EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostisk nøyaktighet og sikkerhet av punkt-av-punkt ultralyd som et screeningverktøy for mistenkte albuebrudd hos barn i alderen 5 til 15 år: en flersenter prospektiv kohortstudie (EASY Algorithm)
2. april 2026 oppdatert av: Timo Munz
EASY Algorithmus-studien (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostisk nøyaktighet og sikkerhet av punkt-av-punkt ultralyd som et screeningverktøy for mistenkte albuebrudd hos barn i alderen 5 til 15 år: en flersenter prospektiv kohortstudie av den tyske seksjonen for barne-traumatologi (SKT)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sikkerheten og nøyaktigheten til ultralyd som et screeningverktøy for å oppdage brukne knokler (frakturer) i albueområdet hos barn og ungdom i alderen 5 til 15 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- Kan ultralyd pålitelig vise at det er en brudd i albueområdet etter en ulykke?
Deltakere vil:
- Få en ultralyd av albuen for å se etter væske i leddet.
- Få standard røntgenbilder av albuen for å sjekke om det er et brudd.
- Få sine medisinske journaler sjekket og besvare et telefonoppringning 6 uker senere for å se hvordan albuen har grodd (kun hvis ingen brudd ble funnet under første besøk).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
543
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timo Munz, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-30-450666875
- E-post: timo.munz@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Ta kontakt med:
- Christian Uhlmann
- Telefonnummer: 0049 9621 380
- E-post: uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Timo Munz, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-30-450666875
- E-post: timo.munz@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ta kontakt med:
- Florian Bohm
- Telefonnummer: 0049 30 130140
- E-post: florian.bohm@vivantes.de
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Har ikke rekruttert ennå
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Ta kontakt med:
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- Telefonnummer: 0049 30 94010
- E-post: Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Chemnitz
-
Ta kontakt med:
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- Telefonnummer: 0049 371 3330
- E-post: Jurek.Schultz@ukdd.de
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ta kontakt med:
- Philipp Schwerk
- Telefonnummer: 0049 351 4580
- E-post: Philipp.Schwerk@ukdd.de
-
Duisburg, Tyskland, 47249
- Har ikke rekruttert ennå
- BG Klinikum Duisburg
-
Ta kontakt med:
- Christian Illian, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 203 76880
- E-post: christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 761 2700
- E-post: nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 40 74100
- E-post: kristofer.wintges@uke.de
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Kassel
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 561 9800
- E-post: Sebastian.Reineke@gnh.net
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 451 5000
- E-post: ludger.tueshaus@uksh.de
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Stuttgart
-
Ta kontakt med:
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 711 27801
- E-post: o.loose@klinikum-stuttgart.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ta kontakt med:
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 7071 290
- E-post: lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn og ungdom som henvender seg til akuttmottakene ved de deltakende sykehusene med albuesmerter etter en ulykke, vil bli vurdert for inkludering i studien i studieperioden frem til det statistisk bestemte nødvendige antallet tilfeller er nådd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn og ungdom i alderen 5–15 år med anamnestisk og klinisk begrunnet behov for å utelukke brudd etter albuetraume
Eksklusjonskriterier:
- albueskade som del av et polytraume,
- foreldres utilstrekkelige tyske språkkunnskaper (muntlig eller skriftlig),
- traume for mer enn 72 timer siden,
- presentasjon på legevakten med nåværende, post-traumatiske eksterne røntgenbilder av det berørte albueleddet fra en annen klinikk eller praksis,
- åpent brudd i det berørte albueleddet,
- hudavrivning i det berørte albueleddet,
- synlig deformitet av det berørte albueleddet,
- og patologisk status for perifer sirkulasjon, motorisk funksjon og/eller sensitivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av sonografisk leddvæske
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for innmelding i studien på akuttmottaket)
|
Sensitivitet av sonografisk undersøkelse av leddvæske etter en standardisert prosedyre og enhetlig opplæring av legene som utfører undersøkelsen i oppdagelsen av radiologisk bekreftede albuebrudd, som vurdert av blindede eksperter.
|
Dag 1 (På dagen for innmelding i studien på akuttmottaket)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for ultralydundersøkelse
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
Den totale tiden for å utføre og evaluere ultralydundersøkelsen måles.
|
Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
|
Den ekstra tiden pasienter tilbringer på akuttmottaket på grunn av røntgenundersøkelser
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
Tiden som pasienter og deres pårørende bruker ekstra på akuttmottaket på grunn av røntgenbilder måles.
Tidspunktet da familien forlater behandlingsrommet etter ultralyden noteres.
Deretter noteres tidspunktet da familien går inn i behandlingsrommet igjen etter at røntgenbildet er tatt.
Forskjellen er den ekstra tiden pasienter bruker på akuttmottaket på grunn av røntgenbilder.
|
Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
|
Stråledose fra røntgenavbildning (dosearealprodukt)
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
Stråledosen av den første radiologiske bildediagnostikken (dosearealprodukt) registreres.
|
Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
|
Den første vurderingen av røntgenbildene av den behandlende legen på akuttmottaket
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
Den nøyaktige bruddtypen som ble fastsatt av den behandlende legen på akuttmottaket.
|
Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
|
Behandling av skaden
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for innmelding i studien på akuttmottaket)
|
Ved en brudd diagnostisert med røntgen, registreres den første behandlingen. Hvis det første røntgenbildet ikke viser brudd, registreres den første symptomatiske behandlingen. Hvis det i utgangspunktet ikke er radiografisk bevis for brudd, vil det bli gjennomført en telefonoppfølging og filgjennomgang etter 6 uker. Eventuelle endringer i behandlingen i løpet av de 6 ukene etter den første presentasjonen vil bli registrert. |
Dag 1 (På dagen for innmelding i studien på akuttmottaket)
|
|
Eksakt bruddmønster på de første røntgenbildene som ble fastslått av blindede eksperter
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
Den eksakte bruddmønsteret på røntgenbildene som fastsatt av blindede eksperter.
|
Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
|
Radiografiske tegn på fettpute bak på de første røntgenbildene som fastsatt av blindede eksperter
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for opptak til studien på akuttmottaket)
|
Radiografiske tegn på fettpute bak i røntgenbildene tatt ved første presentasjon på legevakten, som vurderes av blindede eksperter.
|
Dag 1 (På dagen for opptak til studien på akuttmottaket)
|
|
Interbedømer reliabilitet av ultralydfunn
Tidsramme: Dag 1 (På innmeldingsdagen i studien på akuttmottaket)
|
De sonografiske bildene fra albueledds-sonografien blir deretter revurdert av blindede leger for å undersøke interrater-variabilitet.
|
Dag 1 (På innmeldingsdagen i studien på akuttmottaket)
|
|
Kun i tilfeller hvor det i utgangspunktet ikke er en radiografisk bekreftet brudd: smerter etter 6 uker
Tidsramme: Dag 39-45 (42 dager (+/- 3 dager) etter inklusjonsdagen i studien på legevakten)
|
Hvis ingen brudd er synlig på den første røntgenbildet, gjøres en oppfølgende telefonpåring etter 6 uker.
Barnets smerter vurderes ved hjelp av PROMIS® Numerisk Vurderingsskala v1.0 - Foreldreproxy Smertensintensitet 1a.
Dette er en enkeltitemskala for å vurdere gjennomsnittlig smertensintensitet fra forelderens perspektiv (foreldreproxy), som er validert for aldersgruppen 5 til 17 år.
Barnets gjennomsnittlige smertensintensitet registreres på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("den mest intense smerten man kan forestille seg"), med hensyn til perioden de siste syv dagene.
|
Dag 39-45 (42 dager (+/- 3 dager) etter inklusjonsdagen i studien på legevakten)
|
|
Kun i tilfeller der det opprinnelig ikke er røntgenbekreftet brudd: funksjon i den øvre ekstremitet etter 6 uker
Tidsramme: Dag 39-45 (42 dager (+/- 3 dager) etter inkluderingsdagen i studien på akuttmottaket)
|
Hvis ingen brudd er synlig på den første røntgenbildet, gjøres et oppfølgende telefonsamtale etter 6 uker: Funksjonen til barnets overekstremitet vurderes ved hjelp av PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity-spørreskjemaet.
Dette er en offisiell, validert kortform utledet fra PROMIS®-itembanken for overekstremitetsfunksjon fra foreldrenes perspektiv (foreldreproxy).
Den vurderer begrensningene hos barn (i alderen 5–17 år) i forhold til daglige aktiviteter som involverer overekstremitetene.
De åtte punktene vurderes på en fempunkts Likert-skala som spenner fra "Ingen vanskeligheter" til "Kunne ikke gjøre".
Det endelige resultatet representeres av T-scoren – en standardisert verdi med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
|
Dag 39-45 (42 dager (+/- 3 dager) etter inkluderingsdagen i studien på akuttmottaket)
|
|
Kun i tilfeller hvor det ikke opprinnelig er radiografisk bekreftet brudd: Medisinske oppfølgingsavtaler og resultater av eventuell ytterligere radiologisk avbildning
Tidsramme: Dag 39-45 (42 dager (+/- 3 dager) etter innmeldingen i studien på akuttmottaket)
|
Etter seks uker gjennomgås pasientjournalen for mulig ny undersøkelse på studiensenteret. Ved en ny undersøkelse dokumenteres datoen, symptomene, og eventuelt røntgenbilder, bruddtype og behandling. I tillegg kontaktes foreldrene telefonisk etter seks uker og spørres om en mulig time på en ekstern klinikk eller legekontor. Hvis en slik henvisning har funnet sted, registreres funn og eventuelle endringer i behandlingen. Hvis et beinbrudd har blitt diagnostisert for første gang på en ekstern avdeling på grunn av samme traume, ber man om at røntgenbilder og funn sendes til det lokale studiensenteret slik at de kan integreres i pasientjournalen. |
Dag 39-45 (42 dager (+/- 3 dager) etter innmeldingen i studien på akuttmottaket)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle forvirrende faktorer for det primære utfallet
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
Potensielle forstyrrende faktorer for pasientene inkluderer alder, kjønn tildelt ved fødsel, kjønnsidentitet, forhåndseksisterende tilstander, ulykkesstedet (i barnehage/skole eller utenfor disse omgivelsene), ulykkesmekanisme, hevelse i det berørte albueleddet, hematom i det berørte albueleddet, andre brudd forårsaket av samme traume, og tidsintervallet siden traumet. Potensielle forstyrrende faktorer for den behandlende legen på akuttmottaket, som utfører ultralydundersøkelsen, inkluderer tidligere erfaring med ultralydavbildning av brudd, legens fagområde og treningsnivå. |
Dag 1 (På dagen for inkludering i studien på akuttmottaket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/215/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som er samlet inn gjennom hele forsøket.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli tilgjengeliggjort 6 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet i en fagfellevurdert tidsskrift.
For å sikre langsiktig reproduserbarhet og åpenhet, vil dataene bli lagret i et permanent datalager [f.eks. Zenodo] uten fastsatt utløpsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter (protokoll, SAP, analytisk kode) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere til legitime vitenskapelige formål.
Tilgang vil bli administrert gjennom et datalager med begrenset tilgang [f.eks. Zenodo].
For å få tilgang må forskere sende inn en formell forespørsel gjennom lagrets 'Be om tilgang'-funksjon, inkludert et kort forskningsforslag og en statistisk analyseplan.
Forespørsler vil bli vurdert av studieundersøkerne for å sikre vitenskapelig verdi og etisk overholdelse.
Ved godkjenning, og etter signering av en dataaksessavtale for å beskytte deltakernes konfidensialitet, vil dataene bli frigitt direkte gjennom lagringsplattformen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .