Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og symptomprovokasjon ved behandlingsresistent OCD (PPS-TDCSTOC)

17. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniell likestrømsstimulering assosiert med symptomprovokasjon i behandlingen av pasienter med behandlingsresistent tvangslidelse.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om symptomprovokasjon før transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos pasienter med tvangslidelse (OCD). Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:

Kan symptomprovokasjon før tDCS forbedre terapeutisk respons hos OCD-pasienter?

Forskere vil sammenligne kliniske utfall for OCD-pasienter som har mottatt, i en gruppe, tDCS og, i den andre gruppen, pasienter som har mottatt tDCS etter symptomprovokasjon for å se om terapeutisk respons og ulike andre kliniske variabler skiller seg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obsesiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk og funksjonshemmende tilstand som rammer 2-3 % av befolkningen. Til tross for evidensbaserte intervensjoner – kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsprevensjon (ERP) og serotonerge antidepressiva – viser 40-60 % av pasientene utilstrekkelig bedring, noe som understreker et betydelig behov for mer effektive terapeutiske strategier.

Bilde- og nevrofysiologiske studier peker konsekvent på dysfunksjon i kortiko-striato-talamo-kortikale kretsløp, spesielt i det supplementære motorområdet (SMA) og orbitofrontale cortex (OFC). Disse funnene har veiledet utviklingen av nevromodulasjonsintervensjoner rettet mot disse regionene. Blant disse har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) vist seg som en trygg, tilgjengelig og potensielt effektiv tilnærming for å modulere avvikende nevral aktivitet ved OCD.

Vår forskningsgruppe har tidligere undersøkt en bifokal tDCS-montasje som kombinerer katodal SMA-stimulering med anodal høyre OFC-stimulering. I en åpen studie med 21 pasienter ga denne protokollen klinisk meningsfull bedring hos 15 % av deltakerne og ble godt tolerert. En påfølgende, multikenter randomisert kontrollert studie bekreftet gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle terapeutiske verdien av denne montasjen, selv om de samlede effektene forble beskjedne. Disse funnene understreker behovet for å optimalisere nevromodulatoriske strategier ved OCD.

En lovende retning er å forbedre nevromodulasjon ved å manipulere den nevrale tilstanden før stimulering. Funn tyder på at effekten av tDCS avhenger av pågående kortikal aktivitet, noe som åpner for muligheten at aktivering av symptomrelevante kretsløp umiddelbart før stimulering kan forsterke effektene. Symptomprovokasjon før stimulering – også referert til som parvis assosiativ kognitiv stimulering – har vist oppmuntrende resultater når kombinert med rTMS ved depresjon, avhengighet og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ved PTSD, for eksempel, forsterket kort reaktivering av traumatiske minner før stimulering symptomreduksjonen sammenlignet med stimulering alene.

Denne tilnærmingen er forankret i minneteori, som hevder at reaktiverte minner inntar en midlertidig labil tilstand hvor deres emosjonelle intensitet kan modifiseres. Eksperimentelle og kliniske studier har vist at målrettede intervensjoner gitt i dette vinduet kan svekke maladaptive emosjonelle minner. Ved OCD kan påtrengende tanker, typisk ledsaget av frykt, avsky eller ubehag, derfor utgjøre ideelle mål for reconsolidasjonsbasert modulering.

Symptomprovokasjon er mye brukt i nevrobildeundersøkelser for å aktivere OCD-relaterte kretsløp og utgjør en del av ERP-baserte behandlingsstrategier. Mer nylig har forskere introdusert bruken før rTMS ved OCD og rapportert betydelig symptomreduksjon, selv om den spesifikke bidraget fra provokasjon ikke kunne isoleres ettersom alle deltakere mottok det. Til tross for at den spesifikke bidraget fra symptomprovokasjon ikke kunne isoleres i den første studien, har dens fortsatte bruk i klinisk forskning blitt støttet av de utmerkede resultatene rapportert i påfølgende studier, samt dens gode aksept blant pasienter. Den samme forskningsgruppen publiserte nylig en standardisert symptomprovokasjonsprotokoll for å sikre sterk reproduserbarhet og metodisk pålitelighet. Denne intervensjonen krever kun grunnleggende kliniske ferdigheter og involverer ikke bruk av komplekse psykoterapeutiske teknikker som kognitiv omstrukturering eller symptoltolkning. Til dags dato har ingen studie evaluert symptomprovokasjon kombinert med tDCS.

Gitt sikkerheten, tilgjengeligheten og potensialet for hjemmebruk av tDCS, er identifisering av strategier som forbedrer dens effektivitet av klinisk relevans. Kort aktivering av symptomutløsende signaler før stimulering kan muliggjøre at tDCS mer effektivt modulerer målrettede nevrale nettverk.

Mål Denne multikenter randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå om personlig symptomprovokasjon kombinert med bifokal tDCS (anodal høyre OFC, katodal SMA) gir større klinisk bedring enn tDCS alene hos voksne med alvorlig, behandlingsresistent OCD.

Denne studien er en multikenter, randomisert, kontrollert, enkelblind klinisk studie utført på seks franske psykiatriske sentre i Frankrike (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars og Angoulême). Kvalifiserte deltakere med alvorlig, behandlingsresistent OCD vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to parallelle grupper:

  • Aktiv tDCS alene
  • Aktiv tDCS kombinert med personlig symptomprovokasjon. Begge studiearmene vil motta identiske tDCS-stimuleringsparametre. Intervensjonen består av 10 økter på 30 minutter, gitt over to påfølgende uker (fem økter per uke), etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 5 måneder. Den totale studiedurationen er 41 måneder, inkludert 36 måneder med innrekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16000
        • CH Camille Claudel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rares IONASCU, Dr.
      • Limoges, Frankrike
        • CH Esquirol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe NUBUKPO, Pr.
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne SAUVAGET, Pr.
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CH Guillaume Regnier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique DRAPIER
      • Thouars, Frankrike, 79100
        • CHNDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Issa WASSOUF, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med tvangslidelse (OCD) i henhold til DSM-5, med varighet ≥ 2 år.
  • God innsikt, definert som en BABS-score ≤ 18.
  • Kronisk OCD, med enten en Y-BOCS totalscore > 20 eller en subskala-score > 15.

  • Behandlingsresistent OCD, definert som:

    • manglende effekt av ≥ to tilstrekkelige forsøk med SSRI, eller
    • manglende effekt av ett SSRI pluss augmentering med et atypisk antipsykotikum,
  • og/eller utilstrekkelig respons etter ≥ ett års kognitiv atferdsterapi.
  • Stabil farmakologisk behandling (fast antidepressiv dose) i minst 12 uker før inkludering, uten signifikant forbedring i denne perioden.
  • Alder 18 til 70 år.
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder uten effektiv prevensjon, eller de som ikke er villige til å opprettholde avholdenhet eller prevensjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Tvungen psykiatrisk innleggelse.
  • Vergemål eller formynderskap.
  • Nåværende DSM-5 Akse I-lidelse annet enn OCD (schizofrenispektrum, bipolar lidelse, substansbruk).
  • Nåværende alvorlig depressiv episode (MADRS > 21).
  • Selvmordsrisiko (MADRS punkt 10 > 3).
  • Dermatologiske lesjoner ved elektrodeplasseringssteder.
  • Historie med traumatisk hjerneskade.
  • Tilstedeværelse av intrakranielt metall, pacemaker eller epilepsi.
  • Akuttsituasjoner eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: tDCS
Disse pasientene vil kun motta tDCS
Fremgangsmåte: tDCS-økt
En aktiv bifokal tDCS levert gjennom en CE-sertifisert stimulator. Den bifokale monteringen består av en anodisk elektrode over høyre orbitofrontale cortex (OFC) og en katodisk elektrode over det supplerende motorområdet (SMA), med 5x5 cm elektroder. Stimuleringsintensiteten er satt til 2 mA, med en varighet på 30 minutter per økt, inkludert 30 sekunders oppstart- og nedtrappingsperioder.
Aktiv komparator: tDCS + symptomprovokasjon
Disse pasientene vil oppleve symptomprovokasjon etterfulgt av tDCS
Fremgangsmåte: tDCS-økt
En aktiv bifokal tDCS levert gjennom en CE-sertifisert stimulator. Den bifokale monteringen består av en anodisk elektrode over høyre orbitofrontale cortex (OFC) og en katodisk elektrode over det supplerende motorområdet (SMA), med 5x5 cm elektroder. Stimuleringsintensiteten er satt til 2 mA, med en varighet på 30 minutter per økt, inkludert 30 sekunders oppstart- og nedtrappingsperioder.
Atferdsmessig: symptomprovokasjon
En 3-5 minutters personlig tilpasset symptomprovokasjonsprosedyre umiddelbart før stimulering. Denne standardiserte kliniske prosedyren fremkaller kortvarig aktivering av besettelsesrelatert ubehag uten å engasjere seg i kompulsjoner. Den utføres av en utdannet kliniker helsepersonell og utgjør ikke psykoterapeutisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-skår
Tidsramme: målt ved baseline og 42 dager etter starten av terapi
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er en klinikeradministrert vurdering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av tvangslidelse (OCD). Poengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
målt ved baseline og 42 dager etter starten av terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende variasjon i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale score og Obsessive-Compulsive Inventory-Revised
Tidsramme: målt mellom baseline, dag 102 / dag 162

Vurdering av vedvaren av den terapeutiske responsen på dag 102 og 162 med Y-BOCS og OCI-R-skalaene.

Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) er et selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere alvorlighetsgrad og type symptomer på tvangslidelse (OCD). Det evaluerer seks symptomdimensjoner: vasking, kontroll, orden, hamstring, nøytralisering og obsessjoner. Hver dimensjon poengsummes fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighet.
målt mellom baseline, dag 102 / dag 162
Sammenligning av klinisk global bedring mellom begge grupper
Tidsramme: Skalaer vurdert ved baseline, dag 42, 102 og 162
Clinical Global Impression (CGI) er en hetero-evalueringsskala som er mye brukt i kliniske studier for å vurdere utgangsverdiens alvorlighetsgrad og forbedring i forhold til behandling.
Skalaer vurdert ved baseline, dag 42, 102 og 162
Vurdering av Montgomery og Asberg depresjonsskala
Tidsramme: Skalaer vurdert ved baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Montgomery og Asberg depresjonsskala (MADRS) er en hetero-evaluering skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 10 elementer som evaluerer kjernedimensjonene av depresjon. Totalscorene varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon.
Skalaer vurdert ved baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Vurdering av 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: utgangspunkt, dag 102 og dag 162
Den 36-spørsmåls korte helseundersøkelsen (SF-36) er en selvrapportert skala for å måle 8 dimensjoner av helse og livskvalitet. Hver dimensjon graderes på en poengsum fra 0 til 100, hvor 0 er det dårligste estimatet av livskvalitet og 100 er det beste.
utgangspunkt, dag 102 og dag 162
Analyse av bivirkninger og toleranse av tDCS
Tidsramme: Vurdert under behandling
Vurdert med Brunoni-spørreskjemaet
Vurdert under behandling
Analyse av fullstendig responsrate
Tidsramme: mellom utgangspunktet og dag 42 / dag 102 / dag 162
35% forbedring av Y-BOCS-skåren.
mellom utgangspunktet og dag 42 / dag 102 / dag 162
Vurdering av Hospital Anxiety and Depression-skalaen
Tidsramme: baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Hospital Anxiety and Depression-skalaen er en selvrapportert skala som gir angst- og depresjonsskår fra 0 til 15 hver (og en global skår på 30), som tilsvarer høyere depresjons- eller angstalvorlighetsgrad.
baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Vurdering av innsikt med Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsramme: baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Brown Assessment of Beliefs-skalaen er en kliniker-vurdert skala som gir en poengsum mellom 0 og 24. En høyere poengsum indikerer svakere innsikt.
baseline, dag 42, dag 102, dag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Vurdering av psykologisk og sosioprofesjonell funksjon
Tidsramme: baseline, dag 102, dag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) evaluerer psykologisk og sosioprofesjonell funksjon. Det er en kliniker-vurdert skala som gir en poengsum på 1 - 100. En poengsum på 100 tilsvarer høy funksjon uten symptomer.
baseline, dag 102, dag 162

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A00146-43

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere