tDCS与症状诱发在难治性强迫症中的应用 (PPS-TDCSTOC)
经颅直流电刺激联合症状诱发在治疗难治性强迫症患者管理中的应用。
本临床试验的目标是了解在强迫症（OCD）患者接受经颅直流电刺激（tDCS）前进行症状诱发是否有效。 其主要旨在回答的问题是：
在tDCS前进行症状诱发能否改善强迫症患者的治疗反应？
研究人员将比较两组强迫症患者的临床结果：一组接受tDCS治疗，另一组在tDCS前先进行症状诱发，以观察治疗反应及其他多种临床变量是否存在差异。
研究概览
详细说明
强迫症是一种慢性致残性疾病，影响全球2-3%的人口。尽管存在基于证据的干预措施——如结合暴露与反应预防的认知行为疗法以及血清素类抗抑郁药物，仍有40-60%的患者改善不足，这凸显了对更有效治疗策略的迫切需求。
神经影像学和神经生理学研究一致表明，皮质-纹状体-丘脑-皮质回路（尤其是辅助运动区和眶额皮层）的功能失调与此相关。这些发现指导了针对这些区域的神经调控干预措施的开发。其中，经颅直流电刺激作为一种安全、易获取且可能有效的方法，已显示出调节强迫症异常神经活动的潜力。
我们研究团队先前研究了一种双焦点经颅直流电刺激方案，结合了阴极辅助运动区刺激与阳极右侧眶额皮层刺激。在一项针对21名患者的开放标签研究中，该方案使15%的参与者获得了具有临床意义的改善，且耐受性良好。随后的多中心随机对照试验证实了该方案的可行性、安全性及潜在治疗价值，尽管总体效果仍较为有限。这些发现强调了优化强迫症神经调控策略的必要性。
一个具有前景的方向是通过调控刺激前的神经状态来增强神经调控效果。有证据表明，经颅直流电刺激的效果取决于持续的皮层活动，这提示在刺激前立即激活症状相关回路可能增强其效应。刺激前症状诱发（也称为配对关联认知刺激）在与重复经颅磁刺激结合应用于抑郁症、成瘾和创伤后应激障碍时已显示出鼓舞人心的结果。例如在创伤后应激障碍中，刺激前短暂激活创伤记忆比单独刺激更能增强症状减轻效果。
该方法基于记忆再巩固理论，该理论认为被重新激活的记忆会进入短暂的易变状态，在此期间其情感强度可以被修改。实验和临床研究表明，在这一时间窗口内实施针对性干预可以削弱适应不良的情感记忆。在强迫症中，通常伴随恐惧、厌恶或痛苦的侵入性思维可能因此成为基于再巩固调控的理想目标。
症状诱发在神经影像学研究中被广泛用于激活强迫症相关回路，并构成暴露与反应预防治疗策略的一部分。最近，有研究将其应用于重复经颅磁刺激前，报告了显著的症状减轻，但由于所有参与者均接受了诱发，其具体贡献无法单独评估。尽管在初步试验中无法孤立评估症状诱发的具体贡献，但后续研究报道的优秀结果以及患者对其的良好接受度，支持了其在临床研究中的持续应用。该研究团队近期发布了标准化的症状诱发方案，以确保高度的可重复性和方法学可靠性。该干预仅需基本临床技能，不涉及使用复杂的心理治疗技术（如认知重构或症状解释）。迄今为止，尚无研究评估症状诱发与经颅直流电刺激的结合应用。
鉴于经颅直流电刺激的安全性、可及性及家庭使用的潜力，识别增强其效果的策略具有临床意义。刺激前短暂激活症状触发线索可能使经颅直流电刺激更有效地调控目标神经网络。
研究目标 这项多中心随机对照试验旨在确定，对于患有严重、难治性强迫症的成人患者，个性化症状诱发结合双焦点经颅直流电刺激（阳极右侧眶额皮层，阴极辅助运动区）是否比单独使用经颅直流电刺激产生更大的临床改善。
本研究是一项在法国六个精神病学中心（普瓦捷、南特、雷恩、利摩日、图阿尔和昂古莱姆）开展的多中心、随机、对照、单盲临床试验。符合条件且患有严重、难治性强迫症的参与者将按1:1的比例随机分配到以下两个平行组之一：
- 单独主动经颅直流电刺激组
- 主动经颅直流电刺激结合个性化症状诱发组。两组将接受完全相同的经颅直流电刺激参数。干预包括10次30分钟的疗程，在连续两周内完成（每周五次），随后进行为期5个月的随访。研究总时长为41个月，其中包括36个月的入组期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- 电话号码：+33 5 16 52 61 18
- 邮箱：ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
学习地点
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Angoulême、法国、16000
- CH Camille Claudel
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接触：
- Rares IONASCU, Dr.
- 电话号码：+33 5 45 67 56 56
- 邮箱：Rares.ionascu@ch-claudel.fr
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首席研究员：
- Rares IONASCU, Dr.
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Limoges、法国
- CH Esquirol
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接触：
- Philippe NUBUKPO, Pr.
- 电话号码：+33 5 55 43 10 10
- 邮箱：Philippe.nubukpo@9online.fr
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首席研究员：
- Philippe NUBUKPO, Pr.
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
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接触：
- Anne SAUVAGET, Pr.
- 电话号码：+33 2 98 71 63 26
- 邮箱：Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Anne SAUVAGET, Pr.
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Poitiers、法国、86000
- Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
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接触：
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- 电话号码：+33 5 16 52 61 18
- 邮箱：ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
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首席研究员：
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
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Rennes、法国、35000
- CH Guillaume Regnier
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接触：
- Dominique DRAPIER, Pr.
- 电话号码：+33 2 99 33 39 00
- 邮箱：d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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首席研究员：
- Dominique DRAPIER
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Thouars、法国、79100
- CHNDS
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接触：
- Issa Wassouf, Dr.
- 电话号码：+33 5 49 68 49 68
- 邮箱：iwassouf@wanadoo.fr
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首席研究员：
- Issa WASSOUF, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据DSM-5诊断为强迫症（OCD），病程≥2年。
- 自知力良好，定义为BABS评分≤18。
- 慢性强迫症，Y-BOCS总分>20或分量表评分>15。
难治性强迫症，定义为：
- ≥两次足量SSRI治疗失败，或
- 一种SSRI联合非典型抗精神病药增效治疗失败，
- 和/或≥一年的认知行为治疗后反应不足。
- 入组前至少12周保持稳定的药物治疗（固定抗抑郁药剂量），且在此期间无显著改善。
- 年龄18至70岁。
- 能够提供书面知情同意。
- 加入法国社会保障体系。
排除标准：
- 无有效避孕措施的育龄女性，或不愿保持禁欲或避孕者。
- 妊娠或哺乳期。
- 强制精神科住院。
- 法定监护或托管。
- 当前存在除强迫症外的DSM-5轴I障碍（精神分裂症谱系、双相障碍、物质使用障碍）。
- 当前重度抑郁发作（MADRS>21）。
- 自杀风险（MADRS第10项>3）。
- 电极放置部位存在皮肤病变。
- 创伤性脑损伤史。
- 颅内金属物、心脏起搏器或癫痫病史。
- 紧急情况或无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：经颅直流电刺激
这些患者将仅接受tDCS治疗
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通过CE认证的刺激器进行主动双焦点tDCS。
双焦点布局包括右侧眶额皮层（OFC）上的阳极电极和辅助运动区（SMA）上的阴极电极，使用5X5厘米电极。
刺激强度设定为2 mA，每次治疗时长为30分钟，包括30秒的上升和下降期。
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有源比较器：tDCS + 症状诱发
这些患者将先经历症状诱发，随后接受经颅直流电刺激
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通过CE认证的刺激器进行主动双焦点tDCS。
双焦点布局包括右侧眶额皮层（OFC）上的阳极电极和辅助运动区（SMA）上的阴极电极，使用5X5厘米电极。
刺激强度设定为2 mA，每次治疗时长为30分钟，包括30秒的上升和下降期。
刺激前立即进行的3-5分钟个性化症状诱发程序。
这一标准化临床程序在不引发强迫行为的情况下，短暂激活与强迫观念相关的痛苦。
由经过培训的临床医疗专业人员执行，不构成心理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫症量表分数变异
大体时间：在治疗开始时的基线及治疗开始后第42天进行测量
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耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）是一种由临床医生执行的评估工具，用于衡量强迫症（OCD）的严重程度。
评分范围从0到40分，分数越高表示症状越严重。
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在治疗开始时的基线及治疗开始后第42天进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫量表评分和强迫量表修订版变化的持续性
大体时间：在基线、第102天/第162天之间测量
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在第102天和第162天使用Y-BOCS和OCI-R量表评估治疗反应的持续性。 强迫症量表修订版（OCI-R）是一种自我报告测量工具，旨在评估强迫症（OCD）症状的严重程度和类型。 它评估六个症状维度：洗涤、检查、排序、囤积、中和以及强迫思维。 每个维度的评分范围为0至12分，分数越高表示症状越严重。 |
在基线、第102天/第162天之间测量
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两组临床总体印象改善比较
大体时间：在基线、第42天、第102天和第162天评估量表
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临床总体印象（CGI）是一种在临床研究中广泛使用的他评量表，用于评估与治疗相关的基线严重程度和改善情况。
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在基线、第42天、第102天和第162天评估量表
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁评定量表评估
大体时间：量表在基线、第42天、第102天、第162天进行评估
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一种用于评估抑郁症状严重程度的他评量表。
该量表包含10个项目，评估抑郁症的核心维度。
总分范围从0到60分，分数越高表示抑郁程度越严重。
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量表在基线、第42天、第102天、第162天进行评估
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36项简短健康调查评估
大体时间：基线、第102天和第162天
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36项简短健康调查（SF-36）是一种自评量表，用于衡量健康和生活质量的8个维度。
每个维度按0到100分进行评分，0分表示生活质量最差，100分表示生活质量最佳。
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基线、第102天和第162天
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经颅直流电刺激（tDCS）的副作用与耐受性分析
大体时间：治疗期间评估
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使用布鲁诺尼问卷进行评估
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治疗期间评估
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完全缓解率分析
大体时间：在基线和第42天/第102天/第162天之间
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Y-BOCS评分改善35%。
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在基线和第42天/第102天/第162天之间
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医院焦虑与抑郁量表评估
大体时间：基线，第42天，第102天，第162天
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医院焦虑抑郁量表是一种自评量表，可得出0至15分的焦虑和抑郁分数（总分为30分），分数越高表明抑郁或焦虑程度越严重。
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基线，第42天，第102天，第162天
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采用布朗信念评估量表进行洞察力评估
大体时间：基线，第42天，第102天，第162天
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布朗信念评估量表是一项由临床医生评估的量表，产生0到24之间的分数。
分数越高表明洞察力越弱。
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基线，第42天，第102天，第162天
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"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": 心理和社会职业功能评估
大体时间：基线、第102天、第162天
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"整体功能评估量表" (EGF) 用于评估心理和社会职业功能。
这是一个由临床医生评分的量表，评分为1-100分。
100分对应高功能且无症状表现。
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基线、第102天、第162天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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