tDCS e Provocação de Sintomas em TOC Resistente ao Tratamento (PPS-TDCSTOC)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada à Provocação de Sintomas no Tratamento de Pacientes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva Resistente ao Tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a provocação de sintomas antes da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) em pacientes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC) melhora a resposta terapêutica. A principal questão que pretende responder é:
A provocação de sintomas antes da tDCS pode melhorar a resposta terapêutica em pacientes com POC?
Os investigadores irão comparar os resultados clínicos de pacientes com POC que receberam, num braço, tDCS e, no outro braço, pacientes que receberam tDCS precedida por provocação de sintomas, para verificar se a resposta terapêutica e várias outras variáveis clínicas diferem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação obsessivo-compulsiva (POC) é uma condição crónica e incapacitante que afeta 2-3% da população. Apesar das intervenções baseadas em evidências - terapia cognitivo-comportamental com prevenção de exposição e resposta (ERP) e antidepressivos serotoninérgicos, 40-60% dos pacientes apresentam melhorias insuficientes, destacando uma necessidade substancial de estratégias terapêuticas mais eficazes.
Estudos de neuroimagem e neurofisiologia implicam consistentemente disfunções nos circuitos córtico-estriato-tálamo-corticais, particularmente na área motora suplementar (SMA) e no córtex orbitofrontal (OFC). Estas descobertas orientaram o desenvolvimento de intervenções de neuromodulação que visam estas regiões. Entre elas, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) surgiu como uma abordagem segura, acessível e potencialmente eficaz para modular a atividade neural anómala na POC.
O nosso grupo de investigação já estudou anteriormente uma montagem bifocal de tDCS que combina estimulação catódica da SMA com estimulação anódica do OFC direito. Num estudo aberto com 21 pacientes, este protocolo produziu melhorias clinicamente significativas em 15% dos participantes e foi bem tolerado. Um ensaio multicêntrico controlado e randomizado subsequente confirmou a viabilidade, segurança e valor terapêutico potencial desta montagem, embora os efeitos gerais tenham permanecido modestos. Estas descobertas sublinham a necessidade de otimizar as estratégias de neuromodulação na POC.
Uma direção promissora é melhorar a neuromodulação manipulando o estado neural pré-estimulação. Evidências sugerem que o impacto da tDCS depende da atividade cortical em curso, levantando a possibilidade de que ativar circuitos relevantes para os sintomas imediatamente antes da estimulação possa potenciar os seus efeitos. A provocação de sintomas pré-estimulação - também referida como estimulação cognitiva associativa emparelhada - mostrou resultados encorajadores quando combinada com rTMS na depressão, adição e perturbação de stresse pós-traumático (PTSD). Na PTSD, por exemplo, a breve reativação de memórias traumáticas antes da estimulação melhorou a redução dos sintomas em comparação com a estimulação isolada.
Esta abordagem baseia-se na teoria da memória, que postula que as memórias reativadas entram num estado transitório e lábil durante o qual a sua intensidade emocional pode ser modificada. Estudos experimentais e clínicos demonstraram que intervenções direcionadas aplicadas durante esta janela podem enfraquecer memórias emocionais mal-adaptativas. Na POC, pensamentos intrusivos tipicamente acompanhados de medo, repulsa ou angústia podem, portanto, constituir alvos ideais para modulação baseada em reconsolidação.
A provocação de sintomas é amplamente utilizada na investigação de neuroimagem para ativar circuitos relacionados com a POC e faz parte de estratégias de tratamento baseadas em ERP. Mais recentemente, introduziu o seu uso antes da rTMS na POC, relatando redução significativa dos sintomas, embora a contribuição específica da provocação não pudesse ser isolada, pois todos os participantes a receberam. Apesar de a contribuição específica da provocação de sintomas não poder ser isolada no ensaio inicial, a sua utilização contínua na investigação clínica tem sido apoiada pelos excelentes resultados relatados em estudos subsequentes, bem como pela sua boa aceitabilidade entre os pacientes. O mesmo grupo de investigação publicou recentemente um protocolo padronizado de provocação de sintomas para garantir forte reprodutibilidade e fiabilidade metodológica. Esta intervenção requer apenas competências clínicas básicas e não envolve o uso de técnicas psicoterapêuticas complexas, como a reestruturação cognitiva ou interpretação de sintomas. Até à data, nenhum estudo avaliou a provocação de sintomas combinada com tDCS.
Dada a segurança, acessibilidade e potencial para uso domiciliário da tDCS, identificar estratégias que melhorem a sua eficácia tem relevância clínica. A breve ativação de pistas desencadeadoras de sintomas antes da estimulação pode permitir que a tDCS module mais eficazmente as redes neurais visadas.
Objetivo Este ensaio multicêntrico controlado e randomizado visa determinar se a provocação de sintomas personalizada combinada com tDCS bifocal (anódica OFC direito, catódica SMA) produz maior melhoria clínica do que a tDCS isolada em adultos com POC grave e resistente ao tratamento.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e simples-cego realizado em seis centros psiquiátricos franceses em França (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars e Angoulême). Os participantes elegíveis com POC grave e resistente ao tratamento serão aleatoriamente alocados (1:1) a um de dois grupos paralelos:
- tDCS ativa isolada
- tDCS ativa combinada com provocação de sintomas personalizada. Ambos os braços do estudo receberão parâmetros de estimulação tDCS idênticos. A intervenção consiste em 10 sessões de 30 minutos, administradas ao longo de duas semanas consecutivas (cinco sessões por semana), seguidas de um período de acompanhamento de 5 meses. A duração total do estudo é de 41 meses, incluindo 36 meses de recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Número de telefone: +33 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Locais de estudo
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Angoulême, França, 16000
- CH Camille Claudel
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Contato:
- Rares IONASCU, Dr.
- Número de telefone: +33 5 45 67 56 56
- E-mail: Rares.ionascu@ch-claudel.fr
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Investigador principal:
- Rares IONASCU, Dr.
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Limoges, França
- CH Esquirol
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Contato:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
- Número de telefone: +33 5 55 43 10 10
- E-mail: Philippe.nubukpo@9online.fr
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Investigador principal:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Contato:
- Anne SAUVAGET, Pr.
- Número de telefone: +33 2 98 71 63 26
- E-mail: Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Anne SAUVAGET, Pr.
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Poitiers, França, 86000
- Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contato:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Número de telefone: +33 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
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Investigador principal:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
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Rennes, França, 35000
- CH Guillaume Regnier
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Contato:
- Dominique DRAPIER, Pr.
- Número de telefone: +33 2 99 33 39 00
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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Investigador principal:
- Dominique DRAPIER
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Thouars, França, 79100
- CHNDS
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Contato:
- Issa Wassouf, Dr.
- Número de telefone: +33 5 49 68 49 68
- E-mail: iwassouf@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Issa WASSOUF, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC) de acordo com o DSM-5, com uma duração ≥ 2 anos.
- Boa perceção, definida como uma pontuação BABS ≤ 18.
- POC crónica, com uma pontuação total Y-BOCS > 20 ou uma pontuação de subescala > 15.
POC resistente ao tratamento, definida como:
- falha de ≥ dois ensaios adequados de SSRIs, ou
- falha de um SSRI mais aumento com um antipsicótico atípico,
- e/ou resposta insuficiente após ≥ um ano de terapia cognitivo-comportamental.
- Tratamento farmacológico estável (dose fixa de antidepressivo) durante pelo menos 12 semanas antes da inclusão, sem melhorias significativas durante este período.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Afiliação ao sistema de segurança social francês.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres em idade fértil sem contraceção eficaz, ou aquelas que não estão dispostas a manter abstinência ou contraceção.
- Gravidez ou amamentação.
- Hospitalização psiquiátrica compulsória.
- Tutela ou curatela legal.
- Perturbação atual do Eixo I do DSM-5 diferente da POC (espectro da esquizofrenia, perturbação bipolar, uso de substâncias).
- Episódio depressivo maior atual (MADRS > 21).
- Risco de suicídio (item 10 do MADRS > 3).
- Lesões dermatológicas nos locais de colocação dos elétrodos.
- Histórico de lesão cerebral traumática.
- Presença de metal intracraniano, pacemaker ou epilepsia.
- Situações de emergência ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: tDCS
Estes pacientes apenas receberão tDCS
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Uma tDCS bifocal ativa administrada através de um estimulador certificado CE.
A montagem bifocal consiste num elétrodo anódico sobre o córtex orbitofrontal direito (COF) e um elétrodo catódico sobre a área motora suplementar (AMS), com elétrodos de 5X5 cm.
A intensidade da estimulação é fixada em 2 mA, com uma sessão de 30 minutos de duração, incluindo períodos de aumento e diminuição gradual de 30 segundos.
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Comparador Ativo: tDCS + provocação de sintomas
Estes doentes irão experienciar provocação de sintomas seguida de tDCS
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Uma tDCS bifocal ativa administrada através de um estimulador certificado CE.
A montagem bifocal consiste num elétrodo anódico sobre o córtex orbitofrontal direito (COF) e um elétrodo catódico sobre a área motora suplementar (AMS), com elétrodos de 5X5 cm.
A intensidade da estimulação é fixada em 2 mA, com uma sessão de 30 minutos de duração, incluindo períodos de aumento e diminuição gradual de 30 segundos.
Um procedimento personalizado de provocação de sintomas de 3-5 minutos imediatamente antes da estimulação.
Este procedimento clínico padronizado induz uma breve ativação do sofrimento relacionado com a obsessão sem envolver compulsões.
É realizado por um profissional de saúde clínico treinado e não constitui tratamento psicoterapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da pontuação da Escala de Yale-Brown para o Transtorno Obsessivo-Compulsivo
Prazo: medido no início e 42 dias após o início da terapia
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A Escala Yale-Brown de Obsessões e Compulsões (Y-BOCS) é uma avaliação administrada por clínicos utilizada para medir a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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medido no início e 42 dias após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência da variação da pontuação da Escala Yale-Brown de Obsessivo-Compulsivo e do Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisto
Prazo: medido entre a linha de base, dia 102 / dia 162
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Avaliação da persistência da resposta terapêutica nos dias 102 e 162 com as escalas Y-BOCS e OCI-R. O Inventário Obsessivo-Compulsivo Revisado (OCI-R) é uma medida de autorrelato concebida para avaliar a gravidade e o tipo de sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Avalia seis dimensões de sintomas: lavagem, verificação, ordenação, acumulação, neutralização e obsessão. Cada dimensão é pontuada de 0 a 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. |
medido entre a linha de base, dia 102 / dia 162
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Comparação da Melhoria da Impressão Clínica Global entre ambos os grupos
Prazo: Escalas avaliadas no início, no dia 42, 102 e 162
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A Clinical Global Impression (CGI) é uma escala de heteroavaliação amplamente utilizada em estudos clínicos para avaliar a gravidade basal e a melhoria em relação ao tratamento.
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Escalas avaliadas no início, no dia 42, 102 e 162
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Avaliação da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg
Prazo: Escalas avaliadas na linha de base, dia 42, dia 102, dia 162
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) é uma escala de avaliação hetero-avaliativa utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em 10 itens que avaliam dimensões centrais da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Escalas avaliadas na linha de base, dia 42, dia 102, dia 162
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Avaliação do Questionário de Saúde com 36 Itens
Prazo: linha de base, dia 102 e dia 162
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O Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) é uma escala de autoavaliação que mede 8 dimensões da saúde e da qualidade de vida.
Cada dimensão é classificada com uma pontuação de 0 a 100, sendo 0 a pior estimativa da qualidade de vida e 100 a melhor.
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linha de base, dia 102 e dia 162
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Análise dos efeitos secundários e tolerância da tDCS
Prazo: Avaliado durante o tratamento
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Avaliado com o questionário de Brunoni
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Avaliado durante o tratamento
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Análise da taxa de resposta completa
Prazo: entre a linha de base e os dias 42 / dia 102 / dia 162
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Melhoria de 35% na pontuação Y-BOCS.
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entre a linha de base e os dias 42 / dia 102 / dia 162
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Avaliação da escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: linha de base, dia 42, dia 102, dia 162
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala autoavaliada que produz pontuações de ansiedade e depressão que variam de 0 a 15 cada (e uma pontuação global de 30), correspondendo a maiores severidades de depressão ou ansiedade.
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linha de base, dia 42, dia 102, dia 162
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Avaliação da perceção com a Escala de Avaliação de Crenças de Brown
Prazo: linha de base, dia 42, dia 102, dia 162
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A Escala de Avaliação de Crenças de Brown é uma escala avaliada por clínicos que produz uma pontuação entre 0 e 24.
Uma pontuação mais elevada indica um insight mais fraco.
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linha de base, dia 42, dia 102, dia 162
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"Escala de Avaliação Global do Funcionamento": Avaliação do funcionamento psicológico e socioprofissional
Prazo: linha de base, dia 102, dia 162
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A "Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) avalia o funcionamento psicológico e socioprofissional.
É uma escala graduada por clínicos que atribui uma pontuação de 1 a 100.
Uma pontuação de 100 corresponde a um alto funcionamento com ausência de sintomas.
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linha de base, dia 102, dia 162
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00146-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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