EASY算法试验（儿童与青少年肘部创伤超声评估）——床旁超声作为5至15岁儿童疑似肘关节骨折筛查工具的诊断准确性及安全性：一项多中心前瞻性队列研究 (EASY Algorithm)
2026年4月2日 更新者：Timo Munz
EASY算法试验（儿童和青少年肘部创伤超声评估）作为5至15岁儿童疑似肘部骨折筛查工具的诊断准确性和安全性：德国小儿创伤外科分会（SKT）多中心前瞻性队列研究
这项观察性研究的目的是了解超声作为筛查工具在检测5至15岁儿童和青少年肘部区域骨折时的安全性和准确性。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 超声能否可靠地显示事故后肘部区域是否存在骨折？
参与者将：
- 接受肘部超声检查，以观察关节内是否有积液。
- 接受肘部标准X光检查，以确认是否存在骨折。
- 接受病历审查，并在6周后接听电话随访，以了解肘部愈合情况（仅限首次就诊时未发现骨折的参与者）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
543
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timo Munz, Dr. med.
- 电话号码：0049-30-450666875
- 邮箱：timo.munz@charite.de
学习地点
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Amberg、德国、92224
- 尚未招聘
- Klinikum St. Marien Amberg
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接触：
- Christian Uhlmann
- 电话号码：0049 9621 380
- 邮箱：uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Timo Munz, Dr. med.
- 电话号码：0049-30-450666875
- 邮箱：timo.munz@charite.de
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Berlin、德国、12351
- 招聘中
- Vivantes Klinikum Neukölln
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接触：
- Florian Bohm
- 电话号码：0049 30 130140
- 邮箱：florian.bohm@vivantes.de
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Berlin、德国、13125
- 尚未招聘
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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接触：
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- 电话号码：0049 30 94010
- 邮箱：Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
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Chemnitz、德国、09116
- 尚未招聘
- Klinikum Chemnitz
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接触：
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- 电话号码：0049 371 3330
- 邮箱：Jurek.Schultz@ukdd.de
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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接触：
- Philipp Schwerk
- 电话号码：0049 351 4580
- 邮箱：Philipp.Schwerk@ukdd.de
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Duisburg、德国、47249
- 尚未招聘
- BG Klinikum Duisburg
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接触：
- Christian Illian, Dr. med.
- 电话号码：0049 203 76880
- 邮箱：christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Freiburg
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接触：
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- 电话号码：0049 761 2700
- 邮箱：nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg、德国、20251
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- 电话号码：0049 40 74100
- 邮箱：kristofer.wintges@uke.de
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Kassel、德国、34125
- 尚未招聘
- Klinikum Kassel
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接触：
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- 电话号码：0049 561 9800
- 邮箱：Sebastian.Reineke@gnh.net
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Lübeck、德国、23562
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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接触：
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- 电话号码：0049 451 5000
- 邮箱：ludger.tueshaus@uksh.de
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Stuttgart、德国、70174
- 尚未招聘
- Klinikum Stuttgart
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接触：
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- 电话号码：0049 711 27801
- 邮箱：o.loose@klinikum-stuttgart.de
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Tübingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Tubingen
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接触：
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- 电话号码：0049 7071 290
- 邮箱：lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间，所有因事故导致肘部疼痛而前往参与医院急诊科的儿童和青少年都将接受筛选，以确定是否符合研究纳入标准，直至达到统计学确定的所需病例数。
描述
纳入标准：
- 5-15岁儿童和青少年，有肘部创伤史且临床证明需要排除骨折
排除标准：
- 肘部创伤是多发伤的一部分，
- 父母的德语能力（口语或书面）不足，
- 创伤发生在72小时前，
- 在急诊室就诊时，已持有来自其他诊所或医疗机构、当前创伤后受影响肘关节的外部X光片，
- 受影响肘关节的开放性骨折，
- 受影响肘关节的皮肤撕脱伤，
- 受影响肘关节的可见畸形，
- 以及外周循环、运动功能和/或感觉的病理状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声关节积液的敏感性
大体时间：第1天（急诊科入组当日）
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经过盲法专家评估，采用标准化程序并对执行检查的医师进行统一培训后，超声关节积液检查在检测经放射学证实的肘部骨折中的敏感性。
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第1天（急诊科入组当日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声检查所需时间
大体时间：第1天（急诊科研究入组当天）
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执行和评估超声检查所需的总时间被测量。
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第1天（急诊科研究入组当天）
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患者因X光检查而在急诊室额外停留的时间
大体时间：第1天（急诊科入组研究当天）
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测量患者及其亲属因X光成像而在急诊室额外花费的时间。
记录家属在超声检查后离开治疗室的时间。
然后记录家属在X光检查后重新进入治疗室的时间。
两者之差即为患者因X光成像而在急诊室额外花费的时间。
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第1天（急诊科入组研究当天）
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X射线成像的辐射剂量（剂量面积乘积）
大体时间：第 1 天（在急诊科参与研究当天）
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记录初始放射成像的辐射剂量（剂量面积乘积）。
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第 1 天（在急诊科参与研究当天）
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急诊科主治医师对X光图像的初步评估
大体时间：第1天（急诊科研究入组当天）
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由急诊科主治医生确定的精确骨折类型。
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第1天（急诊科研究入组当天）
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受伤的治疗
大体时间：第1天（急诊科入组当天）
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如果通过X射线诊断出骨折，则记录初始治疗。 如果初始X射线图像显示无骨折，则记录初始对症治疗。 如果最初无放射学证据显示骨折，则将在6周后进行电话随访和病历审查。 初始就诊后6周内的任何治疗变化都将被记录。 |
第1天（急诊科入组当天）
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由盲法专家确定的初始X光图像的确切骨折模式
大体时间：第 1 天（研究入组当天，在急诊科）
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由盲法专家判定的X射线图像确切的骨折类型。
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第 1 天（研究入组当天，在急诊科）
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由盲法专家判定的初始X线影像中放射学后脂肪垫征象
大体时间：第1天（研究入组当天，在急诊科）
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由盲法专家评估的急诊初次就诊时拍摄的初始X线图像上的放射学后脂肪垫征象。
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第1天（研究入组当天，在急诊科）
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超声检查结果的观察者间可靠性
大体时间：第1天（急诊科入组当日）
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肘关节超声检查的声像图随后由盲法医师重新评估，以检查评估者间的变异性。
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第1天（急诊科入组当日）
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仅在最初没有影像学确认骨折的情况下：6周后疼痛
大体时间：第39-45天（急诊科入组研究之日起42天（+/- 3天））
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如果在初始X光片上未见骨折，将在6周后进行电话随访。
使用PROMIS®数字评分量表v1.0 - 父母代理疼痛强度1a评估儿童的疼痛。
这是一个单项量表，用于从父母视角（父母代理）评估平均疼痛强度，已针对5至17岁年龄组进行验证。
儿童的平均疼痛强度按0（“无疼痛”）到10（“可想象的最严重疼痛”）的数字量表记录，考虑最近七天的情况。
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第39-45天（急诊科入组研究之日起42天（+/- 3天））
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仅适用于初始无影像学确诊骨折的情况：上肢功能（6周后）
大体时间：第39-45天（急诊科入组研究后42天（±3天））
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如果在初始X光检查中未发现骨折，将在6周后进行随访电话：使用PROMIS®家长代理简表v2.0-上肢功能问卷评估儿童上肢功能。
这是从PROMIS®上肢功能项目库中提取的官方验证简表，从家长视角（家长代理）进行评估。
该问卷评估5-17岁儿童在上肢相关日常活动中的受限程度。
八个项目采用李克特五点量表评分，范围从“无困难”到“完全无法完成”。
最终结果以T分数呈现——这是标准化数值，平均值为50，标准差为10。
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第39-45天（急诊科入组研究后42天（±3天））
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仅在最初没有影像学确认的骨折的情况下：医疗随访预约和可能的进一步放射学成像结果
大体时间：第 39-45 天（急诊科入组研究当日后 42 天（+/- 3 天））
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六周后，将审查患者档案，以评估是否需要在研究中心进行重新检查。 若需重新检查，则将记录日期、症状，以及（如适用）任何X射线影像、骨折类型和治疗方法。 此外，六周后通过电话联系家长，询问是否有可能在外部诊所或医生办公室预约。 若已进行此类转诊，则将记录检查结果及任何治疗变更。 若同一创伤导致首次在外部机构诊断为骨折，则要求将X射线影像和检查结果发送至当地研究中心，以便将其整合入患者档案。 |
第 39-45 天（急诊科入组研究当日后 42 天（+/- 3 天））
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局的潜在混杂因素
大体时间：第1天（急诊科入组研究当日）
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患者的潜在混杂因素包括年龄、出生时指定的性别、性别认同、既往病史、事故发生地点（在日托/学校内或这些场所之外）、事故机制、患侧肘部肿胀、患侧肘部血肿、同一创伤导致的其他骨折以及自创伤以来的时间间隔。 急诊室主治医生在进行超声检查时的潜在混杂因素包括先前在骨折超声成像方面的经验、医生的专业领域以及培训水平。 |
第1天（急诊科入组研究当日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EA2/215/25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
个体参与者数据将在主要手稿于同行评审期刊发表后6个月开始提供。
为确保长期可重复性和透明度，数据将托管在永久数据存储库[例如：Zenodo]中，没有设定到期日期。
IPD 共享访问标准
去标识化的个体参与者数据及相关支持文件（研究方案、统计分析计划、分析代码）将提供给具备资质的科研人员用于正当的科学研究目的。
访问权限将通过受限访问数据存储库（例如：Zenodo）进行管理。
研究人员需通过存储库的「申请访问」功能提交正式请求，包括简要的研究方案和统计分析计划，方可获取数据。
研究调查员将审核所有申请，以确保其科学价值并符合伦理要求。
经批准后，在签署保护参与者机密性的数据访问协议后，数据将通过存储库平台直接发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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