Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en Symptoomprovocatie bij Behandelresistente OCD (PPS-TDCSTOC)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met symptoomprovocatie in de behandeling van patiënten met therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of symptoomprovocatie voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

Kan symptoomprovocatie voor tDCS de therapeutische respons bij OCS-patiënten verbeteren?

Onderzoekers zullen de klinische resultaten vergelijken van OCS-patiënten die in één groep tDCS hebben ontvangen en in de andere groep patiënten die tDCS hebben ontvangen voorafgegaan door symptoomprovocatie, om te zien of de therapeutische respons en verschillende andere klinische variabelen verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een chronische en invaliderende aandoening die 2-3% van de bevolking treft. Ondanks op bewijs gebaseerde interventies - cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie (ERP) en serotonerge antidepressiva - vertoont 40-60% van de patiënten onvoldoende verbetering, wat de aanzienlijke behoefte aan effectievere therapeutische strategieën onderstreept.

Neuroimaging- en neurofysiologische studies wijzen consequent op disfunctie binnen cortico-striato-thalamo-corticale circuits, met name het supplementaire motorisch gebied (SMA) en de orbitofrontale cortex (OFC). Deze bevindingen hebben de ontwikkeling van neuromodulatie-interventies gericht op deze regio's geleid. Onder hen is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) naar voren gekomen als een veilige, toegankelijke en mogelijk effectieve benadering voor het moduleren van afwijkende neurale activiteit bij OCD.

Onze onderzoeksgroep heeft eerder een bifocale tDCS-montage onderzocht die katodale SMA-stimulatie combineert met anodale stimulatie van de rechter OFC. In een open-label studie met 21 patiënten leverde dit protocol klinisch betekenisvolle verbetering op bij 15% van de deelnemers en werd het goed verdragen. Een daaropvolgende multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie bevestigde de haalbaarheid, veiligheid en potentiële therapeutische waarde van deze montage, hoewel de algemene effecten bescheiden bleven. Deze bevindingen onderstrepen de noodzaak om neuromodulatoire strategieën bij OCD te optimaliseren.

Een veelbelovende richting is het versterken van neuromodulatie door de pre-stimulatie neurale toestand te manipuleren. Bewijs suggereert dat de impact van tDCS afhankelijk is van aanhoudende corticale activiteit, wat de mogelijkheid opent dat het activeren van symptoom-gerelateerde circuits vlak voor stimulatie de effecten ervan kan versterken. Pre-stimulatie symptoomprovocatie - ook wel gepaarde associatieve cognitieve stimulatie genoemd - heeft bemoedigende resultaten laten zien wanneer gecombineerd met rTMS bij depressie, verslaving en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Bij PTSS verbeterde bijvoorbeeld korte reactivering van traumatische herinneringen vóór stimulatie de symptoomreductie in vergelijking met alleen stimulatie.

Deze aanpak is gebaseerd op de theorie van geheugen, die stelt dat gereactiveerde herinneringen een tijdelijk labiele staat ingaan waarin hun emotionele intensiteit kan worden aangepast. Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat gerichte interventies tijdens dit venster maladaptieve emotionele herinneringen kunnen verzwakken. Bij OCD kunnen indringende gedachten die typisch gepaard gaan met angst, walging of distress daarom ideale doelen vormen voor reconsolidatie-gebaseerde modulatie.

Symptoomprovocatie wordt veel gebruikt in neuroimaging-onderzoek om OCD-gerelateerde circuits te activeren en maakt deel uit van ERP-gebaseerde behandelstrategieën. Recentelijk introduceerde het gebruik ervan vóór rTMS bij OCD, waarbij significante symptoomreductie werd gerapporteerd, hoewel de specifieke bijdrage van provocatie niet geïsoleerd kon worden aangezien alle deelnemers het ontvingen. Ondanks het feit dat de specifieke bijdrage van symptoomprovocatie niet geïsoleerd kon worden in de initiële trial, wordt het voortgezette gebruik ervan in klinisch onderzoek ondersteund door de uitstekende resultaten gerapporteerd in vervolgstudies, evenals door de goede acceptatie onder patiënten. Dezelfde onderzoeksgroep publiceerde recentelijk een gestandaardiseerd symptoomprovocatieprotocol om sterke reproduceerbaarheid en methodologische betrouwbaarheid te waarborgen. Deze interventie vereist alleen basale klinische vaardigheden en omvat niet het gebruik van complexe psychotherapeutische technieken zoals cognitieve herstructurering of symptoominterpretatie. Tot op heden heeft geen enkele studie symptoomprovocatie gecombineerd met tDCS geëvalueerd.

Gezien de veiligheid, toegankelijkheid en mogelijkheid voor thuisgebruik van tDCS, is het identificeren van strategieën die de effectiviteit ervan verbeteren klinisch relevant. Korte activering van symptoom-triggerende cues vóór stimulatie kan tDCS in staat stellen gerichte neurale netwerken effectiever te moduleren.

Doel Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te bepalen of gepersonaliseerde symptoomprovocatie gecombineerd met bifocale tDCS (anodaal rechter OFC, katodaal SMA) grotere klinische verbetering produceert dan alleen tDCS bij volwassenen met ernstige, behandelingresistente OCD.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie uitgevoerd in zes Franse psychiatrische centra in Frankrijk (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars en Angoulême). Geschikte deelnemers met ernstige, behandelingresistente OCD worden willekeurig toegewezen (1:1) aan een van twee parallelle groepen:

  • Actieve tDCS alleen
  • Actieve tDCS gecombineerd met gepersonaliseerde symptoomprovocatie. Beide studiearmen ontvangen identieke tDCS-stimulatieparameters. De interventie bestaat uit 10 sessies van 30 minuten, uitgevoerd over twee opeenvolgende weken (vijf sessies per week), gevolgd door een follow-upperiode van 5 maanden. De totale studieduur is 41 maanden, inclusief 36 maanden inclusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angoulême, Frankrijk, 16000
        • CH Camille Claudel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rares IONASCU, Dr.
      • Limoges, Frankrijk
        • CH Esquirol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe NUBUKPO, Pr.
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne SAUVAGET, Pr.
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CH Guillaume Regnier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique DRAPIER
      • Thouars, Frankrijk, 79100
        • CHNDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Issa WASSOUF, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) volgens DSM-5, met een duur ≥ 2 jaar.
  • Goed inzicht, gedefinieerd als een BABS-score ≤ 18.
  • Chronische OCS, met een Y-BOCS-totale score > 20 of een subschaalscore > 15.

  • Behandelresistente OCS, gedefinieerd als:

    • falen van ≥ twee adequate SSRI-behandelingen, of
    • falen van één SSRI plus augmentatie met een atypisch antipsychoticum,
  • en/of onvoldoende respons na ≥ één jaar cognitieve gedragstherapie.
  • Stabiele farmacologische behandeling (vaste antidepressieve dosis) gedurende minimaal 12 weken voor inclusie, zonder significante verbetering in deze periode.
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel.

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie, of zij die niet bereid zijn tot onthouding of anticonceptie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Verplichte psychiatrische opname.
  • Voogdij of curatele.
  • Huidige DSM-5 As I-stoornis anders dan OCS (schizofreniespectrum, bipolaire stoornis, middelenmisbruik).
  • Huidige ernstige depressieve episode (MADRS > 21).
  • Zelfmoordrisico (MADRS item 10 > 3).
  • Dermatologische laesies op elektrodeplaatsingsplaatsen.
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
  • Aanwezigheid van intracraniaal metaal, pacemaker of epilepsie.
  • Noodsituaties of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: tDCS
Deze patiënten zullen alleen tDCS ontvangen
Procedure: tDCS-sessie
Een actieve bifocale tDCS die wordt toegediend via een CE-gecertificeerde stimulator. De bifocale montage bestaat uit een anodale elektrode boven de rechter orbitofrontale cortex (OFC) en een kathodale elektrode boven het supplementaire motorische gebied (SMA), met 5X5 cm elektroden. De stimulatie-intensiteit is ingesteld op 2 mA, met een sessieduur van 30 minuten, inclusief 30 seconden opbouw- en afbouwperioden.
Actieve vergelijker: tDCS + symptoomprovocatie
Deze patiënten zullen symptoomprovocatie ervaren gevolgd door tDCS
Procedure: tDCS-sessie
Een actieve bifocale tDCS die wordt toegediend via een CE-gecertificeerde stimulator. De bifocale montage bestaat uit een anodale elektrode boven de rechter orbitofrontale cortex (OFC) en een kathodale elektrode boven het supplementaire motorische gebied (SMA), met 5X5 cm elektroden. De stimulatie-intensiteit is ingesteld op 2 mA, met een sessieduur van 30 minuten, inclusief 30 seconden opbouw- en afbouwperioden.
Gedragsmatig: symptoomprovocatie
Een gepersonaliseerde symptoomprovocatieprocedure van 3-5 minuten direct vóór de stimulatie. Deze gestandaardiseerde klinische procedure veroorzaakt kortdurende activatie van obsessiegerelateerde distress zonder compulsies uit te voeren. Het wordt uitgevoerd door een opgeleide klinisch zorgprofessional en vormt geen psychotherapeutische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal score
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en 42 dagen na start van de therapie
De Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS) is een door een clinicus afgenomen beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te meten. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
gemeten bij aanvang en 42 dagen na start van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van variatie in Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal score en Obsessief-Compulsieve Inventaris-Herziene
Tijdsspanne: gemeten tussen baseline, dag 102 / dag 162

Beoordeling van de persistentie van de therapeutische respons op dag 102 en 162 met de Y-BOCS en OCI-R schalen.

De Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) is een zelfrapportagemeting ontworpen om de ernst en het type van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) symptomen te beoordelen. Het evalueert zes symptoomdimensies: wassen, controleren, ordenen, hamsteren, neutraliseren en obsederen. Elke dimensie wordt gescoord van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven.
gemeten tussen baseline, dag 102 / dag 162
Vergelijking van Clinical Global Impression-verbetering tussen beide groepen
Tijdsspanne: Schaal beoordeeld bij baseline, dag 42, 102 en 162
De Clinical Global Impression (CGI) is een hetero-evaluatieschaal die veel wordt gebruikt in klinische studies om de uitgangsernst en verbetering in relatie tot de behandeling te evalueren.
Schaal beoordeeld bij baseline, dag 42, 102 en 162
Beoordeling van de Montgomery en Asberg Depressie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Schaalwaarden beoordeeld bij aanvang, dag 42, dag 102, dag 162
De Montgomery en Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een hetero-evaluatiebeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Deze bestaat uit 10 items die de kernaspecten van depressie evalueren. Totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressie.
Schaalwaarden beoordeeld bij aanvang, dag 42, dag 102, dag 162
Beoordeling van de 36-Item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: baseline, dag 102, en dag 162
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is een zelfingevulde schaal om 8 dimensies van gezondheid en kwaliteit van leven te meten. Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste inschatting van kwaliteit van leven is en 100 de beste.
baseline, dag 102, en dag 162
Analyse van bijwerkingen en tolerantie van tDCS
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens behandeling
Beoordeeld met de Brunoni-vragenlijst
Beoordeeld tijdens behandeling
Analyse van de complete responsratio
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 42 / dag 102 / dag 162
35% verbetering van de Y-BOCS-score.
tussen baseline en dag 42 / dag 102 / dag 162
Beoordeling van de Hospital Anxiety and Depression-schaal
Tijdsspanne: baseline, dag 42, dag 102, dag 162
De Hospital Anxiety and Depression schaal is een zelfbeoordeelde schaal die angst- en depressiescores oplevert van 0 tot 15 elk (en een globale score van 30), wat overeenkomt met hogere depressie- of angstniveaus.
baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Beoordeling van inzicht met de Brown Assessment of Beliefs Scale
Tijdsspanne: baseline, dag 42, dag 102, dag 162
De Brown Assessment of Beliefs-schaal is een door een clinicus beoordeelde schaal die een score tussen 0 en 24 oplevert. Een hogere score duidt op een zwakkere inzicht.
baseline, dag 42, dag 102, dag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Beoordeling van psychologisch en sociaal-professioneel functioneren
Tijdsspanne: baseline, dag 102, dag 162
De "Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) evalueert het psychologisch en sociaal-professioneel functioneren. Het is een door clinici beoordeelde schaal die een score van 1 - 100 geeft. Een score van 100 komt overeen met een hoog functioneren zonder symptomen.
baseline, dag 102, dag 162

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A00146-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren