EASY-algoritmikoe (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Pistosähköisen ultraäänen diagnostinen tarkkuus ja turvallisuus seulontatyökaluna epäillyissä kyynärluun murtumissa 5–15-vuotiailla lapsilla: monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus (EASY Algorithm)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Timo Munz
EASY Algoritmi Tutkimus (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostic Accuracy and Safety of Point-of-care Ultrasound as a Screening Tool for Suspected Elbow Fractures in Children Aged 5 to 15 Years: a Multicenter Prospective Cohort Study by the German Section for Pediatric Traumatology (SKT)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa ultraäänen turvallisuudesta ja tarkkuudesta seulontatyökaluna murtuneiden luiden (murtumien) havaitsemiseksi kyynärpääalueella 5–15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Voiko ultraääni luotettavasti osoittaa, että kyynärpääalueella on murtuma onnettomuuden jälkeen?
Osallistujat:
- Saavat ultraäänitutkimuksen kyynärpäästään nivelveden etsimiseksi.
- Saavat tavalliset röntgenkuvat kyynärpäästään murtuman tarkistamiseksi.
- Heidän sairauskertomuksensa tarkistetaan ja heille soitetaan 6 viikon kuluttua nähdäkseen, kuinka heidän kyynärpäänsä on parantunut (vain jos ensimmäisellä käynnillä ei löytynyt murtumaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
543
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timo Munz, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-30-450666875
- Sähköposti: timo.munz@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Uhlmann
- Puhelinnumero: 0049 9621 380
- Sähköposti: uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Munz, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049-30-450666875
- Sähköposti: timo.munz@charite.de
-
Berlin, Saksa, 12351
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Bohm
- Puhelinnumero: 0049 30 130140
- Sähköposti: florian.bohm@vivantes.de
-
Berlin, Saksa, 13125
- Ei vielä rekrytointia
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- Puhelinnumero: 0049 30 94010
- Sähköposti: Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Chemnitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- Puhelinnumero: 0049 371 3330
- Sähköposti: Jurek.Schultz@ukdd.de
-
Dresden, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Schwerk
- Puhelinnumero: 0049 351 4580
- Sähköposti: Philipp.Schwerk@ukdd.de
-
Duisburg, Saksa, 47249
- Ei vielä rekrytointia
- BG Klinikum Duisburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Illian, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 203 76880
- Sähköposti: christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 761 2700
- Sähköposti: nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 40 74100
- Sähköposti: kristofer.wintges@uke.de
-
Kassel, Saksa, 34125
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Kassel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 561 9800
- Sähköposti: Sebastian.Reineke@gnh.net
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 451 5000
- Sähköposti: ludger.tueshaus@uksh.de
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 711 27801
- Sähköposti: o.loose@klinikum-stuttgart.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 7071 290
- Sähköposti: lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia lapsia ja nuoria, jotka saapuvat osallistuvien sairaaloiden ensiapupoliklinikoille kyynärkipuun onnettomuuden jälkeen, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten tutkimusjakson aikana, kunnes tilastollisesti määritetty vaadittu tapausmäärä on saavutettu.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 5–15-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on anamnestinen ja kliinisesti perusteltu tarve murtuman poissulkemiseksi kyynärvamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kyynärvamma osana polytraumaa,
- vanhempien riittämättömät saksan kielen taidot (puhuttu tai kirjoitettu),
- yli 72 tuntia sitten tapahtunut vamma,
- ensihoitoon saapuminen, jossa on mukana toisesta klinikalta tai vastaanotolta otetut käsitellyn kyynärnivelen ajankohtaiset, vamman jälkeiset ulkoiset röntgenkuvat,
- käsitellyn kyynärnivelen avomurtuma,
- käsitellyn kyynärnivelen ihon irtoaminen,
- käsitellyn kyynärnivelen näkyvä epämuodostuma,
- sekä ääreisverenkierron, motorisen toiminnan ja/tai tuntoaistin patologinen tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonografisen nivelveden herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (Hätäosastolla tutkimukseen osallistumisen päivänä)
|
Sonografisen nivelpussin tutkimuksen herkkyys standardoidun menettelyn ja tutkimusta suorittavien lääkäreiden yhtenäisen koulutuksen jälkeen radiologisesti vahvistettujen kyynärluun murtumien havaitsemisessa, kuten sokeutettujen asiantuntijoiden arvioimana.
|
Päivä 1 (Hätäosastolla tutkimukseen osallistumisen päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (Tutkimukseen osallistumisen päivänä ensiapuosastolla)
|
Ultraäänitutkimuksen suorittamiseen ja arvioimiseen käytetty kokonaisaika mitataan.
|
Päivä 1 (Tutkimukseen osallistumisen päivänä ensiapuosastolla)
|
|
Potilaiden lisäaika hätäosastolla röntgentutkimusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (Päivänä, jona osallistut tutkimukseen ensiapuosastolla)
|
Potilaiden ja heidän omaistensa röntgenkuvantamisen vuoksi hätäosastolla ylimääräisesti viettämä aika mitataan.
Aika, jolloin perhe poistuu hoitohuoneesta ultraäänitutkimuksen jälkeen, merkitään muistiin.
Sitten aika, jolloin perhe palaa hoitohuoneeseen röntgenkuvauksen jälkeen, merkitään muistiin.
Ero on se lisäaika, jonka potilaat viettävät hätäosastolla röntgenkuvantamisen vuoksi.
|
Päivä 1 (Päivänä, jona osallistut tutkimukseen ensiapuosastolla)
|
|
Säteilyannos röntgenkuvauksesta (annos-pinta-alatulo)
Aikaikkuna: Päivä 1 (Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä ensiapuosastolla)
|
Alkuperäisen radiologisen kuvantamisen säteilyannos (annos-pinta-alatulo) kirjataan.
|
Päivä 1 (Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä ensiapuosastolla)
|
|
Ensimmäinen arvio röntgenkuvista päivystysosaston hoitavan lääkärin toimesta
Aikaikkuna: Päivä 1 (Päivänä, jona osallistuja otetaan tutkimukseen ensiapuosastolla)
|
Hätäosaston hoitavan lääkärin määrittelemä tarkka murtumatyyppi.
|
Päivä 1 (Päivänä, jona osallistuja otetaan tutkimukseen ensiapuosastolla)
|
|
Vamman hoito
Aikaikkuna: Päivä 1 (Hätäosastolla tutkimukseen osallistumispäivänä)
|
Röntgenkuvassa todetun murtuman tapauksessa alkuhoito kirjataan. Jos alkuperäinen röntgenkuva ei näytä murtumaa, alkuoireisiin liittyvä hoito kirjataan. Jos alkuvaiheessa ei ole röntgentodisteita murtumasta, puhelinseuranta ja tiedoston tarkastus suoritetaan 6 viikon kuluttua. Kaikki hoidon muutokset 6 viikon aikana alkuhoitoon liittyen kirjataan. |
Päivä 1 (Hätäosastolla tutkimukseen osallistumispäivänä)
|
|
Alkuperäisten röntgenkuvien tarkka murtumakuvio, kuten sokeat asiantuntijat ovat määrittäneet
Aikaikkuna: Päivä 1 (tutkimukseen ilmoittautumispäivänä ensiapuosastolla)
|
Sokeiden asiantuntijoiden määrittämä röntgenkuvien tarkka murtumakuvio.
|
Päivä 1 (tutkimukseen ilmoittautumispäivänä ensiapuosastolla)
|
|
Radiografiset posterioriset rasvatyynymerkit alkuperäisissä röntgenkuvissa, kuten sokeat asiantuntijat ovat määrittäneet
Aikaikkuna: Päivä 1 (Tutkimukseen osallistumisen päivänä ensiapuosastolla)
|
Radiografiset posterioriset rasvatyynymerkit alkuperäisissä röntgenkuvissa, jotka otettiin hätäosastolla ensimmäisellä käynnillä, ja joita arvioivat sokkoutuneet asiantuntijat.
|
Päivä 1 (Tutkimukseen osallistumisen päivänä ensiapuosastolla)
|
|
Ultraäänitutkimustulosten välinen arvioijien luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (Hätäosastolla tutkimukseen osallistumisen päivänä)
|
Kyynärnivelen ultraäänikuvat arvioidaan myöhemmin sokeutettujen lääkärien toimesta uudelleen, jotta arvioijien välistä vaihtelua voidaan tutkia.
|
Päivä 1 (Hätäosastolla tutkimukseen osallistumisen päivänä)
|
|
Vain tapauksissa, joissa alun perin ei ole radiografisesti varmistettua murtumaa: kipua 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 39-45 (42 päivää (+/- 3 päivää) hätäosastolla tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen)
|
Jos murtumaa ei ole alkuperäisessä röntgenkuvassa näkyvissä, seurantapuhelu tehdään 6 viikon kuluttua.
Lapsen kipua arvioidaan käyttämällä PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1a -mittaria.
Tämä on yksittäinen mittari, jolla arvioidaan keskimääräistä kivun voimakkuutta vanhemman näkökulmasta (vanhemman välityksellä), ja se on validoitu 5–17-vuotiaille.
Lapsen keskimääräinen kivun voimakkuus tallennetaan numeerisella asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu"), ottaen huomioon viimeisten seitsemän päivän ajanjakson.
|
Päivä 39-45 (42 päivää (+/- 3 päivää) hätäosastolla tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen)
|
|
Vain tapauksissa, joissa alun perin ei ole radiografisesti vahvistettua murtumaa: yläraajan toiminta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 39-45 (42 päivää (+/- 3 päivää) hätäosastossa tapahtuneen osallistumispäivän jälkeen)
|
Jos murtumaa ei alkuperäisessä röntgenkuvassa näy aluksi, tehdään seurantapuhelo 6 viikon kuluttua: Lapsen yläraajan toimintaa arvioidaan käyttäen PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity -kyselylomaketta.
Tämä on virallinen, validoitu lyhyt muoto, joka on johdettu PROMIS®-koepankin yläraajan toimintaa koskevista kysymyksistä vanhemman näkökulmasta (vanhemman välityksellä).
Se arvioi lasten (5–17-vuotiaiden) rajoituksia yläraajojen liikkeitä vaativissa arkipäivän toimissa.
Kahdeksan kysymystä arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei vaikeuksia" - "Ei pystynyt tekemään".
Lopputulos esitetään T-pisteellä – standardoidulla arvolla, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
Päivä 39-45 (42 päivää (+/- 3 päivää) hätäosastossa tapahtuneen osallistumispäivän jälkeen)
|
|
Vain tapauksissa, joissa alun perin ei ole radiografisesti vahvistettua murtumaa: Lääketieteelliset seurantatapaamiset ja mahdollisten lisäradiologisten kuvantamistulosten tulokset
Aikaikkuna: Päivä 39-45 (42 päivää (+/- 3 päivää) päivästä, jona tutkimukseen otettiin päivystyksessä)
|
Kuuden viikon jälkeen potilastiedostoa tarkistetaan mahdollista uudelleentarkastusta varten tutkimuskeskuksessa. Uudelleentarkastuksen tapauksessa päivämäärä, oireet ja tarvittaessa kaikki röntgenkuvaukset, murtumatyyppi ja hoito dokumentoidaan. Lisäksi vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuuden viikon jälkeen ja heiltä kysytään mahdollisesta ulkopuolisessa klinikassa tai lääkärin vastaanotolla tapahtuvasta käynnistä. Jos tällainen lähete on tapahtunut, löydökset ja mahdolliset hoidon muutokset kirjataan. Jos luumurtuma on diagnosoitu ensimmäisen kerran ulkopuolisessa laitoksessa saman trauman vuoksi, röntgenkuvat ja löydökset pyydetään lähetettäväksi paikalliseen tutkimuskeskukseen, jotta ne voidaan integroida potilastiedostoon. |
Päivä 39-45 (42 päivää (+/- 3 päivää) päivästä, jona tutkimukseen otettiin päivystyksessä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset ensisijaista lopputulosta hämmentävät tekijät
Aikaikkuna: Päivä 1 (Päivänä, jona osallistut tutkimukseen ensiapuosastolla)
|
Potentiaalisia sekoittavia tekijöitä potilaille sisältävät ikä, syntymässä määritelty sukupuoli, sukupuoli-identiteetti, ennalta olevat sairaudet, tapaturman sijainti (päiväkodissa/koulussa tai näiden ulkopuolella), tapaturman mekanismi, vahingoittuneen kyynärpään turvotus, vahingoittuneen kyynärpään verenpurkauma, muut saman trauman aiheuttamat murtumat sekä traumaan kulunut aika. Potentiaalisia sekoittavia tekijöitä päivystyshuoneessa toimivalle lääkärille, joka suorittaa ultraäänitutkimuksen, sisältävät aiempi kokemus murtumien ultraäänikuvauksesta, lääkärin erikoisala ja koulutustaso. |
Päivä 1 (Päivänä, jona osallistut tutkimukseen ensiapuosastolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/215/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätty yksilökohtainen potilastieto (IPD).
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot tullaan tekemään saataville 6 kuukautta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen vertaisarvioitussa lehdessä.
Varmistaakseen pitkäaikaisen toistettavuuden ja läpinäkyvyyden tiedot tallennetaan pysyvään tietoarkistoon [esim. Zenodo] ilman määrättyä vanhenemispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymi yksittäisen osallistujan data ja tukiasiakirjat (pöytäkirja, SAP, analyyttinen koodi) tarjotaan päteville tutkijoille aitoihin tieteellisiin tarkoituksiin.
Pääsy hallitaan rajoitetun pääsyn tietovaraston kautta [esim. Zenodo].
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava virallinen pyyntö varaston 'Pääsyn pyytäminen' -toiminnon kautta, mukaan lukien lyhyt tutkimusesitys ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyyntöjä tarkastellaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta varmistaakseen tieteellisen arvon ja eettisen noudattamisen.
Hyväksynnän jälkeen ja osallistujan luottamuksellisuuden suojaamiseksi tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen tiedot julkaistaan suoraan varastopalvelun kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .