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tDCS e provocazione dei sintomi nel DOC resistente al trattamento (PPS-TDCSTOC)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Associata alla Provocazione dei Sintomi nella Gestione di Pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo Resistente al Trattamento.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la provocazione dei sintomi prima della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:

La provocazione dei sintomi prima della tDCS può migliorare la risposta terapeutica nei pazienti con DOC?

I ricercatori confronteranno gli esiti clinici dei pazienti con DOC che hanno ricevuto, in un braccio, la tDCS e, nell'altro braccio, i pazienti che hanno ricevuto la tDCS preceduta dalla provocazione dei sintomi per verificare se la risposta terapeutica e varie altre variabili cliniche differiscono.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è una condizione cronica e invalidante che colpisce il 2-3% della popolazione. Nonostante interventi basati su evidenze scientifiche come la terapia cognitivo-comportamentale con esposizione e prevenzione della risposta (ERP) e antidepressivi serotoninergici, il 40-60% dei pazienti mostra un miglioramento insufficiente, evidenziando una sostanziale necessità di strategie terapeutiche più efficaci.

Studi di neuroimaging e neurofisiologia indicano costantemente una disfunzione nei circuiti cortico-striato-talamo-corticali, in particolare nell'area motoria supplementare (SMA) e nella corteccia orbitofrontale (OFC). Questi risultati hanno guidato lo sviluppo di interventi di neuromodulazione mirati a queste regioni. Tra questi, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è emersa come un approccio sicuro, accessibile e potenzialmente efficace per modulare l'attività neurale aberrante nel DOC.

Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente studiato un montaggio bifocale di tDCS che combina la stimolazione catodale della SMA con la stimolazione anodale della OFC destra. In uno studio in aperto su 21 pazienti, questo protocollo ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo nel 15% dei partecipanti ed è stato ben tollerato. Uno studio multicentrico randomizzato controllato successivo ha confermato la fattibilità, la sicurezza e il potenziale valore terapeutico di questo montaggio, sebbene gli effetti complessivi siano rimasti modesti. Questi risultati sottolineano la necessità di ottimizzare le strategie di neuromodulazione nel DOC.

Una direzione promettente è quella di potenziare la neuromodulazione manipolando lo stato neurale pre-stimolazione. Le evidenze suggeriscono che l'impatto della tDCS dipende dall'attività corticale in corso, sollevando la possibilità che l'attivazione dei circuiti rilevanti per i sintomi immediatamente prima della stimolazione possa potenziarne gli effetti. La provocazione dei sintomi pre-stimolazione, nota anche come stimolazione cognitiva associativa accoppiata, ha mostrato risultati incoraggianti quando combinata con la rTMS nella depressione, nelle dipendenze e nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nel PTSD, ad esempio, la breve riattivazione dei ricordi traumatici prima della stimolazione ha potenziato la riduzione dei sintomi rispetto alla sola stimolazione.

Questo approccio si basa sulla teoria della memoria, che postula che i ricordi riattivati entrano in uno stato transitoriamente labile durante il quale la loro intensità emotiva può essere modificata. Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che interventi mirati somministrati durante questa finestra possono indebolire i ricordi emotivi disadattivi. Nel DOC, i pensieri intrusivi tipicamente accompagnati da paura, disgusto o angoscia potrebbero quindi costituire bersagli ideali per una modulazione basata sulla riconsolidazione.

La provocazione dei sintomi è ampiamente utilizzata nella ricerca di neuroimaging per attivare i circuiti correlati al DOC e fa parte delle strategie di trattamento basate sull'ERP. Più recentemente, è stato introdotto il suo utilizzo prima della rTMS nel DOC, riportando una significativa riduzione dei sintomi, sebbene il contributo specifico della provocazione non potesse essere isolato poiché tutti i partecipanti l'hanno ricevuta. Nonostante il fatto che il contributo specifico della provocazione dei sintomi non potesse essere isolato nello studio iniziale, il suo uso continuato nella ricerca clinica è stato supportato dagli eccellenti risultati riportati negli studi successivi, nonché dalla sua buona accettabilità tra i pazienti. Lo stesso gruppo di ricerca ha recentemente pubblicato un protocollo standardizzato di provocazione dei sintomi per garantire una forte riproducibilità e affidabilità metodologica. Questo intervento richiede solo competenze cliniche di base e non implica l'uso di complesse tecniche psicoterapeutiche come la ristrutturazione cognitiva o l'interpretazione dei sintomi. Ad oggi, nessuno studio ha valutato la provocazione dei sintomi combinata con la tDCS.

Data la sicurezza, l'accessibilità e il potenziale per l'uso domiciliare della tDCS, identificare strategie che ne aumentino l'efficacia è di rilevanza clinica. La breve attivazione degli stimoli scatenanti i sintomi prima della stimolazione potrebbe consentire alla tDCS di modulare più efficacemente le reti neurali mirate.

Obiettivo Questo studio multicentrico randomizzato controllato mira a determinare se la provocazione personalizzata dei sintomi combinata con la tDCS bifocale (anodale OFC destra, catodale SMA) produce un maggiore miglioramento clinico rispetto alla sola tDCS in adulti con DOC grave e resistente al trattamento.

Questo studio è una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, controllata, in singolo cieco condotta in sei centri psichiatrici francesi in Francia (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars e Angoulême). I partecipanti idonei con DOC grave e resistente al trattamento saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due gruppi paralleli:

  • Solo tDCS attiva
  • tDCS attiva combinata con provocazione personalizzata dei sintomi. Entrambi i bracci dello studio riceveranno parametri di stimolazione tDCS identici. L'intervento consiste in 10 sessioni di 30 minuti, somministrate in due settimane consecutive (cinque sessioni a settimana), seguite da un periodo di follow-up di 5 mesi. La durata totale dello studio è di 41 mesi, inclusi 36 mesi di arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16000
        • CH Camille Claudel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rares IONASCU, Dr.
      • Limoges, Francia
        • CH Esquirol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe NUBUKPO, Pr.
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne SAUVAGET, Pr.
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
      • Rennes, Francia, 35000
        • CH Guillaume Régnier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique DRAPIER
      • Thouars, Francia, 79100
        • CHNDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Issa WASSOUF, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) secondo il DSM-5, con una durata ≥ 2 anni.
  • Buona consapevolezza, definita come punteggio BABS ≤ 18.
  • DOC cronico, con un punteggio totale Y-BOCS > 20 o un punteggio di sottoscala > 15.

  • DOC resistente al trattamento, definito come:

    • fallimento di ≥ due adeguati cicli di SSRI, oppure
    • fallimento di un SSRI più potenziamento con un antipsicotico atipico,
  • e/o risposta insufficiente dopo ≥ un anno di terapia cognitivo-comportamentale.
  • Trattamento farmacologico stabile (dose fissa di antidepressivo) per almeno 12 settimane prima dell'inclusione, senza miglioramenti significativi durante questo periodo.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace, o che non sono disposte a mantenere astinenza o contraccezione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ricovero psichiatrico obbligatorio.
  • Tutela legale o curatela.
  • Disturbo dell'Asse I del DSM-5 attuale diverso dal DOC (spettro della schizofrenia, disturbo bipolare, uso di sostanze).
  • Episodio depressivo maggiore attuale (MADRS > 21).
  • Rischio di suicidio (voce 10 del MADRS > 3).
  • Lesioni dermatologiche nei siti di posizionamento degli elettrodi.
  • Storia di trauma cranico.
  • Presenza di metallo intracranico, pacemaker o epilessia.
  • Situazioni di emergenza o incapacità di fornire consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: tDCS
Questi pazienti riceveranno solo tDCS
Procedura: Sessione tDCS
Un tDCS bifocale attivo erogato tramite uno stimolatore certificato CE. Il montaggio bifocale consiste in un elettrodo anodico sopra la corteccia orbitofrontale destra (OFC) e un elettrodo catodico sopra l'area motoria supplementare (SMA), con elettrodi da 5X5 cm. L'intensità di stimolazione è impostata a 2 mA, con una durata della sessione di 30 minuti, inclusi periodi di rampa di salita e discesa di 30 secondi.
Comparatore attivo: tDCS + provocazione dei sintomi
Questi pazienti sperimenteranno una provocazione dei sintomi seguita da tDCS
Procedura: Sessione tDCS
Un tDCS bifocale attivo erogato tramite uno stimolatore certificato CE. Il montaggio bifocale consiste in un elettrodo anodico sopra la corteccia orbitofrontale destra (OFC) e un elettrodo catodico sopra l'area motoria supplementare (SMA), con elettrodi da 5X5 cm. L'intensità di stimolazione è impostata a 2 mA, con una durata della sessione di 30 minuti, inclusi periodi di rampa di salita e discesa di 30 secondi.
Comportamentale: provocazione dei sintomi
Una procedura personalizzata di provocazione dei sintomi della durata di 3-5 minuti immediatamente prima della stimolazione. Questa procedura clinica standardizzata induce una breve attivazione dell'angoscia legata alle ossessioni senza coinvolgere compulsioni. Viene somministrata da un operatore sanitario clinico formato e non costituisce un trattamento psicoterapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo
Lasso di tempo: misurato al basale e 42 giorni dopo l'inizio della terapia
La Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS) è una valutazione somministrata dal clinico utilizzata per misurare la gravità del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
misurato al basale e 42 giorni dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della variazione del punteggio della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale e dell'Obsessive-Compulsive Inventory-Revised
Lasso di tempo: misurato tra la baseline, il giorno 102 / il giorno 162

Valutazione della persistenza della risposta terapeutica al giorno 102 e 162 con le scale Y-BOCS e OCI-R.

L'Inventario Ossessivo-Compulsivo-Rivisto (OCI-R) è una misura di autovalutazione progettata per valutare la gravità e il tipo di sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Valuta sei dimensioni sintomatiche: lavaggio, controllo, ordine, accumulo, neutralizzazione e ossessioni. Ogni dimensione è valutata da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
misurato tra la baseline, il giorno 102 / il giorno 162
Confronto del miglioramento della Clinical Global Impression tra i due gruppi
Lasso di tempo: Scale valutate al basale, al giorno 42, 102 e 162
La Clinical Global Impression (CGI) è una scala di etero-valutazione ampiamente utilizzata negli studi clinici per valutare la gravità basale e il miglioramento in relazione al trattamento.
Scale valutate al basale, al giorno 42, 102 e 162
Valutazione della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Scale valutate al basale, giorno 42, giorno 102, giorno 162
La Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione eterovalutativa utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Consiste in 10 elementi che valutano le dimensioni fondamentali della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Scale valutate al basale, giorno 42, giorno 102, giorno 162
Valutazione del 36-Item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: baseline, giorno 102 e giorno 162
Il questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36) è una scala di autovalutazione che misura 8 dimensioni della salute e della qualità della vita.
Ogni dimensione è classificata con un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta la stima peggiore della qualità della vita e 100 la migliore.
baseline, giorno 102 e giorno 162
Analisi degli effetti collaterali e della tollerabilità della tDCS
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento
Valutato con il questionario Brunoni
Valutato durante il trattamento
Analisi del tasso di risposta completa
Lasso di tempo: tra la baseline e i giorni 42 / giorno 102 / giorno 162
Miglioramento del 35% del punteggio Y-BOCS.
tra la baseline e i giorni 42 / giorno 102 / giorno 162
Valutazione della scala dell'ansia e della depressione in ospedale
Lasso di tempo: baseline, giorno 42, giorno 102, giorno 162
La scala Hospital Anxiety and Depression è una scala autovalutativa che fornisce punteggi di ansia e depressione compresi tra 0 e 15 ciascuno (e un punteggio globale di 30), corrispondenti a gravità maggiori di depressione o ansia.
baseline, giorno 42, giorno 102, giorno 162
Valutazione della consapevolezza con la Brown Assessment of Beliefs Scale
Lasso di tempo: baseline, giorno 42, giorno 102, giorno 162
La scala Brown Assessment of Beliefs è una scala valutata dal clinico che produce un punteggio compreso tra 0 e 24.
Un punteggio più alto indica una minore consapevolezza.
baseline, giorno 42, giorno 102, giorno 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Valutazione del funzionamento psicologico e socio-professionale
Lasso di tempo: baseline, giorno 102, giorno 162
La "Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) valuta il funzionamento psicologico e socio-professionale. Si tratta di una scala valutata dal clinico che assegna un punteggio da 1 a 100. Un punteggio di 100 corrisponde a un funzionamento elevato con assenza di sintomi.
baseline, giorno 102, giorno 162

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00146-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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