Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og Symptomprovokation i Behandlingsresistent OCD (PPS-TDCSTOC)

17. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkranial jævnstrømsstimulering forbundet med symptomprovokation i behandlingen af patienter med behandlingsresistent tvangslidelse.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om symptomprovokation før transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med obsessive-compulsive lidelse (OCD). Det vigtigste spørgsmål, der ønskes besvaret, er:

Kan symptomprovokation før tDCS forbedre den terapeutiske respons hos OCD-patienter?

Forskere vil sammenligne de kliniske resultater hos OCD-patienter, der har modtaget tDCS i den ene gruppe, og i den anden gruppe patienter, der har modtaget tDCS forudgået af symptomprovokation, for at se, om den terapeutiske respons og forskellige andre kliniske variabler adskiller sig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv forstyrrelse (OCD) er en kronisk og invalidiserende tilstand, der påvirker 2-3% af befolkningen. På trods af evidensbaserede interventioner - kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse (ERP) og serotonerge antidepressiver - udviser 40-60% af patienterne utilstrækkelig forbedring, hvilket understreger et betydeligt behov for mere effektive terapeutiske strategier.

Neuroimaging- og neurofysiologiske studier peger konsekvent på dysfunktion i kortiko-striato-thalamo-kortikale kredsløb, især det supplementære motorområde (SMA) og orbitofrontal cortex (OFC). Disse fund har vejledt udviklingen af neuromodulationsinterventioner rettet mod disse områder. Blandt disse er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) fremstået som en sikker, tilgængelig og potentielt effektiv tilgang til at modulere unormal neural aktivitet ved OCD.

Vores forskningsgruppe har tidligere undersøgt en bifokal tDCS-montage, der kombinerer katodal SMA-stimulering med anodal højre OFC-stimulering. I et åbent studie med 21 patienter producerede denne protokol klinisk meningsfuld forbedring hos 15% af deltagerne og blev godt tolereret. Et efterfølgende multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg bekræftede gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle terapeutiske værdi af denne montage, selvom de overordnede effekter forblev beskedne. Disse fund understreger behovet for at optimere neuromodulatoriske strategier ved OCD.

En lovende retning er at forbedre neuromodulation ved at manipulere den præ-stimulations neurale tilstand. Evidens tyder på, at tDCS's indvirkning afhænger af den igangværende kortikale aktivitet, hvilket åbner muligheden for, at aktivering af symptomrelevante kredsløb umiddelbart før stimulering kunne forstærke dens effekter. Præ-stimulations symptomprovokation - også kaldet parret associativ kognitiv stimulering - har vist lovende resultater i kombination med rTMS ved depression, afhængighed og posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). Ved PTSD forstærkede kort reaktivering af traumatiske minder før stimulering fx symptommindskningen sammenlignet med alene stimulering.

Denne tilgang er forankret i hukommelsesteori, som postulerer, at reaktiverede minder indtræder i en midlertidig labil tilstand, hvor deres emotionelle intensitet kan modificeres. Eksperimentelle og kliniske studier har demonstreret, at målrettede interventioner leveret i dette vindue kan svække maladaptive følelsesminder. Ved OCD kan indtrængende tanker typisk ledsaget af frygt, afsky eller nød derfor udgøre ideelle mål for reconsolidationsbaseret modulation.

Symptomprovokation anvendes bredt i neuroimaging-forskning til at aktivere OCD-relaterede kredsløb og udgør en del af ERP-baserede behandlingsstrategier. For nylig introducerede man dens anvendelse før rTMS ved OCD og rapporterede signifikant symptommindskning, selvom den specifikke bidrag af provokation ikke kunne isoleres, da alle deltagere modtog det. På trods af at den specifikke bidrag af symptomprovokation ikke kunne isoleres i det indledende forsøg, er dens fortsatte brug i klinisk forskning blevet understøttet af de fremragende resultater rapporteret i efterfølgende studier, samt af dens gode acceptabilitet blandt patienter. Den samme forskningsgruppe har for nylig offentliggjort en standardiseret symptomprovokationsprotokol for at sikre stærk reproducerbarhed og metodisk pålidelighed. Denne intervention kræver kun basale kliniske færdigheder og involverer ikke anvendelse af komplekse psykoterapeutiske teknikker såsom kognitiv omstrukturering eller symptomfortolkning. Indtil dato har intet studie evalueret symptomprovokation kombineret med tDCS.

Med hensyn til tDCS's sikkerhed, tilgængelighed og potentiale for hjemmebaseret brug er identifikation af strategier, der forbedrer dens effektivitet, af klinisk relevans. Kort aktivering af symptomudløsende signaler før stimulering kan muliggøre, at tDCS mere effektivt modulerer målrettede neurale netværk.

Formål Dette multicentriske randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om personificeret symptomprovokation kombineret med bifokal tDCS (anodal højre OFC, katodal SMA) producerer større klinisk forbedring end tDCS alene hos voksne med svær, behandlingsresistent OCD.

Dette studie er et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg gennemført på seks franske psykiatriske centre i Frankrig (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars og Angoulême). Berettigede deltagere med svær, behandlingsresistent OCD vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to parallelle grupper:

  • Aktiv tDCS alene
  • Aktiv tDCS kombineret med personificeret symptomprovokation. Begge studiearme vil modtage identiske tDCS-stimulationsparametre. Interventionen består af 10 sessioner på 30 minutter, leveret over to på hinanden følgende uger (fem sessioner pr. uge), efterfulgt af en 5-måneders opfølgning. Den samlede studielængde er 41 måneder, inklusive 36 måneders indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16000
        • CH Camille Claudel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rares IONASCU, Dr.
      • Limoges, Frankrig
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe NUBUKPO, Pr.
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne SAUVAGET, Pr.
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CH Guillaume Régnier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique DRAPIER
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • CHNDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Issa WASSOUF, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Obsessiv-Kompulsiv Forstyrrelse (OCD) ifølge DSM-5, med en varighed ≥ 2 år.
  • God indsigt, defineret som en BABS-score ≤ 18.
  • Kronisk OCD, med enten en Y-BOCS totalscore > 20 eller en subskalascore > 15.

  • Behandlingsresistent OCD, defineret som:

    • fiasko af ≥ to tilstrækkelige forsøg med SSRI'er, eller
    • fiasko af en SSRI plus augmentering med et atypisk antipsykotikum,
  • og/eller utilstrækkelig respons efter ≥ et års kognitiv-adfærdsmæssig terapi.
  • Stabil farmakologisk behandling (fast antidepressiv dosis) i mindst 12 uger før inklusion, uden signifikant forbedring i denne periode.
  • Alder 18 til 70 år.
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
  • Tilknytning til det franske socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, eller dem der ikke er villige til at opretholde afholdenhed eller prævention.
  • Graviditet eller amning.
  • Obligatorisk psykiatrisk indlæggelse.
  • Retslig værgemål eller kuratel.
  • Nuværende DSM-5 Akse I-forstyrrelse andet end OCD (skizofrenispektrum, bipolar lidelse, stofmisbrug).
  • Nuværende større depressiv episode (MADRS > 21).
  • Selvmordsrisiko (MADRS punkt 10 > 3).
  • Dermatologiske læsioner på elektrodeplaceringssteder.
  • Historie med traumatisk hjerneskade.
  • Tilstedeværelse af intrakranielt metal, pacemaker eller epilepsi.
  • Akutte situationer eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: tDCS
Disse patienter vil kun modtage tDCS
Procedure: tDCS-session
En aktiv bifokal tDCS leveret gennem en CE-certificeret stimulator. Den bifokale montering består af en anodisk elektrode over den højre orbitofrontale cortex (OFC) og en katodisk elektrode over det supplementære motorområde (SMA) med 5x5 cm elektroder. Stimuleringsintensiteten er indstillet til 2 mA med en sessionstid på 30 minutter, inklusive 30 sekunders ramp-up og ramp-down perioder.
Aktiv komparator: tDCS + symptomprovokation
Disse patienter vil opleve symptomprovokering efterfulgt af tDCS
Procedure: tDCS-session
En aktiv bifokal tDCS leveret gennem en CE-certificeret stimulator. Den bifokale montering består af en anodisk elektrode over den højre orbitofrontale cortex (OFC) og en katodisk elektrode over det supplementære motorområde (SMA) med 5x5 cm elektroder. Stimuleringsintensiteten er indstillet til 2 mA med en sessionstid på 30 minutter, inklusive 30 sekunders ramp-up og ramp-down perioder.
Adfærdsmæssigt: symptomprovokation
En personlig symptomprovokationsprocedure på 3-5 minutter umiddelbart før stimulering. Denne standardiserede kliniske procedure fremkalder kortvarig aktivering af tvangsrelateret ubehag uden at udføre tvangshandlinger. Den udføres af en uddannet kliniker i sundhedssektoren og udgør ikke psykoterapeutisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale score
Tidsramme: målt ved baseline og 42 dage efter terapistart
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er en klinikeradministreret vurdering, der bruges til at måle sværhedsgraden af obsessive-compulsive disorder (OCD). Scores spænder fra 0 til 40, hvor højere scores indikerer mere alvorlige symptomer.
målt ved baseline og 42 dage efter terapistart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende variation i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-score og Obsessive-Compulsive Inventory-Revised
Tidsramme: målt mellem baseline, dag 102 / dag 162

Vurdering af vedvaren af den terapeutiske respons på dag 102 og 162 med Y-BOCS og OCI-R skalaerne.

Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) er et selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden og typen af symptomer på tvangstilstand (OCD). Det evaluerer seks symptombimensioner: vaskning, kontrol, ordning, hamstring, neutralisering og besættelse. Hver dimension scores fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
målt mellem baseline, dag 102 / dag 162
Sammenligning af Clinical Global Impression-forbedring mellem begge grupper
Tidsramme: Skalaer vurderet ved baseline, dag 42, 102 og 162
Clinical Global Impression (CGI) er en heteroevalueringsskala, der er bredt anvendt i kliniske studier til at vurdere udgangsgraden af alvorlighed og forbedring i forhold til behandling.
Skalaer vurderet ved baseline, dag 42, 102 og 162
Vurdering af Montgomery og Asbergs Depressionsskala
Tidsramme: Skalaer vurderet ved baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en hetero-evalueringsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Den består af 10 punkter, der evaluerer kernedimensioner af depression. Totalscore spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Skalaer vurderet ved baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Vurdering af 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: baseline, dag 102 og dag 162
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en selvrapporteret skala til måling af 8 dimensioner af sundhed og livskvalitet. Hver dimension er gradueret på en score fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste vurdering af livskvalitet og 100 er den bedste.
baseline, dag 102 og dag 162
Analyse af bivirkninger og tolerance af tDCS
Tidsramme: Vurderet under behandling
Vurderet med Brunoni-spørgeskemaet
Vurderet under behandling
Analyse af komplet responsrate
Tidsramme: mellem baseline og dag 42 / dag 102 / dag 162
35% forbedring af Y-BOCS-scoren.
mellem baseline og dag 42 / dag 102 / dag 162
Vurdering af Hospital Anxiety and Depression-skalaen
Tidsramme: baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Hospital Anxiety and Depression-skalaen er en selvrapporteret skala, der giver angst- og depressionsscorer fra 0 til 15 hver (og en global score på 30), hvilket svarer til højere depressions- eller angstsværhedsgrader.
baseline, dag 42, dag 102, dag 162
Vurdering af indsigt med Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsramme: baseline, dag 42, dag 102, dag 162
The Brown Assessment of Beliefs-skalaen er en kliniker-vurderet skala, der producerer en score mellem 0 og 24.
En højere score indikerer en svagere indsigt.
baseline, dag 42, dag 102, dag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": Vurdering af psykologisk og socio-professionel funktionsevne
Tidsramme: baseline, dag 102, dag 162
"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) evaluerer den psykologiske og socio-professionelle funktionsevne. Det er en kliniker-vurderet skala, der giver en score på 1 - 100. En score på 100 svarer til høj funktionsevne uden symptomer.
baseline, dag 102, dag 162

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00146-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv - tvangsforstyrrelse

Kliniske forsøg med tDCS-session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner