Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a provokace symptomů u léčebně rezistentní OCD (PPS-TDCSTOC)

17. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s provokací symptomů při léčbě pacientů s léčebně rezistentní obsedantně-kompulzivní poruchou.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda provokace příznaků před transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Může provokace příznaků před tDCS zlepšit terapeutickou odpověď u pacientů s OCD?

Výzkumníci porovnají klinické výsledky pacientů s OCD, kteří v jedné skupině obdrželi tDCS, a v druhé skupině pacientů, kteří obdrželi tDCS předcházené provokací příznaků, aby zjistili, zda se terapeutická odpověď a různé další klinické proměnné liší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronické a invalidizující onemocnění postihující 2-3 % populace. Navzdory intervencím založeným na důkazech – kognitivně behaviorální terapii s expozicí a prevencí reakce (ERP) a serotonergním antidepresivům – vykazuje 40-60 % pacientů nedostatečné zlepšení, což zdůrazňuje značnou potřebu účinnějších terapeutických strategií.

Neurozobrazovací a neurofyziologické studie konzistentně poukazují na dysfunkci v kortiko-striato-thalamo-kortikálních okruzích, zejména v doplňkové motorické oblasti (SMA) a orbitofrontálním kortexu (OFC). Tato zjištění vedla k vývoji neuromodulačních intervencí cílených na tyto oblasti. Mezi nimi se jako bezpečný, dostupný a potenciálně účinný přístup k modulaci abnormální nervové aktivity u OCD ukázala transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Naše výzkumná skupina dříve zkoumala bifokální montáž tDCS kombinující katodální stimulaci SMA s anodální stimulací pravého OFC. V otevřené studii 21 pacientů tento protokol přinesl klinicky významné zlepšení u 15 % účastníků a byl dobře tolerován. Následná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie potvrdila proveditelnost, bezpečnost a potenciální terapeutickou hodnotu této montáže, i když celkové účinky zůstaly mírné. Tato zjištění zdůrazňují potřebu optimalizovat neuromodulační strategie u OCD.

Jedním slibným směrem je zvýšení neuromodulace manipulací předstimulačního nervového stavu. Důkazy naznačují, že účinek tDCS závisí na probíhající kortikální aktivitě, což vyvolává možnost, že aktivace symptom-relevantních okruhů bezprostředně před stimulací by mohla posílit její účinky. Předstimulační provokace symptomů – také označovaná jako spárovaná asociativní kognitivní stimulace – prokázala povzbudivé výsledky v kombinaci s rTMS u deprese, závislosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). U PTSD například krátká reaktivace traumatických vzpomínek před stimulací zvýšila snížení symptomů ve srovnání se samotnou stimulací.

Tento přístup je založen na teorii paměti, která tvrdí, že reaktivované vzpomínky vstupují do přechodně labilního stavu, během kterého lze modifikovat jejich emocionální intenzitu. Experimentální a klinické studie prokázaly, že cílené intervence provedené během tohoto okna mohou oslabit maladaptivní emocionální vzpomínky. U OCD mohou vtíravé myšlenky typicky doprovázené strachem, znechucením nebo úzkostí proto představovat ideální cíle pro modulaci založenou na rekonzolidaci.

Provokace symptomů je široce používána v neurozobrazovacím výzkumu k aktivaci okruhů souvisejících s OCD a tvoří součást léčebných strategií založených na ERP. Nedávno byla zavedena její použití před rTMS u OCD, s hlášením významného snížení symptomů, ačkoli specifický přínos provokace nemohl být izolován, protože ji dostali všichni účastníci. Navzdory skutečnosti, že specifický přínos provokace symptomů nemohl být izolován v počáteční studii, její pokračující použití v klinickém výzkumu bylo podpořeno vynikajícími výsledky hlášenými v následujících studiích, stejně jako její dobrou přijatelností mezi pacienty. Stejná výzkumná skupina nedávno publikovala standardizovaný protokol provokace symptomů, aby zajistila silnou reprodukovatelnost a metodologickou spolehlivost. Tato intervence vyžaduje pouze základní klinické dovednosti a nezahrnuje použití složitých psychoterapeutických technik, jako je kognitivní restrukturalizace nebo interpretace symptomů. Dosud žádná studie nevyhodnotila provokaci symptomů v kombinaci s tDCS.

S ohledem na bezpečnost, dostupnost a potenciál pro domácí použití tDCS je identifikace strategií, které zvyšují její účinnost, klinicky relevantní. Krátká aktivace spouštěčů symptomů před stimulací může umožnit tDCS účinněji modulovat cílené nervové sítě.

Cíl Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit, zda personalizovaná provokace symptomů v kombinaci s bifokální tDCS (anodální pravý OFC, katodální SMA) přináší větší klinické zlepšení než samotná tDCS u dospělých s těžkou, léčbě rezistentní OCD.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie provedená v šesti francouzských psychiatrických centrech ve Francii (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars a Angoulême). Způsobilí účastníci s těžkou, léčbě rezistentní OCD budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou paralelních skupin:

  • Samotná aktivní tDCS
  • Aktivní tDCS kombinovaná s personalizovanou provokací symptomů. Obě ramena studie obdrží identické parametry stimulace tDCS. Intervence se skládá z 10 sezení po 30 minutách, provedených během dvou po sobě jdoucích týdnů (pět sezení týdně), následovaných 5měsíčním sledovacím obdobím. Celková délka studie je 41 měsíců, včetně 36 měsíců náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulême, Francie, 16000
        • CH Camille Claudel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rares IONASCU, Dr.
      • Limoges, Francie
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe NUBUKPO, Pr.
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne SAUVAGET, Pr.
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
      • Rennes, Francie, 35000
        • CH Guillaume Régnier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique DRAPIER
      • Thouars, Francie, 79100
        • CHNDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Issa WASSOUF, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle DSM-5 s trváním ≥ 2 roky.
  • Dobrý náhled, definovaný jako skóre BABS ≤ 18.
  • Chronická OCD s celkovým skóre Y-BOCS > 20 nebo dílčím skóre > 15.

  • Léčebně rezistentní OCD, definovaná jako:

    • neúspěch ≥ dvou adekvátních pokusů léčby SSRI, nebo
    • neúspěch jednoho SSRI plus augmentace atypickým antipsychotikem,
  • a/nebo nedostatečná odpověď po ≥ jednom roce kognitivně-behaviorální terapie.
  • Stabilní farmakologická léčba (stabilní dávka antidepresiva) po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením, bez významného zlepšení během tohoto období.
  • Věk 18 až 70 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy v reprodukčním věku bez účinné antikoncepce nebo ty, které nejsou ochotny dodržovat abstinenci nebo antikoncepci.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Povinná psychiatrická hospitalizace.
  • Oprávněná péče nebo kuratela.
  • Současná porucha osy I DSM-5 jiná než OCD (schizofrenní spektrum, bipolární porucha, užívání návykových látek).
  • Současná závažná depresivní epizoda (MADRS > 21).
  • Riziko sebevraždy (položka 10 MADRS > 3).
  • Dermatologické léze v místech umístění elektrod.
  • Anamnéza traumatického poranění mozku.
  • Přítomnost intrakraniálního kovu, kardiostimulátoru nebo epilepsie.
  • Nouzové situace nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: tDCS
Tito pacienti obdrží pouze tDCS
Postup: relace tDCS
Aktivní bifokální tDCS aplikovaný prostřednictvím CE certifikovaného stimulátoru. Bifokální montáž se skládá z anodové elektrody umístěné nad pravou orbitofrontální kůrou (OFC) a katodové elektrody nad doplňkovou motorickou oblastí (SMA), s 5x5 cm elektrodami. Intenzita stimulace je nastavena na 2 mA, s délkou sezení 30 minut, včetně 30sekundových period náběhu a sestupu.
Aktivní komparátor: tDCS + provokace příznaků
Tito pacienti zaznamenají provokaci symptomů následovanou tDCS
Postup: relace tDCS
Aktivní bifokální tDCS aplikovaný prostřednictvím CE certifikovaného stimulátoru. Bifokální montáž se skládá z anodové elektrody umístěné nad pravou orbitofrontální kůrou (OFC) a katodové elektrody nad doplňkovou motorickou oblastí (SMA), s 5x5 cm elektrodami. Intenzita stimulace je nastavena na 2 mA, s délkou sezení 30 minut, včetně 30sekundových period náběhu a sestupu.
Behaviorální: provokace symptomů
Personalizovaný postup vyvolání symptomů trvající 3–5 minut bezprostředně před stimulací.
Tento standardizovaný klinický postup vyvolává krátkodobou aktivaci úzkosti související s obsedantními myšlenkami bez provádění nutkavých rituálů.
Provádí ho vyškolení zdravotničtí pracovníci a nejedná se o psychoterapeutickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály Yale-Brown pro obsedantně-kompulzivní poruchu
Časové okno: měřeno na začátku a 42 dní po zahájení terapie
Yale-Brownova škála obsedantně-kompulzivní poruchy (Y-BOCS) je hodnocení prováděné klinickým pracovníkem, které se používá k měření závažnosti obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
měřeno na začátku a 42 dní po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvání variace skóre Yale-Brownovy obsedantně-kompulzivní škály a revidovaného inventáře obsedantně-kompulzivní poruchy
Časové okno: měřeno mezi výchozí hodnotou, 102. den / 162. den

Posouzení trvání terapeutické odpovědi v den 102 a 162 pomocí škál Y-BOCS a OCI-R.

Obsedantně-kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R) je měřicí nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti a typu příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Hodnotí šest dimenzí příznaků: mytí, kontrolování, uspořádávání, hromadění, neutralizace a posedlost. Každá dimenze je hodnocena od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
měřeno mezi výchozí hodnotou, 102. den / 162. den
Porovnání zlepšení podle klinického globálního dojmu mezi oběma skupinami
Časové okno: Škály hodnoceny na začátku, 42., 102. a 162. den
Klinické globální dojmy (CGI) je hetero-hodnotící škála široce používaná v klinických studiích k hodnocení základní závažnosti a zlepšení v souvislosti s léčbou.
Škály hodnoceny na začátku, 42., 102. a 162. den
Hodnocení Montgomeryho a Asbergovy škály deprese
Časové okno: Hodnocené škály na začátku, 42. den, 102. den, 162. den
Montgomeryho a Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je hetero-hodnotící škála používaná k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Skládá se z 10 položek hodnotících základní dimenze deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
Hodnocené škály na začátku, 42. den, 102. den, 162. den
Hodnocení 36-položkového dotazníku zdravotního stavu Short Form
Časové okno: výchozí hodnota, 102. den a 162. den
Dotazník SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) je škála pro sebehodnocení, která měří 8 dimenzí zdraví a kvality života. Každá dimenze je hodnocena skórem od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší odhad kvality života a 100 nejlepší.
výchozí hodnota, 102. den a 162. den
Analýza vedlejších účinků a tolerance tDCS
Časové okno: Hodnoceno během léčby
Hodnoceno pomocí Brunoniho dotazníku
Hodnoceno během léčby
Analýza míry úplné odpovědi
Časové okno: mezi výchozím stavem a 42. dnem / 102. dnem / 162. dnem
35% zlepšení skóre Y-BOCS.
mezi výchozím stavem a 42. dnem / 102. dnem / 162. dnem
Hodnocení škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: výchozí hodnota, den 42, den 102, den 162
Škála úzkosti a deprese v nemocnici je sebeposuzovací škála poskytující skóre úzkosti a deprese v rozsahu od 0 do 15 pro každou (a celkové skóre 30), což odpovídá vyšší závažnosti deprese nebo úzkosti.
výchozí hodnota, den 42, den 102, den 162
Posouzení náhledu pomocí Brownovy škály hodnocení přesvědčení
Časové okno: výchozí hodnota, den 42, den 102, den 162
Brownova škála hodnocení přesvědčení je klinicky hodnocená škála, která vytváří skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje slabší náhled.
výchozí hodnota, den 42, den 102, den 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Hodnocení psychologického a socioprofesního fungování
Časové okno: výchozí hodnota, den 102, den 162
„Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement“ (EGF) hodnotí psychologické a socioprofesní fungování. Jedná se o škálu hodnocenou klinikem, která uděluje skóre 1–100. Skóre 100 odpovídá vysokému fungování bez přítomnosti příznaků.
výchozí hodnota, den 102, den 162

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00146-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na relace tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit