvien analysointiin.
Tutkimuksen aikana terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät työkalua diagnoosituen järjestelmänä auttaakseen monimutkaisten dermatologisten tilojen arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyn puskupsoriaasin (GPP) diagnoosintarkkuus tekoälyn tuella ja ilman.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mittari arvioi terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) Top-1-diagnostista tarkkuutta GPP:n tunnistamisessa.
Tarkkuus lasketaan vertaamalla kliinikon diagnoosia (sekä laitteen 5 parhaan ehdotuksen kanssa että ilman) vahvistettuun vertailudiagnoosiin kussakin kliinisessä tapauksessa.
|
Päivä 1
|
|
Diagnostinen tarkkuus eri ihotiloille tekoälyn tuella ja ilman
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mittari arvioi terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) Top-1-diagnostista tarkkuutta, kun he tunnistavat vastaavan ihotilan.
Tarkkuus lasketaan vertaamalla kliinikon diagnoosia (sekä laitteen 5 parasta ehdotusta käyttäen että ilman niitä) vahvistettuun vertailudiagnoosiin jokaisessa kliinisessä tapauksessa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tarkkuuden harvinaisille dermatologisille sairauksille tekoälyn tuella ja ilman.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mitta arvioi terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) Top-1-diagnostista tarkkuutta harvinaisten dermatologisten sairauksien tunnistamisessa.
Tarkkuus lasketaan vertaamalla kliinikon diagnoosia (sekä laitteen viiden parhaan ehdotuksen kanssa että ilman) vahvistettuun viitediagnoosiin jokaisen kliinisen tapauksen osalta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Yliherkkyys
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Keratoosi
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Streptokokki-infektiot
- Dermatiitti
- Mykoosit
- Dermatomykoosit
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Hidradeniitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Akne Conglobata
- Suppurativa hidradenitis
- Harvinaiset sairaudet
- Psoriasis
- Akne Vulgaris
- Ihosairaudet
- Pemfigus
- Dermatiitti, seborrooinen
- Impetigo
- Tinea
- Keratoosi, seborrooinen
- Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Legit.Health_BI_2024
- EUPAS1000000910 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .