EASY Algorithm Trial (Avaliação de Traumatismos do Cotovelo Utilizando Ultrassonografia em Crianças e Jovens) Precisão Diagnóstica e Segurança da Ecografia Point-of-care como Ferramenta de Rastreio para Suspeitas de Fraturas do Cotovelo em Crianças dos 5 aos 15 Anos: um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico (EASY Algorithm)
2 de abril de 2026 atualizado por: Timo Munz
EASY Algorithm Trial (Avaliação de Trauma do Cotovelo Utilizando Sonografia em Crianças e Jovens) Precisão Diagnóstica e Segurança do Ultrassom Ponto de Cuidado como Ferramenta de Rastreio para Suspeita de Fraturas do Cotovelo em Crianças dos 5 aos 15 Anos: um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico da Secção Alemã de Traumatologia Pediátrica (SKT)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a segurança e a precisão do ultrassom como uma ferramenta de rastreio para detetar ossos partidos (fraturas) na área do cotovelo em crianças e jovens dos 5 aos 15 anos. A principal questão que visa responder é:
- O ultrassom pode mostrar de forma fiável que existe uma fratura na área do cotovelo após um acidente?
Os participantes irão:
- Fazer um ultrassom do cotovelo para procurar líquido na articulação.
- Fazer radiografias padrão do cotovelo para verificar se existe uma fratura.
- Ter os seus registos médicos verificados e responder a uma chamada telefónica 6 semanas depois para verificar como o cotovelo cicatrizou (apenas se não foi encontrada fratura durante a primeira visita).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
543
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timo Munz, Dr. med.
- Número de telefone: 0049-30-450666875
- E-mail: timo.munz@charite.de
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Ainda não está recrutando
- Klinikum St. Marien Amberg
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Contato:
- Christian Uhlmann
- Número de telefone: 0049 9621 380
- E-mail: uhlmann.christian@Klinikum-Amberg.de
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Timo Munz, Dr. med.
- Número de telefone: 0049-30-450666875
- E-mail: timo.munz@charite.de
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Berlin, Alemanha, 12351
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Contato:
- Florian Bohm
- Número de telefone: 0049 30 130140
- E-mail: florian.bohm@vivantes.de
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Berlin, Alemanha, 13125
- Ainda não está recrutando
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Contato:
- Stefan Gfroerer, Prof. Dr. med. habil.
- Número de telefone: 0049 30 94010
- E-mail: Stefan.Gfroerer@helios-gesundheit.de
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Chemnitz
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Contato:
- Jurek Schultz, PD Dr. med. habil.
- Número de telefone: 0049 371 3330
- E-mail: Jurek.Schultz@ukdd.de
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contato:
- Philipp Schwerk
- Número de telefone: 0049 351 4580
- E-mail: Philipp.Schwerk@ukdd.de
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Duisburg, Alemanha, 47249
- Ainda não está recrutando
- BG Klinikum Duisburg
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Contato:
- Christian Illian, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 203 76880
- E-mail: christian.illian@bg-klinikum-duisburg.de
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contato:
- Nikos Karvouniaris, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 761 2700
- E-mail: nikos.karvouniaris@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Kristofer Wintges, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 40 74100
- E-mail: kristofer.wintges@uke.de
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Kassel, Alemanha, 34125
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Kassel
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Contato:
- Sebastian Reineke, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 561 9800
- E-mail: Sebastian.Reineke@gnh.net
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Contato:
- Ludger Tüshaus, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 451 5000
- E-mail: ludger.tueshaus@uksh.de
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Stuttgart
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Contato:
- Oliver Loose, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049 711 27801
- E-mail: o.loose@klinikum-stuttgart.de
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Tubingen
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Contato:
- Lukas Bischoff, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 7071 290
- E-mail: lukas.bischoff@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças e adolescentes que se apresentarem nos serviços de urgência dos hospitais participantes com dor no cotovelo após um acidente serão rastreados para inclusão no estudo durante o período de estudo até que o número estatisticamente determinado de casos necessários seja atingido.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- crianças e adolescentes com idades entre os 5 e os 15 anos com necessidade anamnésica e clinicamente justificada para a exclusão de uma fratura após um trauma do cotovelo
Critérios de Exclusão:
- trauma do cotovelo como parte de um politrauma,
- conhecimentos insuficientes de alemão dos pais (oral ou escrito),
- trauma ocorrido há mais de 72 horas,
- apresentação na sala de emergência com imagens de raio-X externas pós-traumáticas atuais da articulação do cotovelo afetada provenientes de outra clínica ou consultório,
- fratura exposta da articulação do cotovelo afetada,
- avulsão cutânea da articulação do cotovelo afetada,
- deformidade visível da articulação do cotovelo afetada,
- e estado patológico da circulação periférica, função motora e/ou sensibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do derrame articular ecográfico
Prazo: Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Sensibilidade do exame ecográfico de derrame articular após um procedimento padronizado e formação uniforme dos médicos que realizam o exame na deteção de fraturas do cotovelo confirmadas radiologicamente, conforme avaliado por peritos cegos.
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Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para exame de ultrassom
Prazo: Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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O tempo total para realizar e avaliar o exame de ultrassom é medido.
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Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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O tempo adicional que os pacientes passam na sala de emergência devido a exames de raio-X
Prazo: Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no departamento de emergência)
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O tempo adicional que os pacientes e os seus familiares passam na sala de emergência devido à realização de radiografias é medido.
O momento em que a família sai da sala de tratamento após a ecografia é registado.
Em seguida, regista-se o momento em que a família volta a entrar na sala de tratamento após a realização da radiografia.
A diferença é o tempo adicional que os pacientes passam na sala de emergência devido à realização de radiografias.
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Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no departamento de emergência)
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Dose de radiação de imagiologia por raios-X (produto dose-área)
Prazo: Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no departamento de emergência)
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A dose de radiação da imagem radiológica inicial (produto dose-área) é registada.
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Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no departamento de emergência)
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A avaliação inicial das imagens radiográficas pelo médico assistente no serviço de urgência
Prazo: Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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O tipo exato de fratura determinado pelo médico assistente no serviço de urgência.
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Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Tratamento da lesão
Prazo: Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no departamento de emergência)
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No caso de uma fratura diagnosticada por raio-X, o tratamento inicial é registado. Se a imagem inicial de raio-X não mostrar fratura, o tratamento sintomático inicial é registado. Se inicialmente não houver evidência radiográfica de fratura, um acompanhamento telefónico e revisão do ficheiro serão realizados após 6 semanas. Quaisquer alterações no tratamento durante as 6 semanas seguintes à apresentação inicial serão registadas. |
Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no departamento de emergência)
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Padrão exato da fratura das imagens de raios-X iniciais, conforme determinado por especialistas cegados
Prazo: Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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O padrão exato da fratura nas imagens de raio-X, conforme determinado por especialistas cegos.
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Dia 1 (No dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Sinais radiográficos do coxim adiposo posterior nas imagens de raios-X iniciais, conforme determinado por especialistas cegos
Prazo: Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Sinais radiográficos de gordura posterior na radiografia inicial tirada durante a apresentação inicial na sala de emergência, que são avaliados por especialistas cegos.
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Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Fiabilidade interavaliador dos achados ecográficos
Prazo: Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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As imagens ecográficas da ecografia da articulação do cotovelo são subsequentemente reavaliadas por médicos cegados, de modo a examinar a variabilidade interavaliadores.
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Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Apenas em casos em que inicialmente não há fratura confirmada radiograficamente: dor após 6 semanas
Prazo: Dia 39-45 (42 dias (+/- 3 dias) após o dia de inscrição no estudo no serviço de urgências)
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Se não for visível qualquer fratura na radiografia inicial, é efetuado um contacto telefónico de acompanhamento após 6 semanas.
A dor da criança é avaliada através da escala de avaliação numérica PROMIS® v1.0 - Intensidade da Dor por Procuração Parental 1a.
Esta é uma escala de item único para avaliar a intensidade média da dor a partir da perspetiva dos pais (procuração parental), que foi validada para o grupo etário dos 5 aos 17 anos.
A intensidade média da dor da criança é registada numa escala numérica de 0 ("sem dor") a 10 ("a dor mais intensa imaginável"), tendo em conta o período dos últimos sete dias.
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Dia 39-45 (42 dias (+/- 3 dias) após o dia de inscrição no estudo no serviço de urgências)
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Apenas em casos em que inicialmente não existe uma fratura confirmada radiograficamente: função da extremidade superior após 6 semanas
Prazo: Dia 39-45 (42 dias (+/- 3 dias) após o dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Se nenhuma fratura for inicialmente visível na radiografia inicial, é efetuado um contacto telefónico de acompanhamento após 6 semanas: A função do membro superior da criança é avaliada através do questionário PROMIS® Parent Proxy Short Form v2.0 - Upper Extremity.
Esta é uma forma curta oficial e validada, derivada do banco de itens PROMIS® para a função do membro superior, da perspetiva dos pais (parent proxy).
Avalia as limitações das crianças (com idades entre os 5 e os 17 anos) em relação às atividades quotidianas que envolvem os membros superiores.
Os oito itens são classificados numa escala de Likert de cinco pontos, que varia de "Sem dificuldade" a "Não conseguia fazer".
O resultado final é representado pelo T-score - um valor padronizado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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Dia 39-45 (42 dias (+/- 3 dias) após o dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Apenas em casos em que inicialmente não existe fratura confirmada radiograficamente: Consultas de acompanhamento médico e resultados de possíveis exames radiológicos adicionais
Prazo: Dia 39-45 (42 dias (+/- 3 dias) após o dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Após seis semanas, o processo do paciente é revisto para possível reexame no centro de estudo. Em caso de reexame, a data, os sintomas e, se aplicável, qualquer imagem de raio-X, tipo de fratura e tratamento são documentados. Além disso, os pais são contactados por telefone após seis semanas e questionados sobre uma possível consulta numa clínica externa ou consultório médico. Se tal encaminhamento tiver ocorrido, os achados e quaisquer alterações no tratamento são registados. Se uma fratura óssea tiver sido diagnosticada pela primeira vez numa instalação externa devido ao mesmo trauma, as imagens de raio-X e os achados são solicitados para serem enviados para o centro de estudo local, para que possam ser integrados no processo do paciente. |
Dia 39-45 (42 dias (+/- 3 dias) após o dia de inscrição no estudo no serviço de urgência)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais fatores de confusão do resultado primário
Prazo: Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no departamento de emergência)
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Potenciais fatores de confusão dos pacientes incluem idade, sexo atribuído no nascimento, identidade de género, condições pré-existentes, local do acidente (em creche/escola ou fora destes ambientes), mecanismo do acidente, inchaço do cotovelo afetado, hematoma do cotovelo afetado, outras fraturas causadas pelo mesmo trauma e o intervalo de tempo desde o trauma. Potenciais fatores de confusão do médico assistente na sala de emergência, que está a realizar a ecografia, incluem experiência anterior com imagiologia por ultrassons de fraturas, área de especialização do médico e nível de formação. |
Dia 1 (No dia da inscrição no estudo no departamento de emergência)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/215/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DIP recolhidos durante o ensaio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal numa revista com revisão por pares.
Para garantir a reprodutibilidade e transparência a longo prazo, os dados serão alojados num repositório de dados permanente [por exemplo, Zenodo] sem data de expiração definida.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados e os documentos de suporte (Protocolo, SAP, Código Analítico) serão disponibilizados a investigadores qualificados para fins científicos legítimos.
O acesso será gerido através de um repositório de dados de acesso restrito [por exemplo, Zenodo].
Para obter acesso, os investigadores devem submeter um pedido formal através da funcionalidade 'Solicitar Acesso' do repositório, incluindo uma breve proposta de investigação e um plano de análise estatística.
Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo para garantir mérito científico e conformidade ética.
Após aprovação, e após a assinatura de um Acordo de Acesso a Dados para proteger a confidencialidade dos participantes, os dados serão divulgados diretamente através da plataforma do repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .