Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Legit.Health Plus podpory pro zlepšení diagnostiky generalizované pustulózní psoriázy a dalších kožních onemocnění mezi praktickými lékaři a dermatology (LegitHealth BI)

18. února 2026 aktualizováno: AI Labs Group S.L

Multi-Reader Multi-Case (MRMC) studie pro hodnocení dopadu Legit.Health Plus na klinické hodnocení generalizované pustulózní psoriázy a dalších kožních onemocnění zdravotnickými pracovníky.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může zdravotnický přístroj využívající umělou inteligenci (AI) pomoci zdravotnickým pracovníkům přesněji diagnostikovat vzácné a komplexní kožní onemocnění. Dermatologické problémy jsou běžné v primární péči, ale často existuje rozdíl v diagnostické přesnosti mezi praktickými lékaři a specialisty, což může vést ke zpoždění léčby závažných stavů, jako je generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP) a hidradenitis suppurativa (HS).

Výzkumníci předpokládali, že přístroj s umělou inteligencí zvýší diagnostickou přesnost zdravotnických pracovníků u GPP a dalších dermatologických onemocnění. Aby to ověřili, studie sledovala prospektivní observační design zahrnující 15 praktiků, včetně praktických lékařů i dermatologů.

Během studie byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili 100 klinických snímků. U každého případu nejprve stanovili diagnózu pouze na základě snímku a anamnézy pacienta. Poté jim byla zobrazena analýza umělé inteligence – která zahrnovala pět nejpravděpodobnějších navrhovaných diagnóz a úrovně spolehlivosti – a byli dotázáni, zda by chtěli upravit svůj původní posudek.

Hlavní otázkou, na kterou se studie snažila odpovědět, bylo, zda informace poskytované přístrojem s umělou inteligencí mohou významně zvýšit počet správných diagnóz stanovených těmito profesionály, zejména u vzácných onemocnění, která jsou často obtížně identifikovatelná v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je strukturována jako multi-reader multi-case (MRMC) studie. Kohorta 15 zdravotnických pracovníků, včetně 11 praktických lékařů a 4 dermatologů, působila jako "čtenáři". Tito čtenáři vyhodnotili "případovou" sadu 100 klinických snímků, aby posoudili diagnostickou výkonnost jak s asistencí AI zařízení, tak bez ní.

Design studie a technická metodologie Výzkum byl proveden jako prospektivní observační a průřezová studie. Využil design "lékař-jako-vlastní-kontrola" k měření dopadu umělé inteligence (AI) na diagnostickou výkonnost.

  • Pracovní postup intervence: Účastníci přistupovali k vyhrazené webové platformě, kde jim bylo představeno 100 klinických případů.
  • Kroky hodnocení: U každého případu nejprve lékaři vyhodnotili klinický snímek spolu s anamnestickými údaji (např. alergie, systémové příznaky), aby stanovili počáteční diagnózu.
  • Podpora AI: Následně jim bylo předloženo 5 nejlepších navrhovaných diagnóz AI a přidružené úrovně spolehlivosti, než učinili konečné hodnocení.
  • Zdrojování snímků: Případy se skládaly z vysoce kvalitních snímků generalizované pustulózní psoriázy (GPP), hidradenitis suppurativa (HS) a různých diferenciálních "vypadajících podobně" stavů, jako je subcorneální pustulózní dermatóza a palmoplantární pustulóza.
  • Zdroje dat: Tyto snímky byly vybrány z veřejných dermatologických atlasů a interních výzkumných databází zadavatele.

Zajištění kvality a správa dat

Pro zajištění vědecké integrity a spolehlivosti zjištění bylo implementováno několik opatření kontroly kvality:

  • Validace dat: Proces validace klinických dat byl proveden spuštěním počítačových filtrů založených na validačních pravidlech.
  • Detekce chyb: Tyto filtry automaticky identifikují chybějící hodnoty nebo nekonzistence. To bylo doplněno manuální úpravou a exploračními statistickými technikami k detekci logických chyb a nekonzistencí.
  • Plán monitorování: Šetření bylo dohlíženo určeným klinickým monitorem jmenovaným zadavatelem.
  • Vzdálený dohled: Monitorovací aktivity zahrnovaly vzdálené schůzky každé tři měsíce k přezkoumání pokroku studie a zajištění průběžné shody.
  • Minimalizace zkreslení: Náhodný výběr zdravotnických pracovníků (HCP) byl použit k zajištění, že výsledky nejsou ovlivněny předexistujícími charakteristikami účastníků.
  • Standardizace: Použití standardizovaných postupů zajistilo, že všichni účastníci byli hodnoceni stejným způsobem.

Plán statistické analýzy

Primárním cílem analýzy bylo kvantifikovat přesnost Top-1, senzitivitu a specificitu jak pro praktické lékaře, tak pro dermatology.

  • Komparativní metriky: Analýza se zaměřila na absolutní hodnoty metrik ve srovnání se současným stavem, stejně jako na procento variace přičitatelné konkrétně použití zařízení.
  • Analýza podskupin: Byla provedena dedikovaná analýza pro vzácné nemoci, včetně GPP, acne conglobata a pemphigus vulgaris, aby se posoudila užitečnost zařízení ve vysoce komplexních, nízkofrekvenčních stavech.

Etický a důvěrnostní rámec Studie dodržovala UNE-EN ISO 14155:2021, Helsinskou deklaraci a Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).

  • Anonymizace: Nebyla shromažďována žádná data umožňující osobní identifikaci účastníků nebo pacientů.
  • Šifrování: Veškeré informace byly spravovány bezpečně v zašifrovaném formátu.
  • Konec studie: Veškeré informace uložené v zařízení budou na konci studie úplně a trvale smazány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko
        • AI Labs Group S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovaná populace se skládá z certifikovaných zdravotnických pracovníků rekrutovaných z klinických oblastí všeobecného lékařství a dermatologie. Skupina účastníků zahrnuje:

  • Praktičtí lékaři: Všeobecní praktičtí lékaři, kteří často slouží jako první kontakt pro pacienty s dermatologickými příznaky.
  • Specialističtí dermatologové: Lékaři s pokročilými znalostmi v oblasti kožních patologií a vzácných onemocnění.
  • Úroveň zkušeností: Kohorta zahrnuje praktické lékaře s minimálně 5 lety klinické praxe v jejich příslušných specializacích.

Účastníci byli rekrutováni pro zapojení do vzdáleného, webového hodnotícího prostředí, nikoli vybíráni z jedné konkrétní fyzické nemocnice nebo města. Klinické snímky hodnocené jako součást „případů“ studie byly čerpány z mezinárodních veřejných dermatologických atlasů a existujících výzkumných databází sponzora, což představuje různorodou globální populaci pacientů.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Atestovaní praktičtí lékaři a dermatologové bez ohledu na jejich profesní zkušenosti.
  • Kvalitní snímky pacientů s GPP.
  • Kvalitní snímky pacientů s HS.
  • Kvalitní snímky pacientů s patologiemi, které lze zaměnit s GPP nebo HS, což vede k nesprávné diagnóze.

Vylučovací kritéria:

  • Snímky pacientů s patologiemi odlišnými od GPP nebo HS, které lze snadno identifikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci (všeobecní lékaři a dermatologové)

Tato skupina se skládá z certifikovaných zdravotnických pracovníků (HCPs), kteří v této multi-reader multi-case (MRMC) studii slouží jako "čtenáři". Kohorta je jedinečná svým vnitřním srovnáním: každý účastník slouží jako vlastní kontrola.

  • Dvojí profesní role: Skupina zahrnuje 11 praktických lékařů (PCPs) a 4 dermatology, což umožňuje srovnání základního diagnostického výkonu mezi všeobecnými lékaři a specialisty.
  • Intervenční expozice: Všichni účastníci jsou hodnoceni za dvou odlišných podmínek: nejprve poskytují diagnózu pouze na základě klinických snímků a anamnézy pacienta; za druhé poskytují diagnózu s asistencí pěti nejlepších návrhů a úrovní spolehlivosti lékařského zařízení založeného na umělé inteligenci.
  • Klinická odbornost: Každý člen kohorty má minimálně 5 let klinické praxe ve svém oboru.
Přístroj: AI-založené zdravotnické zařízení pro podporu diagnostiky v dermatologii
Intervence spočívá v použití pouze softwarového zdravotnického prostředku pro počítačem podporovanou diagnostiku (CAD), který využívá algoritmy počítačového vidění k analýze digitálních snímků kožních struktur. Během studie zdravotničtí pracovníci používají tento nástroj jako diagnostický podpůrný systém pro pomoc při hodnocení složitých dermatologických stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro generalizovanou pustulózní psoriázu (GPP) s podporou umělé inteligence a bez ní.
Časové okno: 1. den
Toto měření vyhodnocuje přesnost diagnostiky Top-1 zdravotnických pracovníků (HCP) při identifikaci GPP. Přesnost se vypočítá porovnáním diagnózy klinika (s návrhy zařízení i bez nich) s potvrzenou referenční diagnózou pro každý z klinických případů.
1. den
Diagnostická přesnost pro různé kožní onemocnění s podporou umělé inteligence a bez ní
Časové okno: 1. den
Toto měření hodnotí diagnostickou přesnost Top-1 zdravotnických pracovníků při určování odpovídajícího kožního onemocnění. Přesnost se vypočítá porovnáním diagnózy klinického lékaře (s návrhy zařízení v top 5 i bez nich) s potvrzenou referenční diagnózou pro každý klinický případ.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost u vzácných dermatologických onemocnění s podporou umělé inteligence a bez ní.
Časové okno: Den 1
Toto měření vyhodnocuje přesnost diagnostiky Top-1 zdravotnických pracovníků (HCPs) při identifikaci vzácných dermatologických stavů. Přesnost se vypočítá porovnáním diagnózy klinického lékaře (jak s návrhy zařízení v top 5, tak bez nich) s potvrzenou referenční diagnózou pro každý z klinických případů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AI Labs Group S.L

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Martorell, PhD, Hospital Universitari de Manises

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Legit.Health_BI_2024
  • EUPAS1000000910 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit