tDCSおよび治療抵抗性OCDにおける症状誘発 (PPS-TDCSTOC)
治療抵抗性強迫性障害患者の管理における症状誘発を伴う経頭蓋直流電気刺激。
この臨床試験の目的は、強迫性障害（OCD）患者において、経頭蓋直流刺激（tDCS）の前に症状誘発を行うことの効果を学ぶことです。 本試験が答えようとする主な問いは：
tDCSの前の症状誘発は、OCD患者の治療反応を改善できるか？
研究者は、一方の群でtDCSのみを受けたOCD患者と、他方の群で症状誘発を先行させたtDCSを受けた患者の臨床転帰を比較し、治療反応やその他の様々な臨床変数に差があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害（OCD）は人口の2〜3％に影響を与える慢性かつ障害をもたらす状態です。 エビデンスに基づく介入である曝露反応妨害法（ERP）を伴う認知行動療法およびセロトニン作動性抗うつ薬にもかかわらず、40〜60％の患者が不十分な改善を示しており、より効果的な治療戦略の必要性が強調されています。
神経画像および神経生理学的研究は、特に補足運動野（SMA）および眼窩前頭皮質（OFC）を含む皮質-線条体-視床-皮質回路内の機能不全を一貫して示唆しています。 これらの知見は、これらの領域を標的とする神経調節介入の開発を導いてきました。 その中で、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、OCDにおける異常な神経活動を調節するための安全でアクセスしやすく、潜在的に効果的なアプローチとして浮上しています。
私たちの研究グループは以前に、陰極SMA刺激と陽極右OFC刺激を組み合わせた二焦点tDCS配置を調査しました。 21人の患者を対象としたオープンラベル研究では、このプロトコルは参加者の15％に臨床的に意味のある改善をもたらし、良好な忍容性を示しました。 その後の多施設共同ランダム化比較試験では、この配置の実現可能性、安全性、および潜在的な治療的価値が確認されましたが、全体的な効果は控えめなものでした。 これらの知見は、OCDにおける神経調節戦略を最適化する必要性を強調しています。
有望な方向性の一つは、刺激前の神経状態を操作することで神経調節を強化することです。 エビデンスは、tDCSの影響が進行中の皮質活動に依存することを示唆しており、刺激直前に症状に関連する回路を活性化することでその効果を増強できる可能性を提起しています。 刺激前の症状誘発（ペアード連想認知刺激とも呼ばれる）は、うつ病、依存症、および心的外傷後ストレス障害（PTSD）においてrTMSと組み合わせた場合に有望な結果を示しています。 例えば、PTSDでは、刺激前に外傷記憶を短時間再活性化することで、刺激単独と比較して症状軽減が強化されました。
このアプローチは、再活性化された記憶が一時的に不安定な状態に入り、その感情的強度が修正可能になるという記憶理論に基づいています。 実験的および臨床的研究は、この時間枠内で実施される標的介入が不適応な感情的記憶を弱められることを実証しています。 したがって、OCDでは、通常恐怖、嫌悪、または苦痛を伴う侵入思考が、再統合に基づく調節の理想的な標的を構成する可能性があります。
症状誘発は、OCD関連回路を活性化するために神経画像研究で広く使用されており、ERPベースの治療戦略の一部を形成しています。 より最近では、OCDにおいてrTMS前にその使用が導入され、すべての参加者がそれを受けたため症状誘発の具体的な寄与を分離できなかったものの、有意な症状軽減が報告されています。 初期試験では症状誘発の具体的な寄与を分離できなかったという事実にもかかわらず、その臨床研究における継続的使用は、その後の研究で報告された優れた結果、および患者間での良好な受容性によって支持されています。 同じ研究グループは最近、強い再現性と方法論的信頼性を確保するための標準化された症状誘発プロトコルを発表しました。 この介入は基本的な臨床スキルのみを必要とし、認知再構成や症状解釈などの複雑な心理療法的技術の使用を含みません。 現在までに、症状誘発とtDCSを組み合わせた研究は評価されていません。
tDCSの安全性、アクセス性、および在宅使用の可能性を考慮すると、その効果を高める戦略を特定することは臨床的に重要です。 刺激前に症状を引き起こす手がかりを短時間活性化することで、tDCSが標的とする神経ネットワークをより効果的に調節できる可能性があります。
目的 この多施設共同ランダム化比較試験は、重度の治療抵抗性OCDを有する成人において、個人化された症状誘発と二焦点tDCS（陽極右OFC、陰極SMA）の組み合わせが、tDCS単独よりも大きな臨床的改善をもたらすかどうかを判断することを目的としています。
この研究は、フランスの6つの精神科センター（ポワティエ、ナント、レンヌ、リモージュ、トゥアール、アングレーム）で実施される多施設共同、ランダム化、対照、単盲検臨床試験です。 重度の治療抵抗性OCDを有する適格参加者は、ランダムに（1:1）以下の2つの並行群のいずれかに割り当てられます：
- 単独の活性tDCS
- 個人化された症状誘発と組み合わせた活性tDCS。 両方の研究群は同一のtDCS刺激パラメータを受け取ります。 介入は、30分間の10セッションからなり、連続する2週間にわたって（週5セッション）実施され、その後5か月の追跡期間が続きます。 研究全体の期間は41か月で、うち36か月は登録期間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- 電話番号：+33 5 16 52 61 18
- メール：ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
研究場所
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Angoulême、フランス、16000
- CH Camille Claudel
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コンタクト：
- Rares IONASCU, Dr.
- 電話番号：+33 5 45 67 56 56
- メール：Rares.ionascu@ch-claudel.fr
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主任研究者：
- Rares IONASCU, Dr.
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Limoges、フランス
- CH Esquirol
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コンタクト：
- Philippe NUBUKPO, Pr.
- 電話番号：+33 5 55 43 10 10
- メール：Philippe.nubukpo@9online.fr
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主任研究者：
- Philippe NUBUKPO, Pr.
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Anne SAUVAGET, Pr.
- 電話番号：+33 2 98 71 63 26
- メール：Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Anne SAUVAGET, Pr.
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Poitiers、フランス、86000
- Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
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コンタクト：
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- 電話番号：+33 5 16 52 61 18
- メール：ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
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主任研究者：
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
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Rennes、フランス、35000
- CH Guillaume Regnier
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コンタクト：
- Dominique DRAPIER, Pr.
- 電話番号：+33 2 99 33 39 00
- メール：d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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主任研究者：
- Dominique DRAPIER
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Thouars、フランス、79100
- CHNDS
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コンタクト：
- Issa Wassouf, Dr.
- 電話番号：+33 5 49 68 49 68
- メール：iwassouf@wanadoo.fr
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主任研究者：
- Issa WASSOUF, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- DSM-5に基づく強迫性障害（OCD）の診断で、期間が2年以上であること。
- 良好な病識（BABSスコア ≤ 18）。
- 慢性OCDで、Y-BOCS総合スコア > 20、またはサブスケールスコア > 15。
治療抵抗性OCDで、以下を満たすこと:
- SSRIの適切な治療を2回以上失敗している、または
- SSRI1回に非定型抗精神病薬の増強を加えた治療が失敗している、
- および/または認知行動療法を1年以上継続しても効果不十分。
- 登録前12週間以上、薬物治療（抗うつ薬の固定用量）が安定しており、この期間中に著しい改善がないこと。
- 年齢18歳から70歳。
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- フランスの社会保障制度に加入していること。
除外基準:
- 有効な避妊法を使用していない、または禁欲または避妊を維持する意思のない妊娠可能年齢の女性。
- 妊娠中または授乳中。
- 強制的な精神科入院。
- 法定後見または保佐。
- OCD以外の現在のDSM-5第I軸障害（統合失調症スペクトラム、双極性障害、物質使用障害）。
- 現在の大うつ病エピソード（MADRS > 21）。
- 自殺リスク（MADRS項目10 > 3）。
- 電極設置部位の皮膚病変。
- 外傷性脳損傷の既往歴。
- 頭蓋内金属、ペースメーカー、またはてんかんの存在。
- 緊急事態、またはインフォームド・コンセントを提供できない状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：tDCS
これらの患者はtDCSのみを受けます
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CE認証を受けた刺激装置を通じて送信されるアクティブな二焦点tDCS。
二焦点配置は、右眼窩前頭皮質（OFC）上の陽極電極と補足運動野（SMA）上の陰極電極で構成され、5X5 cmの電極を使用しています。
刺激強度は2 mAに設定され、セッション時間は30分で、30秒のランプアップ期間とランプダウン期間が含まれます。
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アクティブコンパレータ：tDCS + 症状誘発
これらの患者は、症状誘発の後にtDCSが施されます
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CE認証を受けた刺激装置を通じて送信されるアクティブな二焦点tDCS。
二焦点配置は、右眼窩前頭皮質（OFC）上の陽極電極と補足運動野（SMA）上の陰極電極で構成され、5X5 cmの電極を使用しています。
刺激強度は2 mAに設定され、セッション時間は30分で、30秒のランプアップ期間とランプダウン期間が含まれます。
刺激の直前に実施する3〜5分間の個別化した症状誘発手順。
この標準化された臨床手順は、強迫行為に従事することなく、強迫観念に関連する苦痛を短時間活性化させます。
訓練を受けた臨床医療専門家によって実施され、心理療法的治療を構成するものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫症状尺度スコアの変動
時間枠：治療開始時（ベースライン）および治療開始後42日目に測定
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イェール・ブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）は、強迫性障害（OCD）の重症度を測定するために使用される臨床医による評価です。
スコアは0から40の範囲で、高いスコアほど症状が重いことを示します。
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治療開始時（ベースライン）および治療開始後42日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫症状尺度スコアおよび強迫性インベントリー改訂版の変動の持続性
時間枠：ベースライン、第102日／第162日間に測定
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Y-BOCSおよびOCI-Rスケールを用いた、第102日および第162日における治療効果の持続性の評価。 Obsessive-Compulsive Inventory-Revised（OCI-R）は、強迫性障害（OCD）の症状の重症度およびタイプを評価するために設計された自己報告式の尺度です。 6つの症状次元を評価します：洗浄、確認、整頓、溜め込み、打ち消し、強迫観念。 各次元は0から12で採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、第102日／第162日間に測定
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両群間の臨床的全体的印象改善度の比較
時間枠：ベースライン、42日目、102日目、162日目に評価されるスケール
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臨床全体印象（CGI）は、臨床研究において治療に対するベースラインの重症度と改善を評価するために広く使用される他者評価尺度です。
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ベースライン、42日目、102日目、162日目に評価されるスケール
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度の評価
時間枠：ベースライン、42日目、102日目、162日目に評価されたスケール
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モントゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）は、抑うつ症状の重症度を評価するために用いられる他者評価尺度です。
抑うつの主要な側面を評価する10項目で構成されています。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつがより重度であることを示します。
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ベースライン、42日目、102日目、162日目に評価されたスケール
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36項目短縮健康調査票の評価
時間枠：ベースライン、102日目、および162日目
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）は、健康と生活の質の8つの側面を測定する自己評価尺度です。
各側面は0から100のスコアで評価され、0は生活の質が最も低い評価を示し、100は最も高い評価を示します。
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ベースライン、102日目、および162日目
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tDCSの副作用と耐性の分析
時間枠：治療中に評価された
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Brunoniアンケートで評価
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治療中に評価された
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完全奏効率の分析
時間枠：ベースラインと第42日目／第102日目／第162日目の間
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Y-BOCSスコアの35%改善。
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ベースラインと第42日目／第102日目／第162日目の間
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病院不安抑うつ尺度の評価
時間枠：ベースライン、42日目、102日目、162日目
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病院不安・抑うつ尺度は、不安と抑うつのスコアをそれぞれ0から15（総合スコアは30）の範囲で算出する自己評価式の尺度であり、スコアが高いほど抑うつまたは不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、42日目、102日目、162日目
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ブラウン信念評価尺度による洞察の評価
時間枠：ベースライン、42日目、102日目、162日目
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Brown Assessment of Beliefs尺度は、臨床医が評価する尺度であり、0から24の間でスコアを算出します。
スコアが高いほど、洞察力が弱いことを示します。
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ベースライン、42日目、102日目、162日目
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"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": 心理的および社会職業的機能の評価
時間枠：ベースライン、102日目、162日目
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「Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement」（EGF）は、心理的および社会・職業的機能を評価します。
これは臨床医が採点するスケールで、1～100のスコアを付けます。
100のスコアは、症状がなく高い機能レベルに対応します。
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ベースライン、102日目、162日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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