EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostická přesnost a bezpečnost ultrazvuku na místě péče jako screeningového nástroje pro podezření na zlomeniny lokte u dětí ve věku 5 až 15 let: multicentrická prospektivní kohortová studie (EASY Algorithm)
2. dubna 2026 aktualizováno: Timo Munz
EASY Algorithm Trial (Elbow Trauma Assessment Using Sonography in Children and Youth) Diagnostická přesnost a bezpečnost ultrazvukového vyšetření v místě péče jako screeningového nástroje pro podezření na zlomeniny lokte u dětí ve věku 5 až 15 let: multicentrická prospektivní kohortová studie Německé sekce pro dětskou traumatologii (SKT)
Cílem této observační studie je získat informace o bezpečnosti a přesnosti ultrazvuku jako screeningového nástroje pro detekci zlomenin kostí (fraktur) v oblasti lokte u dětí a mladistvých ve věku od 5 do 15 let. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
- Dokáže ultrazvuk spolehlivě prokázat, že po úrazu došlo ke zlomenině v oblasti lokte?
Účastníci budou:
- Podrobeni ultrazvukovému vyšetření lokte za účelem zjištění přítomnosti tekutiny v kloubu.
- Podrobeni standardnímu rentgenovému vyšetření lokte ke kontrole přítomnosti zlomeniny.
- Podrobeni kontrole svých zdravotních záznamů a telefonickému rozhovoru po 6 týdnech, aby bylo možné sledovat, jak se jejich loket zahojil (pouze pokud nebyla během první návštěvy zjištěna zlomenina).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
543
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timo Munz, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-30-450666875
- E-mail: timo.munz@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Zatím nenabíráme
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Kontakt:
- Christian Uhlmann
- Telefonní číslo: 0049 9621 380
- E-mail: uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Timo Munz, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-30-450666875
- E-mail: timo.munz@charite.de
-
Berlin, Německo, 12351
- Nábor
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Florian Bohm
- Telefonní číslo: 0049 30 130140
- E-mail: florian.bohm@vivantes.de
-
Berlin, Německo, 13125
- Zatím nenabíráme
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Kontakt:
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- Telefonní číslo: 0049 30 94010
- E-mail: Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- Telefonní číslo: 0049 371 3330
- E-mail: Jurek.Schultz@ukdd.de
-
Dresden, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Philipp Schwerk
- Telefonní číslo: 0049 351 4580
- E-mail: Philipp.Schwerk@ukdd.de
-
Duisburg, Německo, 47249
- Zatím nenabíráme
- BG Klinikum Duisburg
-
Kontakt:
- Christian Illian, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 203 76880
- E-mail: christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 761 2700
- E-mail: nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Německo, 20251
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 40 74100
- E-mail: kristofer.wintges@uke.de
-
Kassel, Německo, 34125
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 561 9800
- E-mail: Sebastian.Reineke@gnh.net
-
Lübeck, Německo, 23562
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 451 5000
- E-mail: ludger.tueshaus@uksh.de
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 711 27801
- E-mail: o.loose@klinikum-stuttgart.de
-
Tübingen, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 7071 290
- E-mail: lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni děti a adolescenti, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení zúčastněných nemocnic s bolestí lokte po úrazu, budou během studie vyšetřeni na zařazení do studie, dokud nebude dosaženo statisticky stanoveného požadovaného počtu případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a adolescenti ve věku 5–15 let s anamnestickou a klinicky odůvodněnou potřebou vyloučení zlomeniny po traumatu lokte
Kritéria pro vyloučení:
- trauma lokte jako součást polytraumatu,
- nedostatečná znalost německého jazyka rodičů (mluvená nebo psaná),
- trauma starší než 72 hodin,
- předložení na pohotovosti s aktuálními, posttraumatickými externími rentgenovými snímky postiženého loketního kloubu z jiné kliniky nebo ordinace,
- otevřená zlomenina postiženého loketního kloubu,
- oděrka kůže postiženého loketního kloubu,
- viditelná deformita postiženého loketního kloubu,
- a patologický stav periferní cirkulace, motorické funkce a/nebo citlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost sonografického kloubního výpotku
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na pohotovosti)
|
Citlivost sonografického vyšetření kloubního výpotku při dodržení standardizovaného postupu a jednotného zaškolení lékařů provádějících vyšetření při detekci radiologicky potvrzených zlomenin lokte, jak bylo hodnoceno zaslepenými experty.
|
Den 1 (V den zařazení do studie na pohotovosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro ultrazvukové vyšetření
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
Celkový čas pro provedení a vyhodnocení ultrazvukového vyšetření je měřen.
|
Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Dodatečný čas, který pacienti stráví na pohotovosti kvůli rentgenovým vyšetřením
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
Měří se čas, který pacienti a jejich příbuzní stráví navíc na pohotovosti kvůli rentgenovému zobrazení.
Zaznamenává se čas, kdy rodina opustí ošetřovnu po ultrazvukovém vyšetření.
Poté se zaznamená čas, kdy rodina znovu vstoupí do ošetřovny po provedení rentgenového snímku.
Rozdíl představuje dodatečný čas, který pacienti stráví na pohotovosti kvůli rentgenovému zobrazení.
|
Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Radiační dávka z rentgenového zobrazování (produkt dávky a plochy)
Časové okno: Den 1 (V den zápisu do studie na pohotovosti)
|
Dávka záření počátečního radiodiagnostického vyšetření (součin dávky a plochy) je zaznamenána.
|
Den 1 (V den zápisu do studie na pohotovosti)
|
|
Počáteční posouzení rentgenových snímků ošetřujícím lékařem na pohotovosti
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
Přesný typ zlomeniny určený ošetřujícím lékařem na pohotovosti.
|
Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Léčba poranění
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
V případě zlomeniny diagnostikované rentgenem se zaznamená počáteční léčba. Pokud počáteční rentgenový snímek neukazuje zlomeninu, zaznamená se počáteční symptomatická léčba. Pokud zpočátku není radiologický důkaz zlomeniny, bude po 6 týdnech provedeno telefonické sledování a přezkoumání dokumentace. Veškeré změny v léčbě během 6 týdnů po počátečním vyšetření budou zaznamenány. |
Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Přesný vzor zlomeniny na počátečních rentgenových snímcích, jak byl určen zaslepenými odborníky
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
Přesný vzor zlomeniny na snímcích rentgenových snímků podle posouzení zaslepenými odborníky.
|
Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Radiografické známky zadního tukového polštáře na počátečních rentgenových snímcích, jak je určeno zaslepenými experty
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na pohotovosti)
|
Radiografické příznaky zadní tukové polštářky na počátečních rentgenových snímcích pořízených při prvním příjmu na pohotovosti, které jsou hodnoceny zaslepenými odborníky.
|
Den 1 (V den zařazení do studie na pohotovosti)
|
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli při ultrazvukových nálezech
Časové okno: Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
Sonografické snímky z ultrazvukového vyšetření loketního kloubu jsou následně přehodnoceny zaslepenými lékaři za účelem posouzení variability mezi hodnotiteli.
|
Den 1 (V den zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Pouze v případech, kdy zpočátku není rentgenologicky potvrzena zlomenina: bolest po 6 týdnech
Časové okno: Den 39-45 (42 dní (+/- 3 dny) po dni zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
Pokud na počátečním rentgenovém snímku není zlomenina zpočátku viditelná, je po 6 týdnech provedeno následné telefonické kontaktování.
Bolest dítěte je hodnocena pomocí škály PROMIS® Numeric Rating Scale v1.0 - Parent Proxy Pain Intensity 1a.
Jedná se o jednopoložkovou škálu pro hodnocení průměrné intenzity bolesti z pohledu rodiče (rodičovský zástupce), která byla validována pro věkovou skupinu 5 až 17 let.
Průměrná intenzita bolesti dítěte je zaznamenána na číselné škále od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejsilnější bolest, kterou si lze představit"), s přihlédnutím k období posledních sedmi dnů.
|
Den 39-45 (42 dní (+/- 3 dny) po dni zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Pouze v případech, kdy není na začátku radiograficky potvrzena zlomenina: funkce horní končetiny po 6 týdnech
Časové okno: Den 39-45 (42 dní (+/- 3 dny) po dni zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
Pokud na počátečním rentgenovém snímku není zlomenina patrná, je po 6 týdnech proveden následný telefonický kontakt: Funkce horní končetiny dítěte je hodnocena pomocí dotazníku PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 – Upper Extremity.
Jedná se o oficiální, validovanou krátkou formu odvozenou z banky položek PROMIS® pro funkci horní končetiny z pohledu rodiče (parent proxy).
Posuzuje omezení dětí (ve věku 5–17 let) v souvislosti s každodenními činnostmi, které zahrnují horní končetiny.
Osm položek je hodnoceno na pětibodové Likertově škále od „Žádné obtíže“ po „Nebylo možné provést“.
Konečný výsledek je reprezentován T-skórem – standardizovanou hodnotou s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
Den 39-45 (42 dní (+/- 3 dny) po dni zařazení do studie na urgentním příjmu)
|
|
Pouze v případech, kdy zpočátku není radiograficky potvrzena zlomenina: Kontrolní lékařské prohlídky a výsledky případného dalšího radiologického zobrazování
Časové okno: Den 39–45 (42 dní (+/- 3 dny) po dni zařazení do studie na pohotovosti)
|
Po šesti týdnech je pacientův spis přezkoumán kvůli možné opakované prohlídce ve studijním centru. V případě opakované prohlídky jsou zaznamenány datum, příznaky a případně jakýkoli rentgenový snímek, typ zlomeniny a léčba. Kromě toho jsou rodiče kontaktováni telefonicky po šesti týdnech a dotazováni na možnou schůzku v externí klinice nebo ordinaci lékaře. Pokud k takovému doporučení došlo, jsou zaznamenány nálezy a případné změny v léčbě. Pokud byla zlomenina kostí poprvé diagnostikována v externím zařízení kvůli stejnému traumatu, jsou rentgenové snímky a nálezy požádány o zaslání do místního studijního centra, aby mohly být začleněny do pacientova spisu. |
Den 39–45 (42 dní (+/- 3 dny) po dni zařazení do studie na pohotovosti)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální rušivé faktory primárního výsledku
Časové okno: Den 1 (V den zápisu do studie na pohotovosti)
|
Potenciální zkreslující faktory u pacientů zahrnují věk, pohlaví při narození, genderovou identitu, předchozí onemocnění, místo úrazu (ve školce/škole nebo mimo tato prostředí), mechanismus úrazu, otok postiženého lokte, hematom postiženého lokte, další zlomeniny způsobené stejným traumatem a časový interval od úrazu. Potenciální zkreslující faktory u ošetřujícího lékaře na pohotovosti, který provádí sonografii, zahrnují předchozí zkušenosti s ultrazvukovým zobrazením zlomenin, odbornost lékaře a úroveň odborné přípravy. |
Den 1 (V den zápisu do studie na pohotovosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/215/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální data účastníků shromážděná během klinického hodnocení.
Časový rámec sdílení IPD
Data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna počínaje 6 měsíci po publikaci hlavního rukopisu v recenzovaném časopise.
Pro zajištění dlouhodobé reprodukovatelnosti a transparentnosti budou data hostována v trvalém úložišti dat [např. Zenodo] bez stanoveného data vypršení platnosti.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty (Protokol, SAP, Analytický kód) budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům pro legitimní vědecké účely.
Přístup bude spravován prostřednictvím datového úložiště s omezeným přístupem [např. Zenodo].
Pro získání přístupu musí výzkumníci podat formální žádost prostřednictvím funkce 'Požádat o přístup' v úložišti, včetně stručného výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie, aby byla zajištěna vědecká hodnota a etická shoda.
Po schválení a po podpisu Dohody o přístupu k datům za účelem ochrany důvěrnosti účastníků budou data zveřejněna přímo prostřednictvím platformy úložiště.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .