Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och symtomprovokation vid behandlingsresistent OCD (PPS-TDCSTOC)

17 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniell likströmsstimulering associerad med symtomprovokation i hanteringen av patienter med behandlingsresistent tvångssyndrom.

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om symtomprovokation före transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med tvångssyndrom (OCD). Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

Kan symtomprovokation före tDCS förbättra det terapeutiska svaret hos OCD-patienter?

Forskare kommer att jämföra de kliniska resultaten för OCD-patienter som har fått tDCS i en arm och, i den andra armen, patienter som har fått tDCS föregånget av symtomprovokation för att se om det terapeutiska svaret och olika andra kliniska variabler skiljer sig åt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obsessiv-kompulsiv störning (OCD) är en kronisk och funktionsnedsättande åkomma som drabbar 2–3 % av befolkningen. Trots evidensbaserade interventioner – kognitiv beteendeterapi med exponering och responsprevention (ERP) samt serotoninerga antidepressiva – visar 40–60 % av patienterna otillräcklig förbättring, vilket belyser ett betydande behov av mer effektiva terapeutiska strategier.

Neuroavbildnings- och neurofysiologiska studier pekar konsekvent på dysfunktion i kortiko-striato-talamo-kortikala kretsar, särskilt i det kompletterande motoriska området (SMA) och orbitofrontala cortex (OFC). Dessa fynd har lett utvecklingen av neuromoduleringsinterventioner riktade mot dessa regioner. Bland dessa har transkraniell likströmssstimulering (tDCS) framträtt som ett säkert, tillgängligt och potentiellt effektivt tillvägagångssätt för att modulera avvikande neural aktivitet vid OCD.

Vår forskningsgrupp har tidigare undersökt en bifokal tDCS-montage som kombinerar katodal SMA-stimulering med anodal höger OFC-stimulering. I en öppen studie med 21 patienter gav detta protokoll kliniskt meningsfull förbättring hos 15 % av deltagarna och var väl tolererat. En efterföljande multicentrisk randomiserad kontrollerad studie bekräftade genomförbarheten, säkerheten och det potentiella terapeutiska värdet av detta montage, även om de övergripande effekterna förblev måttliga. Dessa fynd understryker behovet av att optimera neuromoduleringsstrategier vid OCD.

Ett lovande riktning är att förbättra neuromodulering genom att manipulera det neurala tillståndet före stimulering. Evidens tyder på att tDCS-effekten beror på pågående kortikal aktivitet, vilket öppnar möjligheten att aktivering av symtomrelevanta kretsar omedelbart före stimulering kan förstärka dess effekter. Symtomprovokation före stimulering – även kallad parad associativ kognitiv stimulering – har visat uppmuntrande resultat i kombination med rTMS vid depression, missbruk och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Vid PTSD, till exempel, förstärkte kort reaktivering av traumatiska minnen före stimulering symtomreduktionen jämfört med stimulering ensam.

Detta tillvägagångssätt grundar sig i minnesteorin, som hävdar att reaktiverade minnen går in i ett tillfälligt labilt tillstånd under vilket deras emotionella intensitet kan modifieras. Experimentella och kliniska studier har visat att riktade interventioner under detta fönster kan försvaga maladaptiva emotionella minnen. Vid OCD kan påträngande tankar, som vanligtvis åtföljs av rädsla, avsky eller ångest, därför utgöra idealiska mål för rekon solidationsbaserad modulering.

Symtomprovokation används i stor utsträckning inom neuroavbildningsforskning för att aktivera OCD-relaterade kretsar och ingår i ERP-baserade behandlingsstrategier. Nyligen introducerades dess användning före rTMS vid OCD, med rapportering av signifikant symtomreduktion, även om det specifika bidraget från provokation inte kunde isoleras eftersom alla deltagare fick den. Trots att det specifika bidraget från symtomprovokation inte kunde isoleras i den initiala studien har dess fortsatta användning i klinisk forskning stödts av de utmärkta resultaten som rapporterats i efterföljande studier, samt av dess goda acceptans bland patienter. Samma forskningsgrupp publicerade nyligen ett standardiserat symtomprovokationsprotokoll för att säkerställa stark reproducerbarhet och metodologisk tillförlitlighet. Denna intervention kräver endast grundläggande kliniska färdigheter och involverar inte användning av komplexa psykoterapeutiska tekniker som kognitiv omstrukturering eller symtoltolkning. Hittills har ingen studie utvärderat symtomprovokation kombinerat med tDCS.

Med tanke på tDCS:s säkerhet, tillgänglighet och potential för hemmabaserad användning är identifiering av strategier som förbättrar dess effektivitet av klinisk relevans. Kort aktivering av symtomutlösande stimuli före stimulering kan möjliggöra att tDCS mer effektivt modulerar riktade neurala nätverk.

Syfte Denna multicentriska randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa om personifierad symtomprovokation kombinerad med bifokal tDCS (anodal höger OFC, katodal SMA) ger större klinisk förbättring än tDCS ensamt hos vuxna med svår, behandlingsresistent OCD.

Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, enkelblind klinisk studie som genomförs på sex franska psykiatriska centra i Frankrike (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars och Angoulême). Behöriga deltagare med svår, behandlingsresistent OCD kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till en av två parallella grupper:

  • Aktiv tDCS ensam
  • Aktiv tDCS kombinerad med personifierad symtomprovokation. Båda studiearmarna kommer att få identiska tDCS-stimuleringsparametrar. Interventionen består av 10 sessioner om 30 minuter, levererade över två på varandra följande veckor (fem sessioner per vecka), följt av en 5-månaders uppföljningsperiod. Den totala studielängden är 41 månader, inklusive 36 månaders rekrytering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • CH Camille Claudel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rares IONASCU, Dr.
      • Limoges, Frankrike
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe NUBUKPO, Pr.
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne SAUVAGET, Pr.
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CH Guillaume Regnier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominique DRAPIER
      • Thouars, Frankrike, 79100
        • CHNDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Issa WASSOUF, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-5, med en varaktighet ≥ 2 år.
  • God insikt, definierad som ett BABS-poäng ≤ 18.
  • Kronisk OCD, med antingen ett totalt Y-BOCS-poäng > 20 eller ett delskalapoäng > 15.

  • Behandlingsresistent OCD, definierad som:

    • misslyckande av ≥ två adekvata försök med SSRI, eller
    • misslyckande av ett SSRI plus augmentering med en atypisk antipsykotika,
  • och/eller otillräckligt svar efter ≥ ett år av kognitiv-beteendeterapi.
  • Stabil farmakologisk behandling (fast antidepressiv dos) i minst 12 veckor före inklusion, utan signifikant förbättring under denna period.
  • Ålder 18 till 70 år.
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmedelsanvändning, eller de som inte vill upprätthålla avhållsamhet eller preventivmedelsanvändning.
  • Graviditet eller amning.
  • Obligatorisk psykiatrisk sjukhusvistelse.
  • Godmanskap eller förmyndarskap.
  • Nuvarande DSM-5 Axis I-störning annan än OCD (schizofrenispektrum, bipolär sjukdom, substansanvändning).
  • Nuvarande större depressiv episod (MADRS > 21).
  • Självmordsrisk (MADRS punkt 10 > 3).
  • Dermatologiska läsioner vid elektrodplaceringsställen.
  • Tidigare traumatisk hjärnskada.
  • Förekomst av intrakraniell metall, pacemaker eller epilepsi.
  • Akuta situationer eller oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: tDCS
Dessa patienter kommer endast att få tDCS
Procedur: tDCS-session
En aktiv bifokal tDCS som levereras genom en CE-certifierad stimulator. Den bifokala montagen består av en anodisk elektrod över den högra orbitofrontala kortexen (OFC) och en katodisk elektrod över det supplementära motorområdet (SMA), med 5x5 cm elektroder. Stimuleringsintensiteten är inställd på 2 mA, med en sessionslängd på 30 minuter, inklusive 30 sekunders ramp-upp och ramp-ner perioder.
Aktiv komparator: tDCS + symtomprovokation
Dessa patienter kommer att uppleva symtomprovokation följt av tDCS
Procedur: tDCS-session
En aktiv bifokal tDCS som levereras genom en CE-certifierad stimulator. Den bifokala montagen består av en anodisk elektrod över den högra orbitofrontala kortexen (OFC) och en katodisk elektrod över det supplementära motorområdet (SMA), med 5x5 cm elektroder. Stimuleringsintensiteten är inställd på 2 mA, med en sessionslängd på 30 minuter, inklusive 30 sekunders ramp-upp och ramp-ner perioder.
Beteende: symptomprovokation
En 3-5 minuters personlig symptomprovokationsprocedur omedelbart före stimulering. Denna standardiserade kliniska procedur inducerar kortvarig aktivering av tvångsrelaterad ångest utan att engagera sig i tvångshandlingar. Den utförs av en utbildad klinisk vårdpersonal och utgör inte psykoterapeutisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale poäng
Tidsram: mättes vid baslinjen och 42 dagar efter terapins start
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) är en klinikeradministrerad bedömning som används för att mäta svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD).
Poängintervallet är 0 till 40, där högre poäng indikerar svårare symtom.
mättes vid baslinjen och 42 dagar efter terapins start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarstående variation av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-poäng och Obsessive-Compulsive Inventory-Revised
Tidsram: mätt mellan baslinje, dag 102 / dag 162

Bedömning av behandlingsresponsens beständighet vid dag 102 och 162 med Y-BOCS- och OCI-R-skalan.

Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) är ett självrapporteringsinstrument som utformats för att bedöma svårighetsgrad och typ av symtom vid tvångssyndrom (OCD). Det utvärderar sex symtomdimensioner: tvångsmässig tvättning, kontrollering, ordning, samlande, neutralisering och tvångstankar. Varje dimension poängsätts från 0 till 12, där högre poäng indikerar större symtomtillstånd.
mätt mellan baslinje, dag 102 / dag 162
Jämförelse av Clinical Global Impression-förbättring mellan båda grupperna
Tidsram: Skattningsskalor bedömdes vid baslinje, dag 42, 102 och 162
The Clinical Global Impression (CGI) är en heteroutvärderingsskala som används i stor utsträckning i kliniska studier för att bedöma grundlinjeseveritet och förbättring i förhållande till behandling.
Skattningsskalor bedömdes vid baslinje, dag 42, 102 och 162
Utvärdering av Montgomery-Asbergs depressionsskattningsskala
Tidsram: Skalor bedömda vid baslinje, dag 42, dag 102, dag 162
Montgomery och Asbergs depressionsskattningsskala (MADRS) är en hetero-utvärderingsskattningsskala som används för att bedöma allvaret av depressiva symtom. Den består av 10 punkter som utvärderar kärndimensioner av depression. Totalsummor sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar svårare depression.
Skalor bedömda vid baslinje, dag 42, dag 102, dag 162
Bedömning av 36-Item Short Form Health Survey
Tidsram: baseline, dag 102 och dag 162
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är en självskattningsskala för att mäta 8 dimensioner av hälsa och livskvalitet. Varje dimension graderas på en poängskala från 0 till 100, där 0 är den sämsta uppskattningen av livskvalitet och 100 är den bästa.
baseline, dag 102 och dag 162
Analys av biverkningar och tolerans av tDCS
Tidsram: Utvärderad under behandling
Bedömd med Brunoni-frågeformuläret
Utvärderad under behandling
Analys av komplett responsfrekvens
Tidsram: mellan baslinjen och dag 42 / dag 102 / dag 162
35% förbättring av Y-BOCS-poängen.
mellan baslinjen och dag 42 / dag 102 / dag 162
Bedömning av Hospital Anxiety and Depression-skalan
Tidsram: baslinje, dag 42, dag 102, dag 162
Hospital Anxiety and Depression-skalan är en självskattningsskala som ger poäng för ångest och depression från 0 till 15 vardera (och ett globalt poäng på 30), vilket motsvarar högre grad av depression eller ångest.
baslinje, dag 42, dag 102, dag 162
Bedömning av insikt med Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsram: baslinje, dag 42, dag 102, dag 162
The Brown Assessment of Beliefs scale är en klinikerbedömd skala som producerar en poäng mellan 0 och 24. En högre poäng indikerar en svagare insikt.
baslinje, dag 42, dag 102, dag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Bedömning av psykologisk och socio-professionell funktion
Tidsram: baslinje, dag 102, dag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) utvärderar det psykologiska och socio-professionella fungerandet. Det är en kliniker-bedömd skala som ger ett värde mellan 1 och 100. Ett värde på 100 motsvarar högt fungerande med frånvaro av symptom.
baslinje, dag 102, dag 162

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A00146-43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera