호환성 레이저 전립선 절제술 후 트리펙타 달성 예측인자 (ReMIUS-BPO)

이 연구는 HoLEP 수술에서 트리펙타 달성에 영향을 미치는 수술 전 및 수술 중 변수를 식별하고, 이러한 변수의 예측 가치를 결정하는 것을 목표로 합니다.

수집된 데이터 분석을 바탕으로, 하나 이상의 변수가 트리펙타 결과와 통계적으로 유의미한 연관성을 보일 것으로 예상됩니다.

또한, 이 연구는 트리펙타를 성공적으로 달성하기 위한 이러한 변수의 예측 가치를 평가하고자 합니다. 수집된 데이터에 대한 분석을 바탕으로, 이러한 변수 중 하나 이상이 트리펙타 결과와 통계적으로 유의미한 연관성을 보일 것으로 기대합니다.

하부 요로 증상(LUTS)은 국제 요실금 학회(ICS)에 의해 방광, 전립선, 요도, 인접한 골반저 근육 및 원위 요관과 같은 하부 요로 기관에서 기원하는 일련의 불만으로 정의됩니다. 대규모 역학 연구에 따르면 40세 이상 남성의 LUTS 유병률은 62%로, 연령이 증가함에 따라 증가합니다. 고령 남성의 LUTS는 가장 흔히 양성 전립선 폐쇄(BPO)에 기인하며, 부검 사례에서 양성 전립선 비대증(BPH) 조직학이 60-80%의 사례에서 보고되었습니다. 약물 치료에 반응하지 않거나 합병증을 나타내는 모든 환자는 수술 치료의 대상이 됩니다.

수술 접근법을 선택할 때, 환자의 동반 질환, 방광 신경근 기능 및 전립선 부피가 주요 결정 요소입니다. 경요도 레이저 절제술(HoLEP, ThuLEP)은 BPO 수술에서 기존 방법에 비해 열등하지 않으며, 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 중단할 수 없는 환자에서도 장점을 보여주어, 이는 유럽 비뇨기학회 지침에 포함되었습니다.

"트리펙타"는 정의된 수술 중 또는 수술 후 기간 내에 세 가지 이상적이고 측정 가능한 조건의 달성을 의미하며, 이는 환자와 외과의사 모두의 관점에서 수술 성공을 나타냅니다(기능적 결과 및 합병증). 트리펙타는 BPO 수술에서 비교적 새로운 개념이기 때문에, 현재 보편적으로 인정된 기준을 수립하기에 충분한 연구가 부족합니다. 더욱이, 트리펙타 달성에 기여하는 요인과 그 상대적 영향이 여전히 불분명하기 때문에, 이 임상 연구가 설계되었습니다.

지역 윤리 위원회의 승인 후, 2026년 3월부터 2028년 4월 사이에 HoLEP로 치료받은 모든 환자의 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다.

수술 치료 적응증이 있고, 임상적으로 확인된 전립선암, 방광암 또는 신경인성 LUTS가 없는 모든 남성 환자가 연구에 포함됩니다. 수술 전, 모든 환자는 완전 혈구 수, 일반 생화학 검사, 요검사, 요배양, 총 PSA, 배뇨 후 잔뇨 측정(PVR)이 포함된 요속 검사 및 임상적으로 필요시 초음파 또는 자기 공명 영상과 같은 비침습적 검사 및 영상 평가를 받을 것입니다. 증상 평가를 위해 표준화된 국제 설문지가 사용될 것입니다.

수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 등급 분류 시스템에 따라 분류될 것입니다. 모든 환자는 수술 후 1, 3, 6, 12개월 및 이후 매년 PVR이 포함된 요속 검사, 총 PSA, 신기능 검사 및 국제 증상 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.

우리 연구에서 트리펙타는 수술 후 3개월 시점에서 다음 기준을 모두 동시에 충족하는 것으로 정의되었습니다: Clavien-Dindo 등급 II보다 큰 합병증 없음, 요실금 없음, 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 최소 30% 감소.

연구의 주요 종료점은 HoLEP 후 수술 후 3개월 시점의 트리펙타 달성으로 정의되었습니다. 트리펙타 성공을 예측하는 요인을 식별하기 위해, 이분형 결과(예/아니오)를 사용한 분석이 계획되었습니다. 수술 전 및 수술 중 변수가 트리펙타 달성에 미치는 영향은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가될 것입니다. 단변량 분석에서 유의미한 것으로 발견되거나 임상적으로 관련성이 있다고 간주되는 변수는 다변량 모델에 포함될 것입니다. 모델 예측 성능은 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가되며, 결과는 95% 신뢰 구간(CI)을 가진 오즈비(OR)로 보고될 것입니다. 모든 통계 분석은 양측 검정으로 수행되며, p값 <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주될 것입니다.

연구가 다변량 예측 모델로 설계되었기 때문에, 최소 표본 크기는 R Studio(버전 4.5.1)의 pmsampsize 패키지를 사용한 Riley 프레임워크를 통해 다변량 로지스틱 회귀를 위해 계산되었습니다. 문헌을 바탕으로, 트리펙타 유병률은 63%로 가정되었으며, 모델에 약 10개의 매개변수가 포함될 것으로 예상되었고, Cox-Snell R²는 0.15로 가정되었습니다. 따라서, 필요한 최소 표본 크기는 549명의 환자로 계산되었습니다. 잠재적인 결측 데이터 및 추적 손실을 고려하여 10%의 인플레이션이 적용되어, 계획된 목표 표본 크기는 약 604명의 환자로 산출되었습니다.