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tDCS und Symptomprovokation bei therapieresistentem OCD (PPS-TDCSTOC)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit Symptomprovokation bei der Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Zwangsstörung.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob eine Symptomprovokation vor der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) wirksam ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann eine Symptomprovokation vor tDCS die therapeutische Reaktion bei OCD-Patienten verbessern?

Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse von OCD-Patienten vergleichen, die in einer Gruppe tDCS erhalten haben, und in der anderen Gruppe Patienten, die tDCS nach einer Symptomprovokation erhalten haben, um festzustellen, ob sich die therapeutische Reaktion und verschiedene andere klinische Variablen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) sind eine chronische und beeinträchtigende Erkrankung, die 2-3 % der Bevölkerung betrifft. Trotz evidenzbasierter Interventionen – kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition und Reaktionsverhinderung (ERP) und serotonergen Antidepressiva – zeigen 40-60 % der Patienten unzureichende Verbesserungen, was einen erheblichen Bedarf an wirksameren therapeutischen Strategien verdeutlicht.

Neuroimaging- und neurophysiologische Studien weisen konsequent auf Dysfunktionen innerhalb kortiko-striato-thalamo-kortikaler Schaltkreise hin, insbesondere des supplementär-motorischen Areals (SMA) und des orbitofrontalen Kortex (OFC). Diese Erkenntnisse haben die Entwicklung neuromodulatorischer Interventionen zur gezielten Beeinflussung dieser Regionen geleitet. Unter ihnen hat sich die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als ein sicheres, zugängliches und potenziell wirksames Verfahren zur Modulation abnormer neuronaler Aktivität bei OCD erwiesen.

Unsere Forschungsgruppe hat zuvor eine bifokale tDCS-Montage untersucht, die eine katodale SMA-Stimulation mit einer anodalen rechten OFC-Stimulation kombiniert. In einer offenen Studie mit 21 Patienten erzielte dieses Protokoll bei 15 % der Teilnehmer eine klinisch bedeutsame Verbesserung und wurde gut vertragen. Eine anschließende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bestätigte die Machbarkeit, Sicherheit und den potenziellen therapeutischen Wert dieser Montage, obwohl die Gesamteffekte bescheiden blieben. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, neuromodulatorische Strategien bei OCD zu optimieren.

Eine vielversprechende Richtung ist die Verbesserung der Neuromodulation durch Manipulation des neuralen Zustands vor der Stimulation. Evidenz deutet darauf hin, dass die Wirkung von tDCS von der aktuellen kortikalen Aktivität abhängt, was die Möglichkeit eröffnet, dass die Aktivierung symptomrelevanter Schaltkreise unmittelbar vor der Stimulation deren Effekte verstärken könnte. Symptomprovokation vor der Stimulation – auch als gepaarte assoziative kognitive Stimulation bezeichnet – hat in Kombination mit rTMS bei Depression, Sucht und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) ermutigende Ergebnisse gezeigt. Bei PTSD beispielsweise verstärkte eine kurze Reaktivierung traumatischer Erinnerungen vor der Stimulation die Symptomreduktion im Vergleich zur alleinigen Stimulation.

Dieser Ansatz basiert auf der Gedächtnistheorie, die postuliert, dass reaktivierte Erinnerungen in einen vorübergehend labilen Zustand eintreten, in dem ihre emotionale Intensität modifiziert werden kann. Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass gezielte Interventionen während dieses Zeitfensters maladaptive emotionale Erinnerungen abschwächen können. Bei OCD könnten daher aufdringliche Gedanken, die typischerweise von Angst, Ekel oder Bedrängnis begleitet sind, ideale Ziele für eine rekonsozilationsbasierte Modulation darstellen.

Symptomprovokation wird in der Neuroimaging-Forschung häufig eingesetzt, um OCD-bezogene Schaltkreise zu aktivieren, und ist Teil von ERP-basierten Behandlungsstrategien. Kürzlich wurde ihre Anwendung vor rTMS bei OCD eingeführt, wobei über signifikante Symptomreduktion berichtet wurde, obwohl der spezifische Beitrag der Provokation nicht isoliert werden konnte, da alle Teilnehmer sie erhielten. Trotz der Tatsache, dass der spezifische Beitrag der Symptomprovokation in der initialen Studie nicht isoliert werden konnte, wurde ihre fortgesetzte Nutzung in der klinischen Forschung durch die hervorragenden Ergebnisse in nachfolgenden Studien sowie ihre gute Akzeptanz bei Patienten unterstützt. Dieselbe Forschungsgruppe veröffentlichte kürzlich ein standardisiertes Symptomprovokationsprotokoll, um starke Reproduzierbarkeit und methodische Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Diese Intervention erfordert nur grundlegende klinische Fähigkeiten und beinhaltet keine komplexen psychotherapeutischen Techniken wie kognitive Umstrukturierung oder Symptominterpretation. Bislang hat keine Studie die Kombination von Symptomprovokation mit tDCS evaluiert.

Angesichts der Sicherheit, Zugänglichkeit und des Potenzials für den heimbasierten Einsatz von tDCS ist die Identifizierung von Strategien zur Steigerung ihrer Wirksamkeit von klinischer Relevanz. Eine kurze Aktivierung symptomauslösender Hinweise vor der Stimulation könnte es tDCS ermöglichen, gezielte neuronale Netzwerke effektiver zu modulieren.

Ziel Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob personalisierte Symptomprovokation kombiniert mit bifokaler tDCS (anodal rechter OFC, katodal SMA) eine größere klinische Verbesserung bewirkt als tDCS allein bei Erwachsenen mit schwerer, behandlungsresistenter OCD.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie, die in sechs französischen psychiatrischen Zentren in Frankreich (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars und Angoulême) durchgeführt wird. Berechtigte Teilnehmer mit schwerer, behandlungsresistenter OCD werden randomisiert (1:1) einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt:

  • Aktive tDCS allein
  • Aktive tDCS kombiniert mit personalisierter Symptomprovokation. Beide Studienarme erhalten identische tDCS-Stimulationsparameter. Die Intervention besteht aus 10 Sitzungen à 30 Minuten, die über zwei aufeinanderfolgende Wochen (fünf Sitzungen pro Woche) durchgeführt werden, gefolgt von einer 5-monatigen Nachbeobachtungsphase. Die gesamte Studiendauer beträgt 41 Monate, einschließlich 36 Monaten Rekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16000
        • CH Camille Claudel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rares IONASCU, Dr.
      • Limoges, Frankreich
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe NUBUKPO, Pr.
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne SAUVAGET, Pr.
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CH Guillaume Régnier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique DRAPIER
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • CHNDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Issa WASSOUF, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß DSM-5 mit einer Dauer ≥ 2 Jahren.
  • Gute Krankheitseinsicht, definiert als BABS-Score ≤ 18.
  • Chronische OCD mit einem Y-BOCS-Gesamtscore > 20 oder einem Subskalen-Score > 15.

  • Behandlungsresistente OCD, definiert als:

    • Versagen von ≥ zwei adäquaten SSRI-Therapien oder
    • Versagen einer SSRI-Therapie plus Augmentation mit einem atypischen Antipsychotikum,
  • und/oder unzureichendes Ansprechen nach ≥ einem Jahr kognitiv-behavioraler Therapie.
  • Stabile pharmakologische Behandlung (feste Antidepressivum-Dosis) für mindestens 12 Wochen vor Einschluss ohne signifikante Besserung in diesem Zeitraum.
  • Alter 18 bis 70 Jahre.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten schriftlichen Einwilligung.
  • Anbindung an das französische Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung oder solche, die nicht zur Abstinenz oder Verhütung bereit sind.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unterbringung nach psychiatrischem Zwangseinweisungsgesetz.
  • Rechtliche Betreuung oder Pflegschaft.
  • Aktuelle DSM-5-Achse-I-Störung außer OCD (Schizophrenie-Spektrum, bipolare Störung, Substanzkonsum).
  • Aktuelle schwere depressive Episode (MADRS > 21).
  • Suizidrisiko (MADRS Item 10 > 3).
  • Dermatologische Läsionen an Elektrodenplatzierungsstellen.
  • Anamnese einer traumatischen Hirnverletzung.
  • Vorhandensein von intrakraniellem Metall, Herzschrittmacher oder Epilepsie.
  • Notfallsituationen oder Unfähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: tDCS
Diese Patienten erhalten nur tDCS
Verfahren: tDCS-Sitzung
Eine aktive bifokale tDCS, die über einen CE-zertifizierten Stimulator abgegeben wird. Die bifokale Montage besteht aus einer anodischen Elektrode über dem rechten orbitofrontalen Kortex (OFC) und einer kathodischen Elektrode über dem supplementär-motorischen Areal (SMA) mit 5x5 cm Elektroden. Die Stimulationsintensität ist auf 2 mA eingestellt, mit einer Sitzungsdauer von 30 Minuten, einschließlich 30-sekündiger An- und Ablaufphasen.
Aktiver Komparator: tDCS + Symptomprovokation
Diese Patienten werden eine Symptomprovokation erleben, gefolgt von tDCS
Verfahren: tDCS-Sitzung
Eine aktive bifokale tDCS, die über einen CE-zertifizierten Stimulator abgegeben wird. Die bifokale Montage besteht aus einer anodischen Elektrode über dem rechten orbitofrontalen Kortex (OFC) und einer kathodischen Elektrode über dem supplementär-motorischen Areal (SMA) mit 5x5 cm Elektroden. Die Stimulationsintensität ist auf 2 mA eingestellt, mit einer Sitzungsdauer von 30 Minuten, einschließlich 30-sekündiger An- und Ablaufphasen.
Verhalten: Symptomprovokation
Eine 3-5-minütige personalisierte Symptomprovokationsprozedur unmittelbar vor der Stimulation. Dieses standardisierte klinische Verfahren induziert eine kurze Aktivierung von Zwangs-bezogener Belastung, ohne dass Zwangshandlungen ausgeführt werden. Es wird von einer ausgebildeten klinischen Fachkraft des Gesundheitswesens durchgeführt und stellt keine psychotherapeutische Behandlung dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Scores
Zeitfenster: gemessen zu Beginn der Therapie und 42 Tage nach Therapiebeginn
Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ist eine von Klinikern durchgeführte Bewertung, die zur Messung des Schweregrades der Zwangsstörung (OCD) verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
gemessen zu Beginn der Therapie und 42 Tage nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Variation des Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Scores und des Obsessive-Compulsive Inventory-Revised
Zeitfenster: gemessen zwischen Baseline, Tag 102 / Tag 162

Bewertung der Persistenz der therapeutischen Reaktion an Tag 102 und 162 mit den Y-BOCS- und OCI-R-Skalen.

Das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Schwere und Art der Symptome der Zwangsstörung (OCD) zu bewerten. Es bewertet sechs Symptomdimensionen: Waschen, Kontrollieren, Ordnen, Horten, Neutralisieren und Obsessionen. Jede Dimension wird mit 0 bis 12 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung hindeuten.
gemessen zwischen Baseline, Tag 102 / Tag 162
Vergleich der klinischen globalen Einschätzung der Verbesserung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Skalen bewertet bei Baseline, Tag 42, 102 und 162
Die Clinical Global Impression (CGI) ist eine Hetero-Evaluationsskala, die in klinischen Studien weit verbreitet ist, um den Ausgangsschweregrad und die Verbesserung im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.
Skalen bewertet bei Baseline, Tag 42, 102 und 162
Bewertung der Montgomery- und Asberg-Depressionsskala
Zeitfenster: Skalen, die zu Studienbeginn, am Tag 42, am Tag 102 und am Tag 162 bewertet wurden
Die Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS) ist eine Fremdbeurteilungsskala zur Einschätzung der Schwere depressiver Symptome. Sie besteht aus 10 Items, die Kernbereiche der Depression bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Skalen, die zu Studienbeginn, am Tag 42, am Tag 102 und am Tag 162 bewertet wurden
Bewertung des 36-Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 102 und Tag 162
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist eine selbstbewertete Skala zur Messung von 8 Dimensionen der Gesundheit und Lebensqualität. Jede Dimension wird auf einer Punktzahl von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die schlechteste Einschätzung der Lebensqualität und 100 die beste darstellt.
Ausgangswert, Tag 102 und Tag 162
Analyse von Nebenwirkungen und Verträglichkeit der tDCS
Zeitfenster: Während der Behandlung bewertet
Beurteilt mit dem Brunoni-Fragebogen
Während der Behandlung bewertet
Analyse der vollständigen Ansprechrate
Zeitfenster: zwischen Baseline und Tag 42 / Tag 102 / Tag 162
35% Verbesserung des Y-BOCS-Scores.
zwischen Baseline und Tag 42 / Tag 102 / Tag 162
Bewertung der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, Tag 42, Tag 102, Tag 162
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine selbstbeurteilte Skala, die Angst- und Depressionswerte von jeweils 0 bis 15 (und einen Gesamtwert von 30) liefert, die höheren Depressions- oder Angstschweregraden entsprechen.
Baseline, Tag 42, Tag 102, Tag 162
Assessment of insight with the Brown Assessment of Beliefs Scale
Zeitfenster: Baseline, Tag 42, Tag 102, Tag 162
Die Brown Assessment of Beliefs-Skala ist eine klinisch bewertete Skala, die einen Wert zwischen 0 und 24 ergibt. Ein höherer Wert deutet auf eine geringere Einsicht hin.
Baseline, Tag 42, Tag 102, Tag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Bewertung der psychologischen und sozio-professionellen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 102, Tag 162
Die "Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) bewertet die psychologische und sozio-professionelle Funktionsfähigkeit. Es handelt sich um eine klinisch bewertete Skala, die eine Punktzahl von 1 - 100 vergibt. Eine Punktzahl von 100 entspricht einer hohen Funktionsfähigkeit ohne Symptome.
Baseline, Tag 102, Tag 162

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00146-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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