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Estudio de Precisión Diagnóstica y Seguridad del Ensayo del Algoritmo EASY (Evaluación de Traumatismos de Codo Mediante Ecografía en Niños y Jóvenes) del Ultrasonido en el Punto de Atención como Herramienta de Cribado para Fracturas de Codo Sospechosas en Niños de 5 a 15 Años: un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico (EASY Algorithm)

2 de abril de 2026 actualizado por: Timo Munz

EASY Algorithm Trial (Evaluación de Traumatismos de Codo mediante Ecografía en Niños y Jóvenes) Precisión Diagnóstica y Seguridad de la Ecografía en el Punto de Atención como Herramienta de Cribado para Fracturas de Codo Sospechosas en Niños de 5 a 15 Años: un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico de la Sección Alemana de Traumatología Pediátrica (SKT)

El objetivo de este estudio observacional es conocer la seguridad y precisión de la ecografía como herramienta de detección para identificar huesos rotos (fracturas) en la zona del codo en niños y jóvenes de 5 a 15 años. La pregunta principal que pretende responder es:

- ¿Puede la ecografía mostrar de manera fiable que hay una fractura en la zona del codo después de un accidente?

Los participantes:

  • Se someterán a una ecografía del codo para buscar líquido en la articulación.
  • Se realizarán radiografías estándar del codo para comprobar si hay una fractura.
  • Se revisarán sus historiales médicos y recibirán una llamada telefónica 6 semanas después para ver cómo ha sanado su codo (solo si no se encontró ninguna fractura durante la primera visita).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

543

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Timo Munz, Dr. med.
  • Número de teléfono: 0049-30-450666875
  • Correo electrónico: timo.munz@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Timo Munz, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0049-30-450666875
          • Correo electrónico: timo.munz@charite.de
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Aún no reclutando
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Contacto:
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Chemnitz
        • Contacto:
          • Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
          • Número de teléfono: 0049 371 3330
          • Correo electrónico: Jurek.Schultz@ukdd.de
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
      • Duisburg, Alemania, 47249
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Kassel
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Stuttgart
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños y adolescentes que acudan a los servicios de urgencias de los hospitales participantes con dolor de codo tras un accidente serán evaluados para su inclusión en el estudio durante el período del estudio hasta que se alcance el número de casos requerido determinado estadísticamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños y adolescentes de 5 a 15 años con necesidad anamnésica y clínicamente justificada de excluir una fractura tras un traumatismo de codo

Criterios de exclusión:

  • traumatismo de codo como parte de un politraumatismo,
  • insuficientes conocimientos de alemán (hablado o escrito) de los padres,
  • traumatismo ocurrido hace más de 72 horas,
  • presentación en urgencias con radiografías externas postraumáticas actuales de la articulación del codo afectada procedentes de otra clínica o consulta,
  • fractura abierta de la articulación del codo afectada,
  • avulsión cutánea de la articulación del codo afectada,
  • deformidad visible de la articulación del codo afectada,
  • y estado patológico de la circulación periférica, la función motora y/o la sensibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del derrame articular ecográfico
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Sensibilidad de la exploración ecográfica del derrame articular tras un procedimiento estandarizado y una formación uniforme de los médicos que realizan la exploración en la detección de fracturas de codo confirmadas radiológicamente, evaluada por expertos cegados.
Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para el examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
El tiempo total para realizar y evaluar el examen de ultrasonido se mide.
Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
El tiempo adicional que los pacientes pasan en urgencias debido a las radiografías
Periodo de tiempo: Día 1 (En el día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Se mide el tiempo adicional que los pacientes y sus familiares pasan en la sala de emergencias debido a la obtención de imágenes por rayos X. Se anota el momento en que la familia sale de la sala de tratamiento después de la ecografía. Luego se anota el momento en que la familia vuelve a entrar en la sala de tratamiento después de realizarse la radiografía. La diferencia es el tiempo adicional que los pacientes pasan en la sala de emergencias debido a la obtención de imágenes por rayos X.
Día 1 (En el día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Dosis de radiación de la imagen de rayos X (producto dosis-área)
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
La dosis de radiación de la imagen radiológica inicial (producto dosis-área) se registra.
Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
La evaluación inicial de las imágenes de rayos X por el médico de guardia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el departamento de urgencias)
El tipo exacto de fractura determinado por el médico de guardia en el departamento de urgencias.
Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el departamento de urgencias)
Tratamiento de la lesión
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el departamento de urgencias)

En caso de una fractura diagnosticada mediante radiografía, se registra el tratamiento inicial.

Si la radiografía inicial no muestra fractura, se registra el tratamiento sintomático inicial. Si inicialmente no hay evidencia radiográfica de fractura, se realizará un seguimiento telefónico y revisión del expediente después de 6 semanas. Cualquier cambio en el tratamiento durante las 6 semanas posteriores a la presentación inicial será registrado.
Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el departamento de urgencias)
Patrón exacto de fractura en las radiografías iniciales según la determinación de expertos cegados
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
El patrón exacto de fractura de las imágenes de rayos X determinado por expertos cegados.
Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Signos radiográficos de la almohadilla grasa posterior en las imágenes de rayos X iniciales según lo determinado por expertos ciegos
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el departamento de urgencias)
Signos radiográficos de almohadilla grasa posterior en las imágenes de rayos X iniciales tomadas durante la presentación inicial en la sala de emergencias, que son evaluadas por expertos cegados.
Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el departamento de urgencias)
Fiabilidad interobservador de los hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Las imágenes ecográficas de la ecografía de la articulación del codo son posteriormente reevaluadas por médicos cegados para examinar la variabilidad entre evaluadores.
Día 1 (El día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Solo en los casos en los que inicialmente no hay una fractura confirmada radiográficamente: dolor después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Día 39-45 (42 días (+/- 3 días) después del día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Si no se observa ninguna fractura en la radiografía inicial, se realiza una llamada telefónica de seguimiento después de 6 semanas. El dolor del niño se evalúa utilizando la Escala de Calificación Numérica PROMIS® v1.0 - Intensidad del Dolor por Representante de los Padres 1a. Se trata de una escala de un solo ítem para evaluar la intensidad media del dolor desde la perspectiva de los padres (representante de los padres), que ha sido validada para el grupo de edad de 5 a 17 años. La intensidad media del dolor del niño se registra en una escala numérica del 0 ("sin dolor") al 10 ("el dolor más intenso imaginable"), teniendo en cuenta el período de los últimos siete días.
Día 39-45 (42 días (+/- 3 días) después del día de inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)
Solo en casos donde inicialmente no hay fractura confirmada radiográficamente: función de la extremidad superior después de 6 semanas
Periodo de tiempo: Día 39-45 (42 días (+/- 3 días) después del día de inclusión en el estudio en el servicio de urgencias)
Si no se observa ninguna fractura en la radiografía inicial, se realiza una llamada telefónica de seguimiento después de 6 semanas: La función de la extremidad superior del niño se evalúa mediante el cuestionario PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Extremidad Superior. Este es un formulario breve oficial y validado derivado del banco de ítems PROMIS® para la función de la extremidad superior desde la perspectiva de los padres (proxy de los padres). Evalúa las limitaciones de los niños (de 5 a 17 años) en relación con las actividades cotidianas que involucran las extremidades superiores. Los ocho ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos que va desde "Sin dificultad" hasta "No pudo hacerlo". El resultado final se representa mediante la puntuación T, un valor estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Día 39-45 (42 días (+/- 3 días) después del día de inclusión en el estudio en el servicio de urgencias)
Solo en casos donde inicialmente no haya una fractura confirmada radiográficamente: Citas de seguimiento médico y resultados de posibles imágenes radiológicas adicionales
Periodo de tiempo: Día 39-45 (42 días (+/- 3 días) después del día de inclusión en el estudio en el servicio de urgencias)

Después de seis semanas, se revisa el expediente del paciente para una posible reexaminación en el centro de estudio. En caso de una reexaminación, se documentan la fecha, los síntomas y, si corresponde, cualquier imagen de rayos X, el tipo de fractura y el tratamiento.

Además, se contacta a los padres por teléfono después de seis semanas y se les pregunta sobre una posible cita en una clínica externa o consultorio médico. Si se ha realizado dicha derivación, se registran los hallazgos y cualquier cambio en el tratamiento. Si se ha diagnosticado una fractura ósea por primera vez en una instalación externa debido al mismo trauma, se solicita que las imágenes de rayos X y los hallazgos se envíen al centro de estudio local para que puedan integrarse en el expediente del paciente.
Día 39-45 (42 días (+/- 3 días) después del día de inclusión en el estudio en el servicio de urgencias)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles factores de confusión del resultado primario
Periodo de tiempo: Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)

Los posibles factores de confusión de los pacientes incluyen la edad, el sexo asignado al nacer, la identidad de género, las condiciones preexistentes, la ubicación del accidente (en guardería/escuela o fuera de estos entornos), el mecanismo del accidente, la hinchazón del codo afectado, el hematoma del codo afectado, otras fracturas causadas por el mismo traumatismo y el intervalo de tiempo desde el traumatismo.

Los posibles factores de confusión del médico de guardia en urgencias, que realiza la ecografía, incluyen la experiencia previa con imágenes de ultrasonido de fracturas, el área de especialización del médico y el nivel de formación.
Día 1 (El día de la inscripción en el estudio en el servicio de urgencias)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Timo Munz

Colaboradores

University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinikum Kassel
University Hospital Dresden
Klinikum Stuttgart
University Hospital Lübeck
Klinikum Chemnitz gGmbH
Helios Klinikum Berlin-Buch
Vivantes Hospital Berlin Neukölln
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie BG Unfallklinik Duisburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA2/215/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados durante el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes estarán disponibles a partir de los 6 meses siguientes a la publicación del manuscrito principal en una revista revisada por pares. Para garantizar la reproducibilidad y transparencia a largo plazo, los datos se alojarán en un repositorio de datos permanente [por ejemplo, Zenodo] sin fecha de caducidad establecida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados y los documentos de respaldo (Protocolo, SAP, Código Analítico) estarán disponibles para investigadores cualificados con fines científicos legítimos. El acceso se gestionará a través de un repositorio de datos de acceso restringido [por ejemplo, Zenodo]. Para obtener acceso, los investigadores deben enviar una solicitud formal mediante la función 'Solicitar Acceso' del repositorio, incluyendo una breve propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar el mérito científico y el cumplimiento ético. Tras la aprobación, y tras la firma de un Acuerdo de Acceso a Datos para proteger la confidencialidad de los participantes, los datos se publicarán directamente a través de la plataforma del repositorio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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