tDCS i prowokacja objawów w lekoopornej OCD (PPS-TDCSTOC)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym skojarzona z prowokacją objawów w postępowaniu z pacjentami z lekoopornym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy prowokacja objawów przed przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) może poprawić odpowiedź terapeutyczną. Główne pytanie, na które próbuje odpowiedzieć, brzmi:
Czy prowokacja objawów przed tDCS może poprawić odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z OCD?
Badacze porównają wyniki kliniczne pacjentów z OCD, którzy w jednej grupie otrzymali tDCS, a w drugiej grupie pacjentów, którzy otrzymali tDCS poprzedzone prowokacją objawów, aby sprawdzić, czy odpowiedź terapeutyczna i różne inne zmienne kliniczne się różnią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to przewlekłe i upośledzające schorzenie, które dotyka 2-3% populacji. Mimo interwencji opartych na dowodach naukowych – terapii poznawczo-behawioralnej z ekspozycją i zapobieganiem reakcji (ERP) oraz leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, u 40-60% pacjentów obserwuje się niewystarczającą poprawę, co podkreśla znaczącą potrzebę opracowania skuteczniejszych strategii terapeutycznych.
Badania neuroobrazowe i neurofizjologiczne konsekwentnie wskazują na dysfunkcje w obrębie obwodów korowo-prążkowiowo-wzgórzowo-korowych, w szczególności w obszarze dodatkowej kory ruchowej (SMA) i korze oczodołowo-czołowej (OFC). Te odkrycia stanowiły podstawę do opracowania interwencji neuromodulacyjnych ukierunkowanych na te regiony. Wśród nich przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) okazała się bezpieczną, dostępną i potencjalnie skuteczną metodą modulacji nieprawidłowej aktywności neuronalnej w OCD.
Nasza grupa badawcza wcześniej badała dwuogniskowy układ elektrod tDCS łączący katodalną stymulację SMA z anodalną stymulacją prawej OFC. W otwartym badaniu z udziałem 21 pacjentów, ten protokół przyniósł klinicznie istotną poprawę u 15% uczestników i był dobrze tolerowany. Kolejne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane potwierdziło wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalną wartość terapeutyczną tego układu, chociaż ogólne efekty pozostały umiarkowane. Te wyniki podkreślają potrzebę optymalizacji strategii neuromodulacyjnych w OCD.
Jednym z obiecujących kierunków jest wzmocnienie neuromodulacji poprzez manipulację stanem neuronalnym przed stymulacją. Dowody sugerują, że wpływ tDCS zależy od trwającej aktywności korowej, co rodzi możliwość, że aktywacja obwodów związanych z objawami tuż przed stymulacją mogłaby wzmocnić jej efekty. Prowokacja objawów przed stymulacją – zwana również sparowaną asocjacyjną stymulacją poznawczą – wykazała zachęcające wyniki w połączeniu z rTMS w depresji, uzależnieniach i zespole stresu pourazowego (PTSD). Na przykład w PTSD, krótka reaktywacja traumatycznych wspomnień przed stymulacją zwiększyła redukcję objawów w porównaniu z samą stymulacją.
To podejście opiera się na teorii pamięci, która zakłada, że reaktywowane wspomnienia wchodzą w przejściowy stan labilny, podczas którego ich intensywność emocjonalna może zostać zmodyfikowana. Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że ukierunkowane interwencje przeprowadzone w tym oknie czasowym mogą osłabić nieadaptacyjne wspomnienia emocjonalne. W OCD, natrętne myśli zwykle towarzyszące lękowi, obrzydzeniu lub dystresowi mogą zatem stanowić idealne cele dla modulacji opartej na rekonsolidacji.
Prowokacja objawów jest powszechnie stosowana w badaniach neuroobrazowych w celu aktywacji obwodów związanych z OCD i stanowi część strategii leczenia opartych na ERP. Niedawno wprowadzono jej zastosowanie przed rTMS w OCD, zgłaszając znaczną redukcję objawów, chociaż specyficzny wkład prowokacji nie mógł zostać wyizolowany, ponieważ wszyscy uczestnicy ją otrzymali. Mimo że specyficzny wkład prowokacji objawów nie mógł zostać wyizolowany w początkowym badaniu, jej kontynuowane stosowanie w badaniach klinicznych zostało poparte doskonałymi wynikami zgłoszonymi w kolejnych badaniach, a także jej dobrą akceptowalnością wśród pacjentów. Ta sama grupa badawcza niedawno opublikowała ustandaryzowany protokół prowokacji objawów, aby zapewnić wysoką powtarzalność i niezawodność metodologiczną. Ta interwencja wymaga jedynie podstawowych umiejętności klinicznych i nie obejmuje stosowania złożonych technik psychoterapeutycznych, takich jak restrukturyzacja poznawcza czy interpretacja objawów. Do tej pory żadne badanie nie oceniało prowokacji objawów w połączeniu z tDCS.
Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo, dostępność i potencjał stosowania tDCS w warunkach domowych, identyfikacja strategii zwiększających jego skuteczność ma znaczenie kliniczne. Krótka aktywacja sygnałów wyzwalających objawy przed stymulacją może pozwolić tDCS na skuteczniejszą modulację ukierunkowanych sieci neuronalnych.
Cel To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ustalenie, czy spersonalizowana prowokacja objawów w połączeniu z dwuogniskowym tDCS (anodalna prawa OFC, katodalna SMA) przynosi większą poprawę kliniczną niż samo tDCS u dorosłych z ciężkim, opornym na leczenie OCD.
To badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne przeprowadzone w sześciu francuskich ośrodkach psychiatrycznych we Francji (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars i Angoulême). Kwalifikujący się uczestnicy z ciężkim, opornym na leczenie OCD zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch równoległych grup:
- Aktywne tDCS samo
- Aktywne tDCS w połączeniu ze spersonalizowaną prowokacją objawów. Obie grupy badawcze otrzymają identyczne parametry stymulacji tDCS. Interwencja składa się z 10 sesji po 30 minut, przeprowadzanych przez dwa kolejne tygodnie (pięć sesji tygodniowo), po których następuje 5-miesięczny okres obserwacji. Całkowity czas trwania badania wynosi 41 miesięcy, w tym 36 miesięcy rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Numer telefonu: +33 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angoulême, Francja, 16000
- CH Camille Claudel
-
Kontakt:
- Rares IONASCU, Dr.
- Numer telefonu: +33 5 45 67 56 56
- E-mail: Rares.ionascu@ch-claudel.fr
-
Główny śledczy:
- Rares IONASCU, Dr.
-
Limoges, Francja
- CH Esquirol
-
Kontakt:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
- Numer telefonu: +33 5 55 43 10 10
- E-mail: Philippe.nubukpo@9online.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Anne SAUVAGET, Pr.
- Numer telefonu: +33 2 98 71 63 26
- E-mail: Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Anne SAUVAGET, Pr.
-
Poitiers, Francja, 86000
- Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Numer telefonu: +33 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
-
Główny śledczy:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
-
Rennes, Francja, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Kontakt:
- Dominique DRAPIER, Pr.
- Numer telefonu: +33 2 99 33 39 00
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
-
Główny śledczy:
- Dominique DRAPIER
-
Thouars, Francja, 79100
- CHNDS
-
Kontakt:
- Issa Wassouf, Dr.
- Numer telefonu: +33 5 49 68 49 68
- E-mail: iwassouf@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Issa WASSOUF, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) według DSM-5, z czasem trwania ≥ 2 lat.
- Dobra wgląd, zdefiniowana jako wynik BABS ≤ 18.
- Przewlekłe OCD, z całkowitym wynikiem Y-BOCS > 20 lub wynikiem subskali > 15.
OCD oporne na leczenie, zdefiniowane jako:
- brak skuteczności ≥ dwóch odpowiednich prób leczenia SSRI, lub
- brak skuteczności jednego SSRI plus augmentacji atypowym lekiem przeciwpsychotycznym,
- i/lub niewystarczająca odpowiedź po ≥ jednym roku terapii poznawczo-behawioralnej.
- Stabilne leczenie farmakologiczne (stała dawka leku przeciwdepresyjnego) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem, bez istotnej poprawy w tym okresie.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji lub niechętne do utrzymania abstynencji lub antykoncepcji.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Przymusowa hospitalizacja psychiatryczna.
- Opieka prawna lub kuratela.
- Obecne zaburzenie z osi I DSM-5 inne niż OCD (spektrum schizofrenii, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia związane z używaniem substancji).
- Obecny epizod depresji dużej (MADRS > 21).
- Ryzyko samobójstwa (punkt 10 MADRS > 3).
- Zmiany dermatologiczne w miejscach umieszczenia elektrod.
- W wywiadzie urazowe uszkodzenie mózgu.
- Obecność metalu wewnątrzczaszkowego, rozrusznika serca lub padaczki.
- Sytuacje nagłe lub niezdolność do udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: tDCS
Ci pacjenci będą otrzymywać wyłącznie tDCS
|
Aktywna dwuogniskowa tDCS dostarczana za pomocą certyfikowanego CE stymulatora.
Montaż dwuogniskowy składa się z anody umieszczonej nad prawą korą orbitofrontalną (OFC) oraz katody nad dodatkowym obszarem ruchowym (SMA), z elektrodami o wymiarach 5X5 cm.
Intensywność stymulacji jest ustawiona na 2 mA, z czasem trwania sesji wynoszącym 30 minut, w tym 30-sekundowymi okresami narastania i wygaszania.
|
|
Aktywny komparator: tDCS + prowokacja objawów
Ci pacjenci doświadczą prowokacji objawów, a następnie zostanie u nich zastosowana tDCS
|
Aktywna dwuogniskowa tDCS dostarczana za pomocą certyfikowanego CE stymulatora.
Montaż dwuogniskowy składa się z anody umieszczonej nad prawą korą orbitofrontalną (OFC) oraz katody nad dodatkowym obszarem ruchowym (SMA), z elektrodami o wymiarach 5X5 cm.
Intensywność stymulacji jest ustawiona na 2 mA, z czasem trwania sesji wynoszącym 30 minut, w tym 30-sekundowymi okresami narastania i wygaszania.
Spersonalizowana procedura prowokacji objawów trwająca 3-5 minut bezpośrednio przed stymulacją.
Ta standardowa procedura kliniczna wywołuje krótkotrwałą aktywację związanych z obsesjami przykrych doznań bez angażowania się w kompulsje.
Jest przeprowadzana przez przeszkolonego klinicystę profesjonalistę opieki zdrowotnej i nie stanowi psychoterapeutycznego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali Yale-Brown do oceny zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Ramy czasowe: mierzona na początku i 42 dni po rozpoczęciu terapii
|
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS) to ocena przeprowadzana przez klinicystę, służąca do pomiaru nasilenia zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
mierzona na początku i 42 dni po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość zmienności wyników skali Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale i Obsessive-Compulsive Inventory-Revised
Ramy czasowe: mierzone między linią bazową, dzień 102 / dzień 162
|
Ocena utrzymywania się odpowiedzi terapeutycznej w dniach 102 i 162 z wykorzystaniem skali Y-BOCS oraz OCI-R. Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia i rodzaju objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Ocenia on sześć wymiarów objawów: mycie, sprawdzanie, porządkowanie, gromadzenie, neutralizację i natręctwa. Każdy wymiar oceniany jest w skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
mierzone między linią bazową, dzień 102 / dzień 162
|
|
Porównanie oceny poprawy w skali Clinical Global Impression między obiema grupami
Ramy czasowe: Skale oceniane na początku badania, w 42, 102 i 162 dniu
|
Skala Klinicznego Wrażenia Ogólnego (CGI) to hetero-ocenna skala szeroko stosowana w badaniach klinicznych do oceny wyjściowego nasilenia objawów i poprawy w odniesieniu do leczenia.
|
Skale oceniane na początku badania, w 42, 102 i 162 dniu
|
|
Ocena Skali Depresji Montgomery'ego i Asberga
Ramy czasowe: Skale oceniane na początku, w 42. dniu, w 102. dniu, w 162. dniu
|
Skala depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) to hetero-oceniająca skala służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z 10 pozycji oceniających kluczowe wymiary depresji.
Łączny wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Skale oceniane na początku, w 42. dniu, w 102. dniu, w 162. dniu
|
|
Ocena 36-punktowej Krótkiej Formy Ankiety Zdrowotnej
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 102 i dzień 162
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) to skala samoopisowa służąca do pomiaru 8 wymiarów zdrowia i jakości życia.
Każdy wymiar oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą ocenę jakości życia, a 100 najlepszą.
|
linia bazowa, dzień 102 i dzień 162
|
|
Analiza skutków ubocznych i tolerancji tDCS
Ramy czasowe: Oceniane podczas leczenia
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Brunoniego
|
Oceniane podczas leczenia
|
|
Analiza wskaźnika całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a dniem 42 / dniem 102 / dniem 162
|
35% poprawa wyniku w skali Y-BOCS.
|
między punktem wyjściowym a dniem 42 / dniem 102 / dniem 162
|
|
Ocena skali lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 42, dzień 102, dzień 162
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej to samoopisowa skala, która pozwala uzyskać wyniki lęku i depresji w zakresie od 0 do 15 każdy (oraz łączny wynik 30), co odpowiada wyższym nasileniom depresji lub lęku.
|
linia podstawowa, dzień 42, dzień 102, dzień 162
|
|
Ocena wglądu przy użyciu Skali Oceny Przekonań Browna
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 42, dzień 102, dzień 162
|
Skala Brown Assessment of Beliefs to skala oceniana przez klinicystę, która daje wynik w zakresie od 0 do 24.
Wyższy wynik wskazuje na słabszy wgląd.
|
linia podstawowa, dzień 42, dzień 102, dzień 162
|
|
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Ocena funkcjonowania psychologicznego i społeczno-zawodowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 102, dzień 162
|
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) ocenia funkcjonowanie psychologiczne i społeczno-zawodowe.
Jest to skala oceniana przez klinicystę, dająca wynik od 1 do 100.
Wynik 100 odpowiada wysokiemu funkcjonowaniu z brakiem objawów.
|
linia wyjściowa, dzień 102, dzień 162
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A00146-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .