EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostic Accuracy and Safety of Point-of-care Ultrasound as a Screening Tool for Suspected Elbow Fractures in Children Aged 5 to 15 Years: a Multicenter Prospective Cohort Study (EASY Algorithm)
2 april 2026 uppdaterad av: Timo Munz
EASY-algoritmstudien (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostisk noggrannhet och säkerhet av point-of-care ultraljud som screeningverktyg för misstänkta armbågsfrakturer hos barn i åldrarna 5 till 15 år: en multicenter prospektiv kohortstudie av den tyska sektionen för pediatrisk traumatologi (SKT)
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om säkerheten och noggrannheten hos ultraljud som ett screeningsverktyg för att upptäcka brutna ben (frakturer) i armbågsområdet hos barn och ungdomar i åldern 5 till 15 år. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
- Kan ultraljud på ett tillförlitligt sätt visa att det finns en fraktur i armbågsområdet efter en olycka?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå ett ultraljud av sin armbåge för att leta efter vätska i leden.
- Genomgå standard röntgenundersökningar av sin armbåge för att kontrollera om det finns en fraktur.
- Få sina medicinska journaler kontrollerade och svara på ett telefonsamtal 6 veckor senare för att se hur deras armbåge har läkt (endast om ingen fraktur hittades under det första besöket).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
543
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Timo Munz, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-30-450666875
- E-post: timo.munz@charite.de
Studieorter
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Kontakt:
- Christian Uhlmann
- Telefonnummer: 0049 9621 380
- E-post: uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Timo Munz, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-30-450666875
- E-post: timo.munz@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Florian Bohm
- Telefonnummer: 0049 30 130140
- E-post: florian.bohm@vivantes.de
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Har inte rekryterat ännu
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Kontakt:
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- Telefonnummer: 0049 30 94010
- E-post: Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- Telefonnummer: 0049 371 3330
- E-post: Jurek.Schultz@ukdd.de
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Philipp Schwerk
- Telefonnummer: 0049 351 4580
- E-post: Philipp.Schwerk@ukdd.de
-
Duisburg, Tyskland, 47249
- Har inte rekryterat ännu
- BG Klinikum Duisburg
-
Kontakt:
- Christian Illian, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 203 76880
- E-post: christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 761 2700
- E-post: nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 40 74100
- E-post: kristofer.wintges@uke.de
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 561 9800
- E-post: Sebastian.Reineke@gnh.net
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 451 5000
- E-post: ludger.tueshaus@uksh.de
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 711 27801
- E-post: o.loose@klinikum-stuttgart.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 7071 290
- E-post: lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla barn och ungdomar som söker på akutmottagningarna på de deltagande sjukhusen med smärta i armbågen efter en olycka kommer att screenas för inkludering i studien under studieperioden tills det statistiskt bestämda antalet fall som krävs har uppnåtts.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn och ungdomar i åldern 5–15 år med anamnestiskt och kliniskt motiverat behov av att utesluta fraktur efter armbågstrauma
Exklusionskriterier:
- armbågstrauma som en del av ett polytrauma,
- föräldrars otillräckliga tyska språkkunskaper (muntligt eller skriftligt),
- trauma för mer än 72 timmar sedan,
- uppsökande på akutmottagning med aktuella, posttraumatiska externa röntgenbilder av den drabbade armbågsleden från annan klinik eller praktik,
- öppen fraktur av den drabbade armbågsleden,
- hudavskrapning av den drabbade armbågsleden,
- synlig deformitet av den drabbade armbågsleden,
- och patologiskt tillstånd av perifer cirkulation, motorisk funktion och/eller känsel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för sonografisk ledvätska
Tidsram: Dag 1 (På dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
Känsligheten hos ultraljudsundersökning av ledvätskeutgjutning efter en standardiserad procedur och enhetlig utbildning av läkarna som utför undersökningen för att upptäcka radiologiskt bekräftade armbågsfrakturer, enligt bedömning av bländade experter.
|
Dag 1 (På dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för ultraljudsundersökning
Tidsram: Dag 1 (På inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
Den totala tiden för att utföra och utvärdera ultraljudsundersökningen mäts.
|
Dag 1 (På inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
|
Den extra tid patienterna tillbringar på akutmottagningen på grund av röntgenundersökningar
Tidsram: Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
Den tid som patienter och deras anhöriga tillbringar extra på akutmottagningen på grund av röntgenundersökning mäts.
Tiden då familjen lämnar undersökningsrummet efter ultraljudsundersökningen noteras.
Sedan noteras tiden då familjen återkommer till undersökningsrummet efter att röntgenundersökningen har utförts.
Skillnaden är den extra tid patienter tillbringar på akutmottagningen på grund av röntgenundersökning.
|
Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
|
Stråldos från röntgenbildtagning (dosareaprodukt)
Tidsram: Dag 1 (på dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
Stråldosen från den initiala radiologiska avbildningen (dose area product) registreras.
|
Dag 1 (på dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
|
Den första bedömningen av röntgenbilderna av den ansvarige läkaren på akutmottagningen
Tidsram: Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
Den exakta frakturtypen som fastställs av den behandlande läkaren på akutmottagningen.
|
Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
|
Behandling av skadan
Tidsram: Dag 1 (på inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
Vid fraktur diagnostiserad med röntgen registreras den initiala behandlingen. Om den initiala röntgenbilden inte visar någon fraktur registreras den initiala symtomatiska behandlingen. Om det initialt inte finns några radiologiska tecken på fraktur genomförs en telefonuppföljning och journalgranskning efter 6 veckor. Eventuella förändringar i behandlingen under de 6 veckorna efter den initiala presentationen registreras. |
Dag 1 (på inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
|
Exakt frakturmönster på de initiala röntgenbilderna som bestämts av blindade experter
Tidsram: Dag 1 (på inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
Den exakta frakturmönstret på röntgenbilderna som bestämts av bländade experter.
|
Dag 1 (på inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
|
Radiografiska tecken på fettkudde posterior på initiala röntgenbilder som bedömts av förblindade experter
Tidsram: Dag 1 (på dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
Radiografiska tecken på fettkudde posterior på initiala röntgenbilder som togs vid den första presentationen på akutmottagningen, vilka bedöms av bländade experter.
|
Dag 1 (på dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
|
Interbedömarreliabilitet av ultraljudsfynd
Tidsram: Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
De sonografiska bilderna från armbågsledssonografin utvärderas därefter om av bländade läkare för att undersöka interbedömarvariabilitet.
|
Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
|
Endast i fall där det från början inte finns någon radiografiskt bekräftad fraktur: smärta efter 6 veckor
Tidsram: Dag 39-45 (42 dagar (+/- 3 dagar) efter inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
Om ingen fraktur initialt är synlig på den första röntgenbilden, görs ett uppföljande telefonsamtal efter 6 veckor.
Barnets smärta bedöms med hjälp av PROMIS® Numerisk Bedömningsskala v1.0 - Föräldraproxy Smärtintensitet 1a.
Detta är en enkelfrågeskala för att bedöma genomsnittlig smärtintensitet från förälderns perspektiv (föräldraproxy), som har validerats för åldersgruppen 5 till 17 år.
Barnets genomsnittliga smärtintensitet registreras på en numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den mest svåra smärta som kan tänkas"), med hänsyn till perioden under de senaste sju dagarna.
|
Dag 39-45 (42 dagar (+/- 3 dagar) efter inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
|
Endast i fall där det initialt inte finns någon radiologiskt bekräftad fraktur: funktion av övre extremiteten efter 6 veckor
Tidsram: Dag 39-45 (42 dagar (+/- 3 dagar) efter dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
Om ingen fraktur initialt är synlig på den första röntgenbilden görs en uppföljningstelefonsamtal efter 6 veckor: Funktionen i barnets övre extremitet bedöms med hjälp av PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity-frågeformuläret.
Detta är ett officiellt, validerat kortformulär som härletts från PROMIS®-itembanken för funktion i övre extremiteten ur ett föräldraperspektiv (parent proxy).
Det bedömer begränsningar hos barn (5-17 år) i relation till vardagliga aktiviteter som involverar de övre extremiteterna.
De åtta frågorna bedöms på en femgradig Likert-skala från "Inga svårigheter" till "Kunde inte göra".
Slutresultatet representeras av T-poängen – ett standardiserat värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Dag 39-45 (42 dagar (+/- 3 dagar) efter dagen för inskrivning i studien på akutmottagningen)
|
|
Endast i fall där det initialt inte finns någon radiologiskt bekräftad fraktur: Medicinska uppföljningsbesök och resultat av eventuell ytterligare radiologisk bildtagning
Tidsram: Dag 39-45 (42 dagar (+/- 3 dagar) efter inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
Efter sex veckor granskas patientakten för eventuell omundersökning på studiens centrum. Vid en omundersökning dokumenteras datum, symptom och, om tillämpligt, eventuell röntgenbild, frakturtyp och behandling. Dessutom kontaktas föräldrarna per telefon efter sex veckor och frågas om ett eventuellt besök på en extern klinik eller läkarmottagning. Om en sådan remiss har gjorts, registreras fynden och eventuella behandlingsförändringar. Om en benfraktur har diagnosticerats för första gången på en extern anläggning på grund av samma trauma, begärs att röntgenbilderna och fynden skickas till det lokala studiecentret så att de kan integreras i patientakten. |
Dag 39-45 (42 dagar (+/- 3 dagar) efter inskrivningsdagen i studien på akutmottagningen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella förväxlingsfaktorer för det primära utfallet
Tidsram: Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
Potentiella förväxlingsfaktorer för patienterna inkluderar ålder, könstilldelning vid födseln, könsidentitet, förutvarande sjukdomar, olyckans plats (på dagis/skola eller utanför dessa miljöer), olycksmekanism, svullnad i den drabbade armbågen, hematom i den drabbade armbågen, andra frakturer orsakade av samma trauma, och tidsintervallet sedan trauman. Potentiella förväxlingsfaktorer för den behandlande läkaren på akuten, som utför sonografin, inkluderar tidigare erfarenhet av ultraljudsavbildning av frakturer, läkarens kompetensområde och utbildningsnivå. |
Dag 1 (På dagen för inkludering i studien på akutmottagningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA2/215/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som samlats in under hela studien.
Tidsram för IPD-delning
Individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av det primära manuskriptet i en peer-granskad tidskrift.
För att säkerställa långsiktig reproducerbarhet och transparens kommer data att lagras i ett permanent datalager [t.ex. Zenodo] utan något förutbestämt utgångsdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument (Protokoll, SAP, Analyskod) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för legitimt vetenskapliga ändamål.
Åtkomst kommer att hanteras genom en begränsad åtkomst-dataarkiv [t.ex. Zenodo].
För att få åtkomst måste forskare skicka en formell begäran genom arkivets 'Begär åtkomst'-funktion, inklusive ett kort forskningsförslag och en statistisk analysplan.
Begäranden kommer att granskas av studieutredarna för att säkerställa vetenskaplig kvalitet och etisk efterlevnad.
Efter godkännande, och efter undertecknandet av ett Dataåtkomstavtal för att skydda deltagarnas konfidentialitet, kommer data att släppas direkt via arkivplattformen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .