tDCS и провокация симптомов при резистентном к лечению ОКР (PPS-TDCSTOC)
Транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с провокацией симптомов при лечении пациентов с устойчивым к терапии обсессивно-компульсивным расстройством.
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли провокация симптомов перед транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Может ли провокация симптомов перед tDCS улучшить терапевтический ответ у пациентов с ОКР?
Исследователи сравнят клинические результаты пациентов с ОКР, получивших в одной группе tDCS, а в другой группе — пациентов, получивших tDCS, предшествующий провокации симптомов, чтобы определить, различаются ли терапевтический ответ и различные другие клинические переменные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это хроническое и инвалидизирующее состояние, затрагивающее 2–3% населения. Несмотря на основанные на доказательствах вмешательства — когнитивно-поведенческую терапию с экспозицией и предотвращением реакции (ЭПР) и серотонинергические антидепрессанты, 40–60% пациентов демонстрируют недостаточное улучшение, что подчеркивает существенную потребность в более эффективных терапевтических стратегиях.
Нейровизуализационные и нейрофизиологические исследования последовательно указывают на дисфункцию в кортико-стриато-таламо-кортикальных цепях, особенно в дополнительной моторной области (ДМО) и орбитофронтальной коре (ОФК). Эти данные послужили основой для разработки нейромодуляционных вмешательств, нацеленных на эти регионы. Среди них транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) стала безопасным, доступным и потенциально эффективным подходом для модуляции аномальной нейронной активности при ОКР.
Наша исследовательская группа ранее изучала бифокальный монтаж tDCS, сочетающий катодальную стимуляцию ДМО с анодальной стимуляцией правой ОФК. В открытом исследовании с участием 21 пациента этот протокол привел к клинически значимому улучшению у 15% участников и хорошо переносился. Последующее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование подтвердило осуществимость, безопасность и потенциальную терапевтическую ценность этого монтажа, хотя общие эффекты оставались умеренными. Эти данные подчеркивают необходимость оптимизации нейромодуляционных стратегий при ОКР.
Одно из многообещающих направлений — усиление нейромодуляции путем манипуляции нейронным состоянием перед стимуляцией. Доказательства указывают, что воздействие tDCS зависит от текущей корковой активности, что создает возможность усиления эффектов путем активации связанных с симптомами цепей непосредственно перед стимуляцией. Провокация симптомов перед стимуляцией — также называемая парной ассоциативной когнитивной стимуляцией — показала обнадеживающие результаты в сочетании с рТМС при депрессии, аддикциях и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). Например, при ПТСР кратковременная реактивация травматических воспоминаний перед стимуляцией усилила снижение симптомов по сравнению с одной стимуляцией.
Этот подход основан на теории памяти, которая предполагает, что реактивированные воспоминания входят в транзиторно лабильное состояние, в течение которого их эмоциональная интенсивность может быть изменена. Экспериментальные и клинические исследования показали, что целевые вмешательства, проведенные в этом окне, могут ослабить дезадаптивные эмоциональные воспоминания. При ОКР навязчивые мысли, обычно сопровождаемые страхом, отвращением или дистрессом, могут, таким образом, составлять идеальные мишени для модуляции на основе реконсолидации.
Провокация симптомов широко используется в нейровизуализационных исследованиях для активации связанных с ОКР цепей и является частью стратегий лечения на основе ЭПР. Совсем недавно было введено ее использование перед рТМС при ОКР с сообщением о значительном снижении симптомов, хотя специфический вклад провокации не мог быть изолирован, так как все участники получали ее. Несмотря на то, что специфический вклад провокации симптомов не мог быть изолирован в первоначальном испытании, ее дальнейшее использование в клинических исследованиях поддерживается отличными результатами, о которых сообщалось в последующих исследованиях, а также ее хорошей приемлемостью среди пациентов. Та же исследовательская группа недавно опубликовала стандартизированный протокол провокации симптомов для обеспечения высокой воспроизводимости и методологической надежности. Это вмешательство требует только базовых клинических навыков и не включает использование сложных психотерапевтических техник, таких как когнитивная реструктуризация или интерпретация симптомов. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало провокацию симптомов в сочетании с tDCS.
Учитывая безопасность, доступность и потенциал домашнего использования tDCS, определение стратегий, усиливающих его эффективность, имеет клиническую значимость. Кратковременная активация триггеров симптомов перед стимуляцией может позволить tDCS более эффективно модулировать целевые нейронные сети.
Цель Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение, приводит ли персонализированная провокация симптомов в сочетании с бифокальной tDCS (анодальная правая ОФК, катодальная ДМО) к большему клиническому улучшению, чем только tDCS, у взрослых с тяжелым, резистентным к лечению ОКР.
Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, простым слепым клиническим испытанием, проводимым в шести французских психиатрических центрах во Франции (Пуатье, Нант, Ренн, Лимож, Туар и Ангулем). Подходящие участники с тяжелым, резистентным к лечению ОКР будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух параллельных групп:
- Только активная tDCS
- Активная tDCS в сочетании с персонализированной провокацией симптомов. Обе группы исследования получат идентичные параметры стимуляции tDCS. Вмешательство состоит из 10 сессий по 30 минут, проводимых в течение двух последовательных недель (пять сессий в неделю), с последующим 5-месячным периодом наблюдения. Общая продолжительность исследования составляет 41 месяц, включая 36 месяцев набора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Номер телефона: +33 5 16 52 61 18
- Электронная почта: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Angoulême, Франция, 16000
- CH Camille Claudel
-
Контакт:
- Rares IONASCU, Dr.
- Номер телефона: +33 5 45 67 56 56
- Электронная почта: Rares.ionascu@ch-claudel.fr
-
Главный следователь:
- Rares IONASCU, Dr.
-
Limoges, Франция
- CH Esquirol
-
Контакт:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
- Номер телефона: +33 5 55 43 10 10
- Электронная почта: Philippe.nubukpo@9online.fr
-
Главный следователь:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Anne SAUVAGET, Pr.
- Номер телефона: +33 2 98 71 63 26
- Электронная почта: Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Anne SAUVAGET, Pr.
-
Poitiers, Франция, 86000
- Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Контакт:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Номер телефона: +33 5 16 52 61 18
- Электронная почта: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
-
Rennes, Франция, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Контакт:
- Dominique DRAPIER, Pr.
- Номер телефона: +33 2 99 33 39 00
- Электронная почта: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
-
Главный следователь:
- Dominique DRAPIER
-
Thouars, Франция, 79100
- CHNDS
-
Контакт:
- Issa Wassouf, Dr.
- Номер телефона: +33 5 49 68 49 68
- Электронная почта: iwassouf@wanadoo.fr
-
Главный следователь:
- Issa WASSOUF, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) согласно DSM-5, с продолжительностью ≥ 2 лет.
- Хорошая инсайтность, определяемая как оценка по шкале BABS ≤ 18.
- Хроническое ОКР, с общей оценкой по шкале Y-BOCS > 20 или оценкой по субшкале > 15.
Резистентное к лечению ОКР, определяемое как:
- неэффективность ≥ двух адекватных курсов СИОЗС, или
- неэффективность одного СИОЗС в сочетании с усилением атипичным антипсихотиком,
- и/или недостаточный ответ после ≥ одного года когнитивно-поведенческой терапии.
- Стабильная фармакологическая терапия (фиксированная доза антидепрессанта) в течение как минимум 12 недель до включения, без значительного улучшения в этот период.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Способность предоставить информированное письменное согласие.
- Прикрепление к системе французского социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции или не желающие соблюдать воздержание или контрацепцию.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Принудительная психиатрическая госпитализация.
- Опека или попечительство.
- Текущее расстройство оси I по DSM-5, кроме ОКР (расстройства шизофренического спектра, биполярное расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ).
- Текущий большой депрессивный эпизод (оценка по шкале MADRS > 21).
- Риск суицида (пункт 10 шкалы MADRS > 3).
- Дерматологические поражения в местах размещения электродов.
- Анамнез черепно-мозговой травмы.
- Наличие внутричерепных металлических элементов, кардиостимулятора или эпилепсии.
- Неотложные ситуации или неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: tDCS
Эти пациенты будут получать только tDCS
|
Активная бифокальная tDCS, доставляемая через стимулятор с сертификацией CE.
Бифокальная установка состоит из анодного электрода над правой орбитофронтальной корой (OFC) и катодного электрода над дополнительной моторной областью (SMA), с электродами 5X5 см.
Интенсивность стимуляции установлена на 2 мА, продолжительность сеанса составляет 30 минут, включая 30-секундные периоды нарастания и спада.
|
|
Активный компаратор: тДКС + провокация симптомов
Эти пациенты будут испытывать провокацию симптомов с последующим применением tDCS
|
Активная бифокальная tDCS, доставляемая через стимулятор с сертификацией CE.
Бифокальная установка состоит из анодного электрода над правой орбитофронтальной корой (OFC) и катодного электрода над дополнительной моторной областью (SMA), с электродами 5X5 см.
Интенсивность стимуляции установлена на 2 мА, продолжительность сеанса составляет 30 минут, включая 30-секундные периоды нарастания и спада.
Персонализированная процедура провокации симптомов продолжительностью 3-5 минут непосредственно перед стимуляцией.
Эта стандартизированная клиническая процедура вызывает кратковременную активацию дистресса, связанного с обсессиями, без вовлечения в компульсии.
Проводится обученным клиническим медицинским работником и не является психотерапевтическим лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация оценки по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
Временное ограничение: измеряли исходно и через 42 дня после начала терапии
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) — это оценка, проводимая клиницистом, используемая для измерения тяжести обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
измеряли исходно и через 42 дня после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение вариаций оценки по Йельско-Брауновской шкале обсессивно-компульсивного расстройства и Пересмотренного опросника обсессивно-компульсивных состояний
Временное ограничение: измерялось между исходным уровнем, 102-м днём / 162-м днём
|
Оценка сохранения терапевтического ответа на 102 и 162 день с использованием шкал Y-BOCS и OCI-R. Пересмотренный опросник обсессивно-компульсивных симптомов (OCI-R) — это инструмент самооценки, предназначенный для оценки тяжести и типа симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Он оценивает шесть симптоматических измерений: мытьё, проверка, упорядочивание, накопительство, нейтрализация и обсессии. Каждое измерение оценивается от 0 до 12 баллов, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. |
измерялось между исходным уровнем, 102-м днём / 162-м днём
|
|
Сравнение улучшения по шкале клинического глобального впечатления между обеими группами
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне, на 42, 102 и 162 день
|
Шкала клинического глобального впечатления (CGI) - это гетеро-оценочная шкала, широко используемая в клинических исследованиях для оценки исходной тяжести состояния и улучшения в связи с лечением.
|
Шкалы оценивались на исходном уровне, на 42, 102 и 162 день
|
|
Оценка по шкале депрессии Монтгомери-Осберга
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне, на 42-й день, на 102-й день, на 162-й день
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS) — это гетерооценочная шкала, используемая для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Она состоит из 10 пунктов, оценивающих основные параметры депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
|
Шкалы оценивались на исходном уровне, на 42-й день, на 102-й день, на 162-й день
|
|
Оценка опросника здоровья SF-36
Временное ограничение: базовый уровень, 102-й день и 162-й день
|
Опросник SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) — это шкала самооценки для измерения 8 параметров здоровья и качества жизни.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, где 0 соответствует наихудшему качеству жизни, а 100 — наилучшему.
|
базовый уровень, 102-й день и 162-й день
|
|
Анализ побочных эффектов и переносимости tDCS
Временное ограничение: Оценено во время лечения
|
Оценено с помощью опросника Брунони
|
Оценено во время лечения
|
|
Анализ частоты полного ответа
Временное ограничение: между исходными данными и 42-м днём / 102-м днём / 162-м днём
|
Улучшение оценки по шкале Y-BOCS на 35%.
|
между исходными данными и 42-м днём / 102-м днём / 162-м днём
|
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 42 день, 102 день, 162 день
|
Шкала госпитальной тревоги и депрессии — это самооценочная шкала, которая дает баллы по тревоге и депрессии в диапазоне от 0 до 15 каждый (и общий балл 30), соответствующие более высоким степеням тяжести депрессии или тревоги.
|
исходный уровень, 42 день, 102 день, 162 день
|
|
Оценка инсайта с помощью Шкалы оценки убеждений Брауна
Временное ограничение: исходный уровень, день 42, день 102, день 162
|
Шкала оценки убеждений Брауна — это оцениваемая клиницистом шкала, дающая оценку от 0 до 24.
Более высокий балл указывает на более слабую инсайтность.
|
исходный уровень, день 42, день 102, день 162
|
|
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Оценка психологического и социально-профессионального функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, день 102, день 162
|
"Шкала глобальной оценки функционирования" (EGF) оценивает психологическое и социально-профессиональное функционирование.
Это клиническая шкала, оцениваемая врачом, которая дает оценку от 1 до 100.
Оценка 100 соответствует высокому уровню функционирования при отсутствии симптомов.
|
исходный уровень, день 102, день 162
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A00146-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .