EASYアルゴリズム試験（小児および若年者の肘外傷評価における超音波検査の使用）小児（5歳から15歳）の疑わしい肘骨折のスクリーニングツールとしてのポイントオブケア超音波検査の診断精度と安全性：多施設前向きコホート研究 (EASY Algorithm)
2026年4月2日 更新者：Timo Munz
EASYアルゴリズム試験（小児・若年者における超音波を用いた肘外傷評価）小児（5～15歳）の疑わしい肘骨折に対するスクリーニングツールとしてのポイントオブケア超音波の診断精度と安全性：ドイツ小児外傷学会（SKT）による多施設前向きコホート研究
この観察研究の目的は、5歳から15歳までの小児および若年者における肘関節領域の骨折（骨折）を検出するスクリーニングツールとしての超音波の安全性と精度について学ぶことです。 本研究が主に答えようとしている質問は：
- 事故後の肘関節領域に骨折があることを超音波は信頼性高く示すことができるか？
参加者は：
- 関節内の液体を探すために肘の超音波検査を受けます。
- 骨折があるかどうかを確認するために肘の標準的なX線検査を受けます。
- 医療記録を確認され、初回受診時に骨折が認められなかった場合のみ、肘の治癒状況を確認するために6週間後に電話で質問に答えます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
543
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timo Munz, Dr. med.
- 電話番号：0049-30-450666875
- メール：timo.munz@charite.de
研究場所
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Amberg、ドイツ、92224
- まだ募集していません
- Klinikum St. Marien Amberg
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コンタクト：
- Christian Uhlmann
- 電話番号：0049 9621 380
- メール：uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Timo Munz, Dr. med.
- 電話番号：0049-30-450666875
- メール：timo.munz@charite.de
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Berlin、ドイツ、12351
- 募集
- Vivantes Klinikum Neukölln
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コンタクト：
- Florian Bohm
- 電話番号：0049 30 130140
- メール：florian.bohm@vivantes.de
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Berlin、ドイツ、13125
- まだ募集していません
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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コンタクト：
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- 電話番号：0049 30 94010
- メール：Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
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Chemnitz、ドイツ、09116
- まだ募集していません
- Klinikum Chemnitz
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コンタクト：
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- 電話番号：0049 371 3330
- メール：Jurek.Schultz@ukdd.de
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Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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コンタクト：
- Philipp Schwerk
- 電話番号：0049 351 4580
- メール：Philipp.Schwerk@ukdd.de
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Duisburg、ドイツ、47249
- まだ募集していません
- BG Klinikum Duisburg
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コンタクト：
- Christian Illian, Dr. med.
- 電話番号：0049 203 76880
- メール：christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Freiburg
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コンタクト：
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- 電話番号：0049 761 2700
- メール：nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg、ドイツ、20251
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- 電話番号：0049 40 74100
- メール：kristofer.wintges@uke.de
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Kassel、ドイツ、34125
- まだ募集していません
- Klinikum Kassel
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コンタクト：
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- 電話番号：0049 561 9800
- メール：Sebastian.Reineke@gnh.net
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Lübeck、ドイツ、23562
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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コンタクト：
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- 電話番号：0049 451 5000
- メール：ludger.tueshaus@uksh.de
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Stuttgart、ドイツ、70174
- まだ募集していません
- Klinikum Stuttgart
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コンタクト：
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- 電話番号：0049 711 27801
- メール：o.loose@klinikum-stuttgart.de
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Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Tubingen
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コンタクト：
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- 電話番号：0049 7071 290
- メール：lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中、事故後の肘の痛みを訴えて参加病院の救急部門を受診するすべての小児および青少年は、統計的に決定された必要な症例数に達するまで、研究への参加についてスクリーニングされます。
説明
選定基準:
- 肘外傷後に骨折の除外が必要な病歴および臨床的に正当化された5〜15歳の小児および青年
除外基準:
- 多発外傷の一部としての肘外傷、
- 親のドイツ語能力（話すまたは書く）が不十分な場合、
- 外傷から72時間以上経過している場合、
- 他のクリニックまたは診療所から現在の外傷後外部X線画像を持って救急室を受診している場合、
- 患側肘関節の開放骨折、
- 患側肘関節の皮膚剥離、
- 患側肘関節の明らかな変形、
- 末梢循環、運動機能、および／または感覚の病的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波関節液貯留の感度
時間枠：Day 1（救急部門での研究登録日）
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標準化された手順と均一な訓練を受けた医師による超音波関節液検査の、盲検化された専門家により評価された、放射線学的に確認された肘骨折の検出における感度。
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Day 1（救急部門での研究登録日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査に必要な時間
時間枠：Day 1（救急部門での研究登録日）
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超音波検査の実施および評価にかかる総時間が測定されます。
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Day 1（救急部門での研究登録日）
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X線検査による患者の救急室での追加滞在時間
時間枠：研究登録日（救急部門での研究登録当日）
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X線撮影により、患者とその家族が救急室で過ごす追加時間が測定されます。
超音波検査後に家族が治療室を出る時間が記録されます。
その後、X線撮影後に家族が治療室に再び入る時間が記録されます。
その差が、X線撮影のために患者が救急室で過ごす追加時間となります。
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研究登録日（救急部門での研究登録当日）
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X線撮影による放射線量（線量面積積分）
時間枠：研究開始日（救急部門での研究登録日）
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初期放射線画像撮影の放射線量（線量面積積算値）が記録されます。
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研究開始日（救急部門での研究登録日）
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救急部門の担当医によるX線画像の初期評価
時間枠：研究登録日（救急部門での研究参加日）
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救急外来の担当医師によって決定された正確な骨折のタイプ。
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研究登録日（救急部門での研究参加日）
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損傷の治療
時間枠：Day 1 (救急部門での研究登録日)
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X線で骨折と診断された場合、初期治療が記録されます。 初期のX線画像で骨折が認められない場合は、初期の対症療法が記録されます。 初期段階で骨折のX線的証拠がない場合は、6週間後に電話フォローアップとファイルレビューが実施されます。 初期受診後の6週間における治療の変更はすべて記録されます。 |
Day 1 (救急部門での研究登録日)
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盲検化された専門家によって決定された初期X線画像の正確な骨折パターン
時間枠：研究登録日（救急部門での研究登録当日）
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X線画像における骨折パターンは、ブラインド化された専門家によって決定された通りです。
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研究登録日（救急部門での研究登録当日）
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盲検化された専門家によって決定された初期X線画像における放射線学的後方脂肪組織サイン
時間枠：研究初日（救急部門での研究登録日）
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救急外来での初回診察時に撮影された初期X線画像における、盲検化された専門家により評価される放射線学的後方脂肪体サイン。
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研究初日（救急部門での研究登録日）
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超音波所見の評価者間信頼性
時間枠：研究初日（救急部門での研究登録日）
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肘関節超音波検査の超音波画像は、評価者間変動を調べるために、盲検化された医師によって後から再評価されます。
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研究初日（救急部門での研究登録日）
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当初、放射線学的に確認された骨折がない場合のみ：6週間後の疼痛
時間枠：研究登録日から39〜45日目（救急部門での研究登録日から42日目（±3日））
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最初のX線で骨折が確認されない場合、6週間後に追跡の電話連絡が行われます。
子供の痛みは、PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1aを使用して評価されます。
これは、親の視点（親代理）から平均痛み強度を評価する単一項目の尺度であり、5歳から17歳の年齢層で検証されています。
子供の平均痛み強度は、過去7日間の期間を考慮して、0（「痛みなし」）から10（「想像できる最も激しい痛み」）までの数値尺度で記録されます。
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研究登録日から39〜45日目（救急部門での研究登録日から42日目（±3日））
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最初に放射線学的に確認された骨折がない場合のみ：6週間後の上肢の機能
時間枠：研究登録日（救急科での）から42日（±3日）後の39日目から45日目
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初期X線画像で骨折が確認されなかった場合、6週間後に追跡電話が行われます：PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity（上肢機能）アンケートを使用して、子供の上肢機能が評価されます。
これは、親の視点（親代理）から上肢機能を評価するために、PROMIS®アイテムバンクから公式に作成され、検証された短縮版です。
5歳から17歳までの子供が、上肢を必要とする日常活動においてどのような制限があるかを評価します。
8つの項目は、「全く困難なし」から「できなかった」までの5段階リッカート尺度で評価されます。
最終結果は、平均50、標準偏差10の標準化された値であるTスコアで表されます。
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研究登録日（救急科での）から42日（±3日）後の39日目から45日目
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初期に放射線学的に確認された骨折がない場合のみ：医学的経過観察の予約および追加の放射線学的検査の可能性のある結果
時間枠：研究登録日から39～45日目（救急部門における研究登録日から42日目（±3日））
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6週間後、患者ファイルは、研究センターでの再検査の可能性について検討されます。 再検査が行われる場合、日付、症状、および該当する場合はX線画像、骨折の種類、治療が記録されます。 さらに、6週間後に両親に電話で連絡し、外部の診療所や医師の診察予約の可能性について尋ねます。 そのような紹介が行われた場合、所見および治療の変更があれば記録されます。 同じ外傷により外部施設で初めて骨折と診断された場合、X線画像と所見が現地の研究センターに送られるよう要請され、患者ファイルに統合されます。 |
研究登録日から39～45日目（救急部門における研究登録日から42日目（±3日））
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムの潜在的交絡因子
時間枠：研究参加日（救急部門での研究登録日）
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患者の潜在的交絡因子には、年齢、出生時に割り当てられた性別、性自認、既存の病状、事故の発生場所（保育園・学校内またはこれらの場所以外）、事故のメカニズム、患側肘の腫脹、患側肘の血腫、同一の外傷による他の骨折、および外傷からの経過時間が含まれます。 救急外来で超音波検査を実施する担当医師の潜在的交絡因子には、骨折の超音波画像診断に関する過去の経験、医師の専門分野、および訓練レベルが含まれます。 |
研究参加日（救急部門での研究登録日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EA2/215/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験期間中に収集されたすべてのIPD。
IPD 共有時間枠
個別参加者のデータは、査読付き学術雑誌での主要論文の発表から6ヶ月後に公開されます。
長期的な再現性と透明性を確保するため、データは恒久的なデータリポジトリ[例：Zenodo]に保管され、有効期限は設定されません。
IPD 共有アクセス基準
非識別化された個別参加者データおよび関連文書（試験計画書、統計解析計画書、解析コード）は、正当な科学的な目的を持つ適格な研究者に提供されます。
アクセスは制限付きデータリポジトリ（例：Zenodo）を通じて管理されます。
アクセスを得るには、研究者はリポジトリの「アクセスリクエスト」機能を通じて正式な申請を行い、簡潔な研究計画書および統計解析計画書を含める必要があります。
リクエストは、科学的価値および倫理的遵守を確保するために研究担当者によって審査されます。
承認後、参加者の機密性を保護するデータアクセス契約書の署名を経て、データはリポジトリプラットフォームを通じて直接提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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