tDCS y Provocación de Síntomas en TOC Resistente al Tratamiento (PPS-TDCSTOC)
Estimulación Transcraneal de Corriente Directa Asociada con la Provocación de Síntomas en el Manejo de Pacientes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo Resistente al Tratamiento.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la provocación de síntomas antes de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). La principal pregunta que pretende responder es:
¿Puede la provocación de síntomas antes de la tDCS mejorar la respuesta terapéutica en pacientes con TOC?
Los investigadores compararán los resultados clínicos de pacientes con TOC que han recibido, en un grupo, tDCS y, en el otro grupo, pacientes que han recibido tDCS precedida por provocación de síntomas para ver si la respuesta terapéutica y otras variables clínicas difieren.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una afección crónica y discapacitante que afecta al 2-3% de la población. A pesar de las intervenciones basadas en la evidencia, como la terapia cognitivo-conductual con prevención de exposición y respuesta (ERP) y los antidepresivos serotoninérgicos, el 40-60% de los pacientes muestran una mejoría insuficiente, lo que destaca una necesidad sustancial de estrategias terapéuticas más efectivas.
Los estudios de neuroimagen y neurofisiológicos implican consistentemente una disfunción en los circuitos cortico-estriado-tálamo-corticales, particularmente en el área motora suplementaria (SMA) y la corteza orbitofrontal (OFC). Estos hallazgos han guiado el desarrollo de intervenciones de neuromodulación dirigidas a estas regiones. Entre ellas, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) ha surgido como un enfoque seguro, accesible y potencialmente efectivo para modular la actividad neural aberrante en el TOC.
Nuestro grupo de investigación ha investigado previamente una montaje de tDCS bifocal que combina la estimulación catódica de la SMA con la estimulación anódica de la OFC derecha. En un estudio abierto de 21 pacientes, este protocolo produjo una mejoría clínicamente significativa en el 15% de los participantes y fue bien tolerado. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico posterior confirmó la viabilidad, seguridad y valor terapéutico potencial de este montaje, aunque los efectos generales siguieron siendo modestos. Estos hallazgos subrayan la necesidad de optimizar las estrategias de neuromodulación en el TOC.
Una dirección prometedora es mejorar la neuromodulación manipulando el estado neural preestimulación. La evidencia sugiere que el impacto de la tDCS depende de la actividad cortical en curso, lo que plantea la posibilidad de que activar circuitos relevantes para los síntomas inmediatamente antes de la estimulación podría potenciar sus efectos. La provocación de síntomas preestimulación, también denominada estimulación cognitiva asociativa emparejada, ha mostrado resultados alentadores cuando se combina con rTMS en depresión, adicción y trastorno de estrés postraumático (TEPT). En el TEPT, por ejemplo, la breve reactivación de recuerdos traumáticos antes de la estimulación mejoró la reducción de síntomas en comparación con la estimulación sola.
Este enfoque se basa en la teoría de la memoria, que postula que los recuerdos reactivados entran en un estado transitoriamente lábil durante el cual su intensidad emocional puede modificarse. Estudios experimentales y clínicos han demostrado que las intervenciones dirigidas administradas durante esta ventana pueden debilitar los recuerdos emocionales desadaptativos. En el TOC, los pensamientos intrusivos típicamente acompañados de miedo, asco o angustia pueden constituir, por lo tanto, objetivos ideales para la modulación basada en la reconsolidación.
La provocación de síntomas se utiliza ampliamente en la investigación de neuroimagen para activar circuitos relacionados con el TOC y forma parte de las estrategias de tratamiento basadas en ERP. Más recientemente, se introdujo su uso antes de la rTMS en el TOC, reportando una reducción significativa de síntomas, aunque no se pudo aislar la contribución específica de la provocación, ya que todos los participantes la recibieron. A pesar de que la contribución específica de la provocación de síntomas no pudo aislarse en el ensayo inicial, su uso continuado en la investigación clínica ha sido respaldado por los excelentes resultados reportados en estudios posteriores, así como por su buena aceptabilidad entre los pacientes. El mismo grupo de investigación publicó recientemente un protocolo estandarizado de provocación de síntomas para garantizar una fuerte reproducibilidad y fiabilidad metodológica. Esta intervención requiere solo habilidades clínicas básicas y no implica el uso de técnicas psicoterapéuticas complejas como la reestructuración cognitiva o la interpretación de síntomas. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la provocación de síntomas combinada con tDCS.
Dada la seguridad, accesibilidad y potencial para uso domiciliario de la tDCS, identificar estrategias que mejoren su efectividad es de relevancia clínica. La breve activación de desencadenantes de síntomas antes de la estimulación puede permitir que la tDCS module más efectivamente las redes neurales objetivo.
Objetivo: Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo determinar si la provocación de síntomas personalizada combinada con tDCS bifocal (anódica OFC derecha, catódica SMA) produce una mayor mejoría clínica que la tDCS sola en adultos con TOC grave y resistente al tratamiento.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de simple ciego realizado en seis centros psiquiátricos franceses en Francia (Poitiers, Nantes, Rennes, Limoges, Thouars y Angoulême). Los participantes elegibles con TOC grave y resistente al tratamiento serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos paralelos:
- tDCS activa sola
- tDCS activa combinada con provocación de síntomas personalizada. Ambos brazos del estudio recibirán parámetros de estimulación de tDCS idénticos. La intervención consiste en 10 sesiones de 30 minutos, administradas durante dos semanas consecutivas (cinco sesiones por semana), seguidas de un período de seguimiento de 5 meses. La duración total del estudio es de 41 meses, incluyendo 36 meses de reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Número de teléfono: +33 5 16 52 61 18
- Correo electrónico: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angoulême, Francia, 16000
- CH Camille Claudel
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Contacto:
- Rares IONASCU, Dr.
- Número de teléfono: +33 5 45 67 56 56
- Correo electrónico: Rares.ionascu@ch-claudel.fr
-
Investigador principal:
- Rares IONASCU, Dr.
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Limoges, Francia
- CH Esquirol
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Contacto:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
- Número de teléfono: +33 5 55 43 10 10
- Correo electrónico: Philippe.nubukpo@9online.fr
-
Investigador principal:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Anne SAUVAGET, Pr.
- Número de teléfono: +33 2 98 71 63 26
- Correo electrónico: Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Anne SAUVAGET, Pr.
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Poitiers, Francia, 86000
- Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contacto:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- Número de teléfono: +33 5 16 52 61 18
- Correo electrónico: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
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Investigador principal:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
-
Rennes, Francia, 35000
- CH Guillaume Regnier
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Contacto:
- Dominique DRAPIER, Pr.
- Número de teléfono: +33 2 99 33 39 00
- Correo electrónico: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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Investigador principal:
- Dominique DRAPIER
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Thouars, Francia, 79100
- CHNDS
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Contacto:
- Issa Wassouf, Dr.
- Número de teléfono: +33 5 49 68 49 68
- Correo electrónico: iwassouf@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Issa WASSOUF, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) según el DSM-5, con una duración ≥ 2 años.
- Buen insight, definido como una puntuación BABS ≤ 18.
- TOC crónico, con una puntuación total de Y-BOCS > 20 o una puntuación de subescala > 15.
TOC resistente al tratamiento, definido como:
- fracaso de ≥ dos ensayos adecuados de ISRS, o
- fracaso de un ISRS más potenciación con un antipsicótico atípico,
- y/o respuesta insuficiente después de ≥ un año de terapia cognitivo-conductual.
- Tratamiento farmacológico estable (dosis fija de antidepresivo) durante al menos 12 semanas antes de la inclusión, sin mejoría significativa durante este período.
- Edad de 18 a 70 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Afiliación al sistema de seguridad social francés.
Criterios de exclusión:
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción efectiva, o aquellas que no estén dispuestas a mantener la abstinencia o la anticoncepción.
- Embarazo o lactancia.
- Hospitalización psiquiátrica obligatoria.
- Tutela o curatela legal.
- Trastorno actual del Eje I del DSM-5 distinto del TOC (espectro de la esquizofrenia, trastorno bipolar, consumo de sustancias).
- Episodio depresivo mayor actual (MADRS > 21).
- Riesgo de suicidio (ítem 10 del MADRS > 3).
- Lesiones dermatológicas en los sitios de colocación de electrodos.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Presencia de metal intracraneal, marcapasos o epilepsia.
- Situaciones de emergencia o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: tDCS
Estos pacientes solo recibirán tDCS
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Una tDCS bifocal activa administrada a través de un estimulador certificado CE.
La montura bifocal consiste en un electrodo anódico sobre la corteza orbitofrontal derecha (COF) y un electrodo catódico sobre el área motora suplementaria (AMS), con electrodos de 5X5 cm.
La intensidad de estimulación se establece en 2 mA, con una duración de sesión de 30 minutos, incluyendo períodos de rampa de subida y bajada de 30 segundos.
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Comparador activo: tDCS + provocación de síntomas
Estos pacientes experimentarán provocación de síntomas seguida de tDCS
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Una tDCS bifocal activa administrada a través de un estimulador certificado CE.
La montura bifocal consiste en un electrodo anódico sobre la corteza orbitofrontal derecha (COF) y un electrodo catódico sobre el área motora suplementaria (AMS), con electrodos de 5X5 cm.
La intensidad de estimulación se establece en 2 mA, con una duración de sesión de 30 minutos, incluyendo períodos de rampa de subida y bajada de 30 segundos.
Un procedimiento personalizado de provocación de síntomas de 3 a 5 minutos inmediatamente antes de la estimulación.
Este procedimiento clínico estandarizado induce una breve activación de la angustia relacionada con la obsesión sin realizar compulsiones.
Lo lleva a cabo un profesional sanitario clínico capacitado y no constituye un tratamiento psicoterapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la puntuación de la Escala Yale-Brown de Obsesiones y Compulsiones
Periodo de tiempo: medido al inicio y 42 días después del comienzo de la terapia
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La Escala de Obsesión-Compulsión de Yale-Brown (Y-BOCS) es una evaluación administrada por un clínico utilizada para medir la gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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medido al inicio y 42 días después del comienzo de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la variación de la puntuación de la Escala Yale-Brown de Obsesivo-Compulsivo y del Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisado
Periodo de tiempo: medido entre el valor basal, el día 102 / el día 162
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Evaluación de la persistencia de la respuesta terapéutica en los días 102 y 162 con las escalas Y-BOCS y OCI-R. El Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisado (OCI-R) es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la gravedad y el tipo de síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Evalúa seis dimensiones de síntomas: lavado, comprobación, orden, acumulación, neutralización y obsesión. Cada dimensión se puntúa de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
medido entre el valor basal, el día 102 / el día 162
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Comparación de la Mejora de la Impresión Clínica Global entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Escalas evaluadas al inicio, en el día 42, 102 y 162
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La Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de heteroevaluación ampliamente utilizada en estudios clínicos para evaluar la gravedad basal y la mejora en relación con el tratamiento.
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Escalas evaluadas al inicio, en el día 42, 102 y 162
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Evaluación de la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg
Periodo de tiempo: Escalas evaluadas al inicio, día 42, día 102, día 162
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La Escala de Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) es una escala de evaluación heteroaplicada utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 10 ítems que evalúan dimensiones centrales de la depresión.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una depresión más grave.
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Escalas evaluadas al inicio, día 42, día 102, día 162
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Evaluación del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: baseline, día 102 y día 162
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El Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) es una escala de autoevaluación para medir 8 dimensiones de la salud y la calidad de vida.
Cada dimensión se califica con una puntuación de 0 a 100, siendo 0 la peor estimación de la calidad de vida y 100 la mejor.
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baseline, día 102 y día 162
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Análisis de los efectos secundarios y tolerancia de la tDCS
Periodo de tiempo: Evaluado durante el tratamiento
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Evaluado con el cuestionario Brunoni
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Evaluado durante el tratamiento
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Análisis de la tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: entre el inicio y los días 42 / día 102 / día 162
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Mejora del 35% en la puntuación Y-BOCS.
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entre el inicio y los días 42 / día 102 / día 162
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Evaluación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea base, día 42, día 102, día 162
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La escala de Hospital de Ansiedad y Depresión es una escala de auto-evaluación que proporciona puntuaciones de ansiedad y depresión que van de 0 a 15 cada una (y una puntuación global de 30), correspondiendo a mayores severidades de depresión o ansiedad.
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línea base, día 42, día 102, día 162
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Evaluación de la introspección con la Escala de Evaluación de Creencias de Brown
Periodo de tiempo: baseline, día 42, día 102, día 162
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La escala de Evaluación de Creencias de Brown es una escala evaluada por un clínico que produce una puntuación entre 0 y 24.
Una puntuación más alta indica una menor conciencia de la enfermedad.
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baseline, día 42, día 102, día 162
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"Escala de Evaluación Global del Funcionamiento": Evaluación del funcionamiento psicológico y socioprofesional
Periodo de tiempo: basal, día 102, día 162
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La "Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement" (EGF) evalúa el funcionamiento psicológico y socioprofesional.
Es una escala calificada por clínicos que otorga una puntuación de 1 a 100.
Una puntuación de 100 corresponde a un alto funcionamiento con ausencia de síntomas.
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basal, día 102, día 162
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00146-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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