Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EASY Algorithm (Оценка травмы локтя с помощью сонографии у детей и молодежи) Диагностическая точность и безопасность ультразвука в месте оказания медицинской помощи в качестве скринингового инструмента при подозрении на переломы локтя у детей в возрасте от 5 до 15 лет: многоцентровое проспективное когортное исследование (EASY Algorithm)

2 апреля 2026 г. обновлено: Timo Munz

Исследование EASY Algorithm (Оценка травмы локтя с помощью ультразвука у детей и подростков): Диагностическая точность и безопасность ультразвука у постели больного в качестве скринингового инструмента при подозрении на переломы локтя у детей в возрасте от 5 до 15 лет: многоцентровое проспективное когортное исследование Немецкой секции детской травматологии (SKT)

Целью данного обсервационного исследования является изучение безопасности и точности ультразвука как скринингового инструмента для выявления переломов костей в области локтя у детей и подростков в возрасте от 5 до 15 лет. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:

- Может ли ультразвук надежно показать наличие перелома в области локтя после несчастного случая?

Участники будут:

  • Проходить ультразвуковое исследование локтя для выявления жидкости в суставе.
  • Проходить стандартную рентгенографию локтя для проверки наличия перелома.
  • Проходить проверку медицинских записей и отвечать на телефонный звонок через 6 недель, чтобы оценить, как зажил локоть (только если перелом не был обнаружен во время первого визита).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

543

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timo Munz, Dr. med.
  • Номер телефона: 0049-30-450666875
  • Электронная почта: timo.munz@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Еще не набирают
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Timo Munz, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049-30-450666875
          • Электронная почта: timo.munz@charite.de
      • Berlin, Германия, 12351
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13125
        • Еще не набирают
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Контакт:
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Еще не набирают
        • Klinikum Chemnitz
        • Контакт:
          • Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
          • Номер телефона: 0049 371 3330
          • Электронная почта: Jurek.Schultz@ukdd.de
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
          • Philipp Schwerk
          • Номер телефона: 0049 351 4580
          • Электронная почта: Philipp.Schwerk@ukdd.de
      • Duisburg, Германия, 47249
        • Еще не набирают
        • BG Klinikum Duisburg
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Kristofer Wintges, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049 40 74100
          • Электронная почта: kristofer.wintges@uke.de
      • Kassel, Германия, 34125
        • Еще не набирают
        • Klinikum Kassel
        • Контакт:
          • Sebastian Reineke, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049 561 9800
          • Электронная почта: Sebastian.Reineke@gnh.net
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Контакт:
          • Ludger Tüshaus, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049 451 5000
          • Электронная почта: ludger.tueshaus@uksh.de
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Еще не набирают
        • Klinikum Stuttgart
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети и подростки, которые обращаются в отделения неотложной помощи участвующих больниц с болью в локте после несчастного случая, будут проходить скрининг для включения в исследование в течение периода исследования до достижения статистически определенного необходимого количества случаев.

Описание

Критерии включения:

  • дети и подростки в возрасте 5-15 лет с анамнестической и клинически обоснованной необходимостью исключения перелома после травмы локтя

Критерии исключения:

  • травма локтя как часть политравмы,
  • недостаточные знания немецкого языка у родителей (устные или письменные),
  • травма более 72 часов назад,
  • обращение в отделение неотложной помощи с текущими посттравматическими внешними рентгеновскими снимками пораженного локтевого сустава из другой клиники или практики,
  • открытый перелом пораженного локтевого сустава,
  • отслойка кожи пораженного локтевого сустава,
  • видимая деформация пораженного локтевого сустава,
  • и патологическое состояние периферического кровообращения, двигательной функции и/или чувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность сонографического выпота в суставе
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Чувствительность ультразвукового исследования суставного выпота после стандартизированной процедуры и единообразного обучения врачей, проводящих исследование, в выявлении рентгенологически подтвержденных переломов локтевого сустава, по оценке слепых экспертов.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для ультразвукового исследования
Временное ограничение: День 1 (В день зачисления в исследование в отделении неотложной помощи)
Общее время проведения и оценки ультразвукового исследования измеряется.
День 1 (В день зачисления в исследование в отделении неотложной помощи)
Дополнительное время, которое пациенты проводят в отделении неотложной помощи из-за рентгенологических исследований
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Измеряется дополнительное время, которое пациенты и их родственники проводят в отделении неотложной помощи из-за проведения рентгенографии. Отмечается время, когда семья покидает процедурный кабинет после ультразвукового исследования. Затем отмечается время, когда семья возвращается в процедурный кабинет после выполнения рентгенографии. Разница составляет дополнительное время, которое пациенты проводят в отделении неотложной помощи из-за проведения рентгенографии.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Радиационная доза от рентгеновского исследования (дозовый произведение на площадь)
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Доза облучения при первоначальном рентгенологическом исследовании (произведение дозы на площадь) фиксируется.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Первоначальная оценка рентгеновских снимков дежурным врачом в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Точный тип перелома, определенный лечащим врачом в отделении неотложной помощи.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Лечение травмы
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)

В случае перелома, диагностированного с помощью рентгена, регистрируется первоначальное лечение.

Если на первоначальном рентгеновском снимке перелом не выявлен, регистрируется первоначальное симптоматическое лечение. Если первоначально рентгенологических признаков перелома нет, через 6 недель будет проведено телефонное наблюдение и изучение документации. Любые изменения в лечении в течение 6 недель после первоначального обращения будут зарегистрированы.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Точная картина перелома на первоначальных рентгеновских снимках, определённая экспертами, не имеющими доступа к информации о пациентах
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Точный характер перелома на рентгеновских снимках, определенный экспертами без знания клинической информации.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Рентгенологические признаки задней жировой подушки на первоначальных рентгеновских снимках, определенные ослепленными экспертами
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Рентгенологические признаки задней жировой подушки на первоначальных рентгеновских снимках, сделанных при первичном обращении в отделение неотложной помощи, которые оцениваются экспертами, не имеющими информации о клинической картине.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Надежность между экспертами при ультразвуковых исследованиях
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Сонографические изображения, полученные в результате ультразвукового исследования локтевого сустава, впоследствии повторно оцениваются врачами, не имеющими доступа к исходным данным, с целью изучения вариабельности между экспертами.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Только в тех случаях, когда изначально нет рентгенологически подтвержденного перелома: боль через 6 недель
Временное ограничение: День 39-45 (42 дня (+/- 3 дня) после дня включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Если на начальном рентгеновском снимке перелом изначально не виден, через 6 недель осуществляется повторный телефонный звонок. Боль у ребёнка оценивается с использованием шкалы PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1a. Это однопунктовая шкала для оценки средней интенсивности боли с точки зрения родителя (родитель-заместитель), которая была валидирована для возрастной группы от 5 до 17 лет. Средняя интенсивность боли ребёнка фиксируется по числовой шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно представить») с учётом периода последних семи дней.
День 39-45 (42 дня (+/- 3 дня) после дня включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Только в случаях, когда изначально нет рентгенологически подтвержденного перелома: функция верхней конечности через 6 недель
Временное ограничение: День 39-45 (42 дня (+/- 3 дня) после дня включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Если на первоначальном рентгеновском снимке перелом изначально не виден, через 6 недель осуществляется повторный телефонный звонок: функция верхней конечности ребенка оценивается с использованием опросника PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity. Это официальная, валидированная краткая форма, полученная из банка вопросов PROMIS® для оценки функции верхней конечности с точки зрения родителей (родительский прокси). Он оценивает ограничения детей (в возрасте 5-17 лет) в отношении повседневной деятельности, связанной с использованием верхних конечностей. Восемь пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «Нет затруднений» до «Не мог сделать». Итоговый результат представлен в виде Т-балла – стандартизированного значения со средним 50 и стандартным отклонением 10.
День 39-45 (42 дня (+/- 3 дня) после дня включения в исследование в отделении неотложной помощи)
Только в случаях, когда изначально нет рентгенологически подтвержденного перелома: Врачебные контрольные осмотры и результаты возможного дополнительного рентгенологического обследования
Временное ограничение: День 39-45 (42 дня (+/- 3 дня) после дня включения в исследование в отделении неотложной помощи)

Через шесть недель история болезни пациента проверяется на возможное повторное обследование в исследовательском центре. В случае повторного обследования фиксируются дата, симптомы и, если применимо, любые рентгеновские снимки, тип перелома и лечение.

Кроме того, через шесть недель с родителями связываются по телефону и спрашивают о возможном назначении в сторонней клинике или кабинете врача. Если такое направление было осуществлено, фиксируются результаты и любые изменения в лечении. Если перелом кости был впервые диагностирован в стороннем учреждении из-за той же травмы, запрашивается отправка рентгеновских снимков и результатов в местный исследовательский центр, чтобы их можно было интегрировать в историю болезни пациента.
День 39-45 (42 дня (+/- 3 дня) после дня включения в исследование в отделении неотложной помощи)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные искажающие факторы основного исхода
Временное ограничение: День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)

Потенциальными факторами, искажающими данные о пациентах, являются возраст, пол при рождении, гендерная идентичность, ранее существовавшие заболевания, место происшествия (в детском саду/школе или за их пределами), механизм травмы, отек пораженного локтя, гематома пораженного локтя, другие переломы, вызванные той же травмой, и временной интервал с момента травмы.

Потенциальными факторами, искажающими данные о лечащем враче в отделении неотложной помощи, который проводит сонографию, являются предыдущий опыт ультразвуковой визуализации переломов, область специализации врача и уровень подготовки.
День 1 (В день включения в исследование в отделении неотложной помощи)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Timo Munz

Соавторы

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA2/215/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, собранные в ходе исследования.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны через 6 месяцев после публикации основной рукописи в рецензируемом журнале. Для обеспечения долгосрочной воспроизводимости и прозрачности данные будут размещены в постоянном репозитории данных [например, Zenodo] без установленного срока действия.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников и сопроводительные документы (Протокол, План статистического анализа, Аналитический код) будут предоставлены квалифицированным исследователям для законных научных целей. Доступ будет управляться через репозиторий данных с ограниченным доступом [например, Zenodo]. Для получения доступа исследователи должны подать официальный запрос через функцию «Запрос доступа» репозитория, включая краткое описание исследовательского проекта и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования для обеспечения научной ценности и соответствия этическим нормам. После одобрения и подписания Соглашения о доступе к данным для защиты конфиденциальности участников данные будут опубликованы непосредственно через платформу репозитория.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться