Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van point-of-care echografie als screeningsinstrument voor vermoedelijke elleboogfracturen bij kinderen van 5 tot 15 jaar: een multicenter prospectief cohortonderzoek (EASY Algorithm)

2 april 2026 bijgewerkt door: Timo Munz

EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van point-of-care echografie als screeningsinstrument voor vermoedelijke elleboogfracturen bij kinderen van 5 tot 15 jaar: een multicenter prospectief cohortonderzoek door de Duitse Sectie voor Pediatrische Traumatologie (SKT)

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de veiligheid en nauwkeurigheid van echografie als screeningsinstrument voor het detecteren van botbreuken (fracturen) in het ellebooggebied bij kinderen en jongeren van 5 tot 15 jaar. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

- Kan echografie betrouwbaar aantonen dat er een fractuur in het ellebooggebied is na een ongeval?

Deelnemers zullen:

  • Een echografie van hun elleboog ondergaan om te zoeken naar vocht in het gewricht.
  • Standaard röntgenfoto's van hun elleboog laten maken om te controleren of er een fractuur is.
  • Hun medische dossiers laten controleren en zes weken later een telefoontje beantwoorden om te zien hoe hun elleboog is genezen (alleen als er tijdens het eerste bezoek geen fractuur werd gevonden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

543

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Werving
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Chemnitz
        • Contact:
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Duisburg, Duitsland, 47249
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Kassel
        • Contact:
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contact:
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen en adolescenten die zich tijdens de studieduur met elleboogpijn na een ongeval melden bij de spoedeisende hulp van de deelnemende ziekenhuizen, worden gescreend voor inclusie in de studie totdat het statistisch bepaalde vereiste aantal gevallen is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen en adolescenten van 5-15 jaar met anamnestische en klinisch gerechtvaardigde behoefte aan uitsluiting van een fractuur na elleboogtrauma

Exclusiecriteria:

  • elleboogtrauma als onderdeel van een polytrauma,
  • onvoldoende Duitse taalvaardigheid van de ouders (gesproken of geschreven),
  • trauma meer dan 72 uur geleden,
  • presentatie op de spoedeisende hulp met actuele, posttraumatische externe röntgenfoto's van het aangedane ellebooggewricht uit een andere kliniek of praktijk,
  • open fractuur van het aangedane ellebooggewricht,
  • huidavulsie van het aangedane ellebooggewricht,
  • zichtbare misvorming van het aangedane ellebooggewricht,
  • en pathologische status van perifere circulatie, motorische functie en/of gevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van sonografische gewrichtseffusie
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)
Gevoeligheid van echografisch gewrichtseffusieonderzoek na een gestandaardiseerde procedure en uniforme training van de artsen die het onderzoek uitvoeren bij de detectie van radiologisch bevestigde elleboogfracturen, zoals beoordeeld door geblindeerde experts.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd nodig voor echoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)
De totale tijd voor het uitvoeren en evalueren van het echografisch onderzoek wordt gemeten.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)
De extra tijd die patiënten in de spoedeisende hulp doorbrengen vanwege röntgenonderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
De extra tijd die patiënten en hun familieleden doorbrengen op de spoedeisende hulp vanwege röntgenfoto's wordt gemeten. Het tijdstip waarop de familie de behandelkamer verlaat na de echo wordt genoteerd. Vervolgens wordt het tijdstip genoteerd waarop de familie opnieuw de behandelkamer binnenkomt nadat de röntgenfoto is gemaakt. Het verschil is de extra tijd die patiënten doorbrengen op de spoedeisende hulp vanwege röntgenfoto's.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
Stralingsdosis van röntgenbeeldvorming (dosis-oppervlakteproduct)
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)
De stralingsdosis van het initiële radiologische beeld (dosis-areaproduct) wordt geregistreerd.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)
De eerste beoordeling van de röntgenfoto's door de behandelend arts op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)
Het exacte fractuurtype zoals bepaald door de behandelend arts op de spoedeisende hulp.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)
Behandeling van het letsel
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)

In het geval van een breuk gediagnosticeerd door middel van een röntgenfoto, wordt de initiële behandeling vastgelegd.

Als de initiële röntgenfoto geen breuk toont, wordt de initiële symptomatische behandeling vastgelegd. Als er aanvankelijk geen radiografisch bewijs van een breuk is, wordt een telefonische follow-up en dossierbeoordeling uitgevoerd na 6 weken. Eventuele veranderingen in de behandeling tijdens de 6 weken na de initiële presentatie worden vastgelegd.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)
Exacte fractuurpatroon van de initiële röntgenfoto's zoals bepaald door geblindeerde experts
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
Het exacte breukpatroon van de röntgenfoto's zoals vastgesteld door geblindeerde experts.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
Radiografische posterieure vetkussentekens op de initiële röntgenfoto's zoals bepaald door geblindeerde experts
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
Radiografische posterieure vetkussentekens op de initiële röntgenfoto's die tijdens de eerste presentatie op de spoedeisende hulp zijn genomen, welke worden beoordeeld door geblindeerde experts.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van echografische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving in het onderzoek op de spoedeisende hulpafdeling)
De sonografische beelden van de ellebooggewrichtsonografie worden vervolgens opnieuw geëvalueerd door geblindeerde artsen om de interbeoordelaarsvariabiliteit te onderzoeken.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving in het onderzoek op de spoedeisende hulpafdeling)
Alleen in gevallen waar er aanvankelijk geen radiografisch bevestigde fractuur is: pijn na 6 weken
Tijdsspanne: Dag 39-45 (42 dagen (+/- 3 dagen) na de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)
Als er aanvankelijk geen fractuur zichtbaar is op de initiële röntgenfoto, wordt na 6 weken een follow-up telefoongesprek gevoerd. De pijn van het kind wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1a. Dit is een enkel-item schaal voor het beoordelen van de gemiddelde pijnintensiteit vanuit het perspectief van de ouder (ouderproxy), die gevalideerd is voor de leeftijdsgroep van 5 tot 17 jaar. De gemiddelde pijnintensiteit van het kind wordt vastgelegd op een numerieke schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ernstigste pijn die voorstelbaar is"), rekening houdend met de periode van de afgelopen zeven dagen.
Dag 39-45 (42 dagen (+/- 3 dagen) na de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)
Alleen in gevallen waarin er aanvankelijk geen radiografisch bevestigde fractuur is: functie van de bovenste extremiteit na 6 weken
Tijdsspanne: Dag 39-45 (42 dagen (+/- 3 dagen) na de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
Als op de initiële röntgenfoto aanvankelijk geen fractuur zichtbaar is, wordt na 6 weken een telefonische follow-up uitgevoerd: De functie van de bovenste extremiteit van het kind wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity vragenlijst. Dit is een officiële, gevalideerde korte vorm afgeleid van de PROMIS® item bank voor bovenste extremiteit functie vanuit het perspectief van de ouder (ouder proxy). Het beoordeelt de beperkingen van kinderen (leeftijd 5-17 jaar) in relatie tot dagelijkse activiteiten waarbij de bovenste extremiteiten betrokken zijn. De acht items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van Likert, variërend van "Geen moeite" tot "Kon het niet doen". Het eindresultaat wordt weergegeven door de T-score - een gestandaardiseerde waarde met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Dag 39-45 (42 dagen (+/- 3 dagen) na de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulpafdeling)
Alleen in gevallen waarbij er aanvankelijk geen radiografisch bevestigde fractuur is: Medische vervolgafspraken en resultaten van eventueel verdere radiologische beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 39-45 (42 dagen (+/- 3 dagen) na de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)

Na zes weken wordt het patiëntendossier beoordeeld voor mogelijke herkeuring in het studiecentrum. Bij een herkeuring worden de datum, symptomen en, indien van toepassing, eventuele röntgenfoto's, fractuurtype en behandeling gedocumenteerd.

Daarnaast worden de ouders na zes weken telefonisch benaderd en gevraagd naar een mogelijke afspraak in een externe kliniek of artsenpraktijk. Als een dergelijke verwijzing heeft plaatsgevonden, worden de bevindingen en eventuele veranderingen in de behandeling vastgelegd. Als een botbreuk voor het eerst in een externe instelling is gediagnosticeerd vanwege hetzelfde trauma, wordt verzocht de röntgenfoto's en bevindingen naar het lokale studiecentrum te sturen, zodat deze in het patiëntendossier kunnen worden opgenomen.
Dag 39-45 (42 dagen (+/- 3 dagen) na de dag van inschrijving in de studie op de spoedeisende hulp)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële confounders van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)

Potentiële verstorende factoren van de patiënten zijn onder andere leeftijd, geslacht bij geboorte, genderidentiteit, reeds bestaande aandoeningen, locatie van het ongeval (in kinderdagverblijf/school of daarbuiten), ongevalsmechanisme, zwelling van de aangedane elleboog, hematoom van de aangedane elleboog, andere fracturen veroorzaakt door hetzelfde trauma en het tijdsinterval sinds het trauma.

Potentiële verstorende factoren van de behandelend arts op de spoedeisende hulp, die de echografie uitvoert, zijn onder andere eerdere ervaring met echografie van fracturen, het expertisegebied van de arts en het opleidingsniveau.
Dag 1 (Op de dag van inschrijving voor de studie op de spoedeisende hulp)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timo Munz

Medewerkers

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2/215/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die gedurende de gehele studie zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na de publicatie van het primaire manuscript in een peer-reviewed tijdschrift. Om de lange-termijn reproduceerbaarheid en transparantie te waarborgen, worden de gegevens opgeslagen in een permanent data-archief [bijv. Zenodo] zonder vervaldatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten (Protocol, SAP, Analytische Code) worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor legitieme wetenschappelijke doeleinden. Toegang wordt beheerd via een dataopslagplaats met beperkte toegang [bijv. Zenodo]. Om toegang te verkrijgen, moeten onderzoekers een formeel verzoek indienen via de 'Toegang Aanvragen'-functie van de opslagplaats, inclusief een kort onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan. Verzoeken worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie om de wetenschappelijke waarde en ethische naleving te waarborgen. Na goedkeuring, en na ondertekening van een Data Access Agreement ter bescherming van de vertrouwelijkheid van deelnemers, worden de gegevens rechtstreeks vrijgegeven via het platform van de opslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren