이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EASY 알고리즘 시험(소아 및 청소년에서 초음파를 이용한 주관절 외상 평가) 5세에서 15세 소아의 의심되는 주관절 골절에 대한 선별 검사 도구로서의 현장 진료용 초음파의 진단 정확도와 안전성: 다기관 전향적 코호트 연구 (EASY Algorithm)

2026년 4월 2일 업데이트: Timo Munz

EASY 알고리즘 시험(어린이 및 청소년에서 초음파를 이용한 주관절 외상 평가) 5세에서 15세 어린이의 의심되는 주관절 골절에 대한 선별 도구로서의 현장 진료용 초음파의 진단 정확도와 안전성: 독일 소아 외과학회(SKT)의 다기관 전향적 코호트 연구

본 관찰 연구의 목표는 5세에서 15세 사이의 어린이와 청소년의 팔꿈치 부위 골절을 감지하는 선별 도구로서 초음파의 안전성과 정확성에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

- 사고 후 팔꿈치 부위에 골절이 있는지 초음파가 신뢰할 수 있게 보여줄 수 있는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:

  • 관절 내 체액 유무를 확인하기 위해 팔꿈치 초음파 검사를 받습니다.
  • 골절 유무를 확인하기 위해 팔꿈치 표준 엑스레이 검사를 받습니다.
  • 의무 기록을 검토하고, 6주 후 전화 통화를 통해 팔꿈치 치유 상태를 확인합니다(첫 방문 시 골절이 발견되지 않은 경우에만 해당).

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

543

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 12351
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 13125
        • 아직 모집하지 않음
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • 연락하다:
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Chemnitz
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
      • Duisburg, 독일, 47249
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
      • Kassel, 독일, 34125
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Kassel
        • 연락하다:
      • Lübeck, 독일, 23562
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • 연락하다:
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 병원 응급실에 사고 후 팔꿈치 통증을 호소하여 내원한 모든 소아 및 청소년들은 통계적으로 결정된 필요 사례 수에 도달할 때까지 연구 기간 동안 연구 참여 적격 여부를 검사하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 팔꿈치 외상 후 골절 배제를 위한 병력 및 임상적으로 정당화된 필요성이 있는 5-15세 아동 및 청소년

제외 기준:

  • 다발성 외상의 일부로서의 팔꿈치 외상,
  • 부모의 불충분한 독일어 능력(구두 또는 서면),
  • 72시간 이상 경과된 외상,
  • 다른 병원이나 의원에서 촬영된 현재, 외상 후 외부 X-선 영상을 소지한 채 응급실에 내원한 경우,
  • 해당 팔꿈치 관절의 개방성 골절,
  • 해당 팔꿈치 관절의 피부 박리,
  • 해당 팔꿈치 관절의 가시적 변형,
  • 그리고 말초 순환, 운동 기능 및/또는 감각의 병리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 관절 삼출의 민감도
기간: Day 1 (응급실에서 연구에 등록하는 날)
검사 수행 의사들의 표준화된 교육과 절차 후 초음파 관절 삼출액 검사의 민감도는, 눈가림 전문가들이 평가한 방사선학적으로 확인된 팔꿈치 골절의 검출에서.
Day 1 (응급실에서 연구에 등록하는 날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 검사에 필요한 시간
기간: 연구 첫날 (응급실에서 연구 등록 당일)
초음파 검사를 수행하고 평가하는 데 소요되는 총 시간이 측정됩니다.
연구 첫날 (응급실에서 연구 등록 당일)
X-ray 검사로 인해 응급실에서 환자가 추가로 머무는 시간
기간: 연구 등록일 (응급실에서 연구에 등록하는 날)
X-ray 촬영으로 인해 환자와 그 가족들이 응급실에서 추가로 보내는 시간이 측정됩니다. 초음파 검사 후 가족이 치료실을 떠나는 시간이 기록됩니다. 그런 다음 X-ray 촬영 후 가족이 치료실로 다시 들어오는 시간이 기록됩니다. 이 차이가 X-ray 촬영으로 인해 환자들이 응급실에서 추가로 보내는 시간입니다.
연구 등록일 (응급실에서 연구에 등록하는 날)
X선 영상의 방사선량 (선량 면적 곱)
기간: Day 1 (응급실에서 연구 등록 당일)
초기 방사선 영상 촬영의 방사선량(선량 면적 곱)이 기록됩니다.
Day 1 (응급실에서 연구 등록 당일)
응급실에서 담당 의사가 X-ray 영상에 대해 실시한 초기 평가
기간: 연구 1일차 (응급실에서 연구 등록 당일)
응급실 담당 의사가 결정한 정확한 골절 유형.
연구 1일차 (응급실에서 연구 등록 당일)
부상의 치료
기간: Day 1 (응급실에서 연구에 등록하는 날)

X-레이로 진단된 골절의 경우, 초기 치료가 기록됩니다.

초기 X-레이 영상에 골절이 나타나지 않으면, 초기 증상 치료가 기록됩니다. 초기에 방사선학적 골절 증거가 없는 경우, 6주 후에 전화 추적 및 파일 검토가 진행됩니다. 초기 진료 후 6주 동안 치료에 변화가 있는 경우 이를 기록합니다.
Day 1 (응급실에서 연구에 등록하는 날)
블라인드 전문가들이 판단한 초기 X선 영상의 정확한 골절 패턴
기간: 연구 등록일 (응급실에서 연구 등록 당일)
맹검 전문가들이 결정한 X-선 이미지의 정확한 골절 패턴.
연구 등록일 (응급실에서 연구 등록 당일)
눈가림 전문가가 결정한 초기 X선 영상의 방사선학적 후방 지방 패드 징후
기간: Day 1 (응급실에서 연구 등록 당일)
응급실 초진 시 촬영한 초기 X-ray 영상에서 맹검 전문가들이 평가한 방사선학적 후방 지방 패드 징후
Day 1 (응급실에서 연구 등록 당일)
초음파 소견의 평가자 간 신뢰도
기간: 연구 등록일 (응급실에서 연구에 등록하는 날)
팔꿈치 관절 초음파 검사에서 얻은 초음파 영상은 평가자 간 변동성을 검토하기 위해 눈가린 의사들에 의해 후속적으로 재평가됩니다.
연구 등록일 (응급실에서 연구에 등록하는 날)
초기에 방사선학적으로 확인된 골절이 없는 경우에만: 6주 후 통증
기간: Day 39-45 (응급실에서 연구에 등록한 날로부터 42일(+/- 3일) 후)
초기 X선에서 골절이 보이지 않을 경우, 6주 후에 추적 전화를 진행합니다. 아동의 통증은 PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1a를 사용하여 평가됩니다. 이는 부모의 관점(부모 대리)에서 평균 통증 강도를 평가하기 위한 단일 항목 척도로, 5세에서 17세 연령대에 대해 검증되었습니다. 아동의 평균 통증 강도는 지난 7일 동안의 기간을 고려하여 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 있는 가장 심한 통증")까지의 숫자 척도로 기록됩니다.
Day 39-45 (응급실에서 연구에 등록한 날로부터 42일(+/- 3일) 후)
초기에 방사선학적으로 확인된 골절이 없는 경우에만: 6주 후 상지 기능
기간: Day 39-45 (응급실에서 연구 등록일로부터 42일(+/- 3일) 후)
초기 X선에서 골절이 보이지 않을 경우, 6주 후에 후속 전화 통화를 진행합니다: PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity 설문지를 사용하여 아동의 상지 기능을 평가합니다. 이는 PROMIS® 항목 은행에서 공식적으로 검증된 단축형으로, 부모의 관점(부모 대리)에서 상지 기능을 평가합니다. 5-17세 아동의 상지를 사용한 일상 활동과 관련된 제한 사항을 평가합니다. 8개 항목은 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 최종 결과는 T-점수(평균 50, 표준편차 10의 표준화된 값)로 표시됩니다.
Day 39-45 (응급실에서 연구 등록일로부터 42일(+/- 3일) 후)
초기에 방사선학적으로 확인된 골절이 없는 경우에만: 의학적 후속 진료 약속 및 가능한 추가 방사선 영상 결과
기간: Day 39-45 (응급실에서 연구 등록일로부터 42일(+/- 3일) 후)

6주 후, 환자 파일은 연구 센터에서 재검사 가능성을 검토합니다. 재검사가 이루어지는 경우, 날짜, 증상 및 해당되는 경우 X선 촬영, 골절 유형, 치료 내용이 기록됩니다.

또한, 6주 후에 부모에게 전화로 연락하여 외부 병원 또는 의사 사무실에서의 가능한 예약에 대해 문의합니다. 이러한 의뢰가 이루어진 경우, 진단 결과 및 치료 변경 사항이 기록됩니다. 동일한 외상으로 인해 외부 기관에서 처음으로 골절이 진단된 경우, X선 이미지와 진단 결과를 현지 연구 센터로 보내 환자 파일에 통합할 수 있도록 요청합니다.
Day 39-45 (응급실에서 연구 등록일로부터 42일(+/- 3일) 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과에 대한 잠재적 교란 변수
기간: Day 1 (응급실에서 연구 등록 당일)

환자의 잠재적 교란 변수에는 연령, 출생 시 지정된 성별, 성 정체성, 기존 질환, 사고 장소(어린이집/학교 내 또는 이러한 환경 외부), 사고 기전, 영향을 받은 팔꿈치의 부종, 영향을 받은 팔꿈치의 혈종, 동일한 외상으로 인한 다른 골절, 그리고 외상 이후의 시간 간격이 포함됩니다.

초음파를 수행하는 응급실 담당 의사의 잠재적 교란 변수에는 골절 초음파 영상에 대한 이전 경험, 의사의 전문 분야, 그리고 훈련 수준이 포함됩니다.
Day 1 (응급실에서 연구 등록 당일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Timo Munz

협력자

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA2/215/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 전반에 걸쳐 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 동료 심사 저널에 주요 원고가 게재된 후 6개월부터 제공될 예정입니다. 장기적인 재현성과 투명성을 보장하기 위해, 데이터는 설정된 만료 기간 없이 영구적인 데이터 저장소[예: Zenodo]에 호스팅됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개인 참가자의 비식별화된 데이터 및 지원 문서(연구 계획서, 통계 분석 계획서, 분석 코드)는 합법적인 과학적 목적을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 접근은 제한된 접근 데이터 저장소[예: Zenodo]를 통해 관리됩니다. 접근을 얻기 위해 연구자는 저장소의 '접근 요청' 기능을 통해 간략한 연구 제안서와 통계 분석 계획서를 포함한 공식 요청서를 제출해야 합니다. 요청은 과학적 가치와 윤리적 준수를 보장하기 위해 연구 조사자들에 의해 검토됩니다. 승인 후, 참가자 기밀성을 보호하기 위한 데이터 접근 계약서 서명을 거쳐 데이터는 저장소 플랫폼을 통해 직접 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다