HoLEP术后三联征达成的预测因素 (ReMIUS-BPO)

本研究旨在识别影响HoLEP手术三联征达成的术前和围手术期变量，并确定这些变量的预测价值。

基于对收集数据的分析，预计一个或多个变量将与三联征结局显示出统计学显著关联。

此外，本研究旨在评估这些变量对成功达成三联征的预测价值。基于对收集数据的分析，我们预期这些变量中的一个或多个将与三联征结局显示出统计学显著关联。

下尿路症状（LUTS）由国际尿控协会（ICS）定义为源自膀胱、前列腺、尿道、邻近盆底肌和远端输尿管等下尿路器官的一系列主诉。一项大规模流行病学研究显示，40岁以上男性LUTS患病率为62%，并随年龄增长而增加。老年男性LUTS最常见的原因是良性前列腺梗阻（BPO），尸检系列报告显示60-80%的病例存在良性前列腺增生（BPH）组织学表现。所有药物治疗无效或出现并发症的患者均为手术治疗候选者。

在选择手术方式时，患者合并症、膀胱神经肌肉功能和前列腺体积是关键决定因素。经尿道激光剜除技术（HoLEP、ThuLEP）在BPO手术中不劣于传统方法，甚至在无法停用抗血小板或抗凝治疗的患者中显示出优势；因此，这些技术已被纳入欧洲泌尿外科学会指南。

“三联征”指在特定围手术期或术后期间同时实现三个理想且可测量的条件，从患者和外科医生角度（功能结局和并发症）代表手术成功。由于三联征在BPO手术中是一个相对较新的概念，目前尚无足够研究建立普遍接受的标准。此外，由于促成三联征达成的因素及其相对影响尚不明确，故设计了本临床研究。

经当地伦理委员会批准后，将前瞻性收集2026年3月至2028年4月期间接受HoLEP治疗的所有患者数据。

所有具有手术治疗指征、且无临床证实的前列腺癌、膀胱癌或神经源性LUTS的男性患者将被纳入研究。术前，所有患者将接受非侵入性实验室和影像学评估，包括全血细胞计数、常规生化、尿常规、尿培养、总PSA、尿流率测定伴排尿后残余尿量测量（PVR），以及临床指征明确时的超声或磁共振成像。将使用标准化国际问卷进行症状评估。

术后并发症将根据Clavien-Dindo分级系统进行分类。所有患者将在术后1、3、6、12个月及此后每年接受评估，评估项目包括尿流率测定伴PVR、总PSA、肾功能检测和国际症状问卷。

在本研究中，三联征定义为术后3个月时同时满足以下所有标准：无超过Clavien-Dindo II级的并发症、无尿失禁、国际前列腺症状评分（IPSS）降低至少30%。

本研究的主要终点定义为HoLEP术后3个月时三联征的达成。为识别预测三联征成功的因素，计划使用二元结局（是/否）进行分析。将使用逻辑回归模型评估术前和围手术期变量对三联征达成的影响。单变量分析中显著或被认为具有临床相关性的变量将被纳入多变量模型。模型预测性能将使用受试者工作特征曲线下面积（AUC）进行评估，结果将以比值比（OR）和95%置信区间（CI）报告。所有统计分析均为双侧检验，p值<0.05将被认为具有统计学显著性。

由于本研究设计为多变量预测模型，使用R Studio（版本4.5.1）中的pmsampsize包，基于Riley框架计算了多变量逻辑回归所需的最小样本量。根据文献，假设三联征患病率为63%，模型预计纳入约10个参数，并假设Cox-Snell R²为0.15。据此，计算得出最小所需样本量为549例患者。考虑到潜在的数据缺失和失访，应用10%的膨胀率，最终计划目标样本量约为604例患者。