Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostic Accuracy and Safety of Point-of-care Ultrasound as a Screening Tool for Suspected Elbow Fractures in Children Aged 5 to 15 Years: a Multicenter Prospective Cohort Study (EASY Algorithm)

2. april 2026 opdateret af: Timo Munz

EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostic Accuracy and Safety of Point-of-care Ultrasound as a Screening Tool for Suspected Elbow Fractures in Children Aged 5 to 15 Years: a Multicenter Prospective Cohort Study by the German Section for Pediatric Traumatology (SKT)

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge sikkerheden og nøjagtigheden af ultralyd som et screeningsværktøj til at opdage brudte knogler (frakturer) i albueområdet hos børn og unge i alderen 5 til 15 år. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Kan ultralyd pålideligt vise, at der er en fraktur i albueområdet efter en ulykke?

Deltagerne vil:

  • Få en ultralyd af deres albue for at lede efter væske i leddet.
  • Få standard røntgenbilleder af deres albue for at kontrollere, om der er en fraktur.
  • Få deres journaler kontrolleret og besvare et telefonopkald 6 uger senere for at se, hvordan deres albue er helet (kun hvis der ikke blev fundet nogen fraktur under det første besøg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

543

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Duisburg, Tyskland, 47249
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Kassel
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn og unge, der henvender sig til skadestuerne på de deltagende hospitaler med albesmerter efter en ulykke, vil blive screenet for inklusion i studiet i studieperioden, indtil det statistisk bestemte nødvendige antal tilfælde er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn og unge i alderen 5-15 år med anamnestisk og klinisk begrundet behov for udelukkelse af fraktur efter albuetrauma

Eksklusionskriterier:

  • albuerrauma som del af et polytrauma,
  • forældres utilstrækkelige tyske sprogkundskaber (talt eller skrevet),
  • trauma for mere end 72 timer siden,
  • præsentation på skadestuen med aktuelle, posttraumatiske eksterne røntgenbilleder af det påvirkede albueled fra en anden klinik eller praksis,
  • åben fraktur af det påvirkede albueled,
  • hudavløsning af det påvirkede albueled,
  • synlig deformitet af det påvirkede albueled,
  • og patologisk status af perifer cirkulation, motorisk funktion og/eller følsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af sonografisk ledvæske
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indmeldelse til undersøgelsen på skadestuen)
Sensitiviteten af sonografisk undersøgelse af ledvæske efter en standardiseret procedure og ensartet træning af de læger, der udfører undersøgelsen, i påvisningen af radiologisk bekræftede albuefrakturer, som vurderet af blindede eksperter.
Dag 1 (På dagen for indmeldelse til undersøgelsen på skadestuen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indskrivning i studiet på skadestuen)
Den samlede tid for udførelse og evaluering af ultralydsundersøgelsen måles.
Dag 1 (På dagen for indskrivning i studiet på skadestuen)
Den ekstra tid patienter tilbringer på skadestuen på grund af røntgenundersøgelser
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)
Den tid, som patienter og deres pårørende bruger ekstra på akutmodtagelsen på grund af røntgenbilleder, måles. Tidspunktet, hvor familien forlader behandlingsrummet efter ultralydsscanningen, noteres. Derefter noteres tidspunktet, hvor familien går ind i behandlingsrummet igen efter røntgenbilledet er taget. Forskellen er den ekstra tid, som patienter bruger på akutmodtagelsen på grund af røntgenbilleder.
Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)
Strålingsdosis fra røntgenbilleder (dosisarealprodukt)
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indskrivelse til undersøgelsen på skadestuen)
Strålingsdosis ved den indledende radiologiske billeddannelse (dosis-areal-produkt) registreres.
Dag 1 (På dagen for indskrivelse til undersøgelsen på skadestuen)
Den indledende vurdering af røntgenbillederne af den tilstedeværende læge på skadestuen
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)
Den nøjagtige brudtype bestemt af den behandlende læge på skadestuen.
Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)
Behandling af skaden
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)

Ved en fraktur diagnosticeret med røntgen registreres den indledende behandling.

Hvis det indledende røntgenbillede ikke viser nogen fraktur, registreres den indledende symptomatiske behandling. Hvis der indledningsvis ikke er radiografisk evidens for en fraktur, vil der blive foretaget en telefonopfølgning og filgennemgang efter 6 uger. Eventuelle ændringer i behandlingen i løbet af de 6 uger efter den indledende præsentation vil blive registreret.
Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)
Den nøjagtige frakturtype på de indledende røntgenbilleder som fastsat af blindede eksperter
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)
Den præcise brudmønster på røntgenbillederne som bestemt af blindede eksperter.
Dag 1 (På dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)
Radiografiske tegn på posterior fedtpolster på de indledende røntgenbilleder som bestemt af blindede eksperter
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indmelding til undersøgelsen på skadestuen)
Radiografiske posterior fedtpude-tegn på de indledende røntgenbilleder taget under den indledende præsentation på skadestuen, som vurderes af blindede eksperter.
Dag 1 (På dagen for indmelding til undersøgelsen på skadestuen)
Intervurderingspålidelighed af ultralydsresultater
Tidsramme: Dag 1 (På dagen for indskrivelse i undersøgelsen på skadestuen)
De sonografiske billeder fra albueledssonografien efterfølgende revurderes af blindede læger for at undersøge interratervariabilitet.
Dag 1 (På dagen for indskrivelse i undersøgelsen på skadestuen)
Kun i tilfælde, hvor der oprindeligt ikke er en radiografisk bekræftet fraktur: smerter efter 6 uger
Tidsramme: Dag 39-45 (42 dage (+/- 3 dage) efter tilmeldingsdagen til undersøgelsen på skadestuen)
Hvis ingen brud umiddelbart er synlige på det første røntgenbillede, foretages en opfølgende telefonopringning efter 6 uger. Barnets smerter vurderes ved hjælp af PROMIS® Numerisk Vurderingsskala v1.0 - Forældreproxy Smerteintensitet 1a. Dette er en enkelt-itemskala til vurdering af gennemsnitlig smerteintensitet fra forældrenes perspektiv (forældreproxy), som er blevet valideret for aldersgruppen 5 til 17 år. Barnets gennemsnitlige smerteintensitet registreres på en numerisk skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("de mest alvorlige smerter, man kan forestille sig"), hvor der tages hensyn til perioden i de seneste syv dage.
Dag 39-45 (42 dage (+/- 3 dage) efter tilmeldingsdagen til undersøgelsen på skadestuen)
Kun i tilfælde, hvor der ikke oprindeligt er en radiografisk bekræftet fraktur: funktion i den øvre ekstremitet efter 6 uger
Tidsramme: Dag 39-45 (42 dage (+/- 3 dage) efter indskrivelsesdagen i studiet på skadestuen)
Hvis ingen fraktur umiddelbart er synlig på det indledende røntgenbillede, foretages en opfølgende telefonopringning efter 6 uger: Funktionen af barnets overekstremitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaet PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity. Dette er en officiel, valideret kortform udledt fra PROMIS®-itembanken for overekstremitetsfunktion fra forældrenes perspektiv (parent proxy). Det vurderer begrænsningerne hos børn (i alderen 5-17 år) i forhold til hverdagsaktiviteter, der involverer overekstremiteterne. De otte spørgsmål vurderes på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "Ingen vanskeligheder" til "Kunne ikke gøre". Det endelige resultat repræsenteres af T-scoren - en standardiseret værdi med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Dag 39-45 (42 dage (+/- 3 dage) efter indskrivelsesdagen i studiet på skadestuen)
Kun i tilfælde, hvor der ikke oprindeligt er en radiografisk bekræftet fraktur: Medicinske opfølgningstidspunkter og resultater af mulige yderligere radiologiske billeder
Tidsramme: Dag 39-45 (42 dage (+/- 3 dage) efter tilmeldingsdagen i studiet på skadestuen)

Efter seks uger gennemgås patientjournalen for mulig genundersøgelse på undersøgelsescentret. Ved genundersøgelse dokumenteres dato, symptomer og, hvis relevant, eventuel røntgenbilleder, frakturtype og behandling.

Derudover kontaktes forældrene telefonisk efter seks uger og spørges om en mulig aftale på en ekstern klinik eller lægeklinik. Hvis sådan en henvisning har fundet sted, registreres fundene og eventuelle behandlingsændringer. Hvis en knoglebrud er diagnosticeret for første gang på et eksternt sted på grund af det samme traume, anmodes røntgenbilleder og fund om at blive sendt til det lokale undersøgelsescentre, så de kan integreres i patientjournalen.
Dag 39-45 (42 dage (+/- 3 dage) efter tilmeldingsdagen i studiet på skadestuen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle forstyrrende faktorer for det primære udfald
Tidsramme: Dag 1 (på selve dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)

Potentielle forstyrrende faktorer for patienterne inkluderer alder, køn tildelt ved fødslen, kønsidentitet, forudgående tilstande, ulykkens sted (i dagpleje/skole eller uden for disse rammer), ulykkesmekanisme, hævelse af det berørte albueled, hæmatom i det berørte albueled, andre frakturer forårsaget af det samme trauma, og tidsintervallet siden traumet.

Potentielle forstyrrende faktorer for den behandlende læge på skadestuen, som udfører sonografien, inkluderer tidligere erfaring med ultralydsafbildning af frakturer, lægens fagområde og træningsniveau.
Dag 1 (på selve dagen for indskrivelse i studiet på skadestuen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timo Munz

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/215/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet gennem hele forsøget.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive tilgængelige 6 måneder efter publiceringen af det primære manuskript i en peer-reviewet tidsskrift.
For at sikre langvarig reproducerbarhed og gennemsigtighed vil dataene blive hostet i et permanent datarepository [f.eks. Zenodo] uden en fastsat udløbsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter (protokol, SAP, analytisk kode) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere til legitime videnskabelige formål.
Adgang vil blive administreret gennem en begrænset-adgangs datarepository [f.eks. Zenodo].
For at opnå adgang skal forskere indsende en formel anmodning gennem repository'ets 'Anmod om adgang'-funktion, inklusive et kort forskningsforslag og en statistisk analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået af studieundersøgerne for at sikre videnskabelig værdi og etisk overholdelse.
Ved godkendelse, og efter underskrivelse af en dataadgangsaftale for at beskytte deltagernes fortrolighed, vil dataene blive frigivet direkte gennem repository-platformen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suprakondylær Humerus Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner