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EASY Algorithm Trial (Évaluation du Traumatisme du Coude par Échographie chez les Enfants et les Jeunes) Exactitude Diagnostique et Sécurité de l'Échographie au Point de Soin comme Outil de Dépistage des Fractures Suspectées du Coude chez les Enfants Âgés de 5 à 15 Ans : une Étude de Cohorte Prospective Multicentrique (EASY Algorithm)

2 avril 2026 mis à jour par: Timo Munz

Essai de l'algorithme EASY (Évaluation des Traumatismes du Coude par Échographie chez les Enfants et les Jeunes) - Précision Diagnostique et Sécurité de l'Échographie au Point de Soin comme Outil de Dépistage pour les Fractures Suspectées du Coude chez les Enfants Âgés de 5 à 15 Ans : une Étude de Cohorte Prospective Multicentrique par la Section Allemande de Traumatologie Pédiatrique (SKT)

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité et la précision de l'échographie comme outil de dépistage pour détecter les fractures osseuses dans la région du coude chez les enfants et les jeunes âgés de 5 à 15 ans. La principale question qu'elle vise à répondre est :

- L'échographie peut-elle montrer de manière fiable qu'il y a une fracture dans la région du coude après un accident ?

Les participants devront :

  • Subir une échographie du coude pour rechercher du liquide dans l'articulation.
  • Subir des radiographies standard du coude pour vérifier s'il y a une fracture.
  • Faire vérifier leurs dossiers médicaux et répondre à un appel téléphonique 6 semaines plus tard pour évaluer la guérison de leur coude (uniquement si aucune fracture n'a été détectée lors de la première visite).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

543

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Pas encore de recrutement
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Contact:
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Chemnitz
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Duisburg, Allemagne, 47249
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Kassel
        • Contact:
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contact:
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne, 72076

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants et adolescents qui se présentent aux services d'urgence des hôpitaux participants avec des douleurs au coude suite à un accident seront examinés pour inclusion dans l'étude pendant la période de l'étude jusqu'à ce que le nombre requis de cas, déterminé statistiquement, soit atteint.

La description

Critères d'inclusion :

  • enfants et adolescents âgés de 5 à 15 ans avec un besoin anamnestique et cliniquement justifié d'exclure une fracture après un traumatisme du coude

Critères d'exclusion :

  • traumatisme du coude dans le cadre d'un polytraumatisme,
  • compétences linguistiques allemandes insuffisantes des parents (oral ou écrit),
  • traumatisme survenu il y a plus de 72 heures,
  • présentation aux urgences avec des radiographies externes actuelles post-traumatiques de l'articulation du coude concernée provenant d'une autre clinique ou cabinet,
  • fracture ouverte de l'articulation du coude concernée,
  • décollement cutané de l'articulation du coude concernée,
  • déformation visible de l'articulation du coude concernée,
  • et état pathologique de la circulation périphérique, de la fonction motrice et/ou de la sensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'épanchement articulaire échographique
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)
Sensibilité de l'examen échographique de l'épanchement articulaire suivant une procédure standardisée et une formation uniforme des médecins effectuant l'examen dans la détection des fractures du coude confirmées radiologiquement, telle qu'évaluée par des experts en aveugle.
Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour l'examen par ultrasons
Délai: Jour 1 (le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
Le temps total pour réaliser et évaluer l'examen échographique est mesuré.
Jour 1 (le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
Le temps supplémentaire que les patients passent aux urgences en raison des examens radiographiques
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inscription à l'étude dans le service des urgences)
Le temps supplémentaire que les patients et leurs proches passent aux urgences en raison de l'imagerie par rayons X est mesuré. Le moment où la famille quitte la salle de soins après l'échographie est noté. Ensuite, le moment où la famille réintègre la salle de soins après la réalisation de la radiographie est noté. La différence correspond au temps supplémentaire que les patients passent aux urgences en raison de l'imagerie par rayons X.
Jour 1 (Le jour de l'inscription à l'étude dans le service des urgences)
Dose de rayonnement de l'imagerie par rayons X (produit dose-surface)
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
La dose de rayonnement de l'imagerie radiologique initiale (produit dose-surface) est enregistrée.
Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
L'évaluation initiale des images radiographiques par le médecin traitant du service des urgences
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)
Le type exact de fracture déterminé par le médecin traitant dans le service des urgences.
Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)
Traitement de la lésion
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)

En cas de fracture diagnostiquée par radiographie, le traitement initial est enregistré.

Si l'image radiographique initiale ne montre pas de fracture, le traitement symptomatique initial est enregistré. S'il n'y a initialement aucune preuve radiographique de fracture, un suivi téléphonique et un examen du dossier seront effectués après 6 semaines. Tout changement de traitement pendant les 6 semaines suivant la présentation initiale sera enregistré.
Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)
Motif exact de la fracture sur les images radiographiques initiales tel que déterminé par des experts en aveugle
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
Le modèle de fracture exact des images radiographiques tel que déterminé par des experts en aveugle.
Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
Signes radiographiques de coussinet adipeux postérieur sur les images radiographiques initiales, tels que déterminés par des experts en aveugle
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inscription à l'étude au service des urgences)
Signes radiographiques du coussinet adipeux postérieur sur les images radiographiques initiales prises lors de la première présentation aux urgences, évalués par des experts en aveugle.
Jour 1 (Le jour de l'inscription à l'étude au service des urgences)
Fiabilité inter-évaluateurs des résultats échographiques
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inscription à l'étude au service des urgences)
Les images échographiques provenant de l'échographie de l'articulation du coude sont ensuite réévaluées par des médecins en aveugle afin d'examiner la variabilité inter-évaluateurs.
Jour 1 (Le jour de l'inscription à l'étude au service des urgences)
Uniquement dans les cas où il n'y a initialement pas de fracture confirmée radiographiquement : douleur après 6 semaines
Délai: Jour 39-45 (42 jours (+/- 3 jours) après le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)
Si aucune fracture n'est initialement visible sur la radiographie initiale, un suivi téléphonique est effectué après 6 semaines. La douleur de l'enfant est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique PROMIS® v1.0 - Intensité de la douleur par procuration parentale 1a. Il s'agit d'une échelle à un seul item pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur du point de vue du parent (procuration parentale), qui a été validée pour le groupe d'âge de 5 à 17 ans. L'intensité moyenne de la douleur de l'enfant est enregistrée sur une échelle numérique de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« la douleur la plus intense imaginable »), en tenant compte de la période des sept derniers jours.
Jour 39-45 (42 jours (+/- 3 jours) après le jour de l'inclusion dans l'étude aux urgences)
Seulement dans les cas où il n'y a initialement pas de fracture confirmée radiographiquement : fonction du membre supérieur après 6 semaines
Délai: Jour 39-45 (42 jours (+/- 3 jours) après le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
Si aucune fracture n'est initialement visible sur la radiographie initiale, un suivi téléphonique est effectué après 6 semaines : La fonction du membre supérieur de l'enfant est évaluée à l'aide du questionnaire PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity. Il s'agit d'une forme courte officielle et validée dérivée de la banque d'items PROMIS® pour la fonction du membre supérieur du point de vue du parent (parent proxy). Il évalue les limitations des enfants (âgés de 5 à 17 ans) par rapport aux activités quotidiennes impliquant les membres supérieurs. Les huit items sont évalués sur une échelle de Likert en cinq points allant de « Aucune difficulté » à « Impossible de faire ». Le résultat final est représenté par le score T - une valeur standardisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Jour 39-45 (42 jours (+/- 3 jours) après le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)
Uniquement dans les cas où il n'y a initialement pas de fracture confirmée radiographiquement : Rendez-vous de suivi médical et résultats d'éventuels examens d'imagerie radiologique supplémentaires
Délai: Jour 39-45 (42 jours (+/- 3 jours) après le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)

Après six semaines, le dossier du patient est examiné pour une éventuelle réévaluation au centre d'étude. En cas de réévaluation, la date, les symptômes et, le cas échéant, toute imagerie radiographique, le type de fracture et le traitement sont documentés.

De plus, les parents sont contactés par téléphone après six semaines et interrogés sur un éventuel rendez-vous dans une clinique externe ou un cabinet médical. Si une telle orientation a eu lieu, les constatations et tout changement de traitement sont enregistrés. Si une fracture osseuse a été diagnostiquée pour la première fois dans un établissement externe en raison du même traumatisme, les images radiographiques et les résultats sont demandés pour être envoyés au centre d'étude local afin qu'ils puissent être intégrés au dossier du patient.
Jour 39-45 (42 jours (+/- 3 jours) après le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de confusion potentiels du critère de jugement principal
Délai: Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)

Les facteurs de confusion potentiels chez les patients incluent l'âge, le sexe assigné à la naissance, l'identité de genre, les conditions préexistantes, le lieu de l'accident (en crèche/école ou en dehors de ces environnements), le mécanisme de l'accident, le gonflement du coude affecté, l'hématome du coude affecté, d'autres fractures causées par le même traumatisme, et l'intervalle de temps depuis le traumatisme.

Les facteurs de confusion potentiels du médecin traitant aux urgences, qui réalise l'échographie, incluent l'expérience préalable en imagerie échographique des fractures, le domaine d'expertise du médecin et le niveau de formation.
Jour 1 (Le jour de l'inclusion dans l'étude au service des urgences)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Timo Munz

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA2/215/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les DPI collectées au cours de l'essai.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront rendues disponibles à partir de 6 mois après la publication du manuscrit principal dans une revue à comité de lecture. Pour garantir la reproductibilité et la transparence à long terme, les données seront hébergées dans un dépôt de données permanent [par exemple, Zenodo] sans date d'expiration définie.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et les documents de soutien (Protocole, SAP, Code Analytique) seront mis à disposition des chercheurs qualifiés à des fins scientifiques légitimes. L'accès sera géré via un référentiel de données à accès restreint [par exemple, Zenodo]. Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une demande formelle via la fonctionnalité 'Demande d'accès' du référentiel, incluant un bref projet de recherche et un plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude pour garantir la pertinence scientifique et la conformité éthique. Après approbation, et suite à la signature d'un Accord d'Accès aux Données pour protéger la confidentialité des participants, les données seront diffusées directement via la plateforme du référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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