Predittori del Raggiungimento della Trifecta dopo HoLEP (ReMIUS-BPO)

Questo studio mira a identificare le variabili preoperatorie e perioperatorie che influenzano il raggiungimento della trifecta nella chirurgia HoLEP e a determinare il valore predittivo di queste variabili.

Sulla base dell'analisi dei dati raccolti, si prevede che una o più variabili mostreranno un'associazione statisticamente significativa con gli esiti della trifecta.

Inoltre, lo studio cerca di valutare il valore predittivo di queste variabili per il raggiungimento con successo della trifecta. Sulla base della nostra analisi dei dati raccolti, ci aspettiamo che una o più di queste variabili mostrerà un'associazione statisticamente significativa con gli esiti della trifecta.

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono definiti dalla Società Internazionale di Continenza (ICS) come una costellazione di disturbi originati dagli organi del tratto urinario inferiore, come la vescica, la prostata, l'uretra, i muscoli del pavimento pelvico adiacenti e gli ureteri distali. Uno studio epidemiologico su larga scala ha mostrato che la prevalenza dei LUTS negli uomini di età superiore ai 40 anni è del 62%, aumentando con l'avanzare dell'età. I LUTS negli uomini anziani sono più comunemente attribuiti all'ostruzione prostatica benigna (BPO), e le serie autoptiche hanno riportato istologia di iperplasia prostatica benigna (BPH) nel 60-80% dei casi. Tutti i pazienti refrattari al trattamento medico o che presentano complicanze sono candidati alla terapia chirurgica.

Nella scelta dell'approccio chirurgico, le comorbidità del paziente, la funzione neuromuscolare della vescica e il volume prostatico sono determinanti chiave. Le tecniche di enucleazione laser transuretrale (HoLEP, ThuLEP) non sono inferiori ai metodi convenzionali nella chirurgia per BPO e dimostrano addirittura vantaggi nei pazienti in cui la terapia antiaggregante o anticoagulante non può essere sospesa; di conseguenza, sono state incorporate nelle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia.

"Trifecta" si riferisce al raggiungimento di tre condizioni ideali e misurabili entro un periodo perioperatorio o postoperatorio definito, rappresentando il successo chirurgico sia dal punto di vista del paziente che del chirurgo (esiti funzionali e complicanze). Poiché la trifecta è un concetto relativamente nuovo nella chirurgia per BPO, attualmente non ci sono studi sufficienti per stabilire criteri universalmente accettati. Inoltre, poiché i fattori che contribuiscono al raggiungimento della trifecta e il loro impatto relativo rimangono poco chiari, è stato progettato questo studio clinico.

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico locale, i dati di tutti i pazienti trattati con HoLEP tra marzo 2026 e aprile 2028 saranno raccolti prospetticamente.

Tutti i pazienti maschi con indicazione al trattamento chirurgico, e senza cancro alla prostata clinicamente accertato, cancro alla vescica o LUTS neurogeni, saranno inclusi nello studio. In fase preoperatoria, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di laboratorio e di imaging non invasive, inclusi emocromo completo, biochimica di routine, analisi delle urine, urinocoltura, PSA totale, uroflussimetria con misurazione del residuo post-minzionale (PVR), ed ecografia o risonanza magnetica quando clinicamente indicato. Per la valutazione dei sintomi verranno utilizzati questionari internazionali standardizzati.

Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo. Tutti i pazienti saranno valutati postoperatoriamente a 1, 3, 6 e 12 mesi, e annualmente successivamente, utilizzando uroflussimetria con PVR, PSA totale, test della funzione renale e questionari internazionali sui sintomi.

Nel nostro studio, la trifecta è stata definita come il soddisfacimento simultaneo di tutti i seguenti criteri al mese 3 postoperatorio: assenza di complicanze superiori al grado II di Clavien-Dindo, assenza di incontinenza urinaria, e almeno una riduzione del 30% del punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS).

L'endpoint primario dello studio è stato definito come il raggiungimento della trifecta al mese 3 postoperatorio dopo HoLEP. Per identificare i fattori che predicono il successo della trifecta, sono state pianificate analisi utilizzando un esito binario (sì/no). Gli effetti delle variabili preoperatorie e perioperatorie sul raggiungimento della trifecta saranno valutati utilizzando modelli di regressione logistica. Le variabili risultate significative nelle analisi univariabili o considerate clinicamente rilevanti saranno incluse nel modello multivariabile. Le prestazioni predittive del modello saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC), e i risultati saranno riportati come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (IC). Tutte le analisi statistiche saranno bilaterali, e un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Poiché lo studio è stato progettato come un modello predittivo multivariabile, la dimensione campionaria minima è stata calcolata per la regressione logistica multivariabile utilizzando il framework Riley con il pacchetto pmsampsize in R Studio (versione 4.5.1). Sulla base della letteratura, si è ipotizzata una prevalenza della trifecta del 63%, si prevedeva che circa 10 parametri fossero inclusi nel modello, e si è assunto un R² di Cox-Snell di 0,15. Di conseguenza, la dimensione campionaria minima richiesta è stata calcolata in 549 pazienti. Considerando possibili dati mancanti e perdite al follow-up, è stato applicato un aumento del 10%, risultando in una dimensione campionaria target pianificata di circa 604 pazienti.