Prediktorer for Trifecta-oppnåelse etter HoLEP (ReMIUS-BPO)

Denne studien har som mål å identifisere preoperativ og perioperativ variabler som påvirker oppnåelse av trifecta i HoLEP-kirurgi og å bestemme prediktiv verdi av disse variablene.

Basert på analysen av innsamlede data, forventes det at en eller flere variabler vil vise en statistisk signifikant assosiasjon med trifecta-utfall.

I tillegg søker studien å evaluere prediktiv verdi av disse variablene for å lykkes med å nå trifecta. Basert på vår analyse av innsamlede data, forventer vi at en eller flere av disse variablene vil vise en statistisk signifikant assosiasjon med trifecta-utfall.

Nedre urinveis symptomer (LUTS) er definert av International Continence Society (ICS) som en samling av klager som stammer fra nedre urinveis organer, som blære, prostata, urinrør, tilstøtende bekkenbunnsmuskler og distale urinledere. En storskalig epidemiologisk studie har vist at forekomsten av LUTS hos menn over 40 år er 62%, og øker med økende alder. LUTS hos eldre menn tilskrives oftest godartet prostataobstruksjon (BPO), og obduksjonsserier har rapportert godartet prostatahyperplasi (BPH) histologi i 60-80% av tilfellene. Alle pasienter som er refraktære til medikamentell behandling eller presenterer med komplikasjoner, er kandidater for kirurgisk terapi.

Ved valg av kirurgisk tilnærming, er pasientens komorbiditeter, blærens nevromuskulære funksjon og prostatavolum avgjørende faktorer. Transurethrale laser enukleasjonsteknikker (HoLEP, ThuLEP) er ikke underlegne konvensjonelle metoder i BPO-kirurgi og viser til og med fordeler hos pasienter der antiplatelet eller antikoagulant terapi ikke kan avbrytes; følgelig er de inkorporert i European Association of Urology retningslinjer.

"Trifecta" refererer til oppnåelsen av tre ideelle og målbare forhold innen en definert perioperativ eller postoperativ periode, som representerer kirurgisk suksess fra både pasientens og kirurgens perspektiv (funksjonelle utfall og komplikasjoner). Siden trifecta er et relativt nytt konsept i BPO-kirurgi, er det for tiden utilstrekkelige studier til å etablere allment aksepterte kriterier. Videre, fordi faktorene som bidrar til trifecta-oppnåelse og deres relative innvirkning fortsatt er uklare, er denne kliniske studien utformet.

Etter godkjenning av det lokale etikkomiteen, vil data fra alle pasienter behandlet med HoLEP mellom mars 2026 og april 2028 bli prospektivt samlet inn.

Alle mannlige pasienter med indikasjon for kirurgisk behandling, og uten klinisk påvist prostatakreft, blærekreft eller nevrogen LUTS, vil bli inkludert i studien. Preoperativt vil alle pasienter gjennomgå ikke-invasiv laboratorie- og bildeundersøkelser, inkludert fullstendig blodtelling, rutinebiokjemi, urinanalyse, urinkultur, total PSA, uroflowmetri med post-void residual måling (PVR), og ultralyd eller magnetisk resonansavbildning når klinisk indikert. Standardiserte internasjonale spørreskjemaer vil bli brukt for symptomvurdering.

Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo graderingssystemet. Alle pasienter vil bli evaluert postoperativt ved 1, 3, 6 og 12 måneder, og årlig deretter, ved bruk av uroflowmetri med PVR, total PSA, nyrefunksjonstester og internasjonale symptomspørreskjemaer.

I vår studie ble trifecta definert som samtidig oppfyllelse av alle følgende kriterier ved postoperativ måned 3: fravær av komplikasjoner større enn Clavien-Dindo grad II, fravær av urininkontinens, og minst 30% reduksjon i International Prostate Symptom Score (IPSS).

Studiens primære endepunkt ble definert som trifecta-oppnåelse ved postoperativ måned 3 etter HoLEP. For å identifisere faktorer som predikerer trifecta-suksess, ble analyser planlagt ved bruk av et binært utfall (ja/nei). Effekten av preoperativ og perioperativ variabler på trifecta-oppnåelse vil bli evaluert ved bruk av logistiske regresjonsmodeller. Variabler som viser seg å være signifikante i univariable analyser eller anses som klinisk relevante vil bli inkludert i multivariabel modell. Modellens prediktive ytelse vil bli vurdert ved bruk av areal under mottakeroperasjonskarakteristikk kurve (AUC), og resultater vil bli rapportert som odds ratioer (OR) med 95% konfidensintervaller (CI). Alle statistiske analyser vil være tosidige, og en p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Siden studien ble utformet som en multivariabel prediktiv modell, ble minimums utvalgsstørrelse beregnet for multivariabel logistisk regresjon ved bruk av Riley-rammeverket med pmsampsize-pakken i R Studio (versjon 4.5.1). Basert på litteraturen, ble trifecta-forekomst antatt å være 63%, omtrent 10 parametere ble forventet inkludert i modellen, og en Cox-Snell R² på 0,15 ble antatt. Følgelig ble minimumskrevne utvalgsstørrelse beregnet som 549 pasienter. Med tanke på potensielle manglende data og frafall, ble en 10% inflasjon anvendt, noe som resulterte i en planlagt målutvalgsstørrelse på omtrent 604 pasienter.