Utvärdering av Legit.Health Plus Support för att förbättra diagnosen av generaliserad pustulös psoriasis och andra hudåkommor bland allmänläkare och dermatologer (LegitHealth BI)

Denna undersökning är strukturerad som en multi-läsare multi-fall (MRMC)-studie. En kohort på 15 hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive 11 primärvårdsläkare och 4 dermatologer, fungerade som "läsare". Dessa läsare utvärderade en "fall"-uppsättning med 100 kliniska bilder för att bedöma diagnostisk prestanda både med och utan hjälp av AI-enheten.

Studiedesign och teknisk metodologi Forskningen genomfördes som en prospektiv observations- och tvärsnittsstudie. Den använde en "läkare-som-sin-egen-kontroll"-design för att mäta effekten av artificiell intelligens (AI) på diagnostisk prestanda.

• Interventionsarbetsflöde: Deltagare fick tillgång till en dedikerad webbplattform där de presenterades med 100 kliniska fall.
• Utvärderingssteg: För varje fall utvärderade praktiker först en klinisk bild tillsammans med anamnesdata (t.ex. allergier, systemiska symptom) för att ge en initial diagnos.
• AI-stöd: Därefter presenterades de med AI:s 5 främsta föreslagna diagnoser och tillhörande konfidensnivåer innan de gjorde en slutlig bedömning.
• Bildkällor: Fallen bestod av högklassiga bilder av generaliserad pustulös psoriasis (GPP), hidradenitis suppurativa (HS) och olika differentialdiagnostiska "liknande" tillstånd som subcorneal pustular dermatosis och palmoplantar pustulosis.
• Datakällor: Dessa bilder sammanställdes från offentliga dermatologiska atlaser och interna forskningsdatabaser från sponsorn.

Kvalitetssäkring och datahantering

För att säkerställa den vetenskapliga integriteten och tillförlitligheten i resultaten implementerades flera kvalitetskontrollåtgärder:

• Datavalidering: En valideringsprocess av de kliniska data genomfördes genom att köra datorfilter baserade på valideringsregler.
• Felupptäckt: Dessa filter identifierar automatiskt saknade värden eller inkonsekvenser. Detta kompletterades med manuell redigering och explorativa statistiska tekniker för att upptäcka logiska fel och inkonsekvenser.
• Övervakningsplan: Undersökningen övervakades av en utsedd klinisk monitor som utsetts av sponsorn.
• Fjärrövervakning: Övervakningsaktiviteter inkluderade fjärrmöten var tredje månad för att granska studie framsteg och säkerställa pågående efterlevnad.
• Bias-minimering: Slumpmässigt urval av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) användes för att säkerställa att resultaten inte påverkades av deltagarnas förutbestämda egenskaper.
• Standardisering: Användningen av standardiserade procedurer säkerställde att alla deltagare utvärderades på samma sätt.

Statistisk analysplan

Det primära målet med analysen var att kvantifiera Top-1 noggrannhet, sensitivitet och specificitet för både allmänläkare och dermatologer.

• Jämförande mått: Analysen fokuserade på de absoluta måttvärdena jämfört med state of the art, samt den procentuella variationen som specifikt tillskrivs användningen av enheten.
• Undergruppsanalys: En dedikerad analys utfördes för sällsynta sjukdomar, inklusive GPP, acne conglobata och pemphigus vulgaris, för att bedöma enhetens användbarhet vid högkomplexa, lågincidensförhållanden.

Etiskt och konfidentialitetsramverk Studien följde UNE-EN ISO 14155:2021, Helsingforsdeklarationen och den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

• Anonymisering: Inga data som möjliggör personlig identifiering av deltagare eller patienter samlades in.
• Kryptering: All information hanterades säkert i krypterat format.
• Studieavslut: All information som lagras i enheten kommer att raderas helt och permanent vid studiens slut.