Predictores de la consecución de la trifecta tras HoLEP (ReMIUS-BPO)

Este estudio tiene como objetivo identificar las variables preoperatorias y perioperatorias que influyen en el logro de la trifecta en la cirugía HoLEP y determinar el valor predictivo de estas variables.

Basándose en el análisis de los datos recopilados, se anticipa que una o más variables mostrarán una asociación estadísticamente significativa con los resultados de la trifecta.

Además, el estudio busca evaluar el valor predictivo de estas variables para alcanzar con éxito la trifecta. Basándonos en nuestro análisis de los datos recopilados, esperamos que una o más de estas variables muestren una asociación estadísticamente significativa con los resultados de la trifecta.

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son definidos por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) como un conjunto de quejas que se originan en los órganos del tracto urinario inferior, como la vejiga, la próstata, la uretra, los músculos del suelo pélvico adyacentes y los uréteres distales. Un estudio epidemiológico a gran escala ha demostrado que la prevalencia de STUI en hombres mayores de 40 años es del 62%, aumentando con la edad avanzada. Los STUI en hombres mayores se atribuyen más comúnmente a la obstrucción prostática benigna (OPB), y las series de autopsias han reportado histología de hiperplasia prostática benigna (HPB) en el 60-80% de los casos. Todos los pacientes que son refractarios al tratamiento médico o presentan complicaciones son candidatos para terapia quirúrgica.

Al seleccionar el enfoque quirúrgico, las comorbilidades del paciente, la función neuromuscular de la vejiga y el volumen prostático son determinantes clave. Las técnicas de enucleación láser transuretral (HoLEP, ThuLEP) no son inferiores a los métodos convencionales en la cirugía de OPB e incluso demuestran ventajas en pacientes en los que no se puede suspender la terapia antiplaquetaria o anticoagulante; en consecuencia, han sido incorporadas en las guías de la Asociación Europea de Urología.

"Trifecta" se refiere al logro de tres condiciones ideales y medibles dentro de un período perioperatorio o postoperatorio definido, representando el éxito quirúrgico tanto desde la perspectiva del paciente como del cirujano (resultados funcionales y complicaciones). Dado que la trifecta es un concepto relativamente nuevo en la cirugía de OPB, actualmente no hay estudios suficientes para establecer criterios universalmente aceptados. Además, debido a que los factores que contribuyen al logro de la trifecta y su impacto relativo permanecen poco claros, se ha diseñado este estudio clínico.

Tras la aprobación del comité de ética local, se recopilarán prospectivamente los datos de todos los pacientes tratados con HoLEP entre marzo de 2026 y abril de 2028.

Todos los pacientes varones con indicación de tratamiento quirúrgico, y sin cáncer de próstata, cáncer de vejiga o STUI neurogénicos clínicamente comprobados, serán incluidos en el estudio. Preoperatoriamente, todos los pacientes se someterán a evaluaciones de laboratorio e imagen no invasivas, que incluyen hemograma completo, bioquímica rutinaria, análisis de orina, urocultivo, PSA total, flujometría con medición del residuo postmiccional (RPM), y ultrasonografía o resonancia magnética cuando esté clínicamente indicado. Se utilizarán cuestionarios internacionales estandarizados para la evaluación de síntomas.

Las complicaciones postoperatorias se clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. Todos los pacientes serán evaluados postoperatoriamente a los 1, 3, 6 y 12 meses, y anualmente a partir de entonces, utilizando flujometría con RPM, PSA total, pruebas de función renal y cuestionarios internacionales de síntomas.

En nuestro estudio, la trifecta se definió como el cumplimiento simultáneo de todos los siguientes criterios en el mes 3 postoperatorio: ausencia de complicaciones mayores al grado II de Clavien-Dindo, ausencia de incontinencia urinaria y al menos una reducción del 30% en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).

El criterio de valoración principal del estudio se definió como el logro de la trifecta en el mes 3 postoperatorio tras HoLEP. Para identificar los factores que predicen el éxito de la trifecta, se planificaron análisis utilizando un resultado binario (sí/no). Los efectos de las variables preoperatorias y perioperatorias en el logro de la trifecta se evaluarán utilizando modelos de regresión logística. Las variables que se encuentren significativas en los análisis univariables o que se consideren clínicamente relevantes se incluirán en el modelo multivariable. El rendimiento predictivo del modelo se evaluará utilizando el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC), y los resultados se reportarán como odds ratios (OR) con intervalos de confianza del 95% (IC). Todos los análisis estadísticos serán bilaterales, y un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Dado que el estudio fue diseñado como un modelo predictivo multivariable, el tamaño mínimo de la muestra se calculó para la regresión logística multivariable utilizando el marco de Riley con el paquete pmsampsize en R Studio (versión 4.5.1). Basándose en la literatura, se asumió una prevalencia de trifecta del 63%, se esperaba incluir aproximadamente 10 parámetros en el modelo y se asumió un R² de Cox-Snell de 0.15. En consecuencia, el tamaño mínimo de muestra requerido se calculó en 549 pacientes. Considerando posibles datos faltantes y pérdidas en el seguimiento, se aplicó una inflación del 10%, resultando en un tamaño de muestra objetivo planificado de aproximadamente 604 pacientes.