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EASY-Algorithmus-Studie (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostische Genauigkeit und Sicherheit von Point-of-Care-Ultraschall als Screening-Instrument für vermutete Ellenbogenfrakturen bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie (EASY Algorithm)

2. April 2026 aktualisiert von: Timo Munz

EASY-Algorithmus-Studie (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostische Genauigkeit und Sicherheit von Point-of-Care-Ultraschall als Screening-Instrument für vermutete Ellenbogenfrakturen bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie der Deutschen Sektion für Kinder- und Jugendtraumatologie (SKT)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit und Genauigkeit von Ultraschall als Screening-Tool zur Erkennung von Knochenbrüchen (Frakturen) im Ellenbogenbereich bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 15 Jahren zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

- Kann Ultraschall zuverlässig zeigen, dass nach einem Unfall eine Fraktur im Ellenbogenbereich vorliegt?

Die Teilnehmer werden:

  • Einen Ultraschall ihres Ellenbogens durchführen lassen, um nach Flüssigkeit im Gelenk zu suchen.
  • Standard-Röntgenaufnahmen ihres Ellenbogens anfertigen lassen, um zu überprüfen, ob eine Fraktur vorliegt.
  • Ihre Krankenakten überprüfen lassen und 6 Wochen später einen Telefonanruf beantworten, um zu sehen, wie ihr Ellenbogen verheilt ist (nur wenn beim ersten Besuch keine Fraktur festgestellt wurde).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

543

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Duisburg, Deutschland, 47249
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Kassel
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder und Jugendlichen, die sich während der Studienzeit bis zur Erreichung der statistisch ermittelten Fallzahl mit Ellbogenschmerzen nach einem Unfall in den Notaufnahmen der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, werden auf eine Aufnahme in die Studie gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 5-15 Jahren mit anamnestischem und klinisch gerechtfertigtem Bedarf für den Ausschluss einer Fraktur nach Ellenbogentrauma

Ausschlusskriterien:

  • Ellenbogentrauma als Teil eines Polytraumas,
  • unzureichende Deutschkenntnisse der Eltern (gesprochen oder geschrieben),
  • Trauma vor mehr als 72 Stunden,
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit aktuellen, posttraumatischen externen Röntgenaufnahmen des betroffenen Ellenbogengelenks aus einer anderen Klinik oder Praxis,
  • offene Fraktur des betroffenen Ellenbogengelenks,
  • Hautabschürfung des betroffenen Ellenbogengelenks,
  • sichtbare Deformität des betroffenen Ellenbogengelenks,
  • und pathologischer Status der peripheren Durchblutung, Motorik und/oder Sensibilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität sonographischer Gelenkergüsse
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Sensitivität der sonographischen Gelenkergussuntersuchung nach einem standardisierten Verfahren und einheitlicher Schulung der die Untersuchung durchführenden Ärzte bei der Erkennung radiologisch bestätigter Ellenbogenfrakturen, bewertet durch verblindete Experten.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Die Gesamtzeit für die Durchführung und Auswertung der Ultraschalluntersuchung wird gemessen.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Die zusätzliche Zeit, die Patienten aufgrund von Röntgenuntersuchungen in der Notaufnahme verbringen
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Die zusätzliche Zeit, die Patienten und ihre Angehörigen aufgrund von Röntgenaufnahmen im Notaufnahmebereich verbringen, wird gemessen. Der Zeitpunkt, zu dem die Familie den Behandlungsraum nach dem Ultraschall verlässt, wird notiert. Dann wird der Zeitpunkt notiert, zu dem die Familie den Behandlungsraum nach der Durchführung des Röntgens wieder betritt. Die Differenz ist die zusätzliche Zeit, die Patienten aufgrund von Röntgenaufnahmen im Notaufnahmebereich verbringen.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Strahlenbelastung durch Röntgenbildgebung (Dosisflächenprodukt)
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Die Strahlendosis der initialen radiologischen Bildgebung (Dosisflächenprodukt) wird aufgezeichnet.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Die Erstbeurteilung der Röntgenbilder durch den diensthabenden Arzt in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme)
Der genaue Frakturtyp, der vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme bestimmt wird.
Tag 1 (Am Tag der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme)
Behandlung der Verletzung
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)

Bei einer durch Röntgen diagnostizierten Fraktur wird die Erstbehandlung dokumentiert.

Wenn das anfängliche Röntgenbild keine Fraktur zeigt, wird die anfängliche symptomatische Behandlung dokumentiert. Wenn zunächst kein radiologischer Hinweis auf eine Fraktur vorliegt, erfolgt nach 6 Wochen eine telefonische Nachuntersuchung und Aktenprüfung. Alle Änderungen der Behandlung während der 6 Wochen nach der ersten Vorstellung werden dokumentiert.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Exaktes Frakturmuster der initialen Röntgenbilder, wie von verblindeten Experten bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme)
Das genaue Frakturmuster der Röntgenbilder, wie von verblindeten Experten bestimmt.
Tag 1 (Am Tag der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme)
Radiografische posteriores Fettpolsterzeichen auf den initialen Röntgenbildern, wie von geblendeten Experten bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Radiografische posteriore Fettpolsterzeichen auf den initialen Röntgenbildern, die bei der ersten Vorstellung in der Notaufnahme aufgenommen wurden und von verblindeten Experten bewertet werden.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Interrater-Reliabilität von Ultraschallbefunden
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Die sonografischen Aufnahmen der Ellenbogengelenksonografie werden anschließend von verblindeten Ärzten neu ausgewertet, um die Interrater-Variabilität zu untersuchen.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Nur in Fällen, in denen anfänglich keine radiologisch bestätigte Fraktur vorliegt: Schmerzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Tag 39-45 (42 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Wenn auf dem ersten Röntgenbild zunächst kein Bruch sichtbar ist, erfolgt nach 6 Wochen ein telefonisches Follow-up. Die Schmerzen des Kindes werden mit der PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1a bewertet. Dies ist eine Einzelitemskala zur Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität aus Sicht der Eltern (Parent Proxy), die für die Altersgruppe von 5 bis 17 Jahren validiert wurde. Die durchschnittliche Schmerzintensität des Kindes wird auf einer numerischen Skala von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("die vorstellbar stärksten Schmerzen") erfasst, wobei der Zeitraum der letzten sieben Tage berücksichtigt wird.
Tag 39-45 (42 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)
Nur in Fällen, in denen initial kein radiologisch gesicherter Bruch vorliegt: Funktion der oberen Extremität nach 6 Wochen
Zeitfenster: Tag 39-45 (42 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Tag der Studieneinschreibung in der Notaufnahme)
Wenn auf dem ersten Röntgenbild zunächst kein Bruch sichtbar ist, erfolgt nach 6 Wochen ein telefonisches Follow-up: Die Funktion der oberen Extremität des Kindes wird mit dem PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity-Fragebogen bewertet. Dies ist eine offizielle, validierte Kurzform, die aus dem PROMIS®-Itembank für die Funktion der oberen Extremität aus der Perspektive der Eltern (Parent Proxy) abgeleitet ist. Sie bewertet die Einschränkungen von Kindern (im Alter von 5–17 Jahren) in Bezug auf alltägliche Aktivitäten, die die oberen Extremitäten betreffen. Die acht Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „Keine Schwierigkeiten“ bis „Konnte es nicht tun“ reicht. Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt – einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Tag 39-45 (42 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Tag der Studieneinschreibung in der Notaufnahme)
Nur in Fällen, in denen anfangs keine radiologisch bestätigte Fraktur vorliegt: Medizinische Nachsorgetermine und Ergebnisse möglicher weiterer radiologischer Bildgebung
Zeitfenster: Tag 39-45 (42 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Tag der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme)

Nach sechs Wochen wird die Patientenakte auf eine mögliche Nachuntersuchung im Studienzentrum überprüft. Im Falle einer Nachuntersuchung werden Datum, Symptome und gegebenenfalls Röntgenaufnahmen, Frakturtyp und Behandlung dokumentiert.

Darüber hinaus werden die Eltern nach sechs Wochen telefonisch kontaktiert und nach einem möglichen Termin in einer externen Klinik oder Arztpraxis gefragt. Wenn eine solche Überweisung stattgefunden hat, werden die Befunde und eventuelle Behandlungsänderungen erfasst. Wenn aufgrund desselben Traumas erstmals in einer externen Einrichtung eine Knochenfraktur diagnostiziert wurde, werden die Röntgenbilder und Befunde angefordert, um sie an das lokale Studienzentrum zu senden, damit sie in die Patientenakte integriert werden können.
Tag 39-45 (42 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Tag der Aufnahme in die Studie in der Notaufnahme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Störfaktoren des primären Endpunkts
Zeitfenster: Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)

Potenzielle Störfaktoren bei den Patienten sind Alter, Geschlecht bei der Geburt, Geschlechtsidentität, Vorerkrankungen, Unfallort (in Kindertagesstätte/Schule oder außerhalb dieser Einrichtungen), Unfallmechanismus, Schwellung des betroffenen Ellenbogens, Hämatom des betroffenen Ellenbogens, andere durch dasselbe Trauma verursachte Frakturen und das Zeitintervall seit dem Trauma.

Potenzielle Störfaktoren bei der behandelnden Ärztin/beim behandelnden Arzt in der Notaufnahme, die/der die Sonographie durchführt, sind frühere Erfahrungen mit der Ultraschallbildgebung von Frakturen, das Fachgebiet der Ärztin/des Arztes und der Ausbildungsstand.
Tag 1 (Am Tag der Einschreibung in die Studie in der Notaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timo Munz

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/215/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts in einer begutachteten Fachzeitschrift verfügbar gemacht. Um langfristige Reproduzierbarkeit und Transparenz zu gewährleisten, werden die Daten in einem dauerhaften Daten-Repository [z.B. Zenodo] ohne festgelegtes Ablaufdatum gehostet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Analyse-Code) werden qualifizierten Forschern für legitime wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt. Der Zugriff wird über ein Datenarchiv mit beschränktem Zugang verwaltet [z. B. Zenodo]. Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher eine formelle Anfrage über die Funktion 'Zugang anfordern' des Archivs stellen, einschließlich eines kurzen Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans. Die Anfragen werden von den Studienleitern geprüft, um die wissenschaftliche Qualität und ethische Konformität sicherzustellen. Nach Genehmigung und nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer werden die Daten direkt über die Archivplattform freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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