HoLEP後のトリフェクタ達成の予測因子 (ReMIUS-BPO)

本研究は、HoLEP手術におけるトリフェクタ達成に影響を与える術前および周術期変数を特定し、これらの変数の予測的価値を明らかにすることを目的としています。

収集されたデータの分析に基づき、1つ以上の変数がトリフェクタの転帰と統計的に有意な関連を示すことが予想されます。

さらに、本研究はトリフェクタの成功達成に対するこれらの変数の予測的価値を評価することを目指しています。 収集されたデータの分析に基づき、これらの変数の1つ以上がトリフェクタの転帰と統計的に有意な関連を示すことが期待されます。

下部尿路症状（LUTS）は、国際禁制学会（ICS）により、膀胱、前立腺、尿道、隣接する骨盤底筋、および遠位尿管などの下部尿路器官に由来する一連の愁訴として定義されています。 大規模な疫学研究により、40歳以上の男性におけるLUTSの有病率は62％であり、加齢とともに増加することが示されています。 高齢男性のLUTSは、最も一般的に良性前立腺閉塞（BPO）に起因し、剖検シリーズでは症例の60-80％に良性前立腺肥大症（BPH）の組織所見が報告されています。 薬物治療に抵抗性がある、または合併症を呈するすべての患者は、外科的治療の適応となります。

外科的アプローチの選択において、患者の併存疾患、膀胱の神経筋機能、および前立腺体積が重要な決定因子です。 経尿道的レーザー核出術（HoLEP、ThuLEP）は、BPO手術において従来法に劣らず、抗血小板薬または抗凝固薬療法を中止できない患者においてさえ利点を示すため、欧州泌尿器科学会のガイドラインに組み込まれています。

「トリフェクタ」とは、定義された周術期または術後期間内に、患者と外科医の両方の視点（機能的転帰と合併症）から外科的成功を表す、3つの理想的かつ測定可能な条件の達成を指します。 トリフェクタはBPO手術において比較的新しい概念であるため、現在、広く受け入れられる基準を確立するための研究は不十分です。 さらに、トリフェクタ達成に寄与する要因とその相対的影響が不明確であるため、この臨床研究が設計されました。

地域の倫理委員会の承認後、2026年3月から2028年4月の間にHoLEPで治療されたすべての患者のデータが前向きに収集されます。

外科的治療の適応があり、臨床的に証明された前立腺癌、膀胱癌、または神経因性LUTSのないすべての男性患者が研究に含まれます。 術前に、すべての患者は非侵襲的な検査および画像評価を受けます。これには、完全血算、生化学検査、尿検査、尿培養、総PSA、排尿後残尿測定（PVR）を伴う尿流動態検査、および臨床的に適応がある場合の超音波検査または磁気共鳴画像検査が含まれます。 症状評価には標準化された国際質問票が使用されます。

術後合併症は、Clavien-Dindo分類システムに従って分類されます。 すべての患者は、術後1、3、6、12ヶ月、およびその後毎年、PVRを伴う尿流動態検査、総PSA、腎機能検査、および国際症状質問票を用いて評価されます。

本研究では、トリフェクタは、術後3ヶ月時点で以下のすべての基準を同時に満たすことと定義されました：Clavien-DindoグレードIIを超える合併症の不在、尿失禁の不在、および国際前立腺症状スコア（IPSS）の少なくとも30％の減少。

研究の主要エンドポイントは、HoLEP後の術後3ヶ月時点でのトリフェクタ達成と定義されました。 トリフェクタ成功を予測する因子を特定するために、二値アウトカム（はい／いいえ）を用いた分析が計画されました。 術前および周術期変数がトリフェクタ達成に及ぼす影響は、ロジスティック回帰モデルを用いて評価されます。 単変量解析で有意である、または臨床的に関連性があると考えられる変数は、多変量モデルに含められます。 モデルの予測性能は、受信者操作特性曲線下面積（AUC）を用いて評価され、結果はオッズ比（OR）と95％信頼区間（CI）として報告されます。 すべての統計解析は両側検定とし、p値<0.05を統計的有意とみなします。

研究は多変量予測モデルとして設計されたため、最小サンプルサイズは、R Studio（バージョン4.5.1）のpmsampsizeパッケージを使用したRileyフレームワークによる多変量ロジスティック回帰のために計算されました。 文献に基づき、トリフェクタ有病率は63％と仮定し、モデルには約10のパラメータが含まれることが予想され、Cox-Snell R²を0.15と仮定しました。 したがって、必要最小サンプルサイズは549例と計算されました。 潜在的な欠損データと追跡不能を考慮し、10％の増加を適用し、計画目標サンプルサイズは約604例となりました。