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Studio di coorte prospettico multicentrico sull'accuratezza diagnostica e sicurezza dell'ecografia point-of-care come strumento di screening per sospette fratture del gomito in bambini di età compresa tra 5 e 15 anni: EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) (EASY Algorithm)

2 aprile 2026 aggiornato da: Timo Munz

Studio EASY Algorithm Trial (Valutazione del Trauma del Gomito con Ecografia in Bambini e Giovani) Accuratezza Diagnostica e Sicurezza dell'Ecografia Point-of-care come Strumento di Screening per Sospette Fratture del Gomito in Bambini di età compresa tra 5 e 15 Anni: uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico della Sezione Tedesca di Traumatologia Pediatrica (SKT)

Lo scopo di questo studio osservazionale è di apprendere sulla sicurezza e accuratezza dell'ecografia come strumento di screening per rilevare ossa rotte (fratture) nell'area del gomito in bambini e giovani di età compresa tra 5 e 15 anni. La domanda principale che mira a rispondere è:

- L'ecografia può mostrare in modo affidabile che c'è una frattura nell'area del gomito dopo un incidente?

I partecipanti:

  • Effettueranno un'ecografia del loro gomito per cercare liquido nell'articolazione.
  • Effettueranno radiografie standard del loro gomito per verificare se c'è una frattura.
  • Faranno controllare le loro cartelle cliniche e risponderanno a una telefonata 6 settimane dopo per vedere come il loro gomito è guarito (solo se non è stata trovata alcuna frattura durante la prima visita).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

543

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13125
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Contatto:
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
      • Duisburg, Germania, 47249
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
      • Kassel, Germania, 34125
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Kassel
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contatto:
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini e gli adolescenti che si presentano ai reparti di emergenza degli ospedali partecipanti con dolore al gomito a seguito di un incidente saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio durante il periodo dello studio fino al raggiungimento del numero statisticamente determinato di casi richiesti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 15 anni con necessità anamnestica e clinicamente giustificata di escludere una frattura dopo un trauma al gomito

Criteri di esclusione:

  • trauma al gomito come parte di un politrauma,
  • conoscenza insufficiente della lingua tedesca da parte dei genitori (parlata o scritta),
  • trauma risalente a più di 72 ore fa,
  • presentazione al pronto soccorso con immagini radiografiche esterne attuali e post-traumatiche del gomito interessato provenienti da un'altra clinica o studio,
  • frattura esposta del gomito interessato,
  • scollamento cutaneo del gomito interessato,
  • deformità visibile del gomito interessato,
  • e stato patologico della circolazione periferica, della funzione motoria e/o della sensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'effusione articolare ecografica
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)
Sensibilità dell'esame ecografico dell'effusione articolare dopo una procedura standardizzata e una formazione uniforme dei medici che eseguono l'esame nella rilevazione di fratture del gomito confermate radiologicamente, valutata da esperti in cieco.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto per l'esame ecografico
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel dipartimento di emergenza)
Il tempo totale per eseguire e valutare l'esame ecografico viene misurato.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel dipartimento di emergenza)
Il tempo aggiuntivo che i pazienti trascorrono nel pronto soccorso a causa degli esami radiografici
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio, in pronto soccorso)
Viene misurato il tempo aggiuntivo che pazienti e loro parenti trascorrono nel pronto soccorso a causa dell'imaging radiografico. Viene annotato l'orario in cui la famiglia lascia la sala di trattamento dopo l'ecografia. Poi viene annotato l'orario in cui la famiglia rientra nella sala di trattamento dopo l'esecuzione della radiografia. La differenza rappresenta il tempo aggiuntivo che i pazienti trascorrono nel pronto soccorso a causa dell'imaging radiografico.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio, in pronto soccorso)
Dose di radiazione dall'imaging a raggi X (prodotto dose-area)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)
La dose di radiazione dell'imaging radiologico iniziale (prodotto dose-area) viene registrata.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)
La valutazione iniziale delle immagini radiografiche da parte del medico curante nel reparto di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio presso il pronto soccorso)
Il tipo esatto di frattura determinato dal medico curante nel pronto soccorso.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio presso il pronto soccorso)
Trattamento della lesione
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel dipartimento di emergenza)

Nel caso di una frattura diagnosticata tramite radiografia, viene registrato il trattamento iniziale.

Se l'immagine radiografica iniziale non mostra alcuna frattura, viene registrato il trattamento sintomatico iniziale. Se inizialmente non ci sono prove radiografiche di una frattura, verrà effettuato un follow-up telefonico e una revisione del file dopo 6 settimane. Qualsiasi cambiamento nel trattamento durante le 6 settimane successive alla presentazione iniziale verrà registrato.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel dipartimento di emergenza)
Schema di frattura esatto delle immagini radiografiche iniziali determinato da esperti in cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza)
L'esatto pattern di frattura delle immagini radiografiche come determinato da esperti in cieco.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza)
Segni radiografici del cuscinetto adiposo posteriore sulle immagini radiografiche iniziali come determinato da esperti in cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza)
Segni radiografici del cuscinetto adiposo posteriore sulle immagini radiografiche iniziali acquisite durante la prima presentazione al pronto soccorso, valutati da esperti in cieco.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza)
Affidabilità inter-osservatore dei reperti ecografici
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio in pronto soccorso)
Le immagini ecografiche ottenute dall'ecografia dell'articolazione del gomito vengono successivamente rivalutate da medici in cieco per esaminare la variabilità interosservatore.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio in pronto soccorso)
Solo nei casi in cui inizialmente non vi sia una frattura confermata radiograficamente: dolore dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Giorno 39-45 (42 giorni (+/- 3 giorni) dopo il giorno di arruolamento nello studio nel pronto soccorso)
Se nessuna frattura è inizialmente visibile sulla radiografia iniziale, viene effettuata una telefonata di follow-up dopo 6 settimane. Il dolore del bambino viene valutato utilizzando la PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1a. Questa è una scala a singolo elemento per valutare l'intensità media del dolore dalla prospettiva del genitore (parent proxy), che è stata convalidata per la fascia di età dai 5 ai 17 anni. L'intensità media del dolore del bambino viene registrata su una scala numerica da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più intenso immaginabile"), tenendo conto del periodo degli ultimi sette giorni.
Giorno 39-45 (42 giorni (+/- 3 giorni) dopo il giorno di arruolamento nello studio nel pronto soccorso)
Solo nei casi in cui inizialmente non è presente una frattura confermata radiograficamente: funzione dell'arto superiore dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Giorno 39-45 (42 giorni (+/- 3 giorni) dopo il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)
Se nessuna frattura è inizialmente visibile sulla radiografia iniziale, viene effettuata una telefonata di follow-up dopo 6 settimane: La funzione dell'arto superiore del bambino viene valutata utilizzando il questionario PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Arto superiore. Questo è un modulo breve ufficiale e validato derivato dalla banca di item PROMIS® per la funzione dell'arto superiore dalla prospettiva del genitore (parent proxy). Valuta le limitazioni dei bambini (di età compresa tra 5 e 17 anni) in relazione alle attività quotidiane che coinvolgono gli arti superiori. Gli otto item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "Nessuna difficoltà" a "Impossibile fare". Il risultato finale è rappresentato dal punteggio T, un valore standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Giorno 39-45 (42 giorni (+/- 3 giorni) dopo il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)
Solo nei casi in cui inizialmente non sia presente una frattura confermata radiograficamente: Appuntamenti di follow-up medico e risultati di eventuali ulteriori esami radiologici
Lasso di tempo: Giorno 39-45 (42 giorni (+/- 3 giorni) dopo il giorno dell'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza)

Dopo sei settimane, il fascicolo del paziente viene esaminato per una possibile riesamina presso il centro di studio. In caso di riesame, vengono documentati la data, i sintomi e, se applicabile, eventuali immagini radiografiche, il tipo di frattura e il trattamento.

Inoltre, i genitori vengono contattati telefonicamente dopo sei settimane e viene chiesto loro di un possibile appuntamento presso una clinica esterna o lo studio medico. Se tale invio è avvenuto, i risultati e eventuali cambiamenti nel trattamento vengono registrati. Se una frattura ossea è stata diagnosticata per la prima volta in una struttura esterna a causa dello stesso trauma, le immagini radiografiche e i risultati vengono richiesti di essere inviati al centro di studio locale in modo che possano essere integrati nel fascicolo del paziente.
Giorno 39-45 (42 giorni (+/- 3 giorni) dopo il giorno dell'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali fattori confondenti dell'esito primario
Lasso di tempo: Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)

I potenziali fattori confondenti dei pazienti includono età, sesso assegnato alla nascita, identità di genere, condizioni preesistenti, luogo dell'incidente (in asilo/scuola o al di fuori di questi ambienti), meccanismo dell'incidente, gonfiore del gomito interessato, ematoma del gomito interessato, altre fratture causate dallo stesso trauma e l'intervallo di tempo trascorso dal trauma.

I potenziali fattori confondenti del medico curante in pronto soccorso, che esegue l'ecografia, includono esperienza precedente con l'imaging ecografico delle fratture, area di competenza del medico e livello di formazione.
Giorno 1 (Il giorno dell'arruolamento nello studio nel pronto soccorso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timo Munz

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2/215/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale su una rivista peer-reviewed. Per garantire la riproducibilità e la trasparenza a lungo termine, i dati saranno ospitati in un repository di dati permanente [ad esempio, Zenodo] senza una data di scadenza prefissata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e i documenti di supporto (Protocollo, SAP, Codice Analitico) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per legittimi scopi scientifici. L'accesso sarà gestito attraverso un repository dati ad accesso ristretto [ad esempio, Zenodo]. Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono inviare una richiesta formale tramite la funzione 'Richiedi Accesso' del repository, includendo una breve proposta di ricerca e un piano di analisi statistica. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire il merito scientifico e la conformità etica. Dopo l'approvazione, e successivamente alla firma di un Accordo di Accesso ai Dati per proteggere la riservatezza dei partecipanti, i dati saranno rilasciati direttamente attraverso la piattaforma del repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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